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Intervento di esercizio (Rise) virtuale per migliorare la compromissione cognitiva del cancro e il microbioma intestinale nei sopravvissuti al tumore cerebrale per adolescenti e giovani adulti

7 gennaio 2026 aggiornato da: Jinbing Bai, Emory University

Virtualmente erogato intervento di esercizi a domicilio su compromissione cognitiva e microbioma intestinale nei sopravvissuti al tumore cerebrale adolescenziale e giovane adulto: uno studio pilota randomizzato controllato

Questo studio clinico valuta l'impatto di un intervento di ricerca del programma di esercizi praticamente supervisionato (Rise) sulla compromissione cognitiva correlata al cancro (CRCI), attività fisica nei sopravvissuti al tumore cerebrale dell'adolescente e dei giovani adulti (AYA). Questo studio clinico valuta anche l'impatto dell'aumento sulla raccolta di microrganismi che esistono nell'intestino (microbioma intestinale). Fino al 45% dei sopravvissuti al tumore del cervello AYA sperimenta CRCI, inclusi problemi con attenzione e memoria. CRCI può avere un impatto negativo sull'istruzione, sulla vita indipendente e può peggiorare la qualità della vita a lungo termine. I livelli di esercizio di intensità moderata, in particolare l'allenamento aerobico e di resistenza, hanno dimostrato di migliorare la funzione cognitiva. Inoltre, l'esercizio fisico può cambiare la composizione e la funzione del microbioma intestinale, che può portare a una migliore funzione cognitiva. Sfortunatamente, solo circa il 50% degli AYA con il cancro riceve informazioni sull'esercizio o soddisfa le raccomandazioni sull'attività fisica. Adattare un intervento di esercizio praticamente consegnato per soddisfare le esigenze uniche degli AYA può migliorare l'accesso all'esercizio fisico. La partecipazione all'intervento virtuale di esercizi a domicilio, l'ascesa, può migliorare l'attività fisica e la compromissione cognitiva nei sopravvissuti al tumore del cervello AYA e può anche aiutare i ricercatori a comprendere la relazione dell'esercizio sul microbioma intestinale e sulla funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

I. Valuta la fattibilità della conduzione di uno studio controllato randomizzato pilota (RCT) a due siti per testare l'aumento dei sopravvissuti al tumore cerebrale AYA.

Ii. Esaminare l'impatto dell'ascesa su CRCI (primaria) e attività fisica (secondaria).

Obiettivo esplorativo:

I. Esplora l'impatto dell'ascesa sulla diversità e la composizione del microbioma intestinale.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

Arm I (Rise Intervention): i pazienti ricevono l'accesso a Physitrack e partecipano a un allenamento aerobico personalizzato e progressivo oltre 30-40 minuti 3-5 giorni alla settimana e esercizi di allenamento per la forza 2 giorni alla settimana per 12 settimane. I pazienti ricevono anche un coaching del comportamento di stile di vita attivo per 10 minuti su 2 giorni alla settimana per le settimane 1-4 e poi una volta alla settimana per le settimane 5-12.

ARM II (controllo dell'attenzione): i pazienti ricevono chiamate dall'allenatore una volta alla settimana per 12 settimane. I pazienti indossano anche un fitbit per 7 giorni al basale alla settimana 12.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti alla settimana 18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinbing Bai, PhD, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keri Schadler, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 15-39 anni
  • Con tumore cerebrale primario con radioterapia cranica
  • Da 6 mesi a 4 anni dopo la radioterapia cranica
  • Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-Punte di funzione cognitiva <60 in base all'auto-report (utilizzato tra AYA con carcinoma non neurale)
  • In grado di fornire consenso/assenso informato
  • In grado di camminare e ricevere l'autorizzazione da un fornitore per partecipare in base al questionario sulla prontezza dell'attività fisica
  • Attualmente impegnati in <150 minuti di attività fisica a settimana
  • Disposto a utilizzare applicazioni basate su smartphone (APP)

Criteri di esclusione:

  • Tumori secondari, sindrome genetica germinale o malattia ricorrente che richiede una reirradiazione del cervello
  • Lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi con danno cerebrale oltre a quello atteso dal tumore cerebrale e dal trattamento
  • Disturbi dello sviluppo (ad es. Autismo) o importanti malattie psicotiche (ad es. Schizofrenia, depressione) per evitare l'impatto di confusione relativi a questi disturbi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio i (ascesa)
I pazienti ricevono l'accesso a Physitrack e partecipano a un allenamento aerobico personalizzato e progressivo oltre 30-40 minuti 3-5 giorni alla settimana e esercizi di allenamento della forza 2 giorni alla settimana per 12 settimane. I pazienti ricevono anche un coaching del comportamento di stile di vita attivo per 10 minuti su 2 giorni alla settimana per le settimane 1-4 e poi una volta alla settimana per le settimane 5-12.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Esercizio aerobico
Partecipa a una formazione aerobica personalizzata e progressiva
Altri nomi:
  • Attività aerobica
Comportamentale: Intervento comportamentale
Ricevi coaching comportamentale attivo lifestyle
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'accesso a Phicitrack
Altro: Allenamento di resistenza
Partecipazione a esercizi di allenamento della forza
Altri nomi:
  • Allenamento della forza
Comparatore attivo: ARM II (controllo dell'attenzione)
I pazienti ricevono chiamate dall'allenatore una volta alla settimana per 12 settimane. I pazienti indossano anche un fitbit per 7 giorni al basale alla settimana 12.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Seguito
Ricevi chiamate dal trainer
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Altro: Utilizzo e valutazione del dispositivo medico
Indossa un monitor Fitbit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
La fattibilità sarà ≥ 50% di iscrizione ai sopravvissuti ammissibili. Verranno utilizzate statistiche descrittive (ad es. Frequenza e percentuale).
Fino a 1,5 anni
Aderenza all'intervento di ricerca del programma di esercizi praticamente supervisionato (Rise)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La fattibilità sarà ≥ 75% di aderenza all'aumento. Verranno utilizzate statistiche descrittive (ad es. Frequenza e percentuale).
Fino a 12 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La fattibilità sarà ≥ 80% di conservazione alla fine dell'intervento. Verranno utilizzate statistiche descrittive (ad es. Frequenza e percentuale).
Fino a 12 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Utilizzerà un questionario di accettabilità di 11 elementi. Un ≥ 4 ("d'accordo" per "fortemente d'accordo") per articolo equivale all'accettabilità. Verranno utilizzate statistiche descrittive (ad es. Frequenza e percentuale).
Fino a 18 settimane
Cambiamento nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale fino a 18 settimane
Sarà misurato da Fitbit. Stime di attività fisica considerate valide se il monitor è indossato ≥ 10 ore/giorno in ≥ 4 giorni. Utilizzerà un'analisi a effetto misto della varianza per modellare la correlazione con il punto temporale e il gruppo di trattamento più l'interazione se applicabile, il clustering sul paziente per controllare misure ripetute e il controllo della misura di base e di altre covariate, che sono considerate prognostiche o differiscono al basale. Un livello del 95% di fiducia statistica sarà assunto in tutti i test statistici.
Basale fino a 18 settimane
Cambiamento nella compromissione cognitiva correlata al cancro
Lasso di tempo: Basale fino a 18 settimane
Utilizzerà un'analisi a effetto misto della varianza per modellare la correlazione con il punto temporale e il gruppo di trattamento più l'interazione se applicabile, il clustering sul paziente per controllare misure ripetute e il controllo della misura di base e di altre covariate, che sono considerate prognostiche o differiscono al basale. Un livello del 95% di fiducia statistica sarà assunto in tutti i test statistici.
Basale fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
I campioni fecali verranno raccolti per il microbioma intestinale. Utilizzerà un'analisi a effetto misto della varianza per modellare la correlazione con il punto temporale e il gruppo di trattamento più l'interazione se applicabile, il clustering sul paziente per controllare misure ripetute e il controllo della misura di base e di altre covariate, che sono considerate prognostiche o differiscono al basale. Un livello del 95% di fiducia statistica sarà assunto in tutti i test statistici.
Fino a 18 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Al basale e a 12 e 18 settimane
Utilizzerà un'analisi a effetto misto della varianza per modellare la correlazione con il punto temporale e il gruppo di trattamento più l'interazione se applicabile, il clustering sul paziente per controllare misure ripetute e il controllo della misura di base e di altre covariate, che sono considerate prognostiche o differiscono al basale. Un livello del 95% di fiducia statistica sarà assunto in tutti i test statistici.
Al basale e a 12 e 18 settimane
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 12 e 18 settimane
Sarà valutato dai risultati segnalati dal paziente Sistema informativo di misurazione-29 raccomandato. Utilizzerà un'analisi a effetto misto della varianza per modellare la correlazione con il punto temporale e il gruppo di trattamento più l'interazione se applicabile, il clustering sul paziente per controllare misure ripetute e il controllo della misura di base e di altre covariate, che sono considerate prognostiche o differiscono al basale. Un livello del 95% di fiducia statistica sarà assunto in tutti i test statistici.
Al basale e a 12 e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008229 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-00181 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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