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Intervenção do exercício em casa virtual (RISE) para melhorar o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer e o microbioma intestinal em adolescentes e jovens sobreviventes de tumores cerebrais adultos

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Jinbing Bai, Emory University

Intervenção do exercício em casa praticamente entregue em casa sobre comprometimento cognitivo e microbioma intestinal em sobreviventes de tumores cerebrais adolescentes e jovens adultos: um ensaio controlado randomizado piloto

Este ensaio clínico avalia o impacto de uma intervenção de pesquisa do programa de exercícios praticamente supervisionado (RIGE) sobre comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI), atividade física em sobreviventes de tumores cerebrais de adolescentes e adultos jovens (AYA). Este ensaio clínico também avalia o impacto do aumento na coleta de microorganismos que existem no intestino (microbioma intestinal). Até 45% dos sobreviventes de tumores cerebrais da AYA experimentam CRCI, incluindo problemas com atenção e memória. O CRCI pode ter um impacto negativo na educação, a vida independente e pode piorar a qualidade de vida a longo prazo. Demonstrou-se que os níveis de intensidade moderada, particularmente o treinamento aeróbico e de resistência, melhoram a função cognitiva. Além disso, o exercício pode alterar a composição e a função do microbioma intestinal, o que pode levar a uma função cognitiva aprimorada. Infelizmente, apenas cerca de 50% dos AYAs com câncer recebem informações sobre exercícios ou atendem às recomendações de atividade física. A adaptação de uma intervenção do exercício praticamente entregue para atender às necessidades exclusivas dos AYAs pode melhorar o acesso ao exercício. Participar da intervenção virtual do exercício em casa, Rise, pode melhorar a atividade física e o comprometimento cognitivo nos sobreviventes de tumores cerebrais da AYA e também pode ajudar os pesquisadores a entender a relação do exercício no microbioma intestinal e na função cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

I. Avalie a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado piloto de dois locais (ECR) para testar o aumento dos sobreviventes de tumores cerebrais da AYA.

Ii. Examine o impacto do aumento no CRCI (primário) e na atividade física (secundária).

Objetivo exploratório:

I. Explore o impacto do aumento na diversidade e composição do microbioma intestinal.

Esboço: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (intervenção de ascensão): Os pacientes recebem acesso ao Physitrack e participam de treinamento aeróbico personalizado e progressivo acima de 30 a 40 minutos 3-5 dias por semana e exercícios de treinamento de força 2 dias por semana durante 12 semanas. Os pacientes também recebem treinamento de comportamento de estilo de vida ativo por mais de 10 minutos, 2 dias por semana, durante as semanas 1 a 4 e depois uma vez por semana nas semanas 5-12.

ARM II (Controle de Atenção): Os pacientes recebem ligações do treinador uma vez por semana por 12 semanas. Os pacientes também usam um Fitbit por 7 dias na linha de base até a semana 12.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados na semana 18.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keri Schadler, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 15 a 39 anos
  • Com tumor cerebral primário com radioterapia craniana
  • 6 meses a 4 anos após a radioterapia craniana
  • Avaliação funcional da terapia do câncer (FACT)-Pontuação da função cognitiva <60 com base no auto-relato (usado entre AYAS com câncer não neural)
  • Capaz de fornecer consentimento/consentimento informado
  • Capaz de andar e receber autorização de um provedor para participar com base no Questionário de prontidão para a atividade física
  • Atualmente envolvido em <150 minutos de atividade física por semana
  • Disposto a usar aplicativos baseados em smartphone (APP)

Critérios de exclusão:

  • Neoplasias secundárias, síndrome genética da linha germinativa ou doença recorrente que requer re-irradiação do cérebro
  • Lesão cerebral traumática moderada a grave com danos cerebrais além do esperado do tumor cerebral e do tratamento
  • Distúrbios do desenvolvimento (por exemplo, autismo) ou grandes doenças psicóticas (por exemplo, esquizofrenia, depressão) para evitar o impacto confuso relacionado a esses distúrbios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu (ascensão)
Os pacientes recebem acesso ao Physitrack e participam de treinamento aeróbico personalizado e progressivo por mais de 30 a 40 minutos 3-5 dias por semana e exercícios de treinamento de força 2 dias por semana durante 12 semanas. Os pacientes também recebem treinamento de comportamento de estilo de vida ativo por mais de 10 minutos, 2 dias por semana, durante as semanas 1 a 4 e depois uma vez por semana nas semanas 5-12.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Exercício aeróbico
Participar de treinamento aeróbico personalizado e progressivo
Outros nomes:
  • Atividade Aeróbica
Comportamental: Intervenção comportamental
Receber treinamento de comportamento de estilo de vida ativo
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso ao Physitrack
Outro: Treinamento de resistência
Participando de exercícios de treinamento de força
Outros nomes:
  • Treinamento de força
Comparador Ativo: BRAN II (Controle de atenção)
Os pacientes recebem ligações do treinador uma vez por semana por 12 semanas. Os pacientes também usam um Fitbit por 7 dias na linha de base até a semana 12.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Seguir
Receba chamadas do treinador
Outros nomes:
  • Acompanhamento Ativo
  • Acompanhamento de Sinais Clínicos
  • CLSFUP
  • Seguir
  • seguir
  • Seguido
Outro: Uso do dispositivo médico e avaliação
Use um monitor Fitbit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição
Prazo: Até 1,5 anos
A viabilidade será ≥ 50% de inscrição de sobreviventes elegíveis. Estatísticas descritivas (por exemplo, frequência e porcentagem) serão usadas.
Até 1,5 anos
Adesão à intervenção de pesquisa do programa de exercícios praticamente supervisionado (RIGH)
Prazo: Até 12 semanas
A viabilidade será ≥ 75% de adesão ao aumento. Estatísticas descritivas (por exemplo, frequência e porcentagem) serão usadas.
Até 12 semanas
Retenção
Prazo: Até 12 semanas
A viabilidade será ≥ 80% de retenção no final da intervenção. Estatísticas descritivas (por exemplo, frequência e porcentagem) serão usadas.
Até 12 semanas
Aceitabilidade
Prazo: Até 18 semanas
Usará um questionário de aceitabilidade de 11 itens. A ≥ 4 ("concordo" em "concordar fortemente") por item equivale à aceitabilidade. Estatísticas descritivas (por exemplo, frequência e porcentagem) serão usadas.
Até 18 semanas
Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Linha de base até 18 semanas
Será medido pelo Fitbit. Estimativas de atividade física consideradas válidas se o monitor for usado ≥ 10 horas/dia em ≥ 4 dias. Usará a análise de variância de efeitos mistas para modelar a correlação com o ponto de tempo e o grupo de tratamento mais interação, se aplicável, agrupando o paciente para controlar medidas repetidas e controlar a medida de linha de base e outras covariáveis, que são consideradas prognósticas ou diferem na linha de base. Um nível de confiança estatística de 95% será assumido em todos os testes estatísticos.
Linha de base até 18 semanas
Mudança no comprometimento cognitivo relacionado ao câncer
Prazo: Linha de base até 18 semanas
Usará a análise de variância de efeitos mistas para modelar a correlação com o ponto de tempo e o grupo de tratamento mais interação, se aplicável, agrupando o paciente para controlar medidas repetidas e controlar a medida de linha de base e outras covariáveis, que são consideradas prognósticas ou diferem na linha de base. Um nível de confiança estatística de 95% será assumido em todos os testes estatísticos.
Linha de base até 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal
Prazo: Até 18 semanas
As amostras fecais serão coletadas para o microbioma intestinal. Usará a análise de variância de efeitos mistas para modelar a correlação com o ponto de tempo e o grupo de tratamento mais interação, se aplicável, agrupando o paciente para controlar medidas repetidas e controlar a medida de linha de base e outras covariáveis, que são consideradas prognósticas ou diferem na linha de base. Um nível de 95% de confiança estatística será assumido em todos os testes estatísticos.
Até 18 semanas
Função física
Prazo: Na linha de base e às 12 e 18 semanas
Usará a análise de variância de efeitos mistas para modelar a correlação com o ponto de tempo e o grupo de tratamento mais interação, se aplicável, agrupando o paciente para controlar medidas repetidas e controlar a medida de linha de base e outras covariáveis, que são consideradas prognósticas ou diferem na linha de base. Um nível de confiança estatística de 95% será assumido em todos os testes estatísticos.
Na linha de base e às 12 e 18 semanas
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Na linha de base e às 12 e 18 semanas
Será avaliado pelo paciente relatado pelo sistema de informações de medição de resultados-29 recomendado. Usará a análise de variância de efeitos mistas para modelar a correlação com o ponto de tempo e o grupo de tratamento mais interação, se aplicável, agrupando o paciente para controlar medidas repetidas e controlar a medida de linha de base e outras covariáveis, que são consideradas prognósticas ou diferem na linha de base. Um nível de confiança estatística de 95% será assumido em todos os testes estatísticos.
Na linha de base e às 12 e 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008229 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2025-00181 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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