Effektivitet og centrale mekanismer til elektroakupunktur til medicinsk overforbrug hovedpine
Effektivitet og central mekanisme for elektroakupunktur til medicinsk overforbrug Hovedpine: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, stratificeret, randomiseret, skam-kontrolleret klinisk forsøg. 120 Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til elektroakupunktur (EA), skamelektroakupunktur (SEA), i et forhold på 1: 1, der blev opdelt i to faser
Fase 1:
1. EA-gruppen vil modtage 30 elektroakupunkturbehandlinger over en 12-ugers periode, mens SEA-gruppen vil modtage skamelektroakupunkturbehandlinger med ikke-penetrerende nåle.
De to kontrolgrupper matches til MOH -patientgruppen efter køn og alder for rekruttering, når den planlagte MOH -patienttilmelding var næsten 80% komplet, og 20 patienter i hver gruppe vil blive inkluderet for i alt 40 patienter.
Sundhedsuddannelse vil blive leveret til deltagere i hver gruppe. De primære resultater vil være ændringerne af hovedpine dage om måneden fra baseline efter 12 ugers behandling; De sekundære resultater vil være som følger: ændringen fra baseline i antallet af hovedpine dage pr. Måned blev også evalueret efter 4 ugers behandling, 8 ugers behandling, 24 ugers opfølgning og 36 ugers opfølgning; Andelen af respondenter, hovedpine dage pr. Måned, gennemsnitlig daglig hovedpine-tid, hovedpineens sværhedsgrad, gennemsnitlig daglig moderat til svær hovedpine dage, gennemsnitlig daglig moderat til svær hovedpine, dage med akut medicin, doser taget månedligt, afhængighed af afhængighed Skala, hovedpinepåvirkningstest, EQOL-5D-5L, Hospital Angst og depression skala, patienters ekspektation af akupunktureffektiviteten, det patient globale indtryk af forandring, patientens blindingsvurdering, hjerne MRI-dataanalyse og multi-omics-analyse; Den centrale randomisering og dataindsamling vil blive udført af et elektronisk datastyringssystem.
Fase 2:
Deltagere, der overholder undersøgelsesprotokollen og afslutter ugen 36-opfølgningen, anses for at have afsluttet undersøgelsen. Hvis resultaterne af den første faseforsøg viser, at elektroakupunktur er overlegen i forhold til kontrolgruppen, og deltagernes vilje bekræftes, vil de, der er villige til at fortsætte, gennemgå den anden fase opfølgning.
Den anden fase af opfølgningen blev udført på 1, 2 og 3 år efter afslutningen af behandlingen. Disse omfattede, om deltageren var tabt til opfølgning, hovedpine dagbog (inklusive hovedpinefrekvens og medicinbrug), gentagelse af MOH, Nye komorbiditeter og vurderinger ved hjælp af SDS, HIT-6, HADS, PGIC og EQ-5D-5L.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weiming Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
-
Kontakt:
- Xinkun Liu
- Telefonnummer: +8613876859860
- E-mail: liuxinkunleo@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter med MOH
Inkluderingskriterier:
Opfylder de diagnostiske kriterier for MOH i ICHD-3;
En historie med migræne (i henhold til ICHD-3-kriterier)/spændingshovedpine (TTH) (i henhold til ICHD-3-kriterier) i ≥12 måneder før screening;
Patienter indtastede data fra den elektroniske hovedpine dagbog i mindst 24 af de 28 dage af screeningsperioden (bevis for god overholdelse af den elektroniske hovedpine dagbog); ④ Prospektivt indsamlede data fra den elektroniske hovedpine dagbog i løbet af screeningsperioden opfyldte følgende kriterier: 15 eller flere hovedpine dage om måneden; Regelmæssig overdosis af akut eller symptomatisk hovedpine medicin opfylder de diagnostiske kriterier for MOH.
- Hovedpine, der er diagnosticeret inden 50 år; ⑥ Patienter havde mislykket MOH -tilbagetrækningsbehandling (med medicinsk dokumentation eller specifik lægebekræftelse af hver behandling) ved ≥1 lejligheder i de foregående 3 år; Tilbagetrækningsbehandlingssvigt defineres som ingen signifikant reduktion i hovedpinefrekvens, varighed og/eller sværhedsgrad efter tilbagetrækningsbehandling; Eller utålelige tilbagetrækningsreaktioner under abstinensbehandling; Eller ikke i stand til at afslutte behandlingen på grund af sikkerhedsspørgsmål; ⑦ i alderen 18 og 80 år gammel; ⑧ underskrev det informerede samtykke og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfyldte ovenstående 8 kriterier, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter havde en historie eller diagnose af hypotensiv hovedpine, kontinuerlig hemiplegi, ny daglig vedvarende hovedpine eller usædvanlige migræne, såsom hemiplegisk migræne (sporadisk og familiær), okulær spændingsmigræne, migræne med neurologiske symptomer, der var atyp migraine aura (diplopi, ændret bevidsthed eller langvarig varighed). Andre typer primær eller sekundær hovedpine;
Tilstedeværelsen af klinisk signifikante smertsyndromer, der kan være forvirrende (f.eks. Fibromyalgi, kroniske lændesmerter, komplekst regionalt smertsyndrom); Akutte eller aktive temporomandibular ledforstyrrelser;
Patienten havde en ukontrolleret og/eller ubehandlet psykisk sygdom (f.eks. Alvorlig depression og skizofreni) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget; Patienter med en historie med psykose og/eller mani inden for 5 år før screening blev udelukket;
Patienten har enhver anden medicinsk tilstand, hvis behandling har forrang for MOH -behandling eller kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe overholdelsen af behandlingen;
At tage/bruge medicin/stimuleringsenheder, der kan påvirke hovedpine (f.eks. Betablokkere (atenolol, propranolol, metoprolol osv.) På grund af hovedpine eller andre grunde inden for 3 måneder før eller i screeningsperioden; calciumkanalblokkere (flunarizin, benzothiazid osv.); Transcranial magnetisk stimulering, perifer trigeminal nervestimulering; Eller behandling med injektioner (triggerpunktinjektioner, ekstrakraniale nerveblokke eller facetledinjektioner) på hovedet, ansigtet eller nakken;
Patienten har en historie med moderat eller svær hoved- eller halstraume eller andre neurologiske eller systemiske sygdomme (såsom epilepsi og demens), som forskeren mener kan påvirke funktionen i centralnervesystemet;
Patienter har eller har haft en eller flere af følgende tilstande, der blev betragtet i undersøgelsen for at være forbundet med kliniske symptomer: andre neurologiske, lunge, lever, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, infektiøse, immunologiske eller okulære tilstande;
En historie med stof- eller alkoholmisbrug (i henhold til DSM-5®-kriterier) inden for 24 måneder før screeningsbesøget; ⑨ Under screening eller basislinjebesøg har patienten betydelig selvmordsrisiko (svar "ja" til spørgsmål 4 eller 5 på C-SSRS-selvmords ideationsafsnittet eller svarer "ja" til ethvert spørgsmål vedrørende selvmordsadfærd på ethvert tidspunkt under undersøgelsen på C-SSRS) ；
⑩ Profylaktisk behandling af hovedpine blev modtaget 1 måned før screeningsbesøget;
⑪ En måned før screeningsbesøget havde patienten deltaget i en klinisk undersøgelse; Eller havde taget medicin mod hovedpine inden for de 5 plasmabear, alt efter hvad der var længere, før screeningsbesøget;
⑫ Alvorlig ukontrolleret sygdom, såsom kræft, ukontrolleret hjerte -kar -sygdom, svær lever- og nyreinsufficiens eller koagulopati; Kvinder, der er gravide eller forbereder sig på at blive gravide;
⑬ Efter at have kendt frygt for akupunktur eller efter at have modtaget akupunkturbehandling inden for 8 uger før tilmelding;
⑭ I efterforskningers dom har patienterne sygdomme eller taget medikamenter, der kan påvirke vurderingen af sikkerheden, tolerabiliteten eller effektiviteten af forsøget eller påvirke undersøgelsen eller fortolkningen af undersøgelsen.
Enhver af ovenstående poster er udelukket.
Kontrolgruppe 1 ： Patienter med episodisk migræne
Inkluderingskriterier:
I henhold til ICHD-3-kriterierne opfyldte det de diagnostiske kriterier for episodisk migræne; Med/uden hovedpine af spændingstype.
Hovedpine dage/måned ≤6 dage ved tilmelding.
Antallet af dage/måned med at bruge smertestillende midler til tilmelding var ≤6 dage.
Alder mellem 18 og 80 år. ⑤ være i stand til at udfylde en hovedpine dagbog.
Ingen tidligere historie med stofmisbrug.
⑦ Ingen åbenlyse komorbiditeter smerter, fysiske eller mentale lidelser.
⑧ Ingen alkohol- eller stofmisbrug.
⑨ Ingen graviditet, amning eller planer for graviditet i de næste 12 måneder.
Kontrolgruppe 2 ： Sunde deltagere
Inkluderingskriterier:
Ingen hovedpine eller hovedpine ≤2 dage i de sidste 12 måneder ved tilmelding.
Ikke mere end 6 dage/måned med brug af smertestillende midler til tilmelding
Alder mellem 18 og 80 år.
Ingen signifikante komorbiditeter smerter, fysiske eller mentale lidelser.
⑤ Ingen organiske, funktionelle ændringer eller systemiske sygdomme, der kan forårsage hovedpine.
⑥ Ingen historie med hoved- eller halstraume.
⑦ Ingen signifikante abnormiteter i blodrutinen, biokemiske test, koagulationsfunktion eller urinrutine i de sidste 12 måneder før tilmeldingen.
⑧ Ingen alkohol- eller stofmisbrug.
⑨ Ingen graviditet, amning eller planer for graviditet i de næste 12 måneder.
- Ikke -randomiserede patienter med MOH:
Deltagere, der opfyldte de diagnostiske kriterier for MOH, men ikke opfyldte inkluderings- og ekskluderingskriterierne, og blev enige om at deltage i undersøgelsen blev indskrevet i den tredje gruppe, det vil sige, de modtog direkte EA -behandling og sædvanlig pleje. (Ingen antal grænse i hvert center)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elecrtoacupuncture Group (EA Group)
Deltagerne vil blive behandlet med elektroakupunktur. De behandles 3 sessioner om ugen i de første 6 uger og 2 sessioner om ugen (en gang hver 2-3 dage) i de næste 6 uger. Det samlede behandlingsforløb var 30 gange i 12 uger, hver elektroakupunkturbehandlingssession for patienter vil være 30 minutter i varighed. Alle deltagere vil blive accepteret sædvanlig pleje: Sundhedsuddannelse leveres i tre aspekter: livsstilsændringer, adfærdsterapier og MOH selvstyring. Grundlæggende behandling: I hele undersøgelsesperioden kunne patienter fortsat bruge deres tidligere overbrugte symptomatiske medicin som sædvanligt. MOH -patienter er forpligtet til ikke at ændre typen, enkelt dosis eller formulering af akut medicin. De har dog lov til at øge eller reducere hyppigheden eller den samlede brugsmængde baseret på deres smerteforhold. Enhver brug af nye medicin skal dokumenteres nøjagtigt. |
Den liggende position, den lokale hud på akupointene blev rutinemæssigt steriliseret, og de valgte akupoint blev indsat med akupunkturhjælpsenhed. De vigtigste akupunkturpunkter er DU20, bilateral ex-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40. Vælg kompatible akupoint baseret på patientens ledsagende symptomer: 1.Discomfort i nakken: EX-B2 af cervikal 3-4; 2.Emotional angst, depression eller søvnforstyrrelser: GV29, HT7; 3. Stemach eller abdominal ubehag: CV12, ST25 og CV6. Den engangs akupunktur nåle og den elektroniske akupunkturbehandlingsinstrument SDZ-V-nerve og muskelimulator begge fremstillet af Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Kina. Specifikationerne for akupunktur nåle er φ0,30 × 25mm, Φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm. Nålene indsættes i huden på akupunkturpunkter og manipuleres manuelt ved hjælp af teknikkerne, såsom løft, skubbe og snurrende, indtil den interne sammensatte sensation kendt som Deqi. |
|
Sham-komparator: Sham Elecrtoacupuncture Group (Sea Group)
Deltagerne vil blive behandlet af skam elecrtoacupunktur. De behandles 3 sessioner om ugen i de første 6 uger og 2 sessioner om ugen (en gang hver 2-3 dage) i de næste 6 uger. Det samlede behandlingsforløb var 30 gange i 12 uger, hver elektroakupunkturbehandlingssession for patienter vil være 30 minutter i varighed. Alle deltagere vil blive accepteret sædvanlig pleje: Sundhedsuddannelse leveres i tre aspekter: livsstilsændringer, adfærdsterapier og MOH selvstyring. Grundlæggende behandling: I hele undersøgelsesperioden kunne patienter fortsat bruge deres tidligere overbrugte symptomatiske medicin som sædvanligt. MOH -patienter er forpligtet til ikke at ændre typen, enkelt dosis eller formulering af akut medicin. De har dog lov til at øge eller reducere hyppigheden eller den samlede brugsmængde baseret på deres smerteforhold. Enhver brug af nye medicin skal dokumenteres nøjagtigt. |
Sea Group vil bruge Hua Tuo Brand Disponable Non-Insertive Sham Control Needles (φ0,3 mm × 40mm) og det elektroniske akupunkturbehandlingsinstrument SDZ-V-nerve og muskelintimulator, der begge er fremstillet af Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Kina.
SHAM-punkter 1-2, 3-4, 5-6 og 7-8 er bilateralt placeret ved midtpunkterne mellem følgende par akupoint: SP19 og EX-UE12, SP6 og LR5, EX-UE1 og HT1 og HT7 og HT7 og Si8.
Sham Li4: Bilateral af midtpunkt mellem akupoint Li4 og Lu9; SHAM LR3: Bilateral af midtpunkt mellem akupoint LR3 og ST44; SHAM ST40: Bilateral af midtpunkt mellem akupoint ST40 og GB35.
Kompatible akupoint: EX-B2 af cervikal 3-4 vandret side med 0,5 cun; Sham GV29: midtpunkt mellem akupoint GV29 og BL2.
Sham CV12: midtpunkt mellem akupoint CV12 og ST21; SHAM ST25: Bilateral af midtpunkt mellem akupoint ST25 og SP15; Sham CV6: 3 cun lateral til niveauet for CV6; Bredden af det interphalangeale led af patientens tommelfinger var 1 "cun".
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 1 （Cg 1）
Kontrolgruppe bestod af episodisk migræne, de blev matchet til MOH -patientgruppen efter køn og alder. Deltagerne vil gennemgå et klinisk interview en gang om måneden, afslutte hovedpine -dagbogsvurderingen, have rådgivning og sundhedsuddannelse og redningsmedicin om nødvendigt. Sundhedsuddannelse leveres i tre aspekter: livsstilsændringer, adfærdsterapier og episodisk migræne selvstyring. Deltagerne gennemgår MR -scanninger til hjerne på baseline og i slutningen af uge 12. Derudover blev EA-behandling og andre interventioner eller behandlinger ikke tilladt i hele 12-ugers studieperiode. |
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 2 （CG 2）
Kontrolgruppe 2 bestod af raske frivillige, de blev matchet til MOH -patientgruppen efter køn og alder. Deltagerne gennemgår MR -scanninger til hjerne på baseline og i slutningen af uge 12. Derudover blev EA-behandling og andre interventioner eller behandlinger ikke tilladt i hele 12-ugers studieperiode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af hovedpine dage
Tidsramme: I slutningen af uge 12 efter randomisering.
|
Skift fra baseline i hovedpine dage om måneden
|
I slutningen af uge 12 efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af hovedpine dage
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Skift fra baseline i hovedpine dage om måneden
|
I slutningen af uge 4, uge 8 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Andelen af respondenterne
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion fra baseline i hovedpine dage om måneden og ingen overforbrug af akutte smertemedicin
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i hovedpine dage om måneden
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i hovedpine dage pr. Måned fra baseline
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Ændring i gennemsnitlig daglig hovedpine varighed
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Ændringerne fra baseline i gennemsnitlig daglig hovedpine varighed
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i gennemsnitlig daglig hovedpine varighed
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i gennemsnitlig daglig hovedpine varighed fra baseline
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Ændring i sværhedsgrad i hovedpine pr. Måned
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Ændringerne fra baseline i hovedpineens sværhedsgrad pr. Måned. Hovedpineens sværhedsgrad registreres dagligt i en skala på 0-3: 0 = Ingen smerter, 1 = mild smerte (forstyrrer ikke aktiviteter), 2 = moderat smerte (forstyrrer nogle, men ikke alle aktiviteter), 3 = alvorlig smerte (stopper alle aktiviteter) Den månedlige hovedpine sværhedsgrad beregnes som summen af Den højeste daglige hovedpine sværhedsgrad for hver dag i den måned. |
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i hovedpineens sværhedsgrad pr. Måned
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i hovedpineens sværhedsgrad pr. Måned fra baseline. Hovedpineens sværhedsgrad registreres dagligt i en skala på 0-3: 0 = Ingen smerter, 1 = mild smerte (forstyrrer ikke aktiviteter), 2 = moderat smerte (forstyrrer nogle, men ikke alle aktiviteter), 3 = alvorlig smerte (stopper alle aktiviteter) Den månedlige hovedpine sværhedsgrad beregnes som summen af Den højeste daglige hovedpine sværhedsgrad for hver dag i den måned. |
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Ændring i antallet af moderate og svære hovedpine dage om måneden
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Ændringerne fra baseline i antallet af moderate og alvorlige hovedpine dage om måneden
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i antallet af moderate og alvorlige hovedpine dage pr. Måned
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i antallet af moderate og alvorlige hovedpine dage pr. Måned
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Ændring i gennemsnitlig daglig varighed af moderat og svær hovedpine
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Ændringerne fra baseline i gennemsnitlig daglig varighed af moderat og svær hovedpine
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i den gennemsnitlige daglige varighed af moderat og svær hovedpine
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i den gennemsnitlige daglige varighed af moderat og svær hovedpine
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Ændring i antallet af dage om måneden med akut medicin mod hovedpine
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Ændringerne fra baseline i antal dage om måneden med akut medicin mod hovedpine
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i antallet af dage om måneden med akut medicin mod hovedpine
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i antallet af dage om måneden med akut medicin mod hovedpine
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Ændring i det samlede antal doser taget pr. Måned for hovedpine
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Ændringerne fra baseline i det samlede antal doser taget pr. Måned for hovedpine
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i det samlede antal doser taget pr. Måned for hovedpine
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Andelen af patienter med mindst 50% reduktion i det samlede antal doser taget pr. Måned for hovedpine
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Ændring i sværhedsgraden af afhængighedsskalaen (SDS)
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Ændringerne fra baseline i scoringerne af sværhedsgraden af afhængighedsskalaen (SDS).
Den originale SDS består af fem poster, hver scoret i en skala fra 0 til 3. en score på 0 indikerer "aldrig eller næsten aldrig", mens en score på 3 indikerer "altid eller næsten altid."
Den psykologiske afhængighedsscore er baseret på de første fire poster i SDS, med en maksimal mulig score på 12, højere score indikerer et større afhængighedsniveau.
Den femte vare vedrører behandlingsprocessen og er ikke relateret til baseline.
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Ændring i hospitalets angst og depression skala (HADS)
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Ændringerne fra baseline i scoringerne af hospitalets angst og depression skala (HADS). HADS bruges til at vurdere angst- og depressionssymptomer, der opleves i løbet af den sidste uge. Det består af 14 poster opdelt i to underskalaer (7 poster hver for angst og depression), hvor hvert emne blev scoret fra 0 (intet symptom) til 3 (alvorligt symptom). Hver underskala har en maksimal score på 21, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. En score på ≥8 defineres som tilstedeværelsen af depression eller angst. |
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Ændring i hovedpine påvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Ændringerne fra baseline i scoringerne af hovedpine-påvirkningstest (HIT-6).
HIT-6 er et kort værktøj til vurdering af virkningen af hovedpine i klinisk forskning og praksis.
Det dækker flere domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk nød.
Hver af de seks poster er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sjældent, 10 = nogle gange, 11 = meget ofte, 13 = altid).
Den samlede hit-6-score er summen af disse seks varescore og spænder fra 36 til 78.
Højere score indikerer en større indflydelse af hovedpine.
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Ændringerne i scoringerne af patientens globale indtryk af forandring (PGIC).
PGIC bruges til at vurdere deltagerens subjektive evaluering af den samlede forbedring.
Skalaen består af syv niveauer: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = noget forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = noget værre 6 = meget værre, 7 = meget værre.
Lavere score indikerer større forbedring.
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Ændring i fem-niveau version af EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
Ændringerne fra baseline i den fem niveau version af EQ-5D (EQOL-5D-5L). EQ-5D-5L omfatter to dele: 1.EQ-5D beskrivende system: Dette system måler sundhedsstatus på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension har fem niveauer, bedømt fra 1 til 5: 1 = Ingen problemer/vanskeligheder/ubehag, 2 = lette problemer/vanskeligheder/ubehag 3 = moderat problemer/vanskelighed/ubehag, 4 = alvorlige problemer/vanskeligheder/ubehag, 5 = ekstreme problemer/vanskeligheder/ubehag 2.eq-5d visuel analog Skala (VAS): Dette er en 20 cm lodret skala, der spænder fra 0 til 100: 0 repræsenterer det "værste tænkelige helbred", 100 repræsenterer det "bedste tænkelige helbred". Højere score på VAS indikerer bedre samlet sundhedsstatus. Denne undersøgelse bruger den validerede kinesiske version af EQ-5D-5L, som har vist god pålidelighed og gyldighed. |
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Patienters Expectation af akupunktureffektiviteten
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltagerne bliver spurgt, "Tror du, at din medicin overforbrug hovedpine (MOH) forbedres efter at have afsluttet akupunkturbehandling?" De vælger en af de følgende fem svar: 1. Signifikant forbedret, 2. Meget meget forbedret, 3.Nogen forbedring, 4. overhovedet ikke forbedringer, 5.Unclear. Svar med lavere antal (1 eller 2) afspejler større opfattet forbedring sammenlignet med svar med højere antal. |
Ved baseline
|
|
Patienten blændende vurdering
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter afslutningen af en hvilken som helst behandling af ugen 12
|
Deltagerne informeres om, at der er to akupunkturbehandlinger: konventionel elektroakupunktur og mikroelektroakupunktur.
Begge terapier er effektive, og i begge tilfælde føler deltagerne sig måske eller måske ikke elektrisk stimulering.
De bliver derefter spurgt, om de ville acceptere konventionel elektroakupunktur.
Svarmulighederne er: vanskelige at skelne ja nej
|
Inden for 5 minutter efter afslutningen af en hvilken som helst behandling af ugen 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med <15 hovedpine dage om måneden
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
|
Andelen af patienter med hovedpinefrie dage om måneden
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
|
Andelen af patienter med kureret medicin overforbrug hovedpine (MOH)
Tidsramme: I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
MOH-hedde patienter er dem, der ikke længere opfylder kriterierne for MOH, med de følgende tre tilstande til stede: i) ingen akut medicin overforbrug og remission af episodisk hovedpine; ii) ingen akut medicin overforbrug, selvom kronisk hovedpine (≥15 hovedpine dage/måned) forbliver; iii) Episodisk hovedpine på trods af vedvarende medicin overforbrug |
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12 efter randomisering; I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden,
|
|
Gentagelsesgraden hos patienter med kureret MOH
Tidsramme: I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden
|
Gentagelsesgraden er andelen af individer, der er diagnosticeret med MOH i slutningen af opfølgningen blandt emner, der med succes afholder
|
I uge 24, uge 36 i opfølgningsperioden
|
|
Hjernemri -dataanalyse
Tidsramme: Ved baseline og uge 12 efter randomisering
|
Evaluer ændringerne i det faldende smertemodulerende system hos deltagere på baseline og efter 12 ugers behandling, herunder det strukturelle covariance-netværk i grå stoffer, hviletilstand funktionelt forbindelsesnetværk og deterministisk sporingsnetværk af hvidt stoffiberkanaler. Vælg tilfældigt 40 MOH -patienter (20 i EA -gruppen og 20 i SEA -gruppen) og 40 kontrolgruppe (20 i kontrolgruppe 1 og 20 i kontrolgruppe 2) for MR -scanninger. Alle deltagere fra både kontrolgruppen og MOH-patienterne er højrehåndede (dvs. sædvanligvis bruger deres højre hånd til opgaver såsom skrivning, brug af spisepinde og udførelse af fine motoriske færdigheder), og MR-scanningerne skal udføres på den samme model af maskine. |
Ved baseline og uge 12 efter randomisering
|
|
ENKEL-CELL OMICS Resultatanalyse
Tidsramme: 1.EA -gruppe: ved baseline og uge 12 efter randomisering; 2.SEA Group: I uge 12 efter randomisering.
|
Enkeltcelle omik og fænotype ændringer hos MOH-patienter versus raske deltagere (kontrolgruppe 2). Blodprøver opsamles fra 6 MOH-patienter (3 fra EA-gruppen og 3 fra SEA-gruppen) og 3 raske deltagere til enkeltcelletranskriptomsekventering og analyse. Alle blodprøver fra både kontrolgruppen og patienter indsamles på samme tid af året. |
1.EA -gruppe: ved baseline og uge 12 efter randomisering; 2.SEA Group: I uge 12 efter randomisering.
|
|
Proteomisk resultatanalyse
Tidsramme: Ved baseline og uge 12 efter randomisering
|
Proteomiske og fænotype ændringer hos MOH -patienter versus raske deltagere (kontrolgruppe 2) blodprøver indsamles fra 30 MOH -patienter til proteometest og analyse.
Alle blodprøver fra både kontrolgruppen og patienter indsamles på samme tid af året.
|
Ved baseline og uge 12 efter randomisering
|
|
Metabolomics -resultatanalyse
Tidsramme: Ved baseline og uge 12 efter randomisering
|
Metabolomik og fænotype ændringer i MOH -patienter versus raske deltagere (kontrolgruppe 2) blodprøver indsamles fra 30 MOH -patienter til metabolomics -test og analyse.
Alle blodprøver fra både kontrolgruppen og patienter indsamles på samme tid af året.
|
Ved baseline og uge 12 efter randomisering
|
|
Ændring i gennemsnitlig daglig hovedpine varighed
Tidsramme: I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
Ændringerne fra baseline i gennemsnitlig daglig hovedpine varighed
|
I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
|
Ændring i gennemsnitlig daglig varighed af moderat og svær hovedpine
Tidsramme: I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
Ændringerne fra baseline i gennemsnitlig daglig varighed af moderat og svær hovedpine
|
I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
|
Ændring i det samlede antal doser taget pr. Måned for hovedpine
Tidsramme: I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
Ændringerne fra baseline i det samlede antal doser taget pr. Måned for hovedpine
|
I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
|
Ændring i antallet af dage om måneden med akut medicin mod hovedpine
Tidsramme: I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
Ændringerne fra baseline i antal dage om måneden med akut medicin mod hovedpine
|
I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
|
Gentagelsesgraden hos patienter med kureret MOH
Tidsramme: I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
Gentagelsesgraden er andelen af individer, der er diagnosticeret med MOH i slutningen af opfølgningen blandt emner, der med succes afholder
|
I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
|
Ændring i sværhedsgraden af afhængighedsskalaen (SDS)
Tidsramme: I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
Ændringerne fra baseline i scoringerne af sværhedsgraden af afhængighedsskalaen (SDS) Den originale SDS består af fem poster, hver scoret i en skala fra 0 til 3. en score på 0 indikerer "aldrig eller næsten aldrig", hvorimod en score på 3 angiver "altid eller næsten altid."
Den psykologiske afhængighedsscore er baseret på de første fire poster i SDS, med en maksimal mulig score på 12, højere score indikerer et større afhængighedsniveau.
Den femte vare vedrører behandlingsprocessen og er ikke relateret til baseline.
|
I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
|
Ændring i hospitalets angst og depression skala (HADS)
Tidsramme: I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
Ændringerne fra baseline i scoringerne af hospitalets angst og depression skala (HADS) HADS bruges til at vurdere angst- og depressionssymptomer, der opleves i løbet af den sidste uge.
Det består af 14 poster opdelt i to underskalaer (7 poster hver for angst og depression), hvor hvert emne blev scoret fra 0 (intet symptom) til 3 (alvorligt symptom).
Hver underskala har en maksimal score på 21, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
En score på ≥8 defineres som tilstedeværelsen af depression eller angst.
|
I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
|
Ændring i hovedpine påvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
Ændringerne fra baseline i scoringerne af hovedpine-påvirkningstest (HIT-6).
HIT-6 er et kort værktøj til vurdering af virkningen af hovedpine i klinisk forskning og praksis.
Det dækker flere domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk nød.
Hver af de seks poster er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sjældent, 10 = nogle gange, 11 = meget ofte, 13 = altid).
Den samlede hit-6-score er summen af disse seks varescore og spænder fra 36 til 78.
Højere score indikerer en større indflydelse af hovedpine.
|
I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
Ændringerne i scoringerne af patientens globale indtryk af forandring (PGIC).
PGIC bruges til at vurdere deltagerens subjektive evaluering af den samlede forbedring.
Skalaen består af syv niveauer: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = noget forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = noget værre 6 = meget værre, 7 = meget værre.
Lavere score indikerer større forbedring.
|
I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
|
Ændring i fem-niveau version af EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Tidsramme: I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
Ændringerne fra baseline i den fem niveau version af EQ-5D (EQOL-5D-5L). EQ-5D-5L omfatter to dele: 1.EQ-5D beskrivende system: Dette system måler sundhedsstatus på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension har fem niveauer, bedømt fra 1 til 5: 1 = Ingen problemer/vanskeligheder/ubehag, 2 = lette problemer/vanskeligheder/ubehag 3 = moderat problemer/vanskelighed/ubehag, 4 = alvorlige problemer/vanskeligheder/ubehag, 5 = ekstreme problemer/vanskeligheder/ubehag 2.eq-5d visuel analog Skala (VAS): Dette er en 20 cm lodret skala, der spænder fra 0 til 100: 0 repræsenterer det "værste tænkelige helbred", 100 repræsenterer det "bedste tænkelige helbred". Højere score på VAS indikerer bedre samlet sundhedsstatus. Denne undersøgelse bruger den validerede kinesiske version af EQ-5D-5L, som har vist god pålidelighed og gyldighed. |
I uge 60, uge 108 og uge 156 i opfølgningsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Misbrug af stof
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Hovedpine lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Overforbrug af receptpligtig medicin
- Hovedpine
- Hovedpinelidelser, sekundær
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-045-KY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .