Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell hembaserad träningsinsats (Rise) för att förbättra cancerrelaterad kognitiv nedsättning och tarmmikrobiom hos ungdomar och unga vuxna hjärntumöröverlevande

7 januari 2026 uppdaterad av: Jinbing Bai, Emory University

Praktiskt taget levererade hembaserad träningsinsats om kognitiv försämring och tarmmikrobiom hos ungdomar och unga vuxna tumöröverlevande: En pilot randomiserad kontrollerad studie

Denna kliniska prövning utvärderar effekterna av en forskningsintervention av praktiskt taget övervakat träningsprogram (RISE) på cancerrelaterad kognitiv nedsättning (CRCI), fysisk aktivitet hos ungdomar och unga vuxna (AYA) hjärntumöröverlevande. Denna kliniska prövning utvärderar också påverkan av stigning på insamlingen av mikroorganismer som finns i tarmen (tarmmikrobiomet). Upp till 45% av AYA hjärntumöröverlevande upplever CRCI, inklusive problem med uppmärksamhet och minne. CRCI kan ha en negativ inverkan på utbildning, självständigt boende och kan förvärra långsiktig livskvalitet. Måttliga intensitetsnivåer för träning, särskilt aerob och motståndsträning, har visat sig förbättra kognitiv funktion. Dessutom kan träning ändra sammansättningen och funktionen för tarmmikrobiomet, vilket kan leda till förbättrad kognitiv funktion. Tyvärr får endast cirka 50% av AYA: er med cancer träningsinformation eller uppfyller rekommendationerna för fysisk aktivitet. Att skräddarsy en praktiskt taget levererad träningsinsats för att tillgodose AYA: s unika behov kan förbättra tillgången till träning. Att delta i den virtuella hemmabaserade träningsinsatsen, stiger, kan förbättra fysisk aktivitet och kognitiv försämring i överlevande av hjärntumör i Aya och kan också hjälpa forskare att förstå förhållandet mellan träning på tarmmikrobiomet och kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

I. Utvärdera genomförbarheten av att genomföra en pilot med två platser randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa ökningen av AYA-hjärntumöröverlevande.

Ii. Undersök effekterna av stigning på CRCI (primär) och fysisk aktivitet (sekundär).

Utforskande mål:

I. Utforska effekterna av stigning på tarmmikrobiomdiversiteten och sammansättningen.

Kontur: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (Rise Intervention): Patienter får tillgång till fysitrack och deltar i personlig, progressiv aerob träning under 30-40 minuter 3-5 dagar i veckan och styrketräningövningar 2 dagar i veckan i 12 veckor. Patienter får också aktivt livsstilsbeteende coaching under 10 minuter på 2 dagar i veckan för veckor 1-4 och sedan en gång i veckan för veckor 5-12.

ARM II (uppmärksamhetskontroll): Patienter får samtal från tränaren en gång i veckan i 12 veckor. Patienter bär också en Fitbit i 7 dagar vid baslinjen till vecka 12.

Efter avslutad studieintervention följs patienter upp vid vecka 18.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 15-39 år
  • Med primär hjärntumör med kranial strålbehandling
  • 6 månader till 4 år efter kranial strålbehandling
  • Funktionell bedömning av cancerterapi (fakta) -kognitiv funktionsresultat <60 baserat på självrapport (används bland AYA: er med icke-neural cancer)
  • Kunna ge informerat samtycke/samtycke
  • Kunna gå och få godkännande från en leverantör för att delta baserat på frågeformuläret för fysisk aktivitet beredskap
  • För närvarande deltar i <150 minuters fysisk aktivitet per vecka
  • Villig att använda smarttelefonbaserade applikationer (APP)

Uteslutningskriterier:

  • Sekundära maligniteter, genetiskt syndrom i groddar eller återkommande sjukdom som kräver återrålning av hjärnan
  • Måttlig till svår traumatisk hjärnskada med hjärnskador utöver den som förväntas av hjärntumör och behandling
  • Utvecklingsstörningar (t.ex. autism) eller större psykotisk sjukdom (t.ex. schizofreni, depression) för att undvika förvirrande påverkan relaterade till dessa störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Rise)
Patienter får tillgång till fysitrack och deltar i personlig, progressiv aerob träning under 30-40 minuter 3-5 dagar i veckan och styrketräningsövningar 2 dagar i veckan i 12 veckor. Patienter får också aktivt livsstilsbeteende coaching under 10 minuter på 2 dagar i veckan för veckor 1-4 och sedan en gång i veckan för veckor 5-12.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Aerob träning
Delta i personlig, progressiv aerob träning
Andra namn:
  • Aerob aktivitet
Beteende: Beteendeintervention
Få aktivt livsstilsbeteende coaching
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Beteendeändring
  • Ändringar av beteende eller livsstil
  • Beteendeterapi
  • Beteendeinterventioner
  • Beteendebehandling
  • Beteendebehandlingar
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till fysitrack
Övrig: Motståndsträning
Deltar i styrketräningsövningar
Andra namn:
  • Styrketräning
Aktiv komparator: ARM II (uppmärksamhetskontroll)
Patienter får samtal från tränaren en gång i veckan i 12 veckor. Patienter bär också en Fitbit i 7 dagar vid baslinjen till vecka 12.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Uppföljning
Ta emot samtal från tränaren
Andra namn:
  • Aktiv uppföljning
  • Uppföljning av kliniska tecken
  • CLSFUP
  • Uppföljning
  • uppföljning
  • Följt
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk anordning
Bär en Fitbit Monitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivning
Tidsram: Upp till 1,5 år
Möjlighet kommer att vara ≥ 50% registrering av berättigade överlevande. Beskrivande statistik (t.ex. frekvens och procentsats) kommer att användas.
Upp till 1,5 år
Följande forskningsintervention av praktiskt taget övervakat träningsprogram (RISE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Möjlighet kommer att vara ≥ 75% efterlevnad att stiga. Beskrivande statistik (t.ex. frekvens och procentsats) kommer att användas.
Upp till 12 veckor
Retention
Tidsram: Upp till 12 veckor
Genomförbarheten kommer att vara ≥ 80% retention vid slutet av interventionen. Beskrivande statistik (t.ex. frekvens och procentsats) kommer att användas.
Upp till 12 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: Upp till 18 veckor
Kommer att använda ett 11-artikels acceptabilitetsfrågeformulär. A ≥ 4 ("håller" med "till" starkt överens ") per artikel motsvarar acceptabilitet. Beskrivande statistik (t.ex. frekvens och procentsats) kommer att användas.
Upp till 18 veckor
Förändring i fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinjen upp till 18 veckor
Kommer att mätas med Fitbit. Uppskattningar av fysisk aktivitet som betraktas som giltiga om monitorn är sliten ≥ 10 timmar/dag på ≥ 4 dagar. Kommer att använda variansanalys med blandad effekt för att modellera korrelationen med tidpunkt och behandlingsgrupp plus interaktion om tillämplig, kluster på patienten för att kontrollera för upprepade åtgärder och kontroll för baslinjemått och andra kovariater, som anses vara prognostiska eller skiljer sig åt vid baslinjen. En 95% nivå av statistiskt förtroende kommer att antas i alla statistiska tester.
Baslinjen upp till 18 veckor
Förändring i cancerrelaterad kognitiv försämring
Tidsram: Baslinjen upp till 18 veckor
Kommer att använda variansanalys med blandad effekt för att modellera korrelationen med tidpunkt och behandlingsgrupp plus interaktion om tillämplig, kluster på patienten för att kontrollera för upprepade åtgärder och kontroll för baslinjemått och andra kovariater, som anses vara prognostiska eller skiljer sig åt vid baslinjen. En 95% nivå av statistiskt förtroende kommer att antas i alla statistiska tester.
Baslinjen upp till 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiom
Tidsram: Upp till 18 veckor
Fekala prover kommer att samlas in för tarmmikrobiomet. Kommer att använda variansanalys med blandad effekt för att modellera korrelationen med tidpunkt och behandlingsgrupp plus interaktion om tillämplig, kluster på patienten för att kontrollera för upprepade åtgärder och kontroll för baslinjemått och andra kovariater, som anses vara prognostiska eller skiljer sig åt vid baslinjen. En 95% nivå av statistiskt förtroende kommer att antas i alla statistiska tester.
Upp till 18 veckor
Fysisk funktion
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 och 18 veckor
Kommer att använda variansanalys med blandad effekt för att modellera korrelationen med tidpunkt och behandlingsgrupp plus interaktion om tillämplig, kluster på patienten för att kontrollera för upprepade åtgärder och kontroll för baslinjemått och andra kovariater, som anses vara prognostiska eller skiljer sig åt vid baslinjen. En 95% nivå av statistiskt förtroende kommer att antas i alla statistiska tester.
Vid baslinjen och vid 12 och 18 veckor
Patientens livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 och 18 veckor
Kommer att bedömas av patientens rapporterade resultat Mätinformation System-29 rekommenderas. Kommer att använda variansanalys med blandad effekt för att modellera korrelationen med tidpunkt och behandlingsgrupp plus interaktion om tillämplig, kluster på patienten för att kontrollera för upprepade åtgärder och kontroll för baslinjemått och andra kovariater, som anses vara prognostiska eller skiljer sig åt vid baslinjen. En 95% nivå av statistiskt förtroende kommer att antas i alla statistiska tester.
Vid baslinjen och vid 12 och 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008229 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2025-00181 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera