Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальное домашнее вмешательство (повышение) для улучшения связанных с раком когнитивных нарушений и кишечного микробиома у выживших опухоли головного мозга подростков и молодых

7 января 2026 г. обновлено: Jinbing Bai, Emory University

Практически доставляемое домашнее упражнение по когнитивным нарушениям и кишечным микробиомом у выживших опухолей головного мозга подростков и молодых людей: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В этом клиническом исследовании оценивается влияние исследовательского вмешательства практически контролируемой программы упражнений (RISE) на связанные с раком когнитивные нарушения (CRCI), физическую активность у выживших опухолей головного мозга подростков и молодых взрослых (AYA). Это клиническое исследование также оценивает влияние роста на сбор микроорганизмов, которые существуют в кишечнике (кишечный микробиом). До 45% выживших опухоли головного мозга AYA испытывают CRCI, включая проблемы с вниманием и памятью. CRCI может оказать негативное влияние на образование, независимую жизнь и может ухудшить долгосрочное качество жизни. Было показано, что уровни упражнений в средней интенсивности, в частности аэробные и тренировки сопротивления, улучшают когнитивную функцию. Кроме того, физические упражнения могут изменить композицию и функцию кишечного микробиома, что может привести к улучшению когнитивной функции. К сожалению, только около 50% AYA с раком получают информацию о физической нагрузке или соответствуют рекомендациям по физической активности. Адаптация практически доставленного упражнений для удовлетворения уникальных потребностей айас может улучшить доступ к упражнениям. Участие в виртуальном домашнем упражнении, повышение, может улучшить физическую активность и когнитивные нарушения у выживших опухоли головного мозга AYA, а также может помочь исследователям понять взаимосвязь физических упражнений с микробиом кишечника и когнитивной функции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

I. Оцените осуществимость проведения пилотного рандомизированного контролируемого исследования с двумя участками (RCT), чтобы проверить повышение выживших в выживших опухоли головного мозга AYA.

II Изучите влияние роста на CRCI (первичная) и физическая активность (вторичная).

Исследовательская цель:

I. Исследуйте влияние роста на разнообразие и состав микробиома кишечника.

Схема: Пациенты рандомизированы до 1 из 2 рук.

ARM I (вмешательство в рост): Пациенты получают доступ к Physitrack и участвуют в персонализированной, прогрессивной аэробной тренировке в течение 30-40 минут 3-5 дней в неделю и упражнения по силовым тренировкам 2 дня в неделю в течение 12 недель. Пациенты также получают активное обучение поведения образа жизни в течение 10 минут 2 дня в неделю в течение 1-4 недель, а затем один раз в неделю 5-12 недель.

ARM II (Контроль внимания): пациенты получают звонки от тренера один раз в неделю в течение 12 недель. Пациенты также носят Fitbit в течение 7 дней на исходном уровне до 12 недели.

После завершения исследования вмешательства пациентов следуют на 18 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinbing Bai, PhD, RN
  • Номер телефона: 404-727-2466
  • Электронная почта: jinbing.bai@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jinbing Bai, PhD, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Keri Schadler, PhD
          • Номер телефона: 713-794-1035
          • Электронная почта: klschadl@mdanderson.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keri Schadler, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 15-39 лет
  • С первичной опухолью головного мозга с лучевой терапией черепа
  • 6 месяцев до 4 лет после лучевой терапии черепа
  • Функциональная оценка терапии рака (FACT)-Когнитивная функция.
  • Способен предоставить информированное согласие/согласие
  • Способен ходить и получать разрешение от поставщика для участия на основе вопросника по готовности физической активности
  • В настоящее время участвует в <150 минут физической активности в неделю
  • Готовы использовать приложения на основе смартфонов (приложение)

Критерии исключения:

  • Вторичные злокачественные новообразования, генетический синдром зародышевой линии или рецидивирующее заболевание, требующее повторного обменения мозга
  • Тлюматическая травма головного мозга от умеренной до тяжелой
  • Расстройства развития (например, аутизм) или основные психотические заболевания (например, шизофрения, депрессия), чтобы избежать смешанного воздействия, связанного с этими расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (подняться)
Пациенты получают доступ к Physitrack и участвуют в персонализированной, прогрессивной аэробной тренировке в течение 30-40 минут 3-5 дней в неделю и упражнения по силовым тренировкам 2 дня в неделю в течение 12 недель. Пациенты также получают активное обучение поведения образа жизни в течение 10 минут 2 дня в неделю в течение 1-4 недель, а затем один раз в неделю 5-12 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Аэробные упражнения
Участвуйте в персонализированном прогрессивном аэробном обучении
Другие имена:
  • Аэробная активность
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Получить активное обучение поведения образа жизни
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Модификация поведения
  • Модификации поведения или образа жизни
  • Поведенческие вмешательства
  • Поведенческая модификация
  • Поведенческое лечение
  • Поведенческие методы лечения
Другой: Интернет-вмешательство
Получить доступ к Physitrack
Другой: Тренировка сопротивления
Участие в упражнениях по силовым тренировкам
Другие имена:
  • Силовая тренировка
Активный компаратор: Рука II (контроль внимания)
Пациенты получают звонки от тренера один раз в неделю в течение 12 недель. Пациенты также носят Fitbit в течение 7 дней на исходном уровне до 12 недели.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Следовать за
Получать звонки от тренера
Другие имена:
  • Активное сопровождение
  • Клинические признаки Последующее наблюдение
  • CLSFUP
  • Следовать за
  • следовать за
  • Подписано
Другой: Использование и оценка медицинского устройства
Носить монитор Fitbit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зачисление
Временное ограничение: До 1,5 года
Обязательство будет ≥ 50% зачисления подходящих выживших. Будет использоваться описательная статистика (например, частота и процент).
До 1,5 года
Приверженность исследовательскому вмешательству практически контролируемой программы упражнений (RISE)
Временное ограничение: До 12 недель
Обработанное осуществимость будет ≥ 75% приверженности к росту. Будет использоваться описательная статистика (например, частота и процент).
До 12 недель
Удержание
Временное ограничение: До 12 недель
Обязательство будет ≥ 80% удержания в конце вмешательства. Будет использоваться описательная статистика (например, частота и процент).
До 12 недель
Приемлемость
Временное ограничение: До 18 недель
Будет использовать анкету приемлемости из 11 пунктов. A ≥ 4 («согласен» с «полностью согласен») на предмет соответствует приемлемости. Будет использоваться описательная статистика (например, частота и процент).
До 18 недель
Изменение уровней физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 недель
Будет измерен Fitbit. Оценки физической активности считаются действительными, если монитор носит ≥ 10 часов в день в 4 дня. Будет использовать дисперсионный анализ смешанного эффекта для моделирования корреляции с временной точкой и группой лечения плюс взаимодействие, если применимо, кластеризации на пациенте для контроля за повторные измерения и контролируя исходные меры и другие ковариаты, которые считаются прогностическими или различающимися на исходном уровне. 95% уровень статистической достоверности будет принят во всех статистических испытаниях.
Базовый уровень до 18 недель
Изменение когнитивных нарушений, связанных с раком
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 недель
Будет использовать дисперсионный анализ смешанного эффекта для моделирования корреляции с временной точкой и группой лечения плюс взаимодействие, если применимо, кластеризации на пациенте для контроля за повторные измерения и контролируя исходные меры и другие ковариаты, которые считаются прогностическими или различающимися на исходном уровне. 95% уровень статистической достоверности будет принят во всех статистических испытаниях.
Базовый уровень до 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечный микробиом
Временное ограничение: До 18 недель
Фекальные образцы будут собраны для кишечного микробиома. Будет использовать дисперсионный анализ смешанного эффекта для моделирования корреляции с временной точкой и группой лечения плюс взаимодействие, если применимо, кластеризации на пациенте для контроля за повторные измерения и контролируя исходные меры и другие ковариаты, которые считаются прогностическими или различающимися на исходном уровне. 95% уровень статистической достоверности будет принят во всех статистических испытаниях.
До 18 недель
Физическая функция
Временное ограничение: На базовом уровне и на 12 и 18 недель
Будет использовать дисперсионный анализ смешанного эффекта для моделирования корреляции с временной точкой и группой лечения плюс взаимодействие, если применимо, кластеризации на пациенте для контроля за повторные измерения и контролируя исходные меры и другие ковариаты, которые считаются прогностическими или различающимися на исходном уровне. 95% уровень статистической достоверности будет принят во всех статистических испытаниях.
На базовом уровне и на 12 и 18 недель
Качество жизни пациента
Временное ограничение: На базовом уровне и на 12 и 18 недель
Будет оцениваться пациентом, сообщаемым результатами, рекомендуется 29. Будет использовать дисперсионный анализ смешанного эффекта для моделирования корреляции с временной точкой и группой лечения плюс взаимодействие, если применимо, кластеризации на пациенте для контроля за повторные измерения и контролируя исходные меры и другие ковариаты, которые считаются прогностическими или различающимися на исходном уровне. 95% уровень статистической достоверности будет принят во всех статистических испытаниях.
На базовом уровне и на 12 и 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008229 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-00181 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться