Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele thuisgebaseerde trainingsinterventie (stijging) om kankergerelateerde cognitieve stoornissen en darmmicrobioom te verbeteren bij overlevenden van adolescente en jonge volwassen hersentumor

7 januari 2026 bijgewerkt door: Jinbing Bai, Emory University

Vrijwel geleverde thuisgebaseerde oefeninterventie op cognitieve stoornissen en darmmicrobioom bij overlevenden van adolescenten en jonge volwassen hersentumor: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze klinische studie evalueert de impact van een onderzoeksinterventie van vrijwel begeleid trainingsprogramma (RIEW) op kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI), lichamelijke activiteit bij overlevenden van de hersentumor van adolescenten en jonge volwassenen (AYA). Deze klinische studie evalueert ook de impact van de stijging op de verzameling van micro -organismen die bestaan ​​in de darmen (darmmicrobioom). Tot 45% van de overlevenden van AYA -hersentumor ervaart CRCI, inclusief problemen met aandacht en geheugen. CRCI kan een negatieve invloed hebben op onderwijs, onafhankelijk leven en kan de kwaliteit van leven op lange termijn verergeren. Matige intensiteitsniveaus van inspanning, met name aerobe en weerstandstraining, is aangetoond dat ze de cognitieve functie verbeteren. Bovendien kan oefening de samenstelling en functie van het darmmicrobioom veranderen, wat kan leiden tot een verbeterde cognitieve functie. Helaas ontvangt slechts ongeveer 50% van de Aya's met kanker inspanningsinformatie of voldoet aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit. Het afstemmen van een vrijwel geleverde trainingsinterventie om aan de unieke behoeften van Ayas te voldoen, kan de toegang tot lichaamsbeweging verbeteren. Deelname aan de virtuele thuisgebaseerde oefeninterventie, stijgen, kan de fysieke activiteit en cognitieve stoornissen bij AYA-overlevenden van de hersentumor verbeteren en kunnen onderzoekers ook helpen de relatie tussen lichaamsbeweging op het darmmicrobioom en de cognitieve functie te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

I. Evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van een piloot met twee locaties gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de stijging van de overlevenden van AYA-hersentumor te testen.

II. Onderzoek de impact van stijging op CRCI (primaire) en fysieke activiteit (secundair).

Verkennende doelstelling:

I. Verken de impact van stijging op de darmmicrobioomdiversiteit en samenstelling.

Overzicht: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM I (Rise Intervention): Patiënten krijgen toegang tot Physitrack en nemen deel aan gepersonaliseerde, progressieve aerobe training meer dan 30-40 minuten 3-5 dagen per week en krachttraining 2 dagen per week gedurende 12 weken. Patiënten ontvangen ook actieve lifestyle-gedrag coaching van meer dan 10 minuten op 2 dagen per week gedurende weken 1-4 en vervolgens eenmaal wekelijks gedurende weken 5-12.

ARM II (Attention Control): Patiënten ontvangen eenmaal wekelijks oproepen van de trainer gedurende 12 weken. Patiënten dragen ook een Fitbit gedurende 7 dagen bij baseline tot week 12.

Na voltooiing van de interventie van de studie worden patiënten in week 18 opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 15-39 jaar
  • Met primaire hersentumor met craniale radiotherapie
  • 6 maanden tot 4 jaar na craniale radiotherapie
  • Functionele beoordeling van kankertherapie (feit) -cognitieve functiescore <60 op basis van zelfrapportage (gebruikt bij Ayas met niet-natuurlijke kanker)
  • In staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  • In staat om te lopen en goedkeuring te ontvangen van een provider om deel te nemen op basis van de vragenlijst voor fysieke activiteitengereedschap
  • Momenteel bezig met <150 minuten fysieke activiteit per week
  • Bereid om op smartphones gebaseerde applicaties (APP) te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire maligniteiten, Germline-genetisch syndroom of terugkerende ziekte die opnieuw bestraling van de hersenen vereist
  • Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel met hersenschade die verder wordt verwacht van hersentumor en behandeling
  • Ontwikkelingsstoornissen (bijv. Autisme) of grote psychotische ziekte (bijv. Schizofrenie, depressie) om verwarrende impact met betrekking tot deze aandoeningen te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (opstaan)
Patiënten krijgen toegang tot Physitrack en nemen deel aan gepersonaliseerde, progressieve aerobe training gedurende 30-40 minuten 3-5 dagen per week en krachttraining 2 dagen per week gedurende 12 weken. Patiënten ontvangen ook actieve lifestyle-gedrag coaching van meer dan 10 minuten op 2 dagen per week gedurende weken 1-4 en vervolgens eenmaal wekelijks gedurende weken 5-12.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Aerobe oefening
Neem deel aan gepersonaliseerde, progressieve aerobe training
Andere namen:
  • Aërobe Activiteit
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Ontvang actieve lifestyle -gedrag coaching
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Toegang krijgen tot Physitrack
Ander: Weerstandstraining
Deelnemen aan krachttrainingsoefeningen
Andere namen:
  • Krachttraining
Actieve vergelijker: ARM II (aandachtscontrole)
Patiënten worden gedurende 12 weken eenmaal wekelijks bellen van de trainer. Patiënten dragen ook een Fitbit gedurende 7 dagen bij baseline tot week 12.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Opvolging
Ontvang oproepen van de trainer
Andere namen:
  • Actieve opvolging
  • Follow-up van klinische symptomen
  • CLSFUP
  • Opvolgen
  • opvolgen
  • Gevolgd
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een Fitbit -monitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Haalbaarheid is ≥ 50% inschrijving van in aanmerking komende overlevenden. Beschrijvende statistieken (bijv. Frequentie en percentage) zullen worden gebruikt.
Tot 1,5 jaar
Naleving van onderzoeksinterventie van vrijwel begeleid trainingsprogramma (Rise)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Haalbaarheid is ≥ 75% therapietrouw om te stijgen. Beschrijvende statistieken (bijv. Frequentie en percentage) zullen worden gebruikt.
Tot 12 weken
Behoud
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Haalbaarheid zal ≥ 80% retentie zijn aan het einde van de interventie. Beschrijvende statistieken (bijv. Frequentie en percentage) zullen worden gebruikt.
Tot 12 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Zal een 11-item aanvaardbaarheidsvragenlijst gebruiken. Een ≥ 4 ("akkoord" met "sterk mee eens") per item staat gelijk aan aanvaardbaarheid. Beschrijvende statistieken (bijv. Frequentie en percentage) zullen worden gebruikt.
Tot 18 weken
Verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken
Wordt gemeten door Fitbit. Schattingen van lichamelijke activiteit die als geldig worden beschouwd als de monitor op ≥ 4 dagen ≥ 10 uur/dag wordt gedragen. Zal variantieanalyse van gemengde effect gebruiken om de correlatie te modelleren met tijdstip- en behandelingsgroep plus interactie indien van toepassing, clustering op de patiënt om te controleren op herhaalde maatregelen en controle op basislijnmaat en andere covariaten, die als prognostisch worden beschouwd of verschillen in baseline. In alle statistische tests zal een niveau van statistisch vertrouwen van 95% worden verondersteld.
Basislijn tot 18 weken
Verandering van kankergerelateerde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken
Zal variantieanalyse van gemengde effect gebruiken om de correlatie te modelleren met tijdstip- en behandelingsgroep plus interactie indien van toepassing, clustering op de patiënt om te controleren op herhaalde maatregelen en controle op basislijnmaat en andere covariaten, die als prognostisch worden beschouwd of verschillen in baseline. In alle statistische tests zal een niveau van statistisch vertrouwen van 95% worden verondersteld.
Basislijn tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Fecale monsters worden verzameld voor het darmmicrobioom. Zal variantieanalyse van gemengde effect gebruiken om de correlatie te modelleren met tijdstip- en behandelingsgroep plus interactie indien van toepassing, clustering op de patiënt om te controleren op herhaalde maatregelen en controle op basislijnmaat en andere covariaten, die als prognostisch worden beschouwd of verschillen in baseline. In alle statistische tests zal een niveau van statistisch vertrouwen van 95% worden verondersteld.
Tot 18 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: Bij aanvang en op 12 en 18 weken
Zal variantieanalyse van gemengde effect gebruiken om de correlatie te modelleren met tijdstip- en behandelingsgroep plus interactie indien van toepassing, clustering op de patiënt om te controleren op herhaalde maatregelen en controle op basislijnmaat en andere covariaten, die als prognostisch worden beschouwd of verschillen in baseline. In alle statistische tests zal een niveau van statistisch vertrouwen van 95% worden verondersteld.
Bij aanvang en op 12 en 18 weken
Patiëntkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en op 12 en 18 weken
Zal worden beoordeeld door patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatie-systeem-29 aanbevolen. Zal variantieanalyse van gemengde effect gebruiken om de correlatie te modelleren met tijdstip- en behandelingsgroep plus interactie indien van toepassing, clustering op de patiënt om te controleren op herhaalde maatregelen en controle op basislijnmaat en andere covariaten, die als prognostisch worden beschouwd of verschillen in baseline. In alle statistische tests zal een niveau van statistisch vertrouwen van 95% worden verondersteld.
Bij aanvang en op 12 en 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008229 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-00181 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren