Werkzaamheid en centrale mechanismen van elektroacupunctuur voor hoofdpijn van medicijnen
Werkzaamheid en centraal mechanisme van elektroacupunctuur voor overmatig gebruik van medicatie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gestratificeerde, gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde klinische studie. 120 in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan elektroacupunctuur (EA), schijn elektroacupunctuur (zee), in een verhouding van 1: 1, die in twee fasen was verdeeld
Fase 1:
1. De EA-groep ontvangt 30 elektroacupunctuurbehandelingen gedurende een periode van 12 weken, terwijl de zeegroep Sham ElectroAcupunctuurbehandelingen ontvangt met niet-penetrerende naald.
De twee controlegroepen worden geëvenaard aan de MOH -patiëntengroep per geslacht en leeftijd voor werving wanneer de geplande MOH -patiëntinschrijving bijna 80% voltooid was en 20 patiënten in elke groep worden opgenomen, voor een totaal van 40 patiënten.
Gezondheidsvoorlichting zal worden verstrekt aan deelnemers in elke groep. De primaire resultaten zijn de veranderingen van hoofdpijn dagen per maand vanaf de basislijn na 12 weken behandeling; De secundaire resultaten zullen als volgt zijn: de verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal hoofdpijndagen per maand werd ook geëvalueerd na 4 weken behandeling, 8 weken behandeling, 24 weken follow-up en 36 weken follow-up; Het aandeel van de responders, hoofdpijndagen per maand, gemiddelde dagelijkse hoofdpijntijd, hoofdpijn ernst, gemiddelde dagelijkse matige tot ernstige hoofdpijndagen, gemiddelde dagelijkse matige tot ernstige hoofdpijntijd, dagen met acute medicatie, doses die maandelijks worden genomen, ernst van afhankelijkheid Schaal, hoofdpijnimpacttest, EQOL-5D-5L, ziekenhuisangst en depressieschaal, patiënten met de patiënt van de acupunctuureffectiviteit, de globale indruk van de patiënt van verandering, de patiënt verblindende beoordeling, hersenen-MRI-gegevensanalyse en multi-omics-analyse; De centrale randomisatie en gegevensverzameling worden uitgevoerd door een elektronisch gegevensbeheersysteem.
Fase 2:
Deelnemers die zich houden aan het studieprotocol en de follow-up van week 36 voltooien, worden geacht het onderzoek te hebben voltooid. Als de resultaten van de eerste fase-studie aantonen dat elektroacupunctuur superieur is aan de controlegroep en de bereidheid van de deelnemers wordt bevestigd, zullen degenen die bereid zijn door te gaan de tweede follow-up ondergaan.
De tweede follow-upfase werd uitgevoerd op 1, 2 en 3 jaar na het einde van de behandeling. Deze omvatten of de deelnemer verloren was voor follow-up, hoofdpijndagboek (inclusief hoofdpijnfrequentie en medicatiegebruik), herhaling van MOH, Nieuwe comorbiditeiten en beoordelingen met behulp van SDS, HIT-6, HADS, PGIC en EQ-5D-5L.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weiming Wang, Ph.D
- Telefoonnummer: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
-
Contact:
- Xinkun Liu
- Telefoonnummer: +8613876859860
- E-mail: liuxinkunleo@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten met MOH
Inclusiecriteria:
Voldoen aan de diagnostische criteria van MOH in ICHD-3;
Een geschiedenis van migraine (volgens ICHD-3-criteria)/spanningshoofdpijn (TTH) (volgens ICHD-3-criteria) gedurende ≥12 maanden vóór screening;
Patiënten hebben gedurende ten minste 24 van de 28 dagen van de screeningperiode gegevens uit het elektronische hoofdpijndagboek ingevoerd (bewijs van goede naleving van het elektronische hoofdpijndagboek); ④ Prospectief verzamelde gegevens uit het elektronische hoofdpijndagboek tijdens de screeningperiode voldeed aan de volgende criteria: 15 of meer hoofdpijndagen per maand; Regelmatige overdosis acute of symptomatische hoofdpijnmedicijnen voldoet aan de diagnostische criteria voor MOH.
- Hoofdpijn gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar; ⑥ Patiënten hadden een mislukte MOH -ontwenningsbehandeling (met medische documentatie of specifieke bevestiging van artsen van elke behandeling) in de voorgaande 3 jaar op ≥1 gelegenheden; Falen van het ontwenningsbehandeling wordt gedefinieerd als geen significante vermindering van hoofdpijnfrequentie, duur en/of ernst na ontwenning; Of ondraaglijke ontwenningsreacties tijdens de behandelingsbehandeling; Of niet in staat zijn om te stoppen met de behandeling vanwege veiligheidsproblemen; ⑦ tussen de 18 en 80 jaar oud; ⑧ ondertekende de geïnformeerde toestemming en bood aan om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die aan de bovenstaande 8 criteria voldeden, werden in deze studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten hadden een geschiedenis of diagnose van hypotensieve hoofdpijn, continue hemiplegie, nieuwe dagelijkse persistente hoofdpijn of ongebruikelijke migraine -subtypen, zoals hemiplegische migraine (sporadisch en familiaal), oculaire spanningsmigraine, migraine met neurologische symptomen die atypisch waren van migraine aura (diplopie, veranderd bewustzijn of langdurige duur). Andere soorten primaire of secundaire hoofdpijn;
De aanwezigheid van klinisch significante pijnsyndromen die verwarrend kunnen zijn (bijv. Fibromyalgie, chronische lage rugpijn, complex regionaal pijnsyndroom); Acute of actieve temporomandibulaire gewrichtsstoornissen;
De patiënt had een ongecontroleerde en/of onbehandelde psychische aandoening (bijvoorbeeld ernstige depressie en schizofrenie) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek; Patiënten met een geschiedenis van psychose en/of manie binnen 5 jaar vóór de screening werden uitgesloten;
De patiënt heeft een andere medische aandoening waarvan de behandeling voorrang heeft op MOH -behandeling of de onderzoeksbehandeling kan verstoren of de naleving van de behandeling kan belemmeren;
Medicijnen/stimulatieapparaten gebruiken/gebruiken die hoofdpijn kunnen beïnvloeden (bijv. Betablokkers (Atenolol, Propranolol, Metoprolol, enz.) Vanwege hoofdpijn of andere redenen binnen 3 maanden voor of tijdens de screeningperiode; calciumkanaalblokkers (flunarizine, benzothiaz. , enz.); Transcraniële magnetische stimulatie, perifere trigeminus zenuwstimulatie; biofeedback, gezondheidsproducten; occipitale zenuwblokken, ander zenuwblokken; Of behandeling met injecties (injecties van het triggerpunt, extracraniële zenuwblokken of facetgewrichtinjecties) op de kop, het gezicht of de nek;
De patiënt heeft een geschiedenis van matig of ernstig hoofd- of nektrauma, of andere neurologische of systemische ziekten (zoals epilepsie en dementie) die volgens de onderzoeker de functie van het centrale zenuwstelsel kan beïnvloeden;
Patiënten hebben of hebben een of meer van de volgende aandoeningen gehad die in de studie werden beschouwd als geassocieerd met klinische symptomen: andere neurologische, long, lever, endocriene, gastro -intestinale, hematologische, infectieuze, immunologische of oculaire aandoeningen;
Een geschiedenis van inhoud of alcoholmisbruik (volgens DSM-5®-criteria) binnen 24 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek; ⑨ Tijdens het screening- of baseline-bezoek heeft de patiënt een aanzienlijk zelfmoordrisico (antwoorden "ja" op vraag 4 of 5 over de sectie C-SSRS zelfmoord ideeën, of antwoorden "ja" op enige vraag over zelfmoordgedrag tijdens de studie op de C-SSR's) ；
⑩ Profylactische behandeling voor hoofdpijn werd 1 maand voor het screeningbezoek ontvangen;
⑪ Een maand voor het screeningbezoek had de patiënt deelgenomen aan een klinisch onderzoek; Of had enig medicijn voor hoofdpijn genomen binnen de 5 plasma-halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer was, vóór het screeningbezoek;
⑫ Ernstige ongecontroleerde ziekte zoals kanker, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ernstige lever- en nierinsufficiëntie of coagulopathie; Vrouwen die zwanger zijn of zich voorbereiden om zwanger te worden;
⑬ Binnen 8 weken vóór de inschrijving de angst voor acupunctuur of een acupunctuurbehandeling hebben gekregen;
⑭ Naar het oordeel van de onderzoekers hebben de patiënten ziekten of nemen ze geneesmiddelen die de beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid van de studie kunnen beïnvloeden, of het gedrag of de interpretatie van de studie beïnvloeden.
Een van de bovenstaande items is uitgesloten.
Controlegroep 1 ： Patiënten met episodische migraine
Inclusiecriteria:
Volgens de ICHD-3-criteria voldeed het aan de diagnostische criteria van episodische migraine; Met/zonder spanningstype hoofdpijn.
Hoofdpijn dagen/maand ≤6 dagen bij inschrijving.
Het aantal dagen/maand van het gebruik van analgetica bij inschrijving was ≤6 dagen.
Leeftijd tussen 18 en 80 jaar. ⑤ in staat zijn om een hoofdpijndagboek in te vullen.
Geen eerdere geschiedenis van drugsmisbruik.
⑦ Geen duidelijke comorbiditeiten pijn, fysieke of psychische stoornissen.
⑧ Geen alcohol- of drugsverslaving.
⑨ Geen zwangerschap, borstvoeding of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden.
Controlegroep 2 ： Gezonde deelnemers
Inclusiecriteria:
Geen hoofdpijn of hoofdpijn ≤2 dagen in de afgelopen 12 maanden bij inschrijving.
Niet meer dan 6 dagen/maand gebruik van analgetica bij inschrijving
Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
Geen significante comorbiditeiten pijn, fysieke of psychische stoornissen.
⑤ Geen organische, functionele veranderingen of systemische ziekten die hoofdpijn kunnen veroorzaken.
⑥ Geen geschiedenis van hoofd- of nektrauma.
⑦ Geen significante afwijkingen in bloedroutine, biochemische tests, coagulatiefunctie of urineroutine in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
⑧ Geen alcohol- of drugsverslaving.
⑨ Geen zwangerschap, borstvoeding of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden.
- Niet -gerandomiseerde patiënten met MOH:
Deelnemers die voldeden aan de diagnostische criteria voor MOH maar niet voldeden aan de inclusie- en uitsluitingscriteria en overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek waren ingeschreven in de derde groep, dat wil zeggen dat ze rechtstreeks EA -behandeling en gebruikelijke zorg ontvingen. (Geen nummerlimiet in elk centrum)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ELRCTOACUPUCTURTURE GROEP (EA Group)
Deelnemers worden behandeld door elektroacupunctuur. Ze worden 3 sessies per week behandeld voor de eerste 6 weken en 2 sessies per week (eens in de 2-3 dagen) voor de komende 6 weken. De totale behandeling van de behandeling was 30 keer gedurende 12 weken, elke behandelingssessie van elektroacupunctuur voor patiënten zal 30 minuten duren. Alle deelnemers worden de gebruikelijke zorg geaccepteerd: Gezondheidsvoorlichting wordt verstrekt in drie aspecten: veranderingen in levensstijl, gedragstherapieën en zelfmanagement van MOH. Basisbehandeling: gedurende de studieperiode kunnen patiënten hun eerder overgebruikte symptomatische medicijnen zoals gewoonlijk blijven gebruiken. MOH -patiënten zijn verplicht om het type, enkele dosis of formulering van acute medicijnen niet te wijzigen. Ze mogen echter de frequentie of totale hoeveelheid gebruik verhogen of verminderen op basis van hun pijnstond. Elk gebruik van nieuwe medicijnen moet nauwkeurig worden gedocumenteerd. |
De rugligging, de lokale huid van de acupoints werd routinematig gesteriliseerd en de geselecteerde acupoints werden geplakt met acupunctuurhulpapparaat. De belangrijkste acupunctuurpunten zijn DU20, bilaterale ex-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40. Selecteer compatibele acupoints op basis van de bijbehorende symptomen van de patiënt: 1.Discomfort in de nek: ex-B2 van cervicale 3-4; 2. emotionele angst, depressie of slaapstoornissen: GV29, HT7; 3.Stomach of abdominaal ongemak: CV12, ST25 en CV6. De wegwerpacupunctuurnaalden en het elektronische acupunctuurbehandelingsinstrument SDZ-V zenuw- en spierintimulator beide vervaardigd door Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China. De specificaties van acupunctuurnaalden zijn φ0.30 × 25 mm, Φ0.30 × 40 mm, φ0.30 × 50mm. De naalden worden in de huid van acupunctuurpunten ingebracht en handmatig gemanipuleerd door de technieken te gebruiken zoals tillen, stoten en draaien, tot het interne samengestelde gevoel dat bekend staat als deqi. |
|
Sham-vergelijker: Sham ElectoAcupunctuurgroep (Sea Group)
Deelnemers worden behandeld door Sham ElectoAcupunctuur. Ze worden 3 sessies per week behandeld voor de eerste 6 weken en 2 sessies per week (eens in de 2-3 dagen) voor de komende 6 weken. De totale behandeling van de behandeling was 30 keer gedurende 12 weken, elke behandelingssessie van elektroacupunctuur voor patiënten zal 30 minuten duren. Alle deelnemers worden de gebruikelijke zorg geaccepteerd: Gezondheidsvoorlichting wordt verstrekt in drie aspecten: veranderingen in levensstijl, gedragstherapieën en zelfmanagement van MOH. Basisbehandeling: gedurende de studieperiode kunnen patiënten hun eerder overgebruikte symptomatische medicijnen zoals gewoonlijk blijven gebruiken. MOH -patiënten zijn verplicht om het type, enkele dosis of formulering van acute medicijnen niet te wijzigen. Ze mogen echter de frequentie of totale hoeveelheid gebruik verhogen of verminderen op basis van hun pijnstond. Elk gebruik van nieuwe medicijnen moet nauwkeurig worden gedocumenteerd. |
De zeegroep zal gebruik maken van Hua Tuo-merk Wegwerp niet-invalerende schijnbestrijdingsnaalden (φ0,3 mm × 40 mm) en het elektronische acupunctuurbehandelingsinstrument SDZ-V zenuw- en spierintimulator beide vervaardigd door Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China.
Schijnpunten 1-2, 3-4, 5-6 en 7-8 bevinden zich bilateraal op het middelpunt tussen de volgende paren van acupoints: SP19 en Ex-Ue12, SP6 en LR5, Ex-Ue1 en HT1, en HT7 en SI8.
Sham Li4: Bilateraal van het middelpunt tussen Acupoint Li4 en LU9; Sham LR3: Bilateraal van het middelpunt tussen acupoint LR3 en ST44; Sham ST40: Bilateraal van het middelpunt tussen acupoint ST40 en GB35.
Compatibele acupoints: ex-B2 van cervicale 3-4 horizontale zijde met 0,5 Cun; Sham GV29: Middelpunt tussen acupoint GV29 en BL2.
Sham CV12: middelpunt tussen acupoint CV12 en ST21; Sham St25: Bilateraal van het middelpunt tussen AcuPoint ST25 en SP15; Sham CV6: 3 Cun lateraal tot het niveau van de CV6; De breedte van het interfalangeale gewricht van de duim van de patiënt was 1 "Cun".
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 1 （CG 1）
Controlegroep bestond uit episodische migraine, ze werden gekoppeld aan de MOH -patiëntengroep op basis van geslacht en leeftijd. Deelnemers zullen eenmaal per maand een klinisch interview ondergaan, de beoordeling van de hoofdpijndagboek voltooien, counseling en gezondheidseducatie hebben en indien nodig medicijnen redden. Gezondheidseducatie wordt verstrekt in drie aspecten: veranderingen in levensstijl, gedragstherapieën en zelfmanagement van episodische migraine. Deelnemers zullen hersen -MRI -scans ondergaan bij aanvang en aan het einde van week 12. Bovendien waren EA-behandeling en andere interventies of behandelingen niet toegestaan gedurende de studieperiode van 12 weken. |
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 2 （CG 2）
Controlegroep 2 bestond uit gezonde vrijwilligers, ze werden geëvenaard met de MOH -patiëntengroep op basis van geslacht en leeftijd. Deelnemers zullen hersen -MRI -scans ondergaan bij aanvang en aan het einde van week 12. Bovendien waren EA-behandeling en andere interventies of behandelingen niet toegestaan gedurende de studieperiode van 12 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het aantal dagen van hoofdpijn
Tijdsspanne: Aan het einde van week 12 na randomisatie.
|
Verander van de basislijn in hoofdpijn dagen per maand
|
Aan het einde van week 12 na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het aantal dagen van hoofdpijn
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
Verander van de basislijn in hoofdpijn dagen per maand
|
Aan het einde van week 4, week 8 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Het aandeel van de responders
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
Het aandeel patiënten met ten minste een reductie van 50% ten opzichte van de basislijn in hoofdpijn dagen per maand en geen overmatig gebruik van acute pijnmedicijnen
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Het aandeel patiënten met een vermindering van de hoofdpijn dagen per maand ten minste 50%
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
Het aandeel patiënten met een vermindering van de dag per maand met een vermindering van hoofdpijn in de basislijn
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Verander in gemiddelde dagelijkse hoofdpijnduur
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in gemiddelde dagelijkse hoofdpijnduur
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Het aandeel patiënten met een vermindering van de gemiddelde dagelijkse hoofdpijnduur van ten minste 50%
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
Het aandeel patiënten met een vermindering van ten minste 50% in de gemiddelde dagelijkse hoofdpijnduur van de basislijn
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Verandering in de ernst van hoofdpijn per maand
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
De wijzigingen ten opzichte van de basislijn in hoofdpijn ernstscore per maand. Hoofdpijn ernst wordt dagelijks opgenomen op een schaal van 0-3: 0 = geen pijn, 1 = milde pijn (interfereert niet met activiteiten), 2 = matige pijn (interfereert met sommige maar niet alle activiteiten), 3 = ernstige pijn (stopt alle activiteiten) De maandelijkse hoofdpijn ernst wordt berekend als de som van De hoogste dagelijkse hoofdpijn ernst voor elke dag in die maand. |
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Het aandeel patiënten met een verlaging van de ernst van de hoofdpijn per maand ten minste 50% in de ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
Het aandeel patiënten met een vermindering van de ernstscore van hoofdpijn per maand ten minste 50% in de basislijn. Hoofdpijn ernst wordt dagelijks opgenomen op een schaal van 0-3: 0 = geen pijn, 1 = milde pijn (interfereert niet met activiteiten), 2 = matige pijn (interfereert met sommige maar niet alle activiteiten), 3 = ernstige pijn (stopt alle activiteiten) De maandelijkse hoofdpijn ernst wordt berekend als de som van De hoogste dagelijkse hoofdpijn ernst voor elke dag in die maand. |
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Verandering van het aantal matige en ernstige hoofdpijn dagen per maand
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in het aantal matige en ernstige hoofdpijn dagen per maand
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Het aandeel patiënten met een vermindering van ten minste 50% van het aantal matige en ernstige hoofdpijndagen per maand
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
Het aandeel patiënten met een vermindering van ten minste 50% van het aantal matige en ernstige hoofdpijndagen per maand
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Verander in de gemiddelde dagelijkse duur van matige en ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in gemiddelde dagelijkse duur van matige en ernstige hoofdpijn
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Het aandeel patiënten met ten minste 50% vermindering van de gemiddelde dagelijkse duur van matige en ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
Het aandeel patiënten met ten minste 50% vermindering van de gemiddelde dagelijkse duur van matige en ernstige hoofdpijn
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Verandering van het aantal dagen per maand met acute medicatie voor hoofdpijn
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in aantal dagen per maand met acute medicatie voor hoofdpijn
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Het aandeel patiënten met een vermindering van het aantal dagen per maand met een vermindering van ten minste 50% met acuut medicijnen voor hoofdpijn
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
Het aandeel patiënten met een vermindering van het aantal dagen per maand met een vermindering van ten minste 50% met acuut medicijnen voor hoofdpijn
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Verandering van het totale aantal genomen doses per maand voor hoofdpijn
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
De wijzigingen ten opzichte van de basislijn in het totale aantal doses dat per maand wordt genomen voor hoofdpijn
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Het aandeel patiënten met een vermindering van ten minste 50% in het totale aantal genomen doses per maand voor hoofdpijn
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
Het aandeel patiënten met een vermindering van ten minste 50% in het totale aantal genomen doses per maand voor hoofdpijn
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Verandering in de ernst van de afhankelijkheidsschaal (SDS)
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in de scores van ernst van de afhankelijkheidsschaal (SDS).
De originele SDS bestaat uit vijf items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3. Een score van 0 geeft aan "nooit of bijna nooit", terwijl een score van 3 "altijd of bijna altijd" aangeeft.
De psychologische afhankelijkheidsscore is gebaseerd op de eerste vier items van de SDS, met een maximaal mogelijke score van 12, hogere scores duiden op een groter niveau van afhankelijkheid.
Het vijfde item betreft het behandelingsproces en is niet gerelateerd aan de basislijn.
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in de scores van ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS). De HADS wordt gebruikt om angst- en depressiesymptomen te beoordelen die de afgelopen week zijn ervaren. Het bestaat uit 14 items verdeeld in twee subschalen (7 items elk voor angst en depressie), waarbij elk item wordt gescoord van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). Elke subschaal heeft een maximale score van 21 en hogere scores duiden op meer ernstige symptomen. Een score van ≥8 wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van depressie of angst. |
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Verandering in hoofdpijnimpacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in de scores van hoofdpijneffecttest (HIT-6).
De HIT-6 is een kort hulpmiddel voor het beoordelen van de impact van hoofdpijn op klinisch onderzoek en praktijk.
Het omvat meerdere domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waaronder pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychologische nood.
Elk van de zes items wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (6 = nooit, 8 = zelden, 10 = soms, 11 = heel vaak, 13 = altijd).
De totale HIT-6-score is de som van deze zes itemscores en varieert van 36 tot 78.
Hogere scores duiden op een grotere impact van hoofdpijn.
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Verandering in de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
De veranderingen in de scores van de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC).
De PGIC wordt gebruikt om de subjectieve evaluatie van de deelnemer van de algehele verbetering te beoordelen.
De schaal bestaat uit zeven niveaus: 1 = zeer verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = enigszins verbeterde, 4 = geen verandering, 5 = enigszins erger 6 = veel erger, 7 = veel erger.
Lagere scores duiden op een grotere verbetering.
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Verandering in vijf-niveau versie van EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in de versie van vijf niveaus van EQ-5D (EQOL-5D-5L). De EQ-5D-5L bestaat uit twee delen: 1.EQ-5D beschrijvend systeem: Dit systeem meet de gezondheidstoestand over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus, beoordeeld van 1 tot 5: 1 = Geen problemen/moeilijkheid/ongemak, 2 = lichte problemen/moeilijkheid/ongemak 3 = matige problemen/moeilijkheid/ongemak, 4 = ernstige problemen/moeilijkheid/ongemak, 5 = extreme problemen/moeilijkheid/ongemak 2.EQ-5D visueel analoog Schaal (VAS): dit is een verticale schaal van 20 cm variërend van 0 tot 100: 0 vertegenwoordigt de "slechtste denkbare gezondheid", 100 vertegenwoordigt de "best denkbare gezondheid". Hogere scores op de VAS duiden op een betere algehele gezondheidstoestand. Deze studie maakt gebruik van de gevalideerde Chinese versie van de EQ-5D-5L, die een goede betrouwbaarheid en geldigheid heeft aangetoond. |
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Patiënten voor de werkzaamheid van de acupunctuur
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Denkt u dat uw medicatie -overbruik hoofdpijn (MOH) is verbeterd na het voltooien van de acupunctuurbehandeling?" Ze selecteren een van de volgende vijf reacties: 1. Significant verbeterd, 2. Zeer veel verbeterd, 3. enige verbetering, 4. Geen verbetering, 5. Unclear. Reacties van het onderste nummer (1 of 2) weerspiegelen een grotere waargenomen verbetering in vergelijking met reacties met een hoger aantal. |
Bij aanvang
|
|
De patiëntverblindende beoordeling
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de voltooiing van een week 12 -behandelingssessie
|
Deelnemers worden geïnformeerd dat er twee acupunctuurtherapieën zijn: conventionele elektroacupunctuur en micro-elektroacupunctuur.
Beide therapieën zijn effectief en in beide gevallen kunnen deelnemers al dan niet elektrische stimulatie voelen.
Ze worden vervolgens gevraagd of ze conventionele elektroacupunctuur zouden accepteren.
De antwoordopties zijn: moeilijk te onderscheiden ja nee
|
Binnen 5 minuten na de voltooiing van een week 12 -behandelingssessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met <15 hoofdpijn dagen per maand
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
|
Het aandeel patiënten met hoofdpijnvrije dagen per maand
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
|
Het aandeel patiënten met geneesmiddelen met uitgeharde medicatie (MOH)
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
MOH-verzorgde patiënten zijn degenen die niet langer voldoen aan de criteria voor MOH, met de volgende drie voorwaarden aanwezig: i) geen acute medicatie overmatig gebruik en remissie van episodische hoofdpijn; ii) geen overmatig acuut medicijn, hoewel chronische hoofdpijn (≥15 hoofdpijn dagen/maand) overblijft,; iii) Episodische hoofdpijn, ondanks persistent medicijnoverbruik |
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12 na randomisatie; in week 24, week 36 van de follow-up periode,
|
|
Het recidiefpercentage bij patiënten met genezen moh
Tijdsspanne: In week 24, week 36 van de follow-up periode
|
Het recidiefpercentage is het aandeel van personen met de diagnose MOH aan het einde van de follow-up bij onderwerpen die succesvol onthouden
|
In week 24, week 36 van de follow-up periode
|
|
Brain MRI -gegevensanalyse
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12 na randomisatie
|
Evalueer de veranderingen in het dalende pijnmodulatiesysteem bij deelnemers aan de aanvang en na 12 weken behandeling, inclusief het structurele covariantienetwerk van grijze stof, functioneel connectiviteitsnetwerk van rusttoestand en deterministisch trackingnetwerk van witte stofvezelwegen. Selecteer willekeurig 40 MOH -patiënten (20 in de EA -groep en 20 in de zeegroep) en 40 controlegroep (20 in controlegroep 1 en 20 in controlegroep 2) voor MRI -scans. Alle deelnemers van zowel de controlegroep als de MOH-patiënten zijn rechtshandig (d.w.z. gewoonlijk hun rechterhand gebruiken voor taken zoals schrijven, het gebruik van eetstokjes en het uitvoeren van fijne motorische vaardigheden), en de MRI-scans moeten op hetzelfde model worden uitgevoerd van machine. |
Bij aanvang en week 12 na randomisatie
|
|
Analyse van eencel omics-uitkomstanalyse
Tijdsspanne: 1.EA -groep: bij aanvang en week 12 na randomisatie; 2.SEA -groep: in week 12 na randomisatie.
|
Eencel omics en fenotypische veranderingen bij MOH-patiënten versus gezonde deelnemers (controlegroep 2). Bloedmonsters worden verzameld van 6 MOH-patiënten (3 van de EA-groep en 3 uit de zeegroep) en 3 gezonde deelnemers voor transcriptoomsequencing en analyse met één cel. Alle bloedmonsters van zowel de controlegroep als patiënten worden verzameld op dezelfde tijd van het jaar. |
1.EA -groep: bij aanvang en week 12 na randomisatie; 2.SEA -groep: in week 12 na randomisatie.
|
|
Proteomische uitkomstanalyse
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12 na randomisatie
|
Proteomische en fenotypische veranderingen bij MOH -patiënten versus gezonde deelnemers (controlegroep 2) bloedmonsters worden verzameld van 30 MOH -patiënten voor proteomische tests en analyse.
Alle bloedmonsters van zowel de controlegroep als patiënten worden verzameld op dezelfde tijd van het jaar.
|
Bij aanvang en week 12 na randomisatie
|
|
Metabolomics -uitkomstanalyse
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 12 na randomisatie
|
Metabolomics en fenotypische veranderingen bij MOH -patiënten versus gezonde deelnemers (controlegroep 2) worden bloedmonsters verzameld van 30 MOH -patiënten voor metabolomische testen en analyse.
Alle bloedmonsters van zowel de controlegroep als patiënten worden verzameld op dezelfde tijd van het jaar.
|
Bij aanvang en week 12 na randomisatie
|
|
Verander in gemiddelde dagelijkse hoofdpijnduur
Tijdsspanne: In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in gemiddelde dagelijkse hoofdpijnduur
|
In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
|
Verander in de gemiddelde dagelijkse duur van matige en ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in gemiddelde dagelijkse duur van matige en ernstige hoofdpijn
|
In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
|
Verandering van het totale aantal genomen doses per maand voor hoofdpijn
Tijdsspanne: In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
De wijzigingen ten opzichte van de basislijn in het totale aantal doses dat per maand wordt genomen voor hoofdpijn
|
In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
|
Verandering van het aantal dagen per maand met acute medicatie voor hoofdpijn
Tijdsspanne: In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in aantal dagen per maand met acute medicatie voor hoofdpijn
|
In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
|
Het recidiefpercentage bij patiënten met genezen moh
Tijdsspanne: In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
Het recidiefpercentage is het aandeel van personen met de diagnose MOH aan het einde van de follow-up bij onderwerpen die succesvol onthouden
|
In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
|
Verandering in de ernst van de afhankelijkheidsschaal (SDS)
Tijdsspanne: In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in de scores van ernst van de afhankelijkheidsschaal (SDS) De oorspronkelijke SDS bestaat uit vijf items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3. Een score van 0 geeft aan "nooit of bijna nooit", terwijl een score van 3 geeft "altijd of bijna altijd aan" aan.
De psychologische afhankelijkheidsscore is gebaseerd op de eerste vier items van de SDS, met een maximaal mogelijke score van 12, hogere scores duiden op een groter niveau van afhankelijkheid.
Het vijfde item betreft het behandelingsproces en is niet gerelateerd aan de basislijn.
|
In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in de scores van ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) De HADS wordt gebruikt om angst- en depressiesymptomen in de afgelopen week te beoordelen.
Het bestaat uit 14 items verdeeld in twee subschalen (7 items elk voor angst en depressie), waarbij elk item wordt gescoord van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom).
Elke subschaal heeft een maximale score van 21 en hogere scores duiden op meer ernstige symptomen.
Een score van ≥8 wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van depressie of angst.
|
In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
|
Verandering in hoofdpijnimpacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in de scores van hoofdpijneffecttest (HIT-6).
De HIT-6 is een kort hulpmiddel voor het beoordelen van de impact van hoofdpijn op klinisch onderzoek en praktijk.
Het omvat meerdere domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waaronder pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychologische nood.
Elk van de zes items wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (6 = nooit, 8 = zelden, 10 = soms, 11 = heel vaak, 13 = altijd).
De totale HIT-6-score is de som van deze zes itemscores en varieert van 36 tot 78.
Hogere scores duiden op een grotere impact van hoofdpijn.
|
In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
|
Verandering in de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
De veranderingen in de scores van de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC).
De PGIC wordt gebruikt om de subjectieve evaluatie van de deelnemer van de algehele verbetering te beoordelen.
De schaal bestaat uit zeven niveaus: 1 = zeer verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = enigszins verbeterde, 4 = geen verandering, 5 = enigszins erger 6 = veel erger, 7 = veel erger.
Lagere scores duiden op een grotere verbetering.
|
In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
|
Verandering in vijf-niveau versie van EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Tijdsspanne: In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
De veranderingen ten opzichte van de basislijn in de versie van vijf niveaus van EQ-5D (EQOL-5D-5L). De EQ-5D-5L bestaat uit twee delen: 1.EQ-5D beschrijvend systeem: Dit systeem meet de gezondheidstoestand over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus, beoordeeld van 1 tot 5: 1 = Geen problemen/moeilijkheid/ongemak, 2 = lichte problemen/moeilijkheid/ongemak 3 = matige problemen/moeilijkheid/ongemak, 4 = ernstige problemen/moeilijkheid/ongemak, 5 = extreme problemen/moeilijkheid/ongemak 2.EQ-5D visueel analoog Schaal (VAS): dit is een verticale schaal van 20 cm variërend van 0 tot 100: 0 vertegenwoordigt de "slechtste denkbare gezondheid", 100 vertegenwoordigt de "best denkbare gezondheid". Hogere scores op de VAS duiden op een betere algehele gezondheidstoestand. Deze studie maakt gebruik van de gevalideerde Chinese versie van de EQ-5D-5L, die een goede betrouwbaarheid en geldigheid heeft aangetoond. |
In week 60, week 108 en week 156 van de follow-up periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Drugsmisbruik
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Hoofdpijn aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Overmatig gebruik van medicijnen op recept
- Hoofdpijn
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
Andere studie-ID-nummers
- 2024-045-KY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .