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Intervention virtuelle d'exercice à domicile (ascension) pour améliorer les troubles cognitifs liés au cancer et le microbiome intestinal chez les adolescents et les jeunes adultes survivants de tumeurs cérébrales adultes

7 janvier 2026 mis à jour par: Jinbing Bai, Emory University

Intervention d'exercice à domicile pratiquement livrée sur les troubles cognitifs et le microbiome intestinal chez les survivants de tumeurs cérébrales adolescents et jeunes adultes: un essai contrôlé randomisé pilote

Cet essai clinique évalue l'impact d'une intervention de recherche sur le programme d'exercice pratiquement supervisé (RISE) sur les troubles cognitifs liés au cancer (CRCI), l'activité physique chez les survivants des tumeurs cérébrales chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA). Cet essai clinique évalue également l'impact de la montée sur la collecte de micro-organismes qui existent dans les intestins (microbiome intestinal). Jusqu'à 45% des survivants de la tumeur cérébrale AYA connaissent le CRCI, y compris des problèmes d'attention et de mémoire. Le CRCI peut avoir un impact négatif sur l'éducation, la vie indépendante et peut aggraver la qualité de vie à long terme. Il a été démontré que les niveaux d'exercice d'intensité modérée, en particulier l'entraînement aérobie et la résistance, améliorent la fonction cognitive. De plus, l'exercice peut modifier la composition et la fonction du microbiome intestinal, ce qui peut entraîner une amélioration de la fonction cognitive. Malheureusement, seulement environ 50% des AYA avec le cancer reçoivent des informations sur l'exercice ou répondent aux recommandations d'activité physique. L'adaptation d'une intervention d'exercice pratiquement livrée pour répondre aux besoins uniques des Ayas peut améliorer l'accès à l'exercice. La participation à l'intervention virtuelle d'exercice à domicile, RISE, peut améliorer l'activité physique et les troubles cognitifs chez les survivants de la tumeur cérébrale AYA et peut également aider les chercheurs à comprendre la relation d'exercice sur le microbiome intestinal et la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

I. Évaluer la faisabilité de la conduite d'un essai contrôlé randomisé pilote à deux sites (ECR) pour tester l'augmentation des survivants de la tumeur cérébrale AYA.

Ii Examinez l'impact de la montée sur le CRCI (primaire) et l'activité physique (secondaire).

Objectif exploratoire:

I. Explorez l'impact de la montée sur la diversité et la composition du microbiome intestinal.

Aperçu: Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras.

ARME I (intervention de montée): Les patients ont accès à Physitrem et participent à une formation aérobie progressive personnalisée sur 30 à 40 minutes 3-5 jours par semaine et des exercices d'entraînement en force 2 jours par semaine pendant 12 semaines. Les patients reçoivent également un comportement de style de vie actif sur 10 minutes sur 2 jours par semaine pendant des semaines 1 à 4, puis une fois par semaine pendant les semaines 5-12.

ARM II (contrôle de l'attention): Les patients reçoivent des appels du formateur une fois par semaine pendant 12 semaines. Les patients portent également un fitbit pendant 7 jours au départ à la semaine 12.

Après avoir terminé l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à la semaine 18.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keri Schadler, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 15-39 ans
  • Avec une tumeur cérébrale primaire avec radiothérapie crânienne
  • 6 mois à 4 ans après la radiothérapie crânienne
  • Évaluation fonctionnelle du score de la fonction cognitive de la thérapie contre le cancer <60 basé sur l'auto-évaluation (utilisé par les AYA avec un cancer non neural)
  • Capable de fournir un consentement / assentiment éclairé
  • Capable de marcher et de recevoir l'autorisation d'un fournisseur pour participer en fonction du questionnaire sur la préparation à l'activité physique
  • Engageant actuellement dans <150 minutes d'activité physique par semaine
  • Disposé à utiliser des applications basées sur smartphone (APP)

Critères d'exclusion:

  • Ménignes secondaires, syndrome génétique de la lignée germinale ou maladie récurrente nécessitant une ré-irradiation du cerveau
  • Lésion cérébrale traumatique modérée à sévère avec des lésions cérébrales au-delà de celles attendues de la tumeur du cerveau et du traitement
  • Les troubles du développement (par exemple, l'autisme) ou la maladie psychotique majeure (par exemple, la schizophrénie, la dépression) pour éviter de confondre l'impact lié à ces troubles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras i (montée)
Les patients ont accès à Physitrack et participent à une formation aérobie progressive personnalisée sur 30 à 40 minutes 3-5 jours par semaine et des exercices d'entraînement en force 2 jours par semaine pendant 12 semaines. Les patients reçoivent également un comportement de style de vie actif sur 10 minutes sur 2 jours par semaine pendant des semaines 1 à 4, puis une fois par semaine pendant les semaines 5-12.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Exercice aérobie
Participer à une formation aérobie personnalisée et progressive
Autres noms:
  • Activité aérobique
Comportemental: Intervention comportementale
Recevoir le coaching de comportement de style de vie actif
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Modification du comportement
  • Modifications du comportement ou du style de vie
  • Thérapie comportementale
  • Interventions comportementales
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
  • Traitements comportementaux
Autre: Intervention sur Internet
Recevoir l'accès à Physitrack
Autre: Formation en résistance
Participer à des exercices d'entraînement en force
Autres noms:
  • L'entraînement en force
Comparateur actif: ARM II (contrôle de l'attention)
Les patients reçoivent des appels de l'entraîneur une fois par semaine pendant 12 semaines. Les patients portent également un fitbit pendant 7 jours au départ à la semaine 12.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Suivi
Recevoir des appels de l'entraîneur
Autres noms:
  • Suivi actif
  • Suivi des signes cliniques
  • CLSFUP
  • Suivi
  • suivi
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez un moniteur Fitbit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
La faisabilité sera une inscription ≥ 50% des survivants éligibles. Des statistiques descriptives (par exemple, la fréquence et le pourcentage) seront utilisées.
Jusqu'à 1,5 ans
Adhésion à l'intervention de la recherche sur le programme d'exercice pratiquement supervisé (RISE)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La faisabilité sera ≥ 75% d'adhésion à l'augmentation. Des statistiques descriptives (par exemple, la fréquence et le pourcentage) seront utilisées.
Jusqu'à 12 semaines
Rétention
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La faisabilité sera ≥ 80% de rétention à la fin de l'intervention. Des statistiques descriptives (par exemple, la fréquence et le pourcentage) seront utilisées.
Jusqu'à 12 semaines
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Utilisera un questionnaire d'acceptabilité de 11 éléments. Un ≥ 4 ("d'accord" à "fortement d'accord") par élément équivaut à l'acceptabilité. Des statistiques descriptives (par exemple, la fréquence et le pourcentage) seront utilisées.
Jusqu'à 18 semaines
Changement des niveaux d'activité physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 18 semaines
Sera mesuré par Fitbit. Les estimations de l'activité physique considérées comme valides si le moniteur est porté ≥ 10 heures / jour sur ≥ 4 jours. Utilisera une analyse de variance à effets mixtes pour modéliser la corrélation avec l'interaction TimePoint et Treatment Group plus le cas échéant, le regroupement sur le patient pour contrôler les mesures répétées et contrôler la mesure de base et d'autres covariables, qui sont considérées comme pronostiques ou diffèrent au départ. Un niveau de confiance statistique de 95% sera supposé dans tous les tests statistiques.
Ligne de base jusqu'à 18 semaines
Changement dans les troubles cognitifs liés au cancer
Délai: Ligne de base jusqu'à 18 semaines
Utilisera une analyse de variance à effets mixtes pour modéliser la corrélation avec l'interaction TimePoint et Treatment Group plus le cas échéant, le regroupement sur le patient pour contrôler les mesures répétées et le contrôle de la mesure de base et d'autres covariables, qui sont considérées comme pronostiques ou diffèrent au départ. Un niveau de confiance statistique de 95% sera supposé dans tous les tests statistiques.
Ligne de base jusqu'à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Des échantillons fécaux seront collectés pour le microbiome intestinal. Utilisera une analyse de variance à effets mixtes pour modéliser la corrélation avec l'interaction TimePoint et Treatment Group plus le cas échéant, le regroupement sur le patient pour contrôler les mesures répétées et contrôler la mesure de base et d'autres covariables, qui sont considérées comme pronostiques ou diffèrent au départ. Un niveau de confiance statistique de 95% sera supposé dans tous les tests statistiques.
Jusqu'à 18 semaines
Fonction physique
Délai: Au départ et à 12 et 18 semaines
Utilisera une analyse de variance à effets mixtes pour modéliser la corrélation avec l'interaction TimePoint et Treatment Group plus le cas échéant, le regroupement sur le patient pour contrôler les mesures répétées et contrôler la mesure de base et d'autres covariables, qui sont considérées comme pronostiques ou diffèrent au départ. Un niveau de confiance statistique de 95% sera supposé dans tous les tests statistiques.
Au départ et à 12 et 18 semaines
Qualité de vie des patients
Délai: Au départ et à 12 et 18 semaines
Sera évalué par le patient signalé par rapport aux résultats des résultats du système-29 recommandé. Utilisera une analyse de variance à effets mixtes pour modéliser la corrélation avec l'interaction TimePoint et Treatment Group plus le cas échéant, le regroupement sur le patient pour contrôler les mesures répétées et contrôler la mesure de base et d'autres covariables, qui sont considérées comme pronostiques ou diffèrent au départ. Un niveau de confiance statistique de 95% sera supposé dans tous les tests statistiques.
Au départ et à 12 et 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008229 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-00181 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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