Elektrokupunktion tehokkuus ja keskusmekanismit lääkityksen liiallisesta käytöstä päänsärky
Elektroakunktion teho ja keskusmekanismi lääkityksen liialliselle käytölle: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kerrostettu, satunnaistettu, huijauskontrolloitu kliininen tutkimus. 120 tukikelpoista osallistujaa jaetaan satunnaisesti elektrokupunktioon (EA), huijauselektronakunktioon (SEA), suhteessa 1: 1, joka jaettiin kahteen vaiheeseen
Vaihe 1:
1. EA-ryhmä saa 30 elektrokupunktiohoitoa 12 viikon ajanjaksolla, kun taas meriryhmä saa huijauksen elektroakupunktiokäsittelyt, joilla ei ole läpäisemättömiä neuloja.
Kaksi kontrolliryhmää sovitetaan MOH -potilasryhmään sukupuolen ja ikäisenä rekrytointia varten, kun suunniteltu MOH -potilaan ilmoittautuminen oli lähes 80% valmis ja jokaisessa ryhmässä on 20 potilasta yhteensä 40 potilaalle.
Terveyskasvatus tarjotaan kunkin ryhmän osallistujille. Ensisijaiset tulokset ovat päänsärkypäivien muutokset kuukaudessa lähtötasosta 12 hoidon jälkeen; Toissijaiset tulokset ovat seuraavat: Muutosta lähtötasosta päänsärkypäivien lukumäärään kuukaudessa arvioitiin myös 4 hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoitoviikkoa, 24 viikon seurannan ja 36 seurannan viikkoa; Vastaajien osuus, päänsärky päivässä, keskimääräinen päivittäinen päänsärkyaika, päänsärky vakavuus, keskimääräinen päivittäinen kohtalainen tai vaikea päänsärky, keskimääräinen päivittäinen kohtalainen tai vaikea päänsärky, päivät akuutissa lääkkeissä, kuukausittain käytetyissä annoksissa, riippuvuuden vakavuus Asteikko, päänsärkyvaikutustesti, Eqol-5D-5L, sairaalan ahdistus ja masennusasteikko, akupunktiotehokkuuden potilaiden tarkastaminen, potilaan globaali muutos vaikutelma, potilaan sokea arviointi, aivojen MRI-tietojen analyysi ja monioominen analyysi; Keskus satunnaistaminen ja tiedonkeruu suorittaa sähköinen tiedonhallintajärjestelmä.
Vaihe 2:
Osallistujien, jotka noudattavat tutkimusprotokollaa ja suorittavat viikon 36 seurannan, katsotaan suorittavan tutkimuksen. Jos ensimmäisen vaiheen tutkimuksen tulokset osoittavat, että sähköakupunktio on parempi kuin kontrolliryhmä, ja osallistujien halukkuus vahvistetaan, ne, jotka haluavat edetä, käyvät toisen vaiheen seurannan.
Seurannan toinen vaihe suoritettiin 1, 2 ja 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen. Näihin sisältyikö osallistuja kadotettuna seurantaan, päänsärkypäiväkirjaan (mukaan lukien päänsärkytaajuus ja lääkityskäyttö), MOH: n toistuminen, Uudet komorbidit ja arvioinnit SDS: n, HIT-6: n, HADS: n, PGIC: n ja EQ-5D-5L: n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiming Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613426424993
- Sähköposti: wangweiming1a1@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinkun Liu
- Puhelinnumero: +8613876859860
- Sähköposti: liuxinkunleo@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat, joilla on Moh
Sisällyttämiskriteerit:
Täyttää MOH: n diagnostiset kriteerit ICHD-3: ssa;
migreenin historia (ICHD-3-kriteerien mukaan)/jännityspäänsärky (TTH) (ICHD-3-kriteerien mukaan) ≥12 kuukauden ajan ennen seulontaa;
Potilaat kirjoittivat tietoja elektronisesta päänsärkypäiväkirjasta vähintään 24 seulontajakson 28 päivästä (todisteet hyvästä tarttumisesta elektroniseen päänsärkypäiväkirjaan); ④ Prospektiivisesti kerätyt tiedot elektronisesta päänsärkypäiväkirjasta seulontajakson aikana täytti seuraavat kriteerit: 15 tai enemmän päänsärkyä kuukaudessa; Akuutin tai oireenmukaisen päänsärkylääkkeiden säännöllinen yliannostus täyttää MOH: n diagnostiset kriteerit.
- Päänsärky, joka on diagnosoitu ennen 50 -vuotiaita; ⑥ Potilaat olivat epäonnistuneet MOH: n vetäytymishoidossa (kunkin hoidon lääketieteellisellä dokumentoinnilla tai erityisellä lääkärin vahvistuksella) ≥1 kertaa viimeisen 3 vuoden aikana; Kiertämishoidon epäonnistuminen määritellään merkittävästi päänsärkytaajuuden, keston ja/tai vakavuuden vähenemiseksi vetäytymishoidon jälkeen; Tai sietämättömät vetäytymisreaktiot vetäytymishoidon aikana; Tai ei pysty lopettamaan hoitoa turvallisuuskysymyksistä; ⑦ 18–80 -vuotias; ⑧ Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja vapaaehtoisesti osallistui tutkimukseen. Tähän tutkimukseen sisältyivät potilaat, jotka täyttivät edellä mainitut 8 kriteeriä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilailla oli historia tai diagnoosi hypotensiivisestä päänsärkystä, jatkuvasta hemiplegiasta, uudesta päivittäisestä pysyvästä päänsärkystä tai epätavallisesta migreenialatyypistä, kuten hemiplegisesta migreenistä (satunnainen ja perinnöllinen), silmän jännitys migreeni, migreeni, jolla oli neurologisia oireita, jotka olivat epätyypillisiä migreeniaraan (diplopia, diplopia, diplopia, diplopia, diplopia, diplopia, diplopia, diplopia, muuttunut tietoisuus tai pitkäaikainen kesto). Muun tyyppiset ensisijaiset tai toissijaiset päänsärkyä;
Kliinisesti merkittävien kivun oireyhtymien läsnäolo, jotka voivat olla hämmentäviä (esim. Fibromyalgia, krooninen alaselän kipu, kompleksinen alueellinen kipisoireyhtymä); Akuutteja tai aktiivisia temporomandibulaarisia nivelhäiriöitä;
Potilaalla oli hallitsematon ja/tai käsittelemätön mielisairaus (esim. Vakava masennus ja skitsofrenia) vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua; Potilaat, joilla oli psykoosin ja/tai manian historia 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa, jätettiin pois;
Potilaalla on muita sairauksia, joiden hoito on etusija MOH -hoidossa tai se voi häiritä tutkimuksen hoitoa tai heikentää hoidon noudattamista;
Lääkkeiden/stimulaatiolaitteiden käyttäminen/käyttäminen/stimulaatiolaitteiden käyttäminen, jotka voivat vaikuttaa päänsärkyyn (esim. Beeta-salpaajat (atenololi, propranololi, metoprololi jne.) Päänsärkyn tai muiden syiden vuoksi 3 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa; kalsiumkanavasalpaajia (flunarisiini, bentsotiatsidi jne.) transkraniaalinen magneettinen stimulaatio, perifeerinen kolmoishermojen stimulaatio; Tai injektioiden käsittely (liipaisupisteen injektiot, ekstrakraniaaliset hermosolut tai pintaliitoksen injektiot) pään, pinnan tai kaulan päällä;
Potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea pään tai kaulan trauma tai muut neurologiset tai systeemiset sairaudet (kuten epilepsia ja dementia), jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa keskushermoston keskustoimintaan;
Potilailla on tai useampaa seuraavista olosuhteista, jotka katsottiin tutkimuksessa liittyvän kliinisiin oireisiin: muut neurologiset, keuhko-, maksa-, endokriiniset, maha -suolikanavan, hematologiset, tartunta-, immunologiset tai silmätilanteet;
Aineen tai alkoholin väärinkäytön historia (DSM-5®-kriteerien mukaan) 24 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua; ⑨ Seulonta- tai lähtövierailun aikana potilaalla on merkittävä itsemurhiski (vastaukset "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 C-SSRS: n itsemurha-ajatusosiossa tai vastaa "kyllä" mihin tahansa itsemurhakäyttäytymiseen liittyvään kysymykseen milloin tahansa tutkimuksen aikana C-SSRS: ssä) ；
⑩ Päänsärkyn ennaltaehkäisevä hoito saatiin 1 kuukausi ennen seulontavierailua;
⑪ Kuukausi ennen seulontavierailua potilas oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen; Tai oli ottanut mitään lääkitystä päänsärkylle viiden plasman puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi oli pidempi, ennen seulontavierailua;
⑫ Vakava hallitsematon sairaus, kuten syöpä, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, vakava maksa- ja munuaisten vajaatoiminta tai koagulopatia; Naiset, jotka ovat raskaana tai valmistautuvat raskaaksi;
⑬ Tunnetun pelon akupunktiosta tai akupunktiohoitoa vastaan 8 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista;
⑭ Tutkijoiden arvioinnissa potilailla on sairauksia tai käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuden, siedettävyyden tai tehokkuuden arviointiin tai vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tulkintaan.
Jokainen yllä olevista kohteista suljetaan pois.
Kontrolliryhmä 1 ： potilaat, joilla on episodinen migreeni
Sisällyttämiskriteerit:
ICHD-3-kriteerien mukaan se täytti episodisen migreenin diagnostiset kriteerit; Jännitteen tyyppisen päänsärkyn kanssa.
Päänsärkypäivät/kuukausi ≤6 päivää ilmoittautumisen yhteydessä.
Päivien lukumäärä/kuukausi kipulääkkeiden käyttämisestä ilmoittautumisessa oli ≤6 päivää.
Ikä 18–80 vuotta. ⑤ Pysty täyttämään päänsärkypäiväkirja.
Ei aikaisempaa huumeiden väärinkäytön historiaa.
⑦ Ei ilmeisiä lisävaikutuksia, kipua, fyysisiä tai mielenterveyshäiriöitä.
⑧ Ei alkoholia tai huumeriippuvuutta.
⑨ Ei raskautta, imetystä tai raskaussuunnitelmia seuraavan 12 kuukauden aikana.
Kontrolliryhmä 2 ： Terveet osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
Ei päänsärkyä tai päänsärkyä ≤2 päivää viimeisen 12 kuukauden aikana ilmoittautumisessa.
Enintään 6 päivää/kuukausi kipulääkkeiden käytöstä ilmoittautumisessa
Ikä 18–80 vuotta.
Ei merkittäviä lisävaikutuksia kipu-, fyysisiä tai henkisiä häiriöitä.
⑤ Ei orgaanisia, toiminnallisia muutoksia tai systeemisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa päänsärkyä.
⑥ Ei pää- tai kaula -trauman historiaa.
⑦ Ei merkittäviä poikkeavuuksia verirutiinissa, biokemiallisissa testeissä, hyytymistoiminnassa tai virtsarutiinissa viimeisen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
⑧ Ei alkoholia tai huumeriippuvuutta.
⑨ Ei raskautta, imetystä tai raskaussuunnitelmia seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Ei -arvoisat potilaat, joilla on MOH:
Osallistujat, jotka täyttivät MOH: n diagnostiset kriteerit, mutta eivät täyttäneet osallistamis- ja poissulkemiskriteerejä ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, ilmoittautuivat kolmanteen ryhmään, ts. He saivat suoraan EA -hoitoa ja tavanomaista hoitoa. (Ei numeroa kussakin keskuksessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elecrtoacupunktuuriryhmä (EA -ryhmä)
Osallistujia käsitellään elektrokupunktiolla. Heitä hoidetaan 3 istuntoa viikossa ensimmäisen 6 viikon ajan ja 2 istuntoa viikossa (kerran 2-3 päivässä) seuraavan 6 viikon ajan. Hoidon kokonaiskurssi oli 30 kertaa 12 viikon ajan, jokainen potilaiden elektroakupunktiohoitoistunto on 30 minuuttia. Kaikki osallistujat hyväksytään tavanomaisesti: Terveyskasvatusta tarjotaan kolmessa näkökulmassa: elämäntavan muutokset, käyttäytymishoidot ja MOH: n itsehallinta. Perushoito: Koko tutkimusjakson ajan potilaat voisivat jatkaa aikaisemmin käytettyjen oireellisten lääkkeidensä käyttämistä tavalliseen tapaan. MOH -potilaiden ei tarvitse muuttaa akuutin lääkkeiden tyyppiä, yhden annosta tai formulointia. Niiden on kuitenkin annettu lisätä tai vähentää käytön taajuutta tai kokonaismäärää niiden kipuolosuhteiden perusteella. Uusien lääkkeiden käyttö on dokumentoitava tarkasti. |
Supli -sijainti, akupointien paikallinen iho steriloitiin rutiininomaisesti ja valitut akupointit liitettiin akupunktio -apulaitteeseen. Tärkeimmät akupunktiopisteet ovat DU20, kahdenvälinen EX-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40. Valitse yhteensopivat akupointit potilaan mukana olevien oireiden perusteella: 1.Discomfort kaulassa: Ex-B2 kohdunkaulan 3-4; 2.emotionaalinen ahdistus, masennus tai unihäiriöt: GV29, HT7; 3.Stomach tai vatsan epämukavuus: CV12, ST25 ja CV6. Kertakäyttöiset akupunktioneulat ja elektroniset akupunktiohoitoinstrumentit SDZ-V-hermo ja lihasten intimulaattori, jotka molemmat ovat valmistaneet Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Kiina. Akupunktioneulojen tekniset tiedot ovat φ0,30 × 25 mm, Φ0,30 × 40mm, φ0,30 × 50mm. Neulat työnnetään akupunktiopisteiden ihoon ja manipuloidaan manuaalisesti käyttämällä tekniikoita, kuten nostoa, työntämistä ja pyörittämistä, kunnes sisäinen yhdistelmätunnelma, joka tunnetaan nimellä DEQI. |
|
Huijausvertailija: Sham elecrtoacupuncture -ryhmä (meriryhmä)
Osallistujia hoidetaan Sham Elecrtoacupunktuurilla. Heitä hoidetaan 3 istuntoa viikossa ensimmäisen 6 viikon ajan ja 2 istuntoa viikossa (kerran 2-3 päivässä) seuraavan 6 viikon ajan. Hoidon kokonaiskurssi oli 30 kertaa 12 viikon ajan, jokainen potilaiden elektroakupunktiohoitoistunto on 30 minuuttia. Kaikki osallistujat hyväksytään tavanomaisesti: Terveyskasvatusta tarjotaan kolmessa näkökulmassa: elämäntavan muutokset, käyttäytymishoidot ja MOH: n itsehallinta. Perushoito: Koko tutkimusjakson ajan potilaat voisivat jatkaa aikaisemmin käytettyjen oireellisten lääkkeidensä käyttämistä tavalliseen tapaan. MOH -potilaiden ei tarvitse muuttaa akuutin lääkkeiden tyyppiä, yhden annosta tai formulointia. Niiden on kuitenkin annettu lisätä tai vähentää käytön taajuutta tai kokonaismäärää niiden kipuolosuhteiden perusteella. Uusien lääkkeiden käyttö on dokumentoitava tarkasti. |
Meriryhmä käyttää Hua TUO-tuotemerkkien kertakäyttöisiä ei-ansioita, jotka ovat sertifioiden hallintaneuloja (φ0,3 mm × 40 mm) ja elektronisen akupunktiohoitoinstrumentin SDZ-V Nerve ja Muscle Intimulaattori, jotka molemmat ovat valmistaneet Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Kiina.
Huijauspisteet 1-2, 3-4, 5-6 ja 7-8 sijaitsevat kahdenvälisesti seuraavien akupointien parien välissä keskipisteissä: SP19 ja Ex-Ue12, SP6 ja LR5, Ex-UE1 ja HT1 ja HT7 ja 7 Si8.
Sham LI4: AcuPoint LI4: n ja LU9: n välinen puolivälissä; Sham LR3: AcuPoint LR3: n ja ST44: n välisen keskipisteen kahdenvälinen; Sham ST40: Acupoint ST40: n ja GB35: n välisen keskipisteen kahdenvälinen.
Yhteensopivat akupointit: kohdunkaulan 3-4 vaakapuolen entinen B2 0,5 CUN; Sham GV29: Keskipiste acuPoint GV29: n ja BL2: n välillä.
Sham CV12: keskipiste Acupoint CV12: n ja ST21: n välillä; Sham ST25: Acupoint ST25: n ja SP15: n välisen keskipisteen kahdenvälinen; Sham Cv6: 3 cun lateraalinen Cv6: n tasolle; Potilaan peukalon falangeaalisen nivelen leveys oli 1 "CUN".
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä 1 （cg 1）
Kontrolliryhmä koostui episodisesta migreenistä, ne sovitettiin Moh -potilasryhmään sukupuolen ja iän mukaan. Osallistujille tehdään kliininen haastattelu kerran kuukaudessa, täydentää päänsärkypäiväkirjan arviointia, heillä on neuvonta- ja terveyskasvatus sekä pelastuslääkkeet tarvittaessa. Terveyskasvatusta tarjotaan kolmessa näkökulmassa: elämäntavan muutokset, käyttäytymishoidot ja episodinen migreenin itsehallinta. Osallistujille tehdään aivojen MRI -skannaukset lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa. Lisäksi EA-käsittelyä ja muita interventioita tai hoitoja ei sallittu koko 12 viikon tutkimusjakson ajan. |
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä 2 （CG 2）
Kontrolliryhmä 2 koostui terveellisistä vapaaehtoisista, heidät sovitettiin Moh -potilasryhmään sukupuolen ja iän mukaan. Osallistujille tehdään aivojen MRI -skannaukset lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa. Lisäksi EA-käsittelyä ja muita interventioita tai hoitoja ei sallittu koko 12 viikon tutkimusjakson ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen.
|
Vaihda lähtötasosta päänsärkypäivinä kuukaudessa
|
Viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Viikon 4 lopussa viikko 8 satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Vaihda lähtötasosta päänsärkypäivinä kuukaudessa
|
Viikon 4 lopussa viikko 8 satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Potilaiden osuus, joiden lähtötaso on vähintään 50%: n väheneminen päänsärkypäivinä kuukaudessa, eikä akuutin kipulääkkeiden liiallista käyttöä
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Potilaiden osuus, joiden päänsärky on vähentynyt vähintään 50% kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Potilaiden osuus, joiden päänsärky vähenee vähintään 50% kuukaudessa lähtötasosta
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä päänsärky kestossa
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Muutokset lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä päänsärkyn kestossa
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Potilaiden osuus, joiden keskimääräinen päivittäinen päänsärky on vähentynyt vähintään 50%
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Potilaiden osuus, joiden keskimääräinen päivittäinen päänsärky vähenee vähintään 50% lähtötasosta
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Muutos päänsärkyn vakavuuspisteessä kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Muutokset lähtötasosta päänsärkyn vakavuuspisteessä kuukaudessa. Päänsärky vakavuus tallennetaan päivittäin 0-3-asteikolla: 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu (ei häiritse aktiviteetteja), 2 = kohtalainen kipu (häiritsee joitain, mutta ei kaikkia aktiviteetteja), 3 = vaikea kipu (pysäyttää kaikki toiminnot) Kuukausittainen päänsärky vakavuus lasketaan, koska summa summa on Korkein päivittäinen päänsärky vakavuus jokaiselle päivälle kyseisessä kuukaudessa. |
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Potilaiden osuus, joiden päänsärkyjen vakavuus on vähentynyt vähintään 50% kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Potilaiden osuus, joiden päänsärky on vähentynyt vähintään 50%: n vakavuuspisteessä kuukaudessa lähtötasosta. Päänsärky vakavuus tallennetaan päivittäin 0-3-asteikolla: 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu (ei häiritse aktiviteetteja), 2 = kohtalainen kipu (häiritsee joitain, mutta ei kaikkia aktiviteetteja), 3 = vaikea kipu (pysäyttää kaikki toiminnot) Kuukausittainen päänsärky vakavuus lasketaan, koska summa summa on Korkein päivittäinen päänsärky vakavuus jokaiselle päivälle kyseisessä kuukaudessa. |
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Kohtalaisten ja vakavien päänsärkypäivien lukumäärän muutos kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Muutokset lähtötasosta kohtalaisten ja vakavien päänsärkypäivien lukumäärässä kuukaudessa
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Potilaiden osuus, joiden kohtalaisten ja vakavien päänsärkypäivien lukumäärä vähenee vähintään 50% kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Potilaiden osuus, joiden kohtalaisten ja vakavien päänsärkypäivien lukumäärä vähenee vähintään 50% kuukaudessa
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Kohtalaisen ja vakavan päänsärkyn keskimääräisen päivittäisen keston muutos
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Muutokset lähtötasosta kohtalaisen ja vakavan päänsärkyn keskimääräisessä päivittäisessä kestossa
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Potilaiden osuus, joiden keskipitkän ja vakavan päänsärkyn keskimääräinen päivittäinen kesto vähenee vähintään 50%
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Potilaiden osuus, joiden keskipitkän ja vakavan päänsärkyn keskimääräinen päivittäinen kesto vähenee vähintään 50%
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Muutos päivien lukumäärässä kuukaudessa akuutti lääkitys päänsärkylle
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Muutokset lähtötasosta päivinä kuukaudessa akuutti lääkitys päänsärkylle
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Potilaiden osuus, joiden päivät vähenevät vähintään 50% kuukaudessa, akuutti lääkitys päänsärkyyn
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Potilaiden osuus, joiden päivät vähenevät vähintään 50% kuukaudessa, akuutti lääkitys päänsärkyyn
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Päänsärkyyn otettujen annosten kokonaismäärän muutos
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Päänsärkyyn otettujen annosten kokonaismäärän muutokset lähtötasosta kuukaudessa
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Päänsärkyyn otettujen annosten kokonaismäärän väheneminen potilaiden osuus on vähintään 50%
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Päänsärkyyn otettujen annosten kokonaismäärän väheneminen potilaiden osuus on vähintään 50%
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Riippuvuusasteikon vakavuuden muutos (SDS)
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Muutokset lähtötasosta riippuvuusasteikon (SDS) vakavuuden pisteissä.
Alkuperäinen SDS koostuu viidestä tuotteesta, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 - 3. Pisteet 0 osoittaa "koskaan tai melkein koskaan", kun taas pistemäärä 3 osoittaa "aina tai melkein aina".
Psykologinen riippuvuuspiste perustuu SDS: n neljään ensimmäiseen esineeseen, ja suurin mahdollinen pistemäärä on 12, korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippuvuuden.
Viides kohta koskee hoitoprosessia eikä liity lähtötasoon.
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Muutos sairaalan ahdistuksessa ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Muutokset lähtötasosta sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) pisteissä. HADS: tä käytetään arvioimaan ahdistusta ja masennusta oireita, joita on koettu viime viikolla. Se koostuu 14 esineestä, jotka on jaettu kahteen osa -asteikkoon (7 kohdetta ahdistuksen ja masennuksen vuoksi), ja jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei oireita) - 3 (vaikea oire). Jokaisen osa -asteikon enimmäispiste on 21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Pistemäärä ≥8 määritellään masennuksen tai ahdistuksen läsnäoloksi. |
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Muutos päänsärkyvaikutustesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Muutokset lähtötasosta päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteissä.
HIT-6 on lyhyt työkalu päänsärkyjen vaikutuksen arvioimiseksi kliinisessä tutkimuksessa ja käytännössä.
Se kattaa terveyteen liittyvän elämänlaadun, mukaan lukien kipu, sosiaalisen toiminnan, roolin toiminnan, elinvoiman, kognitiivisen toiminnan ja psykologisen tuskan useita alueita.
Jokainen kuusi kohdetta luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (6 = ei koskaan, 8 = harvoin, 10 = joskus, 11 = hyvin usein, 13 = aina).
HIT-6-pistemäärä on näiden kuuden tuotepisteiden summa ja vaihtelee välillä 36-78.
Korkeammat pisteet osoittavat päänsärkyjen suuremman vaikutuksen.
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutoksessa (PGIC)
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Potilaan globaalin vaikutelman muutokset muutoksesta (PGIC).
PGIC: tä käytetään arvioimaan osallistujan subjektiivista arviointia kokonaisparannuksesta.
Asteikko koostuu seitsemästä tasosta: 1 = paljon parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = jonkin verran parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = jonkin verran pahempaa 6 = paljon pahempaa, 7 = paljon pahempaa.
Pienet pisteet osoittavat parannusta.
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Muutos EQ-5D: n viiden tason versiossa (Eqol-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Muutokset lähtötasosta EQ-5D: n viiden tason versiossa (Eqol-5D-5L). EQ-5D-5L käsittää kaksi osaa: 1.EQ-5D-kuvaava järjestelmä: Tämä järjestelmä mittaa terveydentilaa viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaisessa ulottuvuudessa on viisi tasoa, joiden nimellisarvo on 1 - 5: 1 = Ei ongelmia/vaikeuksia/epämukavuutta, 2 = pienet ongelmat/vaikeudet/epämukavuus 3 = kohtalaiset ongelmat/vaikeudet/epämukavuus, 4 = vakavat ongelmat/vaikeudet/epämukavuus, 5 = äärimmäiset ongelmat/vaikeudet/epämukavuus 2.eq-5d visuaalinen analogia Asteikko (VAS): Tämä on 20 cm: n pystysuora asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 100: 0 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa terveyttä", 100 edustaa "parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä". VAS: n korkeammat pisteet osoittavat paremman yleisen terveydentilan. Tässä tutkimuksessa käytetään EQ-5D-5L: n validoitua kiinalaista versiota, joka on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä. |
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Potilaiden akupunktioiden tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujilta kysytään: "Luuletko, että lääkityksen liiallinen päänsärky (MOH) paranivat akupunktiohoidon suorittamisen jälkeen?" He valitsevat yhden seuraavista viidestä vastauksesta: 1. huomattavasti parannettu, 2. melko parannettu, 3. jokin parannus, 4. ei parannus ollenkaan, 5.Unclear. Alemman numeron vasteet (1 tai 2) heijastavat suurempaa havaittua parannusta verrattuna korkeamman numeron vasteisiin. |
Lähtötilanteessa
|
|
Potilaan sokea arviointi
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa minkä tahansa viikon 12 hoitoistunnon valmistumisen jälkeen
|
Osallistujille ilmoitetaan, että akupunktiohoitoa on kaksi: tavanomainen elektrotupunktio ja mikroelektroakunktio.
Molemmat hoidot ovat tehokkaita, ja molemmissa tapauksissa osallistujat voivat tuntea sähköistä stimulaatiota.
Heiltä kysytään sitten, hyväksyisikö he tavanomaisen sähköakupunktion.
Vastausvaihtoehdot ovat: vaikea erottaa kyllä ei
|
5 minuutin kuluessa minkä tahansa viikon 12 hoitoistunnon valmistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on <15 päänsärky päivää kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on päänsärky vapaata päivää kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on kovetettu lääkityksen liiallinen päänsärky (MOH)
Aikaikkuna: Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
MOH-kovetetut potilaat ovat niitä, jotka eivät enää täytä MOH: n kriteerejä, seuraavat kolme ehtoa: i) ei akuuttia lääkityksen liiallista käyttöä ja episodisen päänsärkyä; ii) Ei akuuttia lääkityksen liiallista käyttöä, vaikka krooninen päänsärky (≥15 päänsärkyä päivät/kuukausi),; iii) Jaksollisen päänsärky, huolimatta pysyvästä lääkityksen liiallisesta käytöstä |
Viikon 4, viikon 8 ja viikon 12 lopussa satunnaistamisen jälkeen; Viikolla 24, seurantajakson viikko 36,
|
|
Toistumisnopeus potilailla, joilla on parantunut moh
Aikaikkuna: Viikolla 24, seurantajakson viikko 36
|
Toistumisaste on MOH: n diagnosoitujen henkilöiden osuus seurannan lopussa henkilöiden keskuudessa, jotka ovat onnistuneesti pidättäneet
|
Viikolla 24, seurantajakson viikko 36
|
|
Aivojen MRI -tietoanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi laskevan kivun moduloivan järjestelmän muutokset lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen, mukaan lukien harmaan aineen rakenteellinen kovarianssiverkko, lepotilan funktionaalinen yhteysverkko ja valkoisen aineen kuitujen traktaattien deterministinen seurantaverkko. Valitse satunnaisesti 40 MOH -potilasta (20 EA -ryhmässä ja 20 meriryhmässä) ja 40 kontrolliryhmä (20 kontrolliryhmässä 1 ja 20 kontrolliryhmässä 2) MRI -skannauksille. Kaikki sekä kontrolliryhmän että MOH-potilaiden osallistujat ovat oikeakätisiä (ts. Tavallisesti käyttämällä oikeaa kättään tehtäviin, kuten kirjoittamiseen, syömäpuikkojen käyttämiseen ja hienon motorisen taitojen suorittamiseen), ja MRI-skannaukset on suoritettava samassa mallissa koneen. |
Lähtötasolla ja viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yksisoluinen omics-tulosanalyysi
Aikaikkuna: 1.AA -ryhmä: lähtötilanteessa ja viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen; 2.SEA -ryhmä: Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen.
|
Yksisoluinen omit ja fenotyyppiset muutokset MOH-potilailla verrattuna terveisiin osallistujiin (kontrolliryhmä 2). Verinäytteet kerätään 6 MOH-potilaalta (3 EA-ryhmästä ja 3 meriryhmästä) ja 3 terveellistä osallistujaa yksisoluisen transkriptomekvensointiin ja analyysiin. Kaikki verinäytteet sekä kontrolliryhmästä että potilaista kerätään samaan aikaan vuodesta. |
1.AA -ryhmä: lähtötilanteessa ja viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen; 2.SEA -ryhmä: Viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Proteominen tulosanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Proteomiset ja fenotyyppiset muutokset MOH -potilailla verrattuna terveisiin osallistujiin (kontrolliryhmä 2) verinäytteet kerätään 30 MOH -potilaalta proteomisia testauksia ja analysointia varten.
Kaikki verinäytteet sekä kontrolliryhmästä että potilaista kerätään samaan aikaan vuodesta.
|
Lähtötasolla ja viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Metabolomian tulosanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Metabolia ja fenotyyppiset muutokset MOH -potilailla verrattuna terveisiin osallistujiin (kontrolliryhmä 2) verinäytteet kerätään 30 MOH -potilaalta metabolomian testausta ja analysointia varten.
Kaikki verinäytteet sekä kontrolliryhmästä että potilaista kerätään samaan aikaan vuodesta.
|
Lähtötasolla ja viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä päänsärky kestossa
Aikaikkuna: Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
Muutokset lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä päänsärkyn kestossa
|
Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
|
Kohtalaisen ja vakavan päänsärkyn keskimääräisen päivittäisen keston muutos
Aikaikkuna: Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
Muutokset lähtötasosta kohtalaisen ja vakavan päänsärkyn keskimääräisessä päivittäisessä kestossa
|
Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
|
Päänsärkyyn otettujen annosten kokonaismäärän muutos
Aikaikkuna: Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
Päänsärkyyn otettujen annosten kokonaismäärän muutokset lähtötasosta kuukaudessa
|
Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
|
Muutos päivien lukumäärässä kuukaudessa akuutti lääkitys päänsärkylle
Aikaikkuna: Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
Muutokset lähtötasosta päivinä kuukaudessa akuutti lääkitys päänsärkylle
|
Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
|
Toistumisnopeus potilailla, joilla on parantunut moh
Aikaikkuna: Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
Toistumisaste on MOH: n diagnosoitujen henkilöiden osuus seurannan lopussa henkilöiden keskuudessa, jotka ovat onnistuneesti pidättäneet
|
Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
|
Riippuvuusasteikon vakavuuden muutos (SDS)
Aikaikkuna: Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
Muutokset lähtötasosta riippuvuusasteikon vakavuuden pisteissä (SDS) Alkuperäinen SDS koostuu viidestä tuotteesta, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 - 3. Pisteet 0 osoittaa "koskaan tai melkein koskaan", kun taas pistemäärä 3 osoittaa "aina tai melkein aina".
Psykologinen riippuvuuspiste perustuu SDS: n neljään ensimmäiseen esineeseen, ja suurin mahdollinen pistemäärä on 12, korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippuvuuden.
Viides kohta koskee hoitoprosessia eikä liity lähtötasoon.
|
Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
|
Muutos sairaalan ahdistuksessa ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
Muutokset lähtötasosta sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) pisteet HADS: ää käytetään arvioimaan ahdistusta ja masennusta oireita, joita on koettu viime viikolla.
Se koostuu 14 esineestä, jotka on jaettu kahteen osa -asteikkoon (7 kohdetta ahdistuksen ja masennuksen vuoksi), ja jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei oireita) - 3 (vaikea oire).
Jokaisen osa -asteikon enimmäispiste on 21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Pistemäärä ≥8 määritellään masennuksen tai ahdistuksen läsnäoloksi.
|
Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
|
Muutos päänsärkyvaikutustesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
Muutokset lähtötasosta päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteissä.
HIT-6 on lyhyt työkalu päänsärkyjen vaikutuksen arvioimiseksi kliinisessä tutkimuksessa ja käytännössä.
Se kattaa terveyteen liittyvän elämänlaadun, mukaan lukien kipu, sosiaalisen toiminnan, roolin toiminnan, elinvoiman, kognitiivisen toiminnan ja psykologisen tuskan useita alueita.
Jokainen kuusi kohdetta luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (6 = ei koskaan, 8 = harvoin, 10 = joskus, 11 = hyvin usein, 13 = aina).
HIT-6-pistemäärä on näiden kuuden tuotepisteiden summa ja vaihtelee välillä 36-78.
Korkeammat pisteet osoittavat päänsärkyjen suuremman vaikutuksen.
|
Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutoksessa (PGIC)
Aikaikkuna: Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
Potilaan globaalin vaikutelman muutokset muutoksesta (PGIC).
PGIC: tä käytetään arvioimaan osallistujan subjektiivista arviointia kokonaisparannuksesta.
Asteikko koostuu seitsemästä tasosta: 1 = paljon parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = jonkin verran parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = jonkin verran pahempaa 6 = paljon pahempaa, 7 = paljon pahempaa.
Pienet pisteet osoittavat parannusta.
|
Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
|
Muutos EQ-5D: n viiden tason versiossa (Eqol-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
Muutokset lähtötasosta EQ-5D: n viiden tason versiossa (Eqol-5D-5L). EQ-5D-5L käsittää kaksi osaa: 1.EQ-5D-kuvaava järjestelmä: Tämä järjestelmä mittaa terveydentilaa viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaisessa ulottuvuudessa on viisi tasoa, joiden nimellisarvo on 1 - 5: 1 = Ei ongelmia/vaikeuksia/epämukavuutta, 2 = pienet ongelmat/vaikeudet/epämukavuus 3 = kohtalaiset ongelmat/vaikeudet/epämukavuus, 4 = vakavat ongelmat/vaikeudet/epämukavuus, 5 = äärimmäiset ongelmat/vaikeudet/epämukavuus 2.eq-5d visuaalinen analogia Asteikko (VAS): Tämä on 20 cm: n pystysuora asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 100: 0 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa terveyttä", 100 edustaa "parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä". VAS: n korkeammat pisteet osoittavat paremman yleisen terveydentilan. Tässä tutkimuksessa käytetään EQ-5D-5L: n validoitua kiinalaista versiota, joka on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä. |
Viikolla 60, viikko 108 ja viikolla 156 seurantajakson.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden väärinkäyttö
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Reseptilääkkeiden liikakäyttö
- Päänsärky
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-045-KY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .