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Virtuelle hausbasierte Übungsintervention (RISE) zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigungen und des Darmmikrobioms bei jugendlichen und jungen Überlebenden für erwachsene Hirntumor

7. Januar 2026 aktualisiert von: Jinbing Bai, Emory University

Praktisch übergebrachtes Haushaltsintervention für hausbasierte Übungen zur kognitiven Beeinträchtigung und Darmmikrobiom bei jugendlichen und jungen Überlebenden von Hirntumoren für erwachsene Hirntumor: Ein randomisierter Pilot-kontrollierter Studie

Diese klinische Studie bewertet die Auswirkungen einer Forschungsintervention des praktisch beaufsichtigten Trainingsprogramms (REIS) auf die krebsbezogene kognitive Beeinträchtigung (CRCI), die körperliche Aktivität bei jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) Hirntumor-Überlebenden. Diese klinische Studie bewertet auch den Einfluss des Anstiegs auf die Sammlung von Mikroorganismen, die im Darm (Darmmikrobiom) existieren. Bis zu 45% der Überlebenden von Aya -Hirntumoren erfahren CRCI, einschließlich Themen mit Aufmerksamkeit und Gedächtnis. CRCI kann sich negativ auf Bildung, unabhängiges Leben auswirken und die langfristige Lebensqualität verschlechtern. Es wurde gezeigt, dass mittel-intensitätsübungsniveaus, insbesondere Aerobic- und Widerstandstraining, die kognitive Funktion verbessert. Zusätzlich kann Bewegung die Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms verändern, was zu einer verbesserten kognitiven Funktion führen kann. Leider erhalten nur etwa 50% der Krebs mit Krebs Trainingsinformationen oder erfüllen die Empfehlungen für körperliche Aktivität. Die Anpassung einer praktisch lieferten Übungsintervention, um den besonderen Bedürfnissen von Ayas gerecht zu werden, kann den Zugang zu Bewegung verbessern. Die Teilnahme an der virtuellen hausbasierten Übungsintervention, des Aufstiegs, kann die körperliche Aktivität und die kognitive Beeinträchtigung der Überlebenden von AYA-Hirntumoren verbessern und den Forschern auch helfen, das Verhältnis von Training zum Darmmikrobiom und der kognitiven Funktion zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung eines zweistellen randomisierten kontrollierten Studiums (RCT), um den Anstieg der Überlebenden von Aya-Hirntumoren zu testen.

Ii. Untersuchen Sie die Auswirkungen des Anstiegs auf CRCI (primär) und körperliche Aktivität (sekundär).

Erkundungsziel:

I. Erforschen Sie den Einfluss des Anstiegs auf die Darmmikrobiomvielfalt und -zusammensetzung.

Umriss: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

ARM I (Steigeintervention): Patienten erhalten Zugang zu Physitrack und nehmen an personalisierten, progressiven aeroben Training über 30-40 Minuten 3-5 Tage die Woche und Krafttrainingsübungen 2 Tage die Woche für 12 Wochen teil. Die Patienten erhalten an 2 Tagen in der Woche für Wochen 1-4 und dann einmal wöchentlich für Wochen 5-12.

ARM II (Aufmerksamkeitskontrolle): Patienten erhalten 12 Wochen einmal wöchentlich Anrufe vom Trainer. Patienten tragen auch 7 Tage lang zu Studienbeginn bis Woche 12 einen Fitbit.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten in Woche 18 nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-39 Jahre
  • Mit primärem Hirntumor mit einer Schädelstrahlentherapie
  • 6 Monate bis 4 Jahre nach der Schädel -Strahlentherapie
  • Funktionelle Bewertung der Krebstherapie (Fakten) -Kognitive Funktionsbewertung <60 basierend auf Selbstbericht (bei Ayas mit Nicht-Neuralkrebs) basiert
  • In der Lage, eine Einverständnis/Zustimmung zu erteilen
  • In der Lage, von einem Anbieter zu gehen und die Freigabe zu erhalten, um basierend auf dem Fragebogen zur Bereitschaft der körperlichen Aktivität teilzunehmen
  • Derzeit beteiligt sich <150 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche
  • Bereit der Verwendung von Smartphone-basierten Anwendungen (App)

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Malignitäten, genetisches Keimbahn-Syndrom oder wiederkehrende Erkrankungen, die eine erneute Bestrahlung des Gehirns erfordern
  • Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzungen mit Hirnschäden, die über die von Hirntumor und Behandlung erwartete Behandlung hinausgehen
  • Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus) oder schwere psychotische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, Depression), um verwirrende Auswirkungen im Zusammenhang mit diesen Störungen zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Aufstieg)
Die Patienten erhalten Zugang zu Physitrack und nehmen über 30-40 Minuten 3-5 Tage in der Woche und Krafttrainingsübungen 2 Tage die Woche für 12 Wochen an personalisierten, progressiven Aerobic-Training teil. Die Patienten erhalten an 2 Tagen in der Woche für Wochen 1-4 und dann einmal wöchentlich für Wochen 5-12.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Aerobische Übung
Nehmen Sie an personalisiertem, progressives aerobe Training teil
Andere Namen:
  • Aerobe Aktivität
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten Sie aktive Coaching des Lebensstilverhaltens
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Zugang zu Physrack
Sonstiges: Widerstandstraining
Teilnahme an Krafttrainingsübungen
Andere Namen:
  • Krafttraining
Aktiver Komparator: Arm II (Aufmerksamkeitskontrolle)
Die Patienten erhalten 12 Wochen einmal wöchentlich Anrufe vom Trainer. Patienten tragen auch 7 Tage lang zu Studienbeginn bis Woche 12 einen Fitbit.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Nachverfolgen
Empfangen Sie Anrufe vom Trainer
Andere Namen:
  • Aktive Nachverfolgung
  • Nachsorge bei klinischen Anzeichen
  • CLSFUP
  • Nachverfolgen
  • nachverfolgen
  • Gefolgt
Sonstiges: Nutzung und Bewertung von Medizinprodukten
Tragen Sie einen Fitbit -Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Durch die Machbarkeit wird ≥ 50% der berechtigten Überlebenden eingeschrieben. Deskriptive Statistiken (z. B. Häufigkeit und Prozentsatz) werden verwendet.
Bis zu 1,5 Jahre
Einhaltung der Forschungsintervention des praktisch beaufsichtigten Trainingsprogramms (Aufstieg)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Machbarkeit beträgt ≥ 75%, um zu steigen. Deskriptive Statistiken (z. B. Häufigkeit und Prozentsatz) werden verwendet.
Bis zu 12 Wochen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Machbarkeit wird am Ende der Intervention ≥ 80% Retention sein. Deskriptive Statistiken (z. B. Häufigkeit und Prozentsatz) werden verwendet.
Bis zu 12 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Verwendet einen 11-Punkte-Fragebogen zur Akzeptanz. A ≥ 4 ("stimmen" zu "stark zustimmen") pro Gegenstand entspricht der Akzeptanz. Deskriptive Statistiken (z. B. Häufigkeit und Prozentsatz) werden verwendet.
Bis zu 18 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 18 Wochen
Wird mit Fitbit gemessen. Schätzungen der körperlichen Aktivität als gültig angesehen, wenn der Monitor an ≥ 4 Tagen ≥ 10 Stunden/Tag getragen wird. Verwendet die Varianzanalyse mit gemischter Wirkung, um die Korrelation mit TimePoint- und Behandlungsgruppe plus Wechselwirkung zu modellieren. In allen statistischen Tests wird ein statistisches Vertrauen von 95% angenommen.
Grundlinie bis zu 18 Wochen
Veränderung der krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 18 Wochen
Verwendet die Varianzanalyse mit gemischter Wirkung, um die Korrelation mit TimePoint- und Behandlungsgruppe plus Wechselwirkung zu modellieren. In allen statistischen Tests wird ein statistisches Vertrauen von 95% angenommen.
Grundlinie bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Fäkalien werden für das Darmmikrobiom gesammelt. Verwendet die Varianzanalyse mit gemischter Wirkung, um die Korrelation mit TimePoint- und Behandlungsgruppe plus Wechselwirkung zu modellieren. In allen statistischen Tests wird ein statistisches Vertrauen von 95% angenommen.
Bis zu 18 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 12 und 18 Wochen
Verwendet die Varianzanalyse mit gemischter Wirkung, um die Korrelation mit TimePoint- und Behandlungsgruppe plus Wechselwirkung zu modellieren. In allen statistischen Tests wird ein statistisches Vertrauen von 95% angenommen.
Zu Studienbeginn und bei 12 und 18 Wochen
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei 12 und 18 Wochen
Wird durch die von Patienten gemeldeten Ergebnisse gemeldetem Informationsinformationssystem-29 empfohlen. Verwendet die Varianzanalyse mit gemischter Wirkung, um die Korrelation mit TimePoint- und Behandlungsgruppe plus Wechselwirkung zu modellieren. In allen statistischen Tests wird ein statistisches Vertrauen von 95% angenommen.
Zu Studienbeginn und bei 12 und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008229 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-00181 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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