Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální domácí cvičební intervence (RISE) ke zlepšení kognitivního poškození související s rakovinou a střevním mikrobiomem u dospívajících a mladých dospělých mozkových nádorů, kteří přežili nádory

7. ledna 2026 aktualizováno: Jinbing Bai, Emory University

Prakticky doručoval domácí cvičení na kognitivním poškození a střevním mikrobiomu u dospívajících a mladých dospělých mozkových nádorů, kteří přežili: pilot randomizované kontrolované studie

Tato klinická studie hodnotí dopad výzkumného intervence prakticky pod dohledem cvičebního programu (RISE) na kognitivní poškození související s rakovinou (CRCI), fyzické aktivity u dospívajících a mladých dospělých (AYA) mozkových nádorů, kteří přežili. Tato klinická studie také hodnotí dopad nárůstu na sběr mikroorganismů, které existují ve střevech (střevní mikrobiom). Až 45% přeživších mozkových nádorů AYA zažívá CRCI, včetně problémů s pozorností a pamětí. CRCI může mít negativní dopad na vzdělání, nezávislý život a může zhoršit dlouhodobou kvalitu života. Bylo prokázáno, že úroveň cvičení střední intenzity, zejména aerobní a rezistence, zlepšuje kognitivní funkci. Cvičení může navíc změnit složení a funkci střevního mikrobiomu, což může vést ke zlepšené kognitivní funkci. Bohužel pouze asi 50% AYA s rakovinou dostává informace o cvičení nebo splňuje doporučení fyzické aktivity. Přizpůsobení prakticky dodávané intervence cvičení, které vyhovuje jedinečným potřebám AYA, může zlepšit přístup k cvičení. Účast na virtuálním domácím cvičebním zásahu, vzestupu, může zlepšit fyzickou aktivitu a kognitivní poškození u přeživších nádorů mozku AYA a může také pomoci vědcům pochopit vztah cvičení na střevní mikrobiom a kognitivní funkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

I. Vyhodnoťte proveditelnost provádění dvou-lokality pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) pro testování nárůstu u pozůstalých mozkových nádorů AYA.

Ii. Prozkoumejte dopad vzestupu na CRCI (primární) a fyzickou aktivitu (sekundární).

Průzkumný cíl:

I. Prozkoumejte dopad vzestupu na diverzitu a složení střevního mikrobiomu.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM I (Intervence vzestupu): Pacienti dostávají přístup k Physimitracku a účastní se personalizovaného, ​​progresivního aerobního tréninku po dobu 30-40 minut 3-5 dní v týdnu a silové tréninkové cvičení 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Pacienti také dostávají aktivní chování životního stylu koučování po dobu 10 minut po 2 dnech v týdnu po týdny 1-4 a poté jednou týden po týdny 5-12.

ARM II (kontrola pozornosti): Pacienti dostávají volání od trenéra jednou týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti také nosí Fitbit po dobu 7 dnů na začátku do 12. týdne.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni v 18. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keri Schadler, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15-39 let
  • S primárním mozkovým nádorem s kraniální radioterapií
  • 6 měsíců až 4 roky po kraniální radioterapii
  • Funkční hodnocení terapie rakoviny (fakt)-Kognitivní funkce skóre <60 na základě vlastního hlášení (používané mezi AYA s neomerovou rakovinou)
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  • Schopen chodit a přijímat povolení od poskytovatele k účasti na základě dotazníku připravenosti fyzické aktivity
  • V současné době se zapojuje do <150 minut fyzické aktivity týdně
  • Ochota používat aplikace založené na chytrých telefonech (aplikace)

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární malignity, zárodečný genetický syndrom nebo opakující se onemocnění vyžadující oživení mozku
  • Mírné až těžké traumatické poškození mozku s poškozením mozku nad rámec toho, co se očekávalo při mozkovém nádoru a léčbě
  • Vývojové poruchy (např. Autismus) nebo hlavní psychotická nemoc (např. Schizofrenie, deprese), aby se zabránilo matoucím dopadu souvisejícím s těmito poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (Rise)
Pacienti dostávají přístup k Physitracku a účastní se personalizovaného, ​​progresivního aerobního tréninku po dobu 30-40 minut 3-5 dní v týdnu a silové tréninkové cvičení 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Pacienti také dostávají aktivní chování životního stylu koučování po dobu 10 minut po 2 dnech v týdnu po týdny 1-4 a poté jednou týden po týdny 5-12.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Aerobní cvičení
Účastnit se osobního a progresivního aerobního tréninku
Ostatní jména:
  • Aerobní aktivita
Behaviorální: Behaviorální intervence
Obdržet koučování chování aktivního životního stylu
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
Jiný: Internetový zásah
Získejte přístup k PhysitRack
Jiný: Trénink odporu
Účast na cvičeních silového tréninku
Ostatní jména:
  • Silový trénink
Aktivní komparátor: ARM II (kontrola pozornosti)
Pacienti dostávají hovory od trenéra jednou týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti také nosí Fitbit po dobu 7 dnů na začátku do 12. týdne.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sledování
Přijímat hovory od trenéra
Ostatní jména:
  • Aktivní sledování
  • Sledování klinických příznaků
  • CLSFUP
  • Následovat
  • následovat
  • Následoval
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste monitor Fitbit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: Až 1,5 roku
Proveditelnost bude ≥ 50% zápis způsobilých pozůstalých. Použijí se popisná statistika (např. Frekvence a procento).
Až 1,5 roku
Dodržování výzkumného zásahu prakticky pod dohledem programu cvičení (RISE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Proveditelnost bude ≥ 75% dodržování zvýšení. Použijí se popisná statistika (např. Frekvence a procento).
Až 12 týdnů
Udržení
Časové okno: Až 12 týdnů
Proveditelnost bude na konci zásahu ≥ 80%. Použijí se popisná statistika (např. Frekvence a procento).
Až 12 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: Až 18 týdnů
Bude používat dotazník o přijatelnosti 11 položek. ≥ 4 („souhlas“ s „silně souhlasím“) na položku se rovná přijatelnosti. Použijí se popisná statistika (např. Frekvence a procento).
Až 18 týdnů
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota až 18 týdnů
Bude měřeno pomocí Fitbit. Odhady fyzické aktivity se považují za platné, pokud je monitor nošen ≥ 10 hodin/den za ≥ 4 dny. Bude používat analýzu rozptylu smíšených efektů k modelování korelace s časovou a léčebnou skupinou plus interakcí, pokud je to použitelné, shlukování pacienta pro kontrolu opakovaných opatření a kontrola pro základní měření a další kovariáty, které jsou považovány za prognostické nebo se liší na výchozím stavu. Ve všech statistických testech se předpokládá 95% úroveň statistické důvěry.
Výchozí hodnota až 18 týdnů
Změna kognitivního poškození souvisejícího s rakovinou
Časové okno: Výchozí hodnota až 18 týdnů
Bude používat analýzu rozptylu smíšených efektů k modelování korelace s časovou a léčebnou skupinou plus interakcí, pokud je to použitelné, shlukování pacienta pro kontrolu opakovaných opatření a kontrola pro základní měření a další kovariáty, které jsou považovány za prognostické nebo se liší na výchozím stavu. Ve všech statistických testech se předpokládá 95% úroveň statistické důvěry.
Výchozí hodnota až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: Až 18 týdnů
Fekální vzorky budou shromažďovány pro střevní mikrobiom. Bude používat analýzu rozptylu smíšených efektů k modelování korelace s časovou a léčebnou skupinou plus interakcí, pokud je to použitelné, shlukování pacienta pro kontrolu opakovaných opatření a kontrola pro základní měření a další kovariáty, které jsou považovány za prognostické nebo se liší na výchozím stavu. Ve všech statistických testech se předpokládá 95% úroveň statistické důvěry.
Až 18 týdnů
Fyzická funkce
Časové okno: Na začátku a ve 12 a 18 týdnech
Bude používat analýzu rozptylu smíšených efektů k modelování korelace s časovou a léčebnou skupinou plus interakcí, pokud je to použitelné, shlukování pacienta pro kontrolu opakovaných opatření a kontrola pro základní měření a další kovariáty, které jsou považovány za prognostické nebo se liší na výchozím stavu. Ve všech statistických testech se předpokládá 95% úroveň statistické důvěry.
Na začátku a ve 12 a 18 týdnech
Kvalita života pacientů
Časové okno: Na začátku a ve 12 a 18 týdnech
Bude posouzen doporučeným systémem měření výsledků pacienta hlášeného. Bude používat analýzu rozptylu smíšených efektů k modelování korelace s časovou a léčebnou skupinou plus interakcí, pokud je to použitelné, shlukování pacienta pro kontrolu opakovaných opatření a kontrola pro základní měření a další kovariáty, které jsou považovány za prognostické nebo se liší na výchozím stavu. Ve všech statistických testech se předpokládá 95% úroveň statistické důvěry.
Na začátku a ve 12 a 18 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008229 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-00181 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární mozkový novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit