电针的功效和中心机制过度使用药物
电针的功效和中心机制过度使用药物:多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项多中心,分层,随机,假对照的临床试验。 120名合格的参与者将以1:1的比例随机分配到电针(EA),假电针(SEA),分为两个阶段
阶段1:
1。 EA组将在12周内接受30次电针治疗,而SEA组将接受非穿透针刺的假电针治疗。
当计划的MOH患者入学率接近80%时,这两个对照组与性别和招募年龄相匹配,并包括20例患者,总共有40名患者。
健康教育将向每个小组的参与者提供。 主要结果将是治疗12周后每月头痛天数的变化;次要结果将如下:在治疗4周后,每月头痛天数的基线变化也得到了评估,治疗8周,随访24周和随访36周;响应者的比例,每月头痛天数,平均每日头痛时间,头痛严重程度,平均每日中度至重度头痛天,平均每日中度至重度头痛时间,急性药物治疗的天数,每月服用剂量,每月服用剂量量表,头痛冲击测试,EQOL-5D-5L,医院焦虑和抑郁量表,患者对针灸功效的预期,患者对变化的全球印象,患者失明评估,脑部MRI数据分析和多摩学分析;中央随机化和数据收集将由电子数据管理系统进行。
阶段2:
遵守研究方案并完成第36周随访的参与者将被认为已完成研究。 如果第一阶段试验的结果表明电子针灸比对照组优于对照组,并且参与者的意愿得到了确认,那么那些愿意进行的人将接受第二阶段的随访。
第二阶段的随访是在治疗结束后1、2和3年进行的。这些包括参与者是否丢失了随访,头痛日记(包括头痛频率和用药),MOH的复发,新合并症和使用SDS的评估,HIT-6,HADS,PGIC和EQ-5D-5L。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Weiming Wang, Ph.D
- 电话号码:+8613426424993
- 邮箱:wangweiming1a1@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
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接触:
- Xinkun Liu
- 电话号码:+8613876859860
- 邮箱:liuxinkunleo@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
MOH患者
纳入标准:
符合ICHD-3中MOH的诊断标准;
在筛查前偏头痛(根据ICHD-3标准)/张力头痛(根据ICHD-3标准)≥12个月;
患者在筛查期的28天中至少有24天从电子头痛日记中输入数据(表明对电子头痛日记有良好的依从性); ④在筛选期间,从电子头痛日记中收集的数据符合以下标准:每月15个或更多的头痛天;定期过量服用急性或有症状的头痛药物符合MOH的诊断标准。
- 在50岁之前诊断出头痛; ⑥患者在过去的三年中≥1次失败的MOH戒断治疗(医疗文件或特定医师确认);戒断治疗失败定义为戒断治疗后的头痛频率,持续时间和/或严重程度没有显着降低;或在戒断治疗期间无法忍受的戒断反应;或由于安全问题无法辞职; ⑦年龄在18至80岁之间; ⑧签署了知情同意书,并自愿参加了这项研究。 符合上述8个标准的患者已纳入本研究中。
排除标准:
患者患有症状或诊断性头痛,连续偏瘫,新的每日持续性头痛或不寻常的偏头痛亚型,例如偏瘫偏头痛(零星和家族性)(零星和家族性),眼部偏头痛,偏头痛,具有神经学症状,具有神经学症状意识改变或延长持续时间)。 其他类型的主要或次要头痛;
可能会令人困惑的临床上明显疼痛综合征的存在(例如纤维肌痛,慢性下背部疼痛,复杂的区域疼痛综合征);急性或活性颞下颌关节疾病;
患者在筛查前至少6个月患有不受控制的和/或未经治疗的精神疾病(例如,严重抑郁和精神分裂症);在筛查前5年内有精神病和/或躁狂症病史的患者被排除在外;
该患者还有其他任何医疗状况,其治疗优先于MOH治疗,或者可能干扰研究治疗或损害治疗的依从性;
服用/使用可能会影响头痛的药物/刺激设备(例如,由于头痛或筛查期间3个月内的3个月内,由于头痛或其他原因而引起的β受体阻滞剂(阿替洛尔,普萘洛尔,美托洛尔等);钙通道阻滞剂(Flunarizine,Benzothiazide,Benzothiazide )抗抑郁药(阿米替林,葡萄膜素,duloxetine等)经颅磁性刺激,三叉神经刺激;或用注射(触发点注射,颅外神经块或小面关节注射)在头部,颈部或颈部进行治疗;
患者有中度或严重的头部或颈部创伤的病史,或其他神经系统或全身性疾病(例如癫痫和痴呆症),研究人员认为可能会影响中枢神经系统功能;
患者患有或多种或多种研究中认为与临床症状有关的疾病:其他神经,肺,肝,内分泌,胃肠道,血液学,传染性,免疫学或眼部疾病;
在筛查前24个月内,有物质或酗酒的历史(根据DSM-5®标准); ⑨在筛查或基线访问期间,患者有显着的自杀风险(在C-SSRS自杀念头部分的问题4或5答案,或者在研究期间任何时间回答有关自杀行为的任何问题在C-SSR上);
⑩在筛查前1个月接受预防性治疗头痛;
⑪在筛查前一个月,患者参加了一项临床研究;或在筛查访问前的5个血浆半衰期中服用了任何药物治疗,以更长的时间为准;
⑫严重的不受控制的疾病,例如癌症,不受控制的心血管疾病,严重的肝和肾功能不全或凝血病;怀孕或准备怀孕的妇女;
⑬知道担心针灸或在入学前的8周内接受针灸治疗;
⑭在调查人员的判断中,患者患有疾病或服用可能影响试验安全性,耐受性或功效的药物,或影响研究的行为或解释。
以上任何一个项目都被排除在外。
对照组1:发作性偏头痛患者
纳入标准:
根据ICHD-3标准,它符合情节性偏头痛的诊断标准;带有/不张力型头痛。
入学时头痛天/月≤6天。
入学时使用镇痛药的天/月数量≤6天。
年龄在18至80岁之间。 ⑤能够填写头痛日记。
没有以前的药物滥用史。
⑦没有明显的合并症疼痛,身体或精神障碍。
⑧没有酒精或吸毒成瘾。
⑨未来12个月内没有怀孕,母乳喂养或怀孕计划。
对照组2:健康参与者
纳入标准:
在入学时,过去12个月内没有头痛或头痛≤2天。
入学时使用镇痛药的每月不超过6天
年龄在18至80岁之间。
没有明显的合并症疼痛,身体或精神障碍。
⑤没有可能引起头痛的有机功能变化或全身性疾病。
⑥没有头部或颈部创伤的病史。
⑦在入学前12个月中,血液常规,生化测试,凝结功能或尿液常规没有明显异常。
⑧没有酒精或吸毒成瘾。
⑨未来12个月内没有怀孕,母乳喂养或怀孕计划。
- MOH非随机患者:
符合MOH诊断标准但不符合包容性和排除标准并同意参加研究的参与者已入学,即他们直接接受了EA治疗和通常的护理。 (每个中心没有数字限制)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ElecrtoCunsunctulure组(EA组)
参与者将通过电针仪对待。 在接下来的6周内,在头6周,每周将每周进行3个课程(每2-3天一次),每周将进行3个课程。 总治疗过程为30次,持续12周,患者的每个电针治疗课程的持续时间为30分钟。 所有参与者将接受常规护理: 健康教育分为三个方面:生活方式的改变,行为疗法和卫生部自我管理。 基本治疗方法:在整个研究期间,患者可以像往常一样继续使用以前过度使用的症状药物。 MOH患者必须不改变急性药物的类型,单剂量或配方。 但是,他们可以根据疼痛状况增加或减少使用频率或总量。 任何新药物的使用都必须准确记录。 |
仰卧位,定位的局部皮肤常规灭菌,并用针灸辅助装置粘贴选定的穴位。 主要的针灸点是DU20,双侧EX-HN5,ST8,GB20,GB20,LI4,LR3,ST40。 根据患者的伴随症状选择兼容的穴位:1。颈部discorfort:颈部3-4的EX-B2; 2.情感焦虑,抑郁或睡眠障碍:GV29,HT7; 3.忍者或腹部不适:CV12,ST25和CV6。 一次性针灸针和电子针灸治疗仪器SDZ-V神经和肌肉密闭器均由中国苏州医疗设备有限公司制造。针灸针的规格为φ0.30×25mm, φ0.30×40mm,φ0.30×50mm。 针头将插入针灸点的皮肤中,并使用诸如抬起,推力和旋转等技术手动操纵,直到内部化合物被称为DEQI。 |
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假比较器:Sham Elecrtouckunctuncunture组(SEA Group)
参与者将通过假甲针灸对待。 在接下来的6周内,在头6周,每周将每周进行3个课程(每2-3天一次),每周将进行3个课程。 总治疗过程为30次,持续12周,患者的每个电针治疗课程的持续时间为30分钟。 所有参与者将接受常规护理: 健康教育分为三个方面:生活方式的改变,行为疗法和卫生部自我管理。 基本治疗方法:在整个研究期间,患者可以像往常一样继续使用以前过度使用的症状药物。 MOH患者必须不改变急性药物的类型,单剂量或配方。 但是,他们可以根据疼痛状况增加或减少使用频率或总量。 任何新药物的使用都必须准确记录。 |
SEA集团将使用Hua Tuo品牌可支配的非插入性伪造控制针(φ0.3mm×40mm)和电子针灸治疗仪器SDZ-V神经和肌肉该仪器。
假点1-2、3-4、5-6和7-8位于以下穴位对之间的中点位于中点:SP19和EX-EU12,SP6和LR5,EX-EU1和HT1和HT1,以及HT7和HT7和HT7和HT7和HT7和HT7和HT7和HT7和HT7和HT7和HT7和Si8。
Sham Li4:Acupoint Li4和Lu9之间的中点双侧; SHAM LR3:穴位LR3和ST44之间的中点双侧; Sham ST40:Acupoint ST40和GB35之间的中点双侧。
兼容的穴位:宫颈3-4水平侧的EX-B2乘0.5 CUN; Sham GV29:穴位GV29和BL2之间的中点。
Sham CV12:穴位CV12和ST21之间的中点; Sham ST25:兆头ST25和SP15之间的中点双侧; Sham CV6:3横向到CV6的水平;患者拇指的指间关节的宽度为1“ CUN”。
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无干预:对照组1(CG 1)
对照组由情节性偏头痛组成,它们按性别和年龄与MOH患者组相匹配。 参与者将每月接受一次临床访谈,完成头痛日记评估,进行咨询和健康教育,并在必要时救助药物。 健康教育分为三个方面:生活方式的改变,行为疗法和情节偏头痛自我管理。 参与者将在基线和第12周结束时进行大脑MRI扫描。 此外,在整个12周的研究期内不允许EA治疗和其他干预措施或治疗。 |
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无干预:对照组2(CG 2)
对照组2由健康的志愿者组成,按性别和年龄与MOH患者组相匹配。 参与者将在基线和第12周结束时进行大脑MRI扫描。 此外,在整个12周的研究期间,不允许EA治疗和其他干预措施或治疗。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变头痛天数
大体时间:在随机进行后第12周结束时。
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每月头痛天的基线变化
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在随机进行后第12周结束时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变头痛天数
大体时间:在随机分组后第4周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月头痛天的基线变化
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在随机分组后第4周结束时;随访期的第24周,第36周,
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响应者的比例
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月头痛天至少比基线降低50%的患者比例,没有过度使用急性止痛药
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月头痛天至少减少50%的患者比例
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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从基线开始每月头痛天至少降低50%的患者比例
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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改变平均每日头痛持续时间
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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平均每日头痛持续时间的基线变化
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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平均每日头痛持续时间降低至少50%的患者比例
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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基线的平均每日头痛持续时间至少减少50%的患者比例
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月头痛严重程度得分的变化
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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从基线的头痛严重程度分数每月的变化。 每天以0-3级记录头痛的严重程度: 0 =无疼痛,1 =轻度疼痛(不会干扰活动),2 =中度疼痛(干扰某些但不是全部活动),3 =严重的疼痛(停止所有活动)每月头痛的严重程度被计算为该月每天每天的头痛严重程度最高。 |
在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月头痛严重程度评分至少50%的患者比例
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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从基线降低头痛严重程度评分至少50%的患者比例。 每天以0-3级记录头痛的严重程度: 0 =无疼痛,1 =轻度疼痛(不会干扰活动),2 =中度疼痛(干扰某些但不是全部活动),3 =严重的疼痛(停止所有活动)每月头痛的严重程度被计算为该月每天每天的头痛严重程度最高。 |
在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月中度和严重头痛天数的变化
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月中度和严重头痛天数的基线变化
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月中度和严重头痛天数减少50%的患者比例
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月中度和严重头痛天数减少50%的患者比例
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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中度和严重头痛的平均每日持续时间变化
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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中度和严重头痛的平均每日持续时间的基线变化
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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中度和严重头痛的平均每日持续时间至少减少50%的患者比例
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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中度和严重头痛的平均每日持续时间至少减少50%的患者比例
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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急性药物因头痛而改变天数
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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急性药物因头痛而在每月的基线数量的变化
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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急性药物的每月天数至少减少50%的患者比例
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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急性药物的每月天数至少减少50%的患者比例
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月服用的剂量总数变化
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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从基线的每月服用剂量总数的变化
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月服用剂量总数至少减少50%的患者的比例
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月服用剂量总数至少减少50%的患者的比例
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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依赖量表(SDS)的严重程度变化
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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在依赖量表(SDS)的严重程度得分中,基线的变化。
原始SDS由五个项目组成,每个项目的评分从0到3。0得分为0表示“从不或几乎永远不会”,而分数为3表示“总是或几乎总是或几乎总是”。
心理依赖分数基于SDS的前四项,最大可能的分数为12,更高的分数表示依赖性更高。
第五项涉及治疗过程,与基线无关。
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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医院焦虑和抑郁量表的变化(HADS)
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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医院焦虑和抑郁量表(HADS)的基线变化。 HADS用于评估过去一周中经历的焦虑和抑郁症状。 它由14个项目组成,分为两个子量表(每个焦虑和抑郁症),每个项目的评分从0(无症状)到3(严重症状)。 每个子量表的最高分数为21,更高的分数表明症状更严重。 得分≥8定义为抑郁或焦虑的存在。 |
在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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更改头痛冲击测试(HIT-6)
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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头痛冲击测试得分(HIT-6)中的基线变化。
HIT-6是评估头痛在临床研究和实践中的影响的简短工具。
它涵盖了与健康相关的生活质量的多个领域,包括疼痛,社会功能,角色功能,活力,认知功能和心理困扰。
六个项目中的每一个都以5分李克特量表进行评分(6 =从不,8 =很少,10 =有时,11 =经常经常,13 =始终)。
HIT-6得分是这六项分数的总和,范围从36到78。
较高的分数表明头痛的影响更大。
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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患者全球变化印象的变化(PGIC)
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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患者全球变化印象(PGIC)分数的变化。
PGIC用于评估参与者对整体改进的主观评估。
该量表包括七个级别:1 =非常改进,2 =大大改善,3 =有所改进,4 =无变化,5 =更糟6 =更糟,7 =非常糟糕。
较低的分数表明进步更大。
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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更改EQ-5D(EQOL-5D-5L)的五级版本
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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在EQ-5D(EQOL-5D-5L)的五级版本中,基线的变化。 EQ-5D-5L包括两个部分: 1.EQ-5D描述系统: 该系统衡量五个维度的健康状况:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁。 每个维度有五个级别,从1到5级: 1 =无问题/难度/不适,2 =轻微的问题/难度/不适3 =中等问题/难度/不适,4 =严重问题/难度/不适,5 =极端问题/难度/不适2.EQ-5D视觉模拟比例尺(VAS):这是一个20厘米的垂直刻度,范围从0到100:0代表“最糟糕的健康”,100代表“最佳想象的健康”。 VAS的分数较高表明总体健康状况更好。 这项研究使用了经过验证的EQ-5D-5L的中文版本,该版本证明了良好的可靠性和有效性。 |
在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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注意针灸功效
大体时间:基线
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询问参与者:“完成针灸治疗后,您认为您的药物过度使用(MOH)是否有所改善?” 他们选择以下五个响应之一:1。有意义的改进,2。改进,3。改进,4。根本没有改进,5.未开采。 与较高的反应相比,下数反应(1或2)反映了更大的感知改善。 |
基线
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患者失明评估
大体时间:在完成第12周治疗课程后的5分钟内
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参与者被告知有两种针灸疗法:常规电针和微针灸。
两种疗法都是有效的,在这两种情况下,参与者可能会或可能不会感觉到电刺激。
然后,他们被问到他们是否接受常规电针。
答案选项是:难以区分是否
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在完成第12周治疗课程后的5分钟内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月<15个头痛天的患者比例
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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每月无头痛的患者比例
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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治愈药物过度使用头痛(MOH)的患者比例
大体时间:在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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MOH固定患者是那些不再符合MOH标准的患者,存在以下三个条件: i)没有急性药物过度使用和缓解情节性头痛; ii)尚无急性药物过度使用,尽管仍然存在慢性头痛(≥15头痛天/月); iii)偶发性头痛,尽管药物持续过度使用 |
在随机分组后的第4周,第8周和第12周结束时;随访期的第24周,第36周,
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固化MOH患者的复发率
大体时间:随访期的第24周,第36周
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复发率是在成功戒酒的受试者中被诊断为MOH的个体的比例
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随访期的第24周,第36周
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脑MRI数据分析
大体时间:随机分配后的基线和第12周
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评估基线和治疗12周后参与者的下降疼痛调节系统的变化,包括灰质的结构协方差网络,静止状态的功能连接网络以及白质纤维区域的确定性跟踪网络。 随机选择40例MOH患者(EA组为20例,在SEA组中有20例),对照组40例(在对照组2中为20组)进行MRI扫描。 来自对照组和MOH患者的所有参与者都是右撇子(即习惯地使用右手来进行写作,使用筷子和执行精细运动技能的任务),并且必须在同一模型上进行MRI扫描机器。 |
随机分配后的基线和第12周
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单细胞OMICS结果分析
大体时间:1.EA组:在随机分组后的基线和第12周; 2. -SEA组:随机分组后第12周。
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MOH患者与健康参与者的单细胞OMICS和表型变化(对照组2)。 从6例MOH患者(EA组3例,3个来自SEA组的3个MOH)和3名健康参与者中收集血液样本,用于单细胞转录组测序和分析。 对照组和患者的所有血液样本均在一年中的同一时间收集。 |
1.EA组:在随机分组后的基线和第12周; 2. -SEA组:随机分组后第12周。
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蛋白质组学分析
大体时间:随机分配后的基线和第12周
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MOH患者与健康参与者的蛋白质组学和表型变化(对照组2)正在从30名MOH患者中收集血液样本进行蛋白质组学测试和分析。
对照组和患者的所有血液样本均在一年中的同一时间收集。
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随机分配后的基线和第12周
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代谢组学结果分析
大体时间:随机分配后的基线和第12周
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MOH患者与健康参与者的代谢组学和表型变化(对照组2)正在从30名MOH患者中收集血液样本进行代谢组学测试和分析。
对照组和患者的所有血液样本均在一年中的同一时间收集。
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随机分配后的基线和第12周
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改变平均每日头痛持续时间
大体时间:在第60周,第108周和随访期的第156周。
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平均每日头痛持续时间的基线变化
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在第60周,第108周和随访期的第156周。
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中度和严重头痛的平均每日持续时间变化
大体时间:在第60周,第108周和随访期的第156周。
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中度和严重头痛的平均每日持续时间的基线变化
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在第60周,第108周和随访期的第156周。
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每月服用的剂量总数变化
大体时间:在第60周,第108周和随访期的第156周。
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从基线的每月服用剂量总数的变化
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在第60周,第108周和随访期的第156周。
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急性药物因头痛而改变天数
大体时间:在第60周,第108周和随访期的第156周。
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急性药物因头痛而在每月的基线数量的变化
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在第60周,第108周和随访期的第156周。
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固化MOH患者的复发率
大体时间:在第60周,第108周和随访期的第156周。
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复发率是在成功戒酒的受试者中被诊断为MOH的个体的比例
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在第60周,第108周和随访期的第156周。
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依赖量表(SDS)的严重程度变化
大体时间:在第60周,第108周和随访期的第156周。
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在依赖量表(SDS)评分中,基线的变化原始SDS由五个项目组成,每个项目的评分从0到3。0得分为0表示“从不或几乎永远不会”,而分数为3指示“总是或几乎总是。”
心理依赖分数基于SDS的前四项,最大可能的分数为12,更高的分数表示依赖性更高。
第五项涉及治疗过程,与基线无关。
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在第60周,第108周和随访期的第156周。
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医院焦虑和抑郁量表的变化(HADS)
大体时间:在第60周,第108周和随访期的第156周。
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在医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分中,基线的变化用于评估过去一周中经历的焦虑和抑郁症状。
它由14个项目组成,分为两个子量表(每个焦虑和抑郁症),每个项目的评分从0(无症状)到3(严重症状)。
每个子量表的最高分数为21,更高的分数表明症状更严重。
得分≥8定义为抑郁或焦虑的存在。
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在第60周,第108周和随访期的第156周。
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更改头痛冲击测试(HIT-6)
大体时间:在第60周,第108周和随访期的第156周。
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头痛冲击测试得分(HIT-6)中的基线变化。
HIT-6是评估头痛在临床研究和实践中的影响的简短工具。
它涵盖了与健康相关的生活质量的多个领域,包括疼痛,社会功能,角色功能,活力,认知功能和心理困扰。
六个项目中的每一个都以5分李克特量表进行评分(6 =从不,8 =很少,10 =有时,11 =经常经常,13 =始终)。
HIT-6得分是这六项分数的总和,范围从36到78。
较高的分数表明头痛的影响更大。
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在第60周,第108周和随访期的第156周。
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患者全球变化印象的变化(PGIC)
大体时间:在第60周,第108周和随访期的第156周。
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患者全球变化印象(PGIC)分数的变化。
PGIC用于评估参与者对整体改进的主观评估。
该量表包括七个级别:1 =非常改进,2 =大大改善,3 =有所改进,4 =无变化,5 =更糟6 =更糟,7 =非常糟糕。
较低的分数表明进步更大。
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在第60周,第108周和随访期的第156周。
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更改EQ-5D(EQOL-5D-5L)的五级版本
大体时间:在第60周,第108周和随访期的第156周。
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在EQ-5D(EQOL-5D-5L)的五级版本中,基线的变化。 EQ-5D-5L包括两个部分: 1.EQ-5D描述系统: 该系统衡量五个维度的健康状况:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁。 每个维度有五个级别,从1到5级: 1 =无问题/难度/不适,2 =轻微的问题/难度/不适3 =中等问题/难度/不适,4 =严重问题/难度/不适,5 =极端问题/难度/不适2.EQ-5D视觉模拟比例尺(VAS):这是一个20厘米的垂直刻度,范围从0到100:0代表“最糟糕的健康”,100代表“最佳想象的健康”。 VAS的分数较高表明总体健康状况更好。 这项研究使用了经过验证的EQ-5D-5L的中文版本,该版本证明了良好的可靠性和有效性。 |
在第60周,第108周和随访期的第156周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Weiming Wang, Ph.D、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-045-KY
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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