Eficacia y mecanismos centrales de electroacupuntura para el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
Eficacia y mecanismo central de electroacupuntura para el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, estratificado, aleatorizado, controlado simulado. 120 participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a electroacupuntura (EA), electroacupuntura simulada (mar), en una relación 1: 1, que se dividió en dos fases
Fase 1:
1. El grupo EA recibirá 30 tratamientos de electroacupuntura durante un período de 12 semanas, mientras que el grupo Sea recibirá tratamientos simulados de electroacupuntura con agujas no penetrantes.
Los dos grupos de control coinciden con el grupo de pacientes con MOH por género y edad para el reclutamiento cuando la inscripción de pacientes con MOH planificada fue de casi el 80% completa, y se incluirán 20 pacientes en cada grupo, para un total de 40 pacientes.
Se proporcionará educación para la salud a los participantes en cada grupo. Los resultados primarios serán los cambios de los días de dolor de cabeza por mes desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento; Los resultados secundarios serán los siguientes: el cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza por mes también se evaluó después de 4 semanas de tratamiento, 8 semanas de tratamiento, 24 semanas de seguimiento y 36 semanas de seguimiento; La proporción de respondedores, días de dolor de cabeza por mes, tiempo de dolor de cabeza diario promedio, gravedad del dolor de cabeza, días de dolor de cabeza promedio diarios moderados a severos, tiempo de dolor de cabeza promedio diario moderado a severo, días con medicamentos agudos, dosis tomadas mensualmente, gravedad de dependencia de dependencia Escala, prueba de impacto del dolor de cabeza, EQOL-5D-5L, Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, expectación de los pacientes de la eficacia de la acupuntura, la impresión global del cambio del paciente, la evaluación de la cegación del paciente, el análisis de datos de resonancia magnética del cerebro y el análisis múltiple de múltiples múltiples; La aleatorización central y la recopilación de datos serán realizadas por un sistema electrónico de gestión de datos.
Fase 2:
Se considerará que los participantes que se adhieren al protocolo de estudio y completan el seguimiento de la semana 36 que completaron el estudio. Si los resultados de la prueba de primera fase demuestran que la electroacupuntura es superior al grupo de control, y se confirma la voluntad de los participantes, los que están dispuestos a proceder sufrirán el seguimiento de la segunda fase.
La segunda fase de seguimiento se realizó a 1, 2 y 3 años después del final del tratamiento. Esto incluyó si el participante se perdió por seguimiento, diario de dolor de cabeza (incluido la frecuencia de dolor de cabeza y el uso de medicamentos), la recurrencia de Moh, Nuevas comorbilidades y evaluaciones utilizando SDS, HIT-6, HADS, PGIC y EQ-5D-5L.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiming Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +8613426424993
- Correo electrónico: wangweiming1a1@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
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Contacto:
- Xinkun Liu
- Número de teléfono: +8613876859860
- Correo electrónico: liuxinkunleo@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes con MOH
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios de diagnóstico de Moh en ICHD-3;
Una historia de migraña (según los criterios de ICHD-3)/dolor de cabeza de tensión (TTH) (según los criterios de ICHD-3) durante ≥12 meses antes de la detección;
Los pacientes ingresaron datos del diario de dolor de cabeza electrónico durante al menos 24 de los 28 días del período de detección (evidencia de buena adherencia al diario electrónico del dolor de cabeza); ④ Los datos recopilados prospectivamente del diario de dolor de cabeza electrónico durante el período de detección cumplieron los siguientes criterios: 15 o más días de dolor de cabeza por mes; La sobredosis regular de medicamentos de dolor de cabeza agudos o sintomáticos cumple con los criterios de diagnóstico para el MOH.
- Dolor de cabeza diagnosticado antes de los 50 años; ⑥ Los pacientes habían fallado en el tratamiento de abstinencia de MOH (con documentación médica o confirmación específica del médico de cada tratamiento) en ≥1 ocasiones en los 3 años anteriores; El fracaso del tratamiento de abstinencia se define como una reducción significativa en la frecuencia de dolor de cabeza, la duración y/o la gravedad después del tratamiento de abstinencia; O reacciones de retiro intolerables durante el tratamiento de retirada; O incapaz de dejar el tratamiento debido a problemas de seguridad; ⑦ de entre 18 y 80 años; ⑧ Firmó el consentimiento informado y se ofreció como voluntario para participar en el estudio. Los pacientes que cumplieron con los 8 criterios anteriores se incluyeron en este estudio.
Criterios de exclusión:
Los pacientes tenían antecedentes o diagnósticos de dolor de cabeza hipotensivo, hemiplejía continua, nuevo dolor de cabeza persistente diario o subtipos de migraña inusuales, como la migraña hemipléjica (esporádica y familiar), la migraña de tensión ocular, migraña con síntomas neurológicos que eran típicos de la migraña (diplopia,, conciencia alterada o duración prolongada). Otros tipos de dolor de cabeza primario o secundario;
La presencia de síndromes de dolor clínicamente significativos que pueden ser confusos (por ejemplo, fibromialgia, dolor lumbar crónico, síndrome de dolor regional complejo); Trastornos articulares temporomandibulares agudos o activos;
El paciente tuvo una enfermedad mental no controlada y/o no tratada (por ejemplo, depresión severa y esquizofrenia) durante al menos 6 meses antes de la visita de detección; Se excluyeron los pacientes con antecedentes de psicosis y/o manía dentro de los 5 años previos a la detección;
El paciente tiene cualquier otra afección médica cuyo tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento con MOH o puede interferir con el tratamiento del estudio o perjudicar el cumplimiento del tratamiento;
Tomar/usar medicamentos/dispositivos de estimulación que pueden afectar el dolor de cabeza (por ejemplo, los betabloqueantes (atenolol, propranolol, metoprolol, etc.) debido al dolor de cabeza u otras razones dentro de los 3 meses anteriores o durante el período de detección; bloqueadores del canal de calcio (flunarizina, benzotiazida , etc.); estimulación magnética transcraneal, estimulación del nervio periférico; O tratamiento con inyecciones (inyecciones de punto de activación, bloques de nervios extracraneales o inyecciones de articulación faceta) en la cabeza, la cara o el cuello;
El paciente tiene antecedentes de trauma moderado o severo de la cabeza o cuello, u otras enfermedades neurológicas o sistémicas (como la epilepsia y la demencia) que el investigador cree que puede afectar la función del sistema nervioso central;
Los pacientes han tenido o han tenido una o más de las siguientes afecciones que se consideraron en el estudio asociadas con síntomas clínicos: otras condiciones neurológicas, pulmonares, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, hematológicas, infecciosas, inmunológicas u oculares;
Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol (según los criterios DSM-5®) dentro de los 24 meses previos a la visita de detección; ⑨ Durante la evaluación o la visita de línea de base, el paciente tiene un riesgo de suicidio significativo (respuestas "sí" a la pregunta 4 o 5 en la sección de ideación de suicidio C-SSRS, o responde "sí" a cualquier pregunta sobre el comportamiento suicida en cualquier momento durante el estudio en el C-SSRS) ；
⑩ El tratamiento profiláctico para el dolor de cabeza se recibió 1 mes antes de la visita de detección;
⑪ Un mes antes de la visita de detección, el paciente había participado en un estudio clínico; O había tomado cualquier medicamento para el dolor de cabeza dentro de las 5 vidas medias en plasma, lo que fuera más largo, antes de la visita de detección;
⑫ Enfermedad no controlada grave, como cáncer, enfermedad cardiovascular no controlada, insuficiencia hepática y renal grave, o coagulopatía; Mujeres embarazadas o que se preparan para quedar embarazadas;
⑬ Tener el miedo a la acupuntura o haber recibido tratamiento de acupuntura dentro de las 8 semanas previas a la inscripción;
⑭ En el juicio de los investigadores, los pacientes tienen enfermedades o toman medicamentos que pueden afectar la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad o la eficacia del ensayo, o afectan la conducta o interpretación del estudio.
Se excluye cualquiera de los elementos anteriores.
Grupo de control 1: pacientes con migraña episódica
Criterios de inclusión:
Según los criterios de ICHD-3, cumplió con los criterios de diagnóstico de migraña episódica; Con/sin dolor de cabeza de tipo tensión.
Dolor de cabeza/mes ≤6 días en la inscripción.
El número de días/mes de uso de analgésicos en la inscripción fue de ≤6 días.
Edad entre 18 y 80 años. ⑤ Poder completar un diario de dolor de cabeza.
No hay antecedentes de abuso de drogas.
⑦ No hay comorbilidades obvias dolor, trastornos físicos o mentales.
⑧ Sin adicción al alcohol o las drogas.
⑨ Sin embarazo, lactancia materna o planes para el embarazo en los próximos 12 meses.
Grupo de control 2: participantes sanos
Criterios de inclusión:
Sin dolor de cabeza ni dolor de cabeza ≤2 días en los últimos 12 meses en la inscripción.
No más de 6 días/mes de uso de analgésicos en la inscripción
Edad entre 18 y 80 años.
No hay comorbilidades significativas, trastornos físicos o mentales.
⑤ Sin cambios orgánicos, funcionales o enfermedades sistémicas que puedan causar dolor de cabeza.
⑥ Sin antecedentes de trauma de cabeza o cuello.
⑦ No hay anormalidades significativas en la rutina sanguínea, las pruebas bioquímicas, la función de coagulación o la rutina de orina en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
⑧ Sin adicción al alcohol o las drogas.
⑨ Sin embarazo, lactancia materna o planes para el embarazo en los próximos 12 meses.
- Pacientes no aleatorios con MOH:
Los participantes que cumplieron con los criterios de diagnóstico para el Ministerio de Salud pero no cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, y acordaron participar en el estudio se inscribieron en el tercer grupo, es decir, recibieron directamente el tratamiento y la atención habitual. (Sin límite de número en cada centro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Elecrtoacupuntura (Grupo EA)
Los participantes serán tratados por electroacupuntura. Serán tratados 3 sesiones a la semana durante las primeras 6 semanas y 2 sesiones a la semana (una vez cada 2-3 días) durante las próximas 6 semanas. El curso total del tratamiento fue de 30 veces durante 12 semanas, cada sesión de tratamiento de electroacupuntura para pacientes tendrá una duración de 30 minutos. Todos los participantes serán aceptados de atención habitual: La educación para la salud se proporciona en tres aspectos: cambios en el estilo de vida, terapias conductuales y autogestión del MOH. Tratamiento básico: durante todo el período de estudio, los pacientes podrían continuar utilizando sus medicamentos sintomáticos previamente en exceso como de costumbre. Se requiere que los pacientes con MOH no cambien el tipo, la dosis única o la formulación de medicamentos agudos. Sin embargo, se les permite aumentar o disminuir la frecuencia o la cantidad total de uso en función de su condición de dolor. Cualquier uso de nuevos medicamentos debe documentarse con precisión. |
La posición supina, la piel local de los puntos de acupunta se esterilizó rutinariamente, y los puntos de acupunta seleccionados se pegaron con un dispositivo auxiliar de acupuntura. Los principales puntos de acupuntura son DU20, bilateral EX-HN5, ST8, GB20, GB20, Li4, LR3, ST40. Seleccione puntos de acupuntos compatibles basados en los síntomas adjuntos del paciente: 1.Discomfort en el cuello: EX-B2 del cuello uterino 3-4; 2. Ansiedad emocional, depresión o trastornos del sueño: GV29, HT7; 3. Estromquio o incomodidad abdominal: CV12, ST25 y CV6. Las agujas de acupuntura desechables y el instrumento de tratamiento de acupuntura electrónica SDZ-V nervio e intimulador muscular, ambos fabricados por Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China. Las especificaciones de las agujas de acupuntura son φ0.30 × 25 mm, Φ0.30 × 40 mm, φ0.30 × 50 mm. Las agujas se insertarán en la piel de los puntos de acupuntura y se manipularán manualmente utilizando las técnicas como levantar, empujar y girar, hasta la sensación compuesta interna conocida como deqi. |
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Comparador falso: Grupo de Elecrtoacupuntura de Sham (Grupo Sea)
Los participantes serán tratados por la Elecrtoacupuntura de Sham. Serán tratados 3 sesiones a la semana durante las primeras 6 semanas y 2 sesiones a la semana (una vez cada 2-3 días) durante las próximas 6 semanas. El curso total del tratamiento fue de 30 veces durante 12 semanas, cada sesión de tratamiento de electroacupuntura para pacientes tendrá una duración de 30 minutos. Todos los participantes serán aceptados la atención habitual: La educación para la salud se proporciona en tres aspectos: cambios en el estilo de vida, terapias conductuales y autogestión del MOH. Tratamiento básico: durante todo el período de estudio, los pacientes podrían continuar utilizando sus medicamentos sintomáticos previamente en exceso como de costumbre. Se requiere que los pacientes con MOH no cambien el tipo, la dosis única o la formulación de medicamentos agudos. Sin embargo, se les permite aumentar o disminuir la frecuencia o la cantidad total de uso en función de su condición de dolor. Cualquier uso de nuevos medicamentos debe documentarse con precisión. |
El Grupo Sea utilizará agujas de control simuladas no insertivas desechables de la marca HUA (φ0.3 mm × 40 mm) y el instrumento de tratamiento de acupuntura electrónica SDZ-V Inmulador e intimulador muscular fabricado por Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China.
Los puntos simulados 1-2, 3-4, 5-6 y 7-8 están ubicados bilateralmente en los puntos medios entre los siguientes pares de puntos de acupuntos: SP19 y EX-VE12, SP6 y LR5, EX-VE1 Y HT1, Y HT7 Y Si8.
Sham Li4: bilateral del punto medio entre Acupoint LI4 y LU9; Sham LR3: bilateral del punto medio entre Acupoint LR3 y ST44; Sham ST40: Bilateral del punto medio entre Acupoint ST40 y GB35.
ACUPINTS COMPATIBLE: EX-B2 del lado horizontal 3-4 cervical por 0.5 cun; Sham GV29: punto medio entre Acupoint GV29 y BL2.
Sham CV12: punto medio entre Acupoint CV12 y St21; Sham ST25: Bilateral del punto medio entre Acupoint ST25 y SP15; Sham CV6: 3 CUN lateral al nivel del CV6; El ancho de la articulación interfalángica de la pulgar del paciente era 1 "cun".
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Sin intervención: Grupo de control 1 （CG 1）
El grupo de control consistió en migraña episódica, se combinaron con el grupo de pacientes del Ministerio de Salud por género y edad. Los participantes se someterán a una entrevista clínica una vez al mes, completarán la evaluación del diario del dolor de cabeza, tendrán educación y educación en salud, y rescatan medicamentos si es necesario. La educación para la salud se proporciona en tres aspectos: cambios en el estilo de vida, terapias conductuales y autogestión de la migraña episódica. Los participantes se someterán a escaneos de resonancia magnética cerebral al inicio y al final de la semana 12. Además, el tratamiento con EA y otras intervenciones o tratamientos no se permitieron durante todo el período de estudio de 12 semanas. |
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Sin intervención: Grupo de control 2 （CG 2）
El grupo de control 2 consistió en voluntarios sanos, se combinaron con el grupo de pacientes del Ministerio de Salud por género y edad. Los participantes se someterán a escaneos de resonancia magnética cerebral al inicio y al final de la semana 12. Además, el tratamiento con EA y otras intervenciones o tratamientos no se permitieron durante todo el período de estudio de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Al final de la semana 12 después de la aleatorización.
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Cambiar desde la línea de base en los días de dolor de cabeza por mes
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Al final de la semana 12 después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, semana 8 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Cambiar desde la línea de base en los días de dolor de cabeza por mes
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Al final de la semana 4, semana 8 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos una reducción del 50% desde el inicio en los días de dolor de cabeza por mes y sin uso excesivo de medicamentos de dolor agudo
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en los días de dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en los días de dolor de cabeza por mes desde el inicio
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Cambio en la duración media del dolor de cabeza diario
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Los cambios desde el inicio en la duración diaria de dolor de cabeza diario
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en la duración media del dolor de cabeza diario
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en la duración media del dolor de cabeza diario desde el inicio
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Cambio en el puntaje de gravedad del dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Los cambios desde la línea de base en el puntaje de gravedad del dolor de cabeza por mes. La gravedad del dolor de cabeza se registra diariamente en una escala 0-3: 0 = Sin dolor, 1 = dolor leve (no interfiere con las actividades), 2 = dolor moderado (interfiere con algunas pero no todas las actividades), 3 = dolor severo (detiene todas las actividades) La gravedad mensual del dolor de cabeza se calcula como la suma de La gravedad de la cabeza diaria más alta para cada día en ese mes. |
Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en la puntuación de gravedad del dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en la puntuación de gravedad del dolor de cabeza por mes desde el inicio. La gravedad del dolor de cabeza se registra diariamente en una escala 0-3: 0 = Sin dolor, 1 = dolor leve (no interfiere con las actividades), 2 = dolor moderado (interfiere con algunas pero no todas las actividades), 3 = dolor severo (detiene todas las actividades) La gravedad mensual del dolor de cabeza se calcula como la suma de La gravedad de la cabeza diaria más alta para cada día en ese mes. |
Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Cambio en el número de días de dolor de cabeza moderado y grave por mes
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Los cambios desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza moderado y grave por mes
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en el número de días de dolor de cabeza moderado y grave por mes
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en el número de días de dolor de cabeza moderado y grave por mes
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Cambio en la duración diaria media del dolor de cabeza moderado y severo
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Los cambios desde el inicio en la duración diaria media del dolor de cabeza moderado y severo
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en la duración diaria media del dolor de cabeza moderado y severo
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en la duración diaria media del dolor de cabeza moderado y severo
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Cambio en número de días por mes con medicamentos agudos para dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Los cambios desde el inicio en el número de días por mes con medicamentos agudos para dolor de cabeza
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en el número de días por mes con medicamentos agudos para dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en el número de días por mes con medicamentos agudos para dolor de cabeza
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Cambio en el número total de dosis tomadas por mes para el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Los cambios desde el inicio en el número total de dosis tomadas por mes para el dolor de cabeza
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en el número total de dosis tomadas por mes para el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con al menos 50% de reducción en el número total de dosis tomadas por mes para el dolor de cabeza
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Cambio en la gravedad de la escala de dependencia (SDS)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Los cambios desde el inicio en las puntuaciones de la gravedad de la Escala de Dependencia (SDS).
El SDS original consta de cinco ítems, cada uno anotado en una escala de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica "nunca o casi nunca", mientras que una puntuación de 3 indica "siempre o casi siempre".
El puntaje de dependencia psicológica se basa en los primeros cuatro ítems de la SDS, con un puntaje máximo posible de 12, los puntajes más altos indican un mayor nivel de dependencia.
El quinto elemento se refiere al proceso de tratamiento y no está relacionado con la línea de base.
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Cambio en la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Los cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). El HADS se usa para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión experimentados durante la semana pasada. Consiste en 14 ítems divididos en dos subescalas (7 ítems cada uno para ansiedad y depresión), con cada elemento obtenido de 0 (sin síntoma) a 3 (síntoma grave). Cada subescala tiene una puntuación máxima de 21, y los puntajes más altos indican síntomas más graves. Una puntuación de ≥8 se define como la presencia de depresión o ansiedad. |
Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Cambio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Los cambios desde la línea de base en las puntuaciones de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6).
El HIT-6 es una breve herramienta para evaluar el impacto de los dolores de cabeza en la investigación y la práctica clínica.
Cubre múltiples dominios de calidad de vida relacionada con la salud, como dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y angustia psicológica.
Cada uno de los seis ítems se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (6 = nunca, 8 = raramente, 10 = a veces, 11 = muy a menudo, 13 = siempre).
El puntaje total de HIT-6 es la suma de estos seis puntajes de elementos y varía de 36 a 78.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto de los dolores de cabeza.
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Los cambios en las puntuaciones de la impresión global de cambio del paciente (PGIC).
El PGIC se utiliza para evaluar la evaluación subjetiva del participante de la mejora general.
La escala consta de siete niveles: 1 = MUCHO mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = algo mejorado, 4 = sin cambios, 5 = algo peor 6 = mucho peor, 7 = Mucho peor.
Los puntajes más bajos indican una mayor mejora.
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Cambio en la versión de cinco niveles de EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Los cambios desde la línea de base en la versión de cinco niveles de EQ-5D (EQOL-5D-5L). El EQ-5D-5L comprende dos partes: 1.EQ-5D Sistema descriptivo: Este sistema mide el estado de salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles, clasificados de 1 a 5: 1 = sin problemas/dificultad/incomodidad, 2 = problemas leves/dificultad/incomodidad 3 = problemas moderados/dificultad/incomodidad, 4 = problemas graves/dificultad/incomodidad, 5 = problemas extremos/dificultad/incomodidad 2.EQ-5D Analógico visual Escala (VAS): esta es una escala vertical de 20 cm que varía de 0 a 100: 0 representa la "peor salud imaginable", 100 representa la "mejor salud imaginable". Los puntajes más altos en el VAS indican un mejor estado de salud general. Este estudio utiliza la versión china validada de la EQ-5D-5L, que ha demostrado buena confiabilidad y validez. |
Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Expectación de los pacientes de la eficacia de la acupuntura
Periodo de tiempo: Al inicio
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Se les pregunta a los participantes: "¿Crees que tu medicamento contra el dolor de cabeza de uso excesivo (MOH) mejoró después de completar el tratamiento de acupuntura?" Seleccionan una de las siguientes cinco respuestas: 1. Significante mejorado, 2. Muy mejor mejorado, 3. Algunas mejoras, 4.No mejora en absoluto, 5.Nclear. Las respuestas de número inferior (1 o 2) reflejan una mayor mejora percibida en comparación con las respuestas de los números más altos. |
Al inicio
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La evaluación de cegamiento del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de cualquier sesión de tratamiento de la semana 12
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Se informa a los participantes que hay dos terapias de acupuntura: electroacupuntura convencional y microelectroacupuntura.
Ambas terapias son efectivas, y en ambos casos, los participantes pueden o no sentir estimulación eléctrica.
Luego se les pregunta si aceptarían electroacupuntura convencional.
Las opciones de respuesta son: difícil de distinguir sí no
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Dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de cualquier sesión de tratamiento de la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con <15 días de dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con días de cabeza sin dolor por mes
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La proporción de pacientes con medicamentos curados por uso de cabeza de uso excesivo (MOH)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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Los pacientes curados con el MOH son aquellos que ya no cumplen con los criterios para el MOH, con las siguientes tres condiciones presentes: i) no hay medicamentos agudos en exceso y remisión del dolor de cabeza episódico; ii) No hay un uso excesivo de medicamentos agudos, aunque queda dolor de cabeza crónico (≥15 días de dolor de cabeza/mes); iii) dolor de cabeza episódico, a pesar del uso excesivo de medicamentos persistentes |
Al final de la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después de la aleatorización; en la semana 24, semana 36 del período de seguimiento,
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La tasa de recurrencia en pacientes con MOH curado
Periodo de tiempo: En la semana 24, la semana 36 del período de seguimiento
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La tasa de recurrencia es la proporción de personas diagnosticadas con MOH al final del seguimiento entre los sujetos que abstinente con éxito
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En la semana 24, la semana 36 del período de seguimiento
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Análisis de datos de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 12 después de la aleatorización
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Evalúe los cambios en el sistema modulador de dolor descendente en los participantes al inicio y después de 12 semanas de tratamiento, incluida la red de covarianza estructural de la materia gris, la red de conectividad funcional en estado de reposo y la red de seguimiento determinista de tractos de fibra de materia blanca. Seleccione al azar 40 pacientes con MOH (20 en el grupo EA y 20 en el grupo marino) y 40 grupos de control (20 en el grupo control 1 y 20 en el grupo de control 2) para las exploraciones de resonancia magnética. Todos los participantes del grupo de control y los pacientes con MOH son diestros (es decir, usan habitualmente su mano derecha para tareas como escribir, usar palillos y realizar habilidades motoras finas), y los escaneos de resonancia magnética deben realizarse en el mismo modelo de máquina. |
Al inicio y la semana 12 después de la aleatorización
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Análisis de resultados de Omics de una sola célula
Periodo de tiempo: 1.EA Grupo: al inicio y la semana 12 después de la aleatorización; 2. Grupo de Sea: en la semana 12 después de la aleatorización.
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Omics unicelulares y cambios fenotípicos en pacientes con MOH versus participantes sanos (Grupo de control 2). Se están recolectando muestras de sangre de 6 pacientes con MOH (3 del grupo EA y 3 del grupo SEA) y 3 participantes sanos para la secuenciación y análisis de transcriptomas de células únicas. Todas las muestras de sangre del grupo control y los pacientes se recogen en la misma época del año. |
1.EA Grupo: al inicio y la semana 12 después de la aleatorización; 2. Grupo de Sea: en la semana 12 después de la aleatorización.
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Análisis de resultados proteómicos
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 12 después de la aleatorización
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Los cambios proteómicos y fenotípicos en los pacientes con MOH versus los participantes sanos (Grupo de control 2) se están recolectando muestras de sangre de 30 pacientes con MOH para pruebas y análisis proteómicos.
Todas las muestras de sangre del grupo control y los pacientes se recogen en la misma época del año.
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Al inicio y la semana 12 después de la aleatorización
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Análisis de resultados de metabolómica
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 12 después de la aleatorización
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La metabolómica y los cambios fenotípicos en los pacientes con MOH versus los participantes sanos (Control Group 2) se están recolectando muestras de sangre de 30 pacientes con MOH para pruebas y análisis de metabolómica.
Todas las muestras de sangre del grupo control y los pacientes se recogen en la misma época del año.
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Al inicio y la semana 12 después de la aleatorización
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Cambio en la duración media del dolor de cabeza diario
Periodo de tiempo: En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Los cambios desde el inicio en la duración diaria de dolor de cabeza diario
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En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Cambio en la duración diaria media del dolor de cabeza moderado y severo
Periodo de tiempo: En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Los cambios desde el inicio en la duración diaria media del dolor de cabeza moderado y severo
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En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Cambio en el número total de dosis tomadas por mes para el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Los cambios desde el inicio en el número total de dosis tomadas por mes para el dolor de cabeza
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En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Cambio en número de días por mes con medicamentos agudos para dolor de cabeza
Periodo de tiempo: En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Los cambios desde el inicio en el número de días por mes con medicamentos agudos para dolor de cabeza
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En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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La tasa de recurrencia en pacientes con MOH curado
Periodo de tiempo: En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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La tasa de recurrencia es la proporción de personas diagnosticadas con MOH al final del seguimiento entre los sujetos que abstinente con éxito
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En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Cambio en la gravedad de la escala de dependencia (SDS)
Periodo de tiempo: En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Los cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala de gravedad de la dependencia (SDS), el SDS original consta de cinco ítems, cada uno obtuvo una escala de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica "nunca o casi nunca", mientras que una puntuación de 3 indica "siempre o casi siempre".
El puntaje de dependencia psicológica se basa en los primeros cuatro ítems de la SDS, con un puntaje máximo posible de 12, los puntajes más altos indican un mayor nivel de dependencia.
El quinto elemento se refiere al proceso de tratamiento y no está relacionado con la línea de base.
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En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Cambio en la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Los cambios desde el inicio en las decenas de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) El HADS se usa para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión experimentados durante la semana pasada.
Consiste en 14 ítems divididos en dos subescalas (7 ítems cada uno para ansiedad y depresión), con cada elemento obtenido de 0 (sin síntoma) a 3 (síntoma grave).
Cada subescala tiene una puntuación máxima de 21, y los puntajes más altos indican síntomas más graves.
Una puntuación de ≥8 se define como la presencia de depresión o ansiedad.
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En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Cambio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Los cambios desde la línea de base en las puntuaciones de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6).
El HIT-6 es una breve herramienta para evaluar el impacto de los dolores de cabeza en la investigación y la práctica clínica.
Cubre múltiples dominios de calidad de vida relacionada con la salud, como dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y angustia psicológica.
Cada uno de los seis ítems se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (6 = nunca, 8 = raramente, 10 = a veces, 11 = muy a menudo, 13 = siempre).
El puntaje total de HIT-6 es la suma de estos seis puntajes de elementos y varía de 36 a 78.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto de los dolores de cabeza.
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En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Los cambios en las puntuaciones de la impresión global de cambio del paciente (PGIC).
El PGIC se utiliza para evaluar la evaluación subjetiva del participante de la mejora general.
La escala consta de siete niveles: 1 = MUCHO mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = algo mejorado, 4 = sin cambios, 5 = algo peor 6 = mucho peor, 7 = Mucho peor.
Los puntajes más bajos indican una mayor mejora.
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En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Cambio en la versión de cinco niveles de EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Periodo de tiempo: En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Los cambios desde la línea de base en la versión de cinco niveles de EQ-5D (EQOL-5D-5L). El EQ-5D-5L comprende dos partes: 1.EQ-5D Sistema descriptivo: Este sistema mide el estado de salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles, clasificados de 1 a 5: 1 = sin problemas/dificultad/incomodidad, 2 = problemas leves/dificultad/incomodidad 3 = problemas moderados/dificultad/incomodidad, 4 = problemas graves/dificultad/incomodidad, 5 = problemas extremos/dificultad/incomodidad 2.EQ-5D Analógico visual Escala (VAS): esta es una escala vertical de 20 cm que varía de 0 a 100: 0 representa la "peor salud imaginable", 100 representa la "mejor salud imaginable". Los puntajes más altos en el VAS indican un mejor estado de salud general. Este estudio utiliza la versión china validada de la EQ-5D-5L, que ha demostrado buena confiabilidad y validez. |
En la semana 60, la semana 108 y la semana 156 del período de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Abuso de drogas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Uso excesivo de medicamentos recetados
- Dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
Otros números de identificación del estudio
- 2024-045-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .