Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna interwencja wysiłkowa (RILE) w celu poprawy zaburzeń poznawczych związanych z rakiem i mikrobiomem jelitowym u nastolatków i młodych dorosłych guzów mózgu

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jinbing Bai, Emory University

Praktycznie dostarczana domowa interwencja ćwiczeń na zaburzenia poznawcze i mikrobiomy jelitowe u nastolatków i młodych dorosłych guzów mózgu: pilotażowo kontrolowane badanie randomizowane

To badanie kliniczne ocenia wpływ interwencji badawczej praktycznie nadzorowanego programu ćwiczeń (RISE) na zaburzenia poznawcze związane z rakiem (CRCI), aktywność fizyczną u osób, które przeżyły nowotwory mózgowe u młodzieży i młodego dorosłego (AYA). To badanie kliniczne ocenia również wpływ wzrostu na zbieranie mikroorganizmów istniejących w jelitach (mikrobiom jelita). Do 45% osób, które przeżyły nowotwory mózgu AYA, doświadcza CRCI, w tym problemy z uwagą i pamięcią. CRCI może mieć negatywny wpływ na edukację, niezależne życie i może pogorszyć długoterminową jakość życia. Wykazano, że poziomy ćwiczeń, zwłaszcza trening aerobowy i oporowy, poprawia funkcje poznawcze. Ponadto ćwiczenia mogą zmienić skład i funkcję mikrobiomu jelitowego, co może prowadzić do poprawy funkcji poznawczych. Niestety tylko około 50% AYA z rakiem otrzymuje informacje o ćwiczeniach lub spełnia zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Dostosowanie praktycznie dostarczanej interwencji ćwiczeń w celu zaspokojenia unikalnych potrzeb AYA może poprawić dostęp do ćwiczeń. Uczestnictwo w wirtualnej interwencji wysiłkowej w domu, wzrostu, może poprawić aktywność fizyczną i zaburzenia poznawcze u osób, które przeżyły nowotwory mózgu, a także może pomóc badaczom zrozumieć związek ćwiczeń na mikrobiomie jelit i funkcji poznawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele:

I. Oceń wykonalność przeprowadzenia dwupoziomowego randomizowanego badania kontrolowanego pilotażowego (RCT) w celu przetestowania wzrostu osób, które przeżyły nowotwory mózgu AYA.

Ii. Zbadaj wpływ wzrostu na CRCI (pierwotne) i aktywność fizyczną (wtórne).

Cel eksploracyjny:

I. Zbadaj wpływ wzrostu na różnorodność i skład mikrobiomu jelitowego.

Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

ARM I (Rise Intervention): Pacjenci otrzymują dostęp do fizycznego i uczestniczą w spersonalizowanym, postępowym treningu aerobowym w ciągu 30-40 minut 3-5 dni w tygodniu i ćwiczeniach treningowych 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci otrzymują również aktywny trening zachowania stylu życia w ciągu 10 minut w ciągu 2 dni w tygodniu przez tygodnie 1-4, a następnie raz w tygodniu 5-12.

Arm II (kontrola uwagi): Pacjenci otrzymują telefony od trenera raz w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci noszą również Fitbit przez 7 dni na początku do 12 tygodnia.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani w 18. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keri Schadler, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 15-39 lat
  • Z pierwotnym guzem mózgu z radioterapią czaszki
  • 6 miesięcy do 4 lat po radioterapii czaszki
  • Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej (FACT)-funkcja poznawcza <60 w oparciu o raport własny (stosowany wśród AYA z rakiem nieneuralnym)
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę
  • W stanie chodzić i otrzymać oddziały od dostawcy do uczestnictwa w oparciu o kwestionariusz gotowości aktywności fizycznej
  • Obecnie angażuje się w <150 minut aktywności fizycznej na tydzień
  • Chęć korzystania z aplikacji opartych na smartfonach (aplikacja)

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórne nowotwory, zespół genetyczny linii zarodkowej lub nawracająca choroba wymagająca ponownego napromieniowania mózgu
  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu z uszkodzeniem mózgu poza tym oczekiwanym po guzie mózgu i leczeniu
  • Zaburzenia rozwojowe (np. Autyzm) lub poważna choroba psychotyczna (np. Schizofrenia, depresja), aby uniknąć zakłócającego wpływu związanego z tymi zaburzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (Rise)
Pacjenci otrzymują dostęp do fizjotrack i uczestniczą w spersonalizowanym, postępowym treningu aerobowym w ciągu 30-40 minut 3-5 dni w tygodniu i ćwiczeniach treningowych 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci otrzymują również aktywny trening zachowania stylu życia w ciągu 10 minut w ciągu 2 dni w tygodniu przez tygodnie 1-4, a następnie raz w tygodniu 5-12.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Ćwiczenie aerobowe
Uczestniczyć w spersonalizowanym, progresywnym treningu aerobowym
Inne nazwy:
  • Aktywność aerobowa
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Otrzymuj aktywny coaching zachowań stylu życia
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
Inny: Interwencja internetowa
Otrzymuj dostęp do fizjotrack
Inny: Trening oporu
Uczestnictwo w ćwiczeniach treningowych
Inne nazwy:
  • Trening siłowy
Aktywny komparator: Arm II (kontrola uwagi)
Pacjenci otrzymują telefony od trenera raz w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci noszą również Fitbit przez 7 dni na początku do 12 tygodnia.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Podejmować właściwe kroki
Odbieraj telefony od trenera
Inne nazwy:
  • Aktywne śledzenie
  • Obserwacja objawów klinicznych
  • CLSFUP
  • Podejmować właściwe kroki
  • podejmować właściwe kroki
  • Śledzony
Inny: Wykorzystanie i ocena urządzeń medycznych
Noś monitor fitbit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Wykonalność będzie ≥ 50% rejestracja kwalifikujących się, którzy przeżyli. Zostaną użyte statystyki opisowe (np. Częstotliwość i procent).
Do 1,5 roku
Przestrzeganie interwencji badawczej praktycznie nadzorowanego programu ćwiczeń (wzrost)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wykonalność wyniesie ≥ 75% przyleganie do wzrostu. Zostaną użyte statystyki opisowe (np. Częstotliwość i procent).
Do 12 tygodni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wykonalność wyniesie ≥ 80% retencję pod koniec interwencji. Zostaną użyte statystyki opisowe (np. Częstotliwość i procent).
Do 12 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Użyje 11-elementowego kwestionariusza akceptowalności. ≥ 4 („Zgadzam się” z „zdecydowanie zgadzam się”) na element równa się akceptowalności. Zostaną użyte statystyki opisowe (np. Częstotliwość i procent).
Do 18 tygodni
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodni
Będzie mierzone przez Fitbit. Szacunki aktywności fizycznej uważane za ważne, jeśli monitor jest noszony ≥ 10 godzin/dzień w ≥ 4 dni. Użyje analizy wariancji mieszanej, aby modelować korelację z punktem czasowym i grupą leczoną plus interakcję, jeśli dotyczy, skupiając pacjenta w celu kontroli powtarzanych miar oraz kontrolowanie miary wyjściowej i innych zmiennych towarzyszących, które są uważane za prognostyczne lub różnią się na początku. 95% poziomu zaufania statystycznego zostanie przyjęty we wszystkich testach statystycznych.
Linia bazowa do 18 tygodni
Zmiana w zaburzeniu poznawczym związanym z rakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodni
Użyje analizy wariancji mieszanej w celu modelowania korelacji z punktem czasowym i grupą leczoną plus interakcją, jeśli dotyczy, skupiając pacjenta w celu kontroli powtarzanych pomiarów oraz kontrolowanie pomiaru wyjściowego i innych zmiennych towarzyszących, które są uważane za prognostyczne lub różnią się na początku. 95% poziomu zaufania statystycznego zostanie przyjęty we wszystkich testach statystycznych.
Linia bazowa do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelita
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Próbki kału zostaną zebrane dla mikrobiomu jelitowego. Użyje analizy wariancji mieszanej w celu modelowania korelacji z punktem czasowym i grupą leczoną plus interakcją, jeśli dotyczy, skupiając pacjenta w celu kontroli powtarzanych pomiarów oraz kontrolowanie pomiaru wyjściowego i innych zmiennych towarzyszących, które są uważane za prognostyczne lub różnią się na początku. 95% poziomu zaufania statystycznego zostanie przyjęty we wszystkich testach statystycznych.
Do 18 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Na początku i po 12 i 18 tygodniach
Użyje analizy wariancji mieszanej, aby modelować korelację z punktem czasowym i grupą leczoną plus interakcję, jeśli dotyczy, skupiając pacjenta w celu kontroli powtarzanych miar oraz kontrolowanie miary wyjściowej i innych zmiennych towarzyszących, które są uważane za prognostyczne lub różnią się na początku. 95% poziomu zaufania statystycznego zostanie przyjęty we wszystkich testach statystycznych.
Na początku i po 12 i 18 tygodniach
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Na początku i po 12 i 18 tygodniach
Zostanie oceniony przez pacjenta zgłoszonych wyników System pomiaru System 29. Użyje analizy wariancji mieszanej, aby modelować korelację z punktem czasowym i grupą leczoną plus interakcję, jeśli dotyczy, skupiając pacjenta w celu kontroli powtarzanych miar oraz kontrolowanie miary wyjściowej i innych zmiennych towarzyszących, które są uważane za prognostyczne lub różnią się na początku. 95% poziomu zaufania statystycznego zostanie przyjęty we wszystkich testach statystycznych.
Na początku i po 12 i 18 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008229 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-00181 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny nowotwór mózgu

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj