Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális otthoni testmozgás beavatkozása (emelkedés) A rákkal kapcsolatos kognitív károsodás és a bél mikrobióma javítása érdekében serdülőkori és fiatal felnőtt agydaganatok túlélőinek túlélőinek javítása

2026. január 7. frissítette: Jinbing Bai, Emory University

Gyakorlatilag átadott otthoni testmozgási beavatkozás a kognitív károsodásról és a bél mikrobiómáról serdülőkori és fiatal felnőtt agydaganatok túlélőin: Pilot randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat kiértékeli a gyakorlatilag felügyelt testmozgási program (RISE) kutatási beavatkozásának a rákkal kapcsolatos kognitív károsodásra (CRCI), a serdülőkori és fiatal felnőtt (AYA) agydaganat túlélőinek fizikai aktivitására gyakorolt ​​hatását. Ez a klinikai vizsgálat kiértékeli a növekedés hatását a bélben létező mikroorganizmusok összegyűjtésére (bél mikrobiome). Az AYA agydaganatok túlélőinek akár 45% -a tapasztalja meg a CRCI -t, ideértve a figyelem és a memóriával kapcsolatos kérdéseket is. A CRCI negatív hatással lehet az oktatásra, a független életre, és súlyosbíthatja a hosszú távú életminőséget. Kimutatták, hogy a testmozgás közepes intenzitású szintje, különösen az aerob és az ellenállás edzés, javítja a kognitív funkciót. Ezenkívül a testmozgás megváltoztathatja a bél mikrobióma összetételét és funkcióját, ami jobb kognitív funkciót eredményezhet. Sajnos a rákos AYA -k csak körülbelül 50% -a kap testmozgási információkat, vagy megfelel a fizikai aktivitás ajánlásainak. A gyakorlatilag átadott testmozgási beavatkozás testreszabása az AYA -k egyedi igényeinek kielégítése érdekében javíthatja a testmozgáshoz való hozzáférést. A virtuális otthoni testmozgási beavatkozásban való részvétel javíthatja az AYA agydaganat túlélőinek fizikai aktivitását és kognitív károsodását, és segíthet a kutatóknak megérteni a testmozgás kapcsolatát a bél mikrobiómában és a kognitív funkcióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

I. Értékelje meg a kétoldalas pilóta randomizált, kontrollos vizsgálat (RCT) elvégzésének megvalósíthatóságát az AYA agydaganat-túlélők növekedésének tesztelésére.

Ii. Vizsgálja meg a növekedés hatását a CRCI -re (elsődleges) és a fizikai aktivitásra (másodlagos).

Felfedező cél:

I. Fedezze fel a növekedésnek a bél mikrobióma sokféleségére és összetételére gyakorolt ​​hatását.

Vázlat: A betegeket 2 -ből 1 -re randomizálják.

I. kar (emelkedés-beavatkozás): A betegek hozzáférést kapnak a Physitrack-hez, és hetente 3-5 napon át személyre szabott, progresszív aerob edzésen vesznek részt, és hetente 2 napon az erő edzési gyakorlatokat 12 héten keresztül. A betegek aktív életmód-viselkedés-coachingot kapnak 10 perc alatt a hét 2 napján, az 1-4. Héten, majd hetente egyszer az 5–12. Heteken.

II. ARM (figyelem -ellenőrzés): A betegek hetente egyszer 12 hétig hívnak hívásokat az edzőtől. A betegek 7 napig Fitbit -et viselnek a 12. héten.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket a 18. héten követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keri Schadler, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 15-39 éves kor
  • Primer agydaganattal, koponya sugárterápiával
  • 6 hónap - 4 év a koponya -sugárterápia után
  • A rákterápia (FACT) -kognitív funkció pontszámának funkcionális értékelése <60 az önjelentés alapján (a nem neurális rákban szenvedő AYA-k között)
  • Képes tájékozott beleegyezést/hozzájárulást biztosítani
  • Képes járni és fogadást kapni egy szolgáltatótól, hogy részt vegyen a fizikai aktivitás -készség kérdőíve alapján
  • Jelenleg hetente <150 perces fizikai aktivitással foglalkozik
  • Hajlandó okostelefon-alapú alkalmazásokat (alkalmazás) használni

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos rosszindulatú daganatok, csíravonal genetikai szindróma vagy visszatérő betegség, amely az agy újratelepedését igényli
  • Mérsékelt vagy súlyos traumás agykárosodás, amelynek agykárosodása meghaladja az agydaganat és a kezelés elvárását
  • Fejlődési rendellenességek (például autizmus) vagy súlyos pszichotikus betegség (például skizofrénia, depresszió), hogy elkerüljék az e rendellenességekkel kapcsolatos zavaró hatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (emelkedés)
A betegek hozzáférést kapnak a Physitrack-hez, és hetente 3-5 napon át személyre szabott, progresszív aerob edzésen vesznek részt, és a hetente 2 napon az erő edzési gyakorlatokat 12 héten keresztül. A betegek aktív életmód-viselkedés-coachingot kapnak 10 perc alatt a hét 2 napján, az 1-4. Héten, majd hetente egyszer az 5–12. Heteken.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Aerob gyakorlat
Vegyen részt személyre szabott, progresszív aerob edzésen
Más nevek:
  • Aerob tevékenység
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás
Kapj aktív életmód viselkedés -coachingot
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
  • Viselkedésmódosítás
  • Viselkedés vagy életmód módosításai
  • Viselkedésterápia
  • Viselkedési beavatkozások
  • Viselkedési terápia
  • Viselkedési kezelés
  • Viselkedési kezelések
Egyéb: Internetes beavatkozás
Hozzáférést kap a Physitrack -hez
Egyéb: Ellenállási edzés
Részt vesz az erő edzési gyakorlatokban
Más nevek:
  • Erő edzés
Aktív összehasonlító: II. ARM (figyelem -ellenőrzés)
A betegek hetente egyszer 12 hétig hívnak hívásokat az edzőtől. A betegek 7 napig Fitbit -et viselnek a 12. héten.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Nyomon követés
Hívások fogadása az edzőtől
Más nevek:
  • Aktív nyomon követés
  • Klinikai tünetek nyomon követése
  • CLSFUP
  • Nyomon követés
  • nyomon követés
  • Követve
Egyéb: Orvosi eszközök felhasználása és értékelése
Viseljen Fitbit monitort

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozás
Időkeret: Akár 1,5 évig
A megvalósíthatóság ≥ 50% -a lesz a támogatható túlélők beiratkozása. Leíró statisztikákat (például gyakoriságot és százalékot) kell használni.
Akár 1,5 évig
A gyakorlatilag felügyelt edzésprogram kutatási beavatkozásának betartása (emelkedés)
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
A megvalósíthatóság ≥ 75% -os betartást jelent a növekedéshez. Leíró statisztikákat (például gyakoriságot és százalékot) kell használni.
Legfeljebb 12 hét
Visszatartás
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
A megvalósíthatóság ≥ 80% -os visszatartás lesz a beavatkozás végén. Leíró statisztikákat (például gyakoriságot és százalékot) kell használni.
Legfeljebb 12 hét
Elfogadhatóság
Időkeret: Legfeljebb 18 hét
11 elemből álló elfogadhatósági kérdőívet fog használni. A ≥ 4 ("elfogadja" az "erősen egyetértés") tételenként megegyezik az elfogadhatósággal. Leíró statisztikákat (például gyakoriságot és százalékot) kell használni.
Legfeljebb 18 hét
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: A kiindulási érték akár 18 hétig
Fitbit segítségével mérjük. A fizikai aktivitás becslései érvényesnek tekintik, ha a monitort ≥ 10 óra/nap ≥ 4 napon viselik. Vegyes hatású varianciaanalízist fog használni a korreláció modellezésére az időpont és a kezelési csoporttal, valamint adott esetben az interakcióval, a betegre csoportosítva az ismételt intézkedések ellenőrzésére, valamint az alapmérés és más kovariánsok ellenőrzésére, amelyek prognosztikusnak vagy a kiindulási helyen különböznek egymástól. Az összes statisztikai tesztelés során a statisztikai bizalom 95% -os szintjét feltételezzük.
A kiindulási érték akár 18 hétig
Változás a rákkal kapcsolatos kognitív károsodásban
Időkeret: A kiindulási érték akár 18 hétig
Vegyes hatású varianciaanalízist fog használni a korreláció modellezésére az időpont és a kezelési csoporttal, valamint adott esetben az interakcióval, a betegre csoportosítva az ismételt intézkedések ellenőrzésére, valamint az alapmérés és más kovariánsok ellenőrzésére, amelyek prognosztikusnak vagy a kiindulási helyen különböznek egymástól. Az összes statisztikai tesztelés során a statisztikai bizalom 95% -os szintjét feltételezzük.
A kiindulási érték akár 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélmikrobióma
Időkeret: Legfeljebb 18 hét
A székletmintákat összegyűjtik a bél mikrobiómához. Vegyes hatású varianciaanalízist fog használni a korreláció modellezésére az időpont és a kezelési csoporttal, valamint adott esetben az interakcióval, a betegre csoportosítva az ismételt intézkedések ellenőrzésére, valamint az alapmérés és más kovariánsok ellenőrzésére, amelyeket prognosztikusnak tekintnek, vagy a kiindulási állapotban különböznek. Az összes statisztikai tesztelés során a statisztikai bizalom 95% -os szintjét feltételezzük.
Legfeljebb 18 hét
Fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási állapotban és 12 és 18 héten
Vegyes hatású varianciaanalízist fog használni a korreláció modellezésére az időpont és a kezelési csoporttal, valamint adott esetben az interakcióval, a betegre csoportosítva az ismételt intézkedések ellenőrzésére, valamint az alapmérés és más kovariánsok ellenőrzésére, amelyek prognosztikusnak vagy a kiindulási helyen különböznek egymástól. Az összes statisztikai tesztelés során a statisztikai bizalom 95% -os szintjét feltételezzük.
Kiindulási állapotban és 12 és 18 héten
A beteg életminősége
Időkeret: Kiindulási állapotban és 12 és 18 héten
A beteg bejelentett eredményeinek mérési információs rendszer-29 által javasolt. Vegyes hatású varianciaanalízist fog használni a korreláció modellezésére az időpont és a kezelési csoporttal, valamint adott esetben az interakcióval, a betegre csoportosítva az ismételt intézkedések ellenőrzésére, valamint az alapmérés és más kovariánsok ellenőrzésére, amelyek prognosztikusnak vagy a kiindulási helyen különböznek egymástól. Az összes statisztikai tesztelés során a statisztikai bizalom 95% -os szintjét feltételezzük.
Kiindulási állapotban és 12 és 18 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00008229 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2025-00181 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel