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청소년 및 청년 뇌종양 생존자에서 암 관련인지 장애 및 장 미생물 군집을 개선하기위한 가상 가정 기반 운동 중재 (RIS)

2026년 1월 7일 업데이트: Jinbing Bai, Emory University

청소년 및 청년 뇌종양 생존자에서인지 장애 및 장 미생물 군에 대한 사실상 전달 된 가정 기반 운동 개입 : 파일럿 무작위 대조 시험

이 임상 시험은 사실상 감독 된 운동 프로그램 (RIS)의 암 관련인지 장애 (CRCI), 청소년 및 청년 (AYA) 뇌종양 생존자의 신체 활동에 대한 연구 중재의 영향을 평가합니다. 이 임상 시험은 또한 내장 (장 미생물 군)에 존재하는 미생물 수집에 대한 RISE의 영향을 평가합니다. AYA 뇌종양 생존자의 최대 45%가 관심과 기억 문제를 포함하여 CRCI를 경험합니다. CRCI는 교육, 독립 생활에 부정적인 영향을 줄 수 있으며 장기적인 삶의 질을 악화시킬 수 있습니다. 중간 정도의 강도 수준의 운동, 특히 호기성 및 저항 훈련은인지 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한 운동은 장내 미생물 군의 구성과 기능을 변화시킬 수 있으며, 이는인지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 불행히도, 암이있는 Ayas의 약 50%만이 운동 정보를 받거나 신체 활동 권장 사항을 충족합니다. 아야스의 고유 한 요구를 충족시키기 위해 사실상 전달 된 운동 개입을 조정하면 운동 접근성이 향상 될 수 있습니다. 가상 가정 기반 운동 중재에 참여하면 Rise는 AYA 뇌종양 생존자의 신체 활동 및인지 장애를 향상시킬 수 있으며 연구자들이 장 미생물 군과인지 기능에 대한 운동의 관계를 이해하도록 도울 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. AYA 뇌종양 생존자의 증가를 테스트하기 위해 2 인 사이트 파일럿 무작위 대조 시험 (RCT)을 수행 할 수있는 타당성을 평가합니다.

II. CRCI (1 차) 및 신체 활동 (2 차)에 대한 상승의 영향을 조사하십시오.

탐색 적 목표 :

I. 장내 미생물 군집 다양성 및 구성에 대한 상승의 영향을 탐색하십시오.

개요 : 환자는 2 개의 팔 중 1 개로 무작위 배정됩니다.

ARM I (RISE Intervention) : 환자는 Physitrack에 접근 할 수 있으며 일주일 3-5 일 30-40 분 동안 개인화 된 진보적 인 호기성 훈련에 참여하고 12 주 동안 일주일에 2 일 동안 근력 훈련 운동에 참여합니다. 환자는 또한 1-4 주 동안 일주일에 2 일에 10 분에 걸쳐 활동적인 라이프 스타일 행동 코칭을 받고 5-12 주 동안 일주일에 한 번.

ARM II (주의 통제) : 환자는 12 주 동안 매주 한 번 트레이너로부터 전화를받습니다. 환자는 또한 기준선에서 12 주차에서 7 일 동안 Fitbit을 착용합니다.

연구 중재가 완료된 후, 환자는 18 주차에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keri Schadler, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 15-39 세
  • 두개골 방사선 요법으로 1 차 뇌종양
  • 두개골 방사선 치료 후 6 개월에서 4 년
  • 암 치료의 기능적 평가 (사실)-인지 기능 점수 <60 자체 보고서 (신경 암을 가진 AYAS에서 사용)
  • 사전 동의/동의를 제공 할 수 있습니다
  • 신체 활동 준비 설문지를 바탕으로 제공자가 참여할 수있는 통관을 걷고받을 수 있습니다.
  • 현재 주당 <150 분의 신체 활동에 참여
  • 스마트 폰 기반 애플리케이션 (APP)을 기꺼이 사용합니다.

제외 기준 :

  • 2 차 악성 종양, 생식선 유전자 증후군 또는 뇌의 재 교정이 필요한 재발 성 질환
  • 뇌종양 및 치료로 예상되는 것 이상으로 뇌 손상으로 보통 내지 중증 외상성 뇌 손상
  • 이러한 장애와 관련된 혼란스러운 영향을 피하기 위해 발달 장애 (예 : 자폐증) 또는 주요 정신병 질환 (예 : 정신 분열증, 우울증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I (상승)
환자는 Physitrack에 대한 접근을 받고 일주일 3-5 일 30-40 분 동안 개인화 된 진보적 인 호기성 훈련에 참여하고 12 주 동안 일주일에 2 일 근력 훈련 운동에 참여합니다. 환자는 또한 1-4 주 동안 일주일에 2 일에 10 분에 걸쳐 활동적인 라이프 스타일 행동 코칭을 받고 5-12 주 동안 일주일에 한 번.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 호기성 운동
개인화 된 진보적 인 호기성 훈련에 참여하십시오
다른 이름들:
  • 유산소 활동
행동: 행동 개입
활동적인 라이프 스타일 행동 코칭을받습니다
다른 이름들:
  • 행동 조절 요법
  • 행동 수정
  • 행동 또는 생활 방식 수정
  • 행동치료
  • 행동 중재
  • 행동 요법
  • 행동 치료
다른: 인터넷 기반 중재
Physitrack에 액세스 할 수 있습니다
다른: 저항 훈련
근력 훈련 운동에 참여합니다
다른 이름들:
  • 체력 훈련
활성 비교기: ARM II (관심 관리)
환자는 12 주 동안 매주 한 번 트레이너로부터 전화를받습니다. 환자는 또한 기준선에서 12 주차에서 7 일 동안 Fitbit을 착용합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 후속 조치
트레이너로부터 전화를받습니다
다른 이름들:
  • 적극적인 후속 조치
  • 임상 징후 후속 조치
  • CLSFUP
  • 후속 조치
  • 팔로우업
  • 팔로우
다른: 의료 기기 사용 및 평가
Fitbit 모니터를 착용하십시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록
기간: 최대 1.5 년
타당성은 적격 생존자의 등록 ≥ 50%가 될 것입니다. 설명 통계 (예 : 빈도 및 백분율)가 사용됩니다.
최대 1.5 년
사실상 감독 된 운동 프로그램의 연구 개입 준수 (RISE)
기간: 최대 12 주
타당성은 75% 이상의 준수가 될 것입니다. 설명 통계 (예 : 빈도 및 백분율)가 사용됩니다.
최대 12 주
보유
기간: 최대 12 주
중재 종료시 타당성은 80% 이상 유지됩니다. 설명 통계 (예 : 빈도 및 백분율)가 사용됩니다.
최대 12 주
수용 가능성
기간: 최대 18 주
11 개 항목 수용 가능성 설문지를 사용합니다. 항목 당 ≥ 4 ( "강하게 동의하는"동의 ")는 수용 가능성과 동일합니다. 설명 통계 (예 : 빈도 및 백분율)가 사용됩니다.
최대 18 주
신체 활동 수준의 변화
기간: 최대 18 주까지 기준선
Fitbit에 의해 측정됩니다. 모니터가 ≥ 4 일에 하루/하루 이상 착용되는 경우 신체 활동 추정치는 유효한 것으로 간주됩니다. 차이의 혼합 효과 분석을 사용하여 Timepoint 및 처리 그룹과 상관 관계를 모델링 할 수있는 경우 상호 작용과 상호 작용을 모델링하고, 반복 측정을 제어하기위한 환자에 대한 클러스터링, 기준선에서 또는 기준선에서 다른 공변량을 제어합니다. 통계적 신뢰의 95% 수준은 모든 통계 테스트에서 가정됩니다.
최대 18 주까지 기준선
암 관련인지 장애의 변화
기간: 최대 18 주까지 기준선
차이의 혼합 효과 분석을 사용하여 Timepoint 및 처리 그룹과 상관 관계를 모델링 할 수있는 경우 상호 작용과 상호 작용을 모델링하고, 반복 측정을 제어하기위한 환자에 대한 클러스터링, 기준선에서 또는 기준선에서 다른 공변량을 제어합니다. 통계적 신뢰의 95% 수준은 모든 통계 테스트에서 가정됩니다.
최대 18 주까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 군집
기간: 최대 18 주
장내 미생물 군에 대해 대변 표본이 수집됩니다. 차이의 혼합 효과 분석을 사용하여 Timepoint 및 처리 그룹과 상관 관계를 모델링 할 수있는 경우 상호 작용과 상호 작용을 모델링하고, 반복 측정을 제어하기위한 환자에 대한 클러스터링, 기준선에서 또는 기준선에서 다른 공변량을 제어합니다. 통계적 신뢰의 95% 수준은 모든 통계 테스트에서 가정됩니다.
최대 18 주
신체 기능
기간: 기준선 및 12 주 및 18 주에
차이의 혼합 효과 분석을 사용하여 Timepoint 및 처리 그룹과 상관 관계를 모델링 할 수있는 경우 상호 작용과 상호 작용을 모델링하고, 반복 측정을 제어하기위한 환자에 대한 클러스터링, 기준선에서 또는 기준선에서 다른 공변량을 제어합니다. 통계적 신뢰의 95% 수준은 모든 통계 테스트에서 가정됩니다.
기준선 및 12 주 및 18 주에
환자의 삶의 질
기간: 기준선 및 12 주 및 18 주에
환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 -29 권장에 의해 평가됩니다. 차이의 혼합 효과 분석을 사용하여 Timepoint 및 처리 그룹과 상관 관계를 모델링 할 수있는 경우 상호 작용과 상호 작용을 모델링하고, 반복 측정을 제어하기위한 환자에 대한 클러스터링, 기준선에서 또는 기준선에서 다른 공변량을 제어합니다. 통계적 신뢰의 95% 수준은 모든 통계 테스트에서 가정됩니다.
기준선 및 12 주 및 18 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008229 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-00181 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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