Effektivitet og sentrale mekanismer for elektroakupunktur for medisiner overforbruk hodepine
Effektivitet og sentral mekanisme for elektroakupunktur for medisiner overforbruk hodepine: et multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, lagdelt, randomisert, skamkontrollert klinisk studie. 120 kvalifiserte deltakere vil bli tildelt tilfeldig til elektroakupunktur (EA), Sham ElectroaCupuncture (Sea), i et forhold på 1: 1, som ble delt i to faser
Fase 1:
1. EA-gruppen vil motta 30 elektroakupunkturbehandlinger i løpet av en 12 ukers periode, mens Sea Group vil motta Sham elektroakupunkturbehandlinger med ikke-penetrerende nåling.
De to kontrollgruppene er tilpasset MOH -pasientgruppen etter kjønn og alder for rekruttering når den planlagte MOH -pasientpåmeldingen var nesten 80% komplett, og 20 pasienter i hver gruppe vil bli inkludert, for totalt 40 pasienter.
Helseopplæring vil bli gitt til deltakere i hver gruppe. De primære resultatene vil være endringene av hodepine dager per måned fra baseline etter 12 ukers behandling; De sekundære resultatene vil være som følger: endringen fra baseline i antall hodepine dager per måned ble også evaluert etter 4 ukers behandling, 8 ukers behandling, 24 ukers oppfølging og 36 ukers oppfølging; Andelen av respondentene, hodepine dager per måned, gjennomsnittlig daglig hodepine, hodepineens alvorlighetsgrad, gjennomsnittlig daglig moderat til alvorlig hodepine dager, gjennomsnittlig daglig moderat til alvorlig hodepine tid, dager med akutt medisiner, doser tatt månedlig, alvorlighetsgrad av avhengighet Skala, påvirkningstest for hodepine, EQOL-5D-5L, sykehusangst og depresjonsskala, pasienters ekspektering av akupunktureffektiviteten, det globale inntrykk av endring av endring, pasientens blendende vurdering, hjerne MR-dataanalyse og multi-OMICS-analyse; Den sentrale randomiseringen og datainnsamlingen vil bli utført av et elektronisk datahåndteringssystem.
Fase 2:
Deltakere som holder seg til studieprotokollen og fullfører uken 36-oppfølgingen, vil bli ansett for å ha fullført studien. Hvis resultatene fra førstefase-studien viser at elektroakupunktur er overlegen i forhold til kontrollgruppen, og deltakernes vilje blir bekreftet, vil de som er villige til å fortsette gjennomgå den andre fase oppfølgingen.
Den andre fasen av oppfølgingen ble utført 1, 2 og 3 år etter behandlingsslutt. Disse inkluderte om deltakeren gikk tapt for oppfølging, hodepine-dagbok (inkludert hodepinefrekvens og medisinering av medisiner), gjentakelse av MOH, Nye komorbiditeter og vurderinger ved bruk av SDS, HIT-6, HADS, PGIC og EQ-5D-5L.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weiming Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613426424993
- E-post: wangweiming1a1@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinkun Liu
- Telefonnummer: +8613876859860
- E-post: liuxinkunleo@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter med MOH
Inkluderingskriterier:
Oppfylle diagnostiske kriterier for MOH i ICHD-3;
en historie med migrene (i henhold til ICHD-3-kriterier)/spenningshodepine (TTH) (i henhold til ICHD-3-kriterier) i ≥12 måneder før screening;
Pasienter skrev inn data fra den elektroniske hodepine -dagboken i minst 24 av de 28 dagene av screeningsperioden (bevis på god overholdelse av den elektroniske hodepine -dagboken); ④ Prospektivt samlet inn data fra den elektroniske hodepine -dagboken i løpet av screeningsperioden oppfylte følgende kriterier: 15 eller flere hodepine dager per måned; Regelmessig overdose av akutte eller symptomatiske medisiner med hodepine oppfyller diagnostiske kriterier for MOH.
- Hodepine diagnostisert før fylte 50 år; ⑥ Pasienter hadde sviktet MOH -tilbaketrekningsbehandling (med medisinsk dokumentasjon eller spesifikk legebekreftelse av hver behandling) ved ≥1 anledninger de tre foregående årene; Tilbaketrekksbehandlingssvikt er definert som ingen signifikant reduksjon i hodepinefrekvens, varighet og/eller alvorlighetsgrad etter tilbaketrekningsbehandling; Eller utålelige tilbaketrekningsreaksjoner under abstinensbehandling; Eller ikke i stand til å slutte med behandling på grunn av sikkerhetsproblemer; ⑦ Alder mellom 18 og 80 år; ⑧ signerte det informerte samtykket og meldte seg frivillig til å delta i studien. Pasienter som oppfylte de ovennevnte 8 -kriteriene, ble inkludert i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter hadde en historie eller diagnose av hypotensiv hodepine, kontinuerlig hemiplegi, ny daglig vedvarende hodepine eller uvanlige migrene -undertyper, så som hemiplegisk migrene (sporadisk og familiær), migrene i okulær spenning, migrene med nevrologiske symptomer som var atyopisk, migrene aura (diffiapi, migrain aura (diffiapi ( endret bevissthet, eller langvarig varighet). Andre typer primær eller sekundær hodepine;
Tilstedeværelsen av klinisk signifikante smertesyndromer som kan være forvirrende (f.eks. Fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter, kompleks regionalt smertesyndrom); Akutte eller aktive temporomandibulære leddforstyrrelser;
Pasienten hadde en ukontrollert og/eller ubehandlet psykisk sykdom (f.eks. Alvorlig depresjon og schizofreni) i minst 6 måneder før screeningsbesøket; Pasienter med en historie med psykose og/eller mani innen 5 år før screening ble ekskludert;
Pasienten har noen annen medisinsk tilstand hvis behandling har forrang fremfor MOH -behandling eller kan forstyrre studiebehandlingen eller svekke overholdelsen av behandlingen;
Å ta/bruke medisiner/stimuleringsenheter som kan påvirke hodepine (f.eks. Betablokkere (atenolol, propranolol, metoprolol, etc.) på grunn av hodepine eller andre årsaker innen 3 måneder før eller i løpet av screeningsperioden; kalsiumkanalblokkere (flunarizin, benzothiazid osv.); Transcranial magnetisk stimulering, perifert trigeminal nervestimulering; Eller behandling med injeksjoner (triggerpunktinjeksjoner, ekstrakraniale nerveblokker eller fasettleddinjeksjoner) på hodet, ansiktet eller nakken;
Pasienten har en historie med moderat eller alvorlig hode- eller nakke traumer, eller andre nevrologiske eller systemiske sykdommer (for eksempel epilepsi og demens) som forskeren mener kan påvirke sentralnervesystemets funksjon;
Pasienter har eller har hatt en eller flere av følgende tilstander som ble vurdert i studien for å være assosiert med kliniske symptomer: andre nevrologiske, lunge, lever, endokrine, gastrointestinale, hematologiske, smittsomme, immunologiske eller okulære forhold;
En historie med stoff eller alkoholmisbruk (ifølge DSM-5®-kriterier) innen 24 måneder før screeningbesøket; ⑨ Under screening eller basisbesøk har pasienten betydelig selvmordsrisiko (svar "ja" på spørsmål 4 eller 5 på C-SSRS selvmordstankerseksjon, eller svar "ja" på ethvert spørsmål angående selvmordsatferd når som helst under studien på C-SSRS) ；
⑩ Profylaktisk behandling for hodepine ble mottatt 1 måned før screeningbesøket;
⑪ En måned før visningsbesøket hadde pasienten deltatt i en klinisk studie; Eller hadde tatt medisiner for hodepine innen de 5 plasma-halveringene, avhengig av hva som var lengre, før screeningbesøket;
⑫ Alvorlig ukontrollert sykdom som kreft, ukontrollert hjerte- og karsykdommer, alvorlig lever- og nyreinsuffisiens, eller koagulopati; Kvinner som er gravide eller forbereder seg på å bli gravide;
⑬ Etter å ha kjent frykt for akupunktur eller mottatt akupunkturbehandling innen 8 uker før påmelding;
⑭ I etterforskernes vurdering har pasientene sykdommer eller tar medisiner som kan påvirke vurderingen av sikkerheten, toleransen eller effekten av studien, eller påvirke gjennomføringen eller tolkningen av studien.
Enhver av de ovennevnte varene er ekskludert.
Kontrollgruppe 1 ： Pasienter med episodisk migrene
Inkluderingskriterier:
I følge ICHD-3-kriteriene oppfylte det diagnostiske kriterier ved episodisk migrene; Med/uten hodepine av spenningstype.
Hodepine dager/måned ≤6 dager ved påmelding.
Antall dager/måned med bruk av smertestillende midler ved påmelding var ≤6 dager.
Alder mellom 18 og 80 år. ⑤ kunne fylle ut en hodepine -dagbok.
Ingen tidligere historie med narkotikamisbruk.
⑦ Ingen åpenbare komorbiditetssmerter, fysiske eller psykiske lidelser.
⑧ Ingen alkohol eller narkotikaavhengighet.
⑨ Ingen graviditet, amming eller planer for graviditet de neste 12 månedene.
Kontrollgruppe 2 ： Sunne deltakere
Inkluderingskriterier:
Ingen hodepine eller hodepine ≤2 dager de siste 12 månedene ved påmelding.
Ikke mer enn 6 dager/måned bruk av smertestillende midler ved påmelding
Alder mellom 18 og 80 år.
Ingen signifikante komorbiditetssmerter, fysiske eller psykiske lidelser.
⑤ Ingen organiske, funksjonelle endringer eller systemiske sykdommer som kan forårsake hodepine.
⑥ Ingen historie med hode- eller nakke traumer.
⑦ Ingen signifikante avvik i blodrutine, biokjemiske tester, koagulasjonsfunksjon eller urinrutine de siste 12 månedene før påmelding.
⑧ Ingen alkohol eller narkotikaavhengighet.
⑨ Ingen graviditet, amming eller planer for graviditet de neste 12 månedene.
- Ikke -randomiserte pasienter med MOH:
Deltakere som oppfylte diagnostiske kriterier for MOH, men som ikke oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene, og ble enige om å delta i studien ble registrert i den tredje gruppen, det vil si at de direkte fikk EA -behandling og vanlig pleie. (Ingen tallgrense i hvert senter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ElecrtoAcupuncture Group (EA Group)
Deltakerne vil bli behandlet ved elektroakupunktur. De vil bli behandlet 3 økter i uken de første 6 ukene og 2 økter i uken (en gang hver 2-3 dag) de neste 6 ukene. Det totale behandlingsforløpet var 30 ganger i 12 uker, hver elektroakupunkturbehandlingsøkt for pasienter vil være 30 minutter i varighet. Alle deltakerne vil bli akseptert vanlig omsorg: Helseopplæring er gitt i tre aspekter: livsstilsendringer, atferdsbehandling og MOH-selvledelse. Grunnleggende behandling: Gjennom hele studieperioden kan pasienter fortsette å bruke sine tidligere overbrukte symptomatiske medisiner som vanlig. MOH -pasienter er pålagt å ikke endre type, enkeltdose eller formulering av akutte medisiner. Imidlertid har de lov til å øke eller redusere frekvensen eller den totale mengden bruk basert på smertestilstand. All bruk av nye medisiner må dokumenteres nøyaktig. |
Spensposisjonen, den lokale huden på akupunktene ble rutinemessig sterilisert, og de valgte akupunktene ble limt inn med akupunktur hjelpeapparat. De viktigste akupunkturpunktene er DU20, bilaterale EX-HN5, ST8, GB20, GB20, Li4, LR3, ST40. Velg kompatible akupunkter basert på pasientens tilhørende symptomer: 1.discomfort i nakken: EX-B2 of Cervical 3-4; 2.Emotional angst, depresjon eller søvnforstyrrelser: GV29, HT7; 3. Stomach eller abdominal ubehag: CV12, ST25 og CV6. Disponible akupunktur nåler og det elektroniske akupunkturbehandlingsinstrumentet SDZ-V-nerve og muskelintimulator både produsert av Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Kina. Spesifikasjonene til akupunktur nåler er φ0.30 × 25mm, Φ0,30 × 40mm, φ0,30 × 50mm. Nålene vil bli satt inn i huden til akupunkturpunkter og manipulert manuelt ved å bruke teknikkene som løfting, skyving og virvling, til den indre sammensatte sensasjonen kjent som DEQI. |
|
Sham-komparator: Sham ElecrtoAcupuncture Group (Sea Group)
Deltakerne vil bli behandlet av Sham ElecrtoAcupuncture. De vil bli behandlet 3 økter i uken de første 6 ukene og 2 økter i uken (en gang hver 2-3 dag) de neste 6 ukene. Det totale behandlingsforløpet var 30 ganger i 12 uker, hver elektroakupunkturbehandlingsøkt for pasienter vil være 30 minutter i varighet. Alle deltakerne vil bli akseptert vanlig omsorg: Helseopplæring er gitt i tre aspekter: livsstilsendringer, atferdsbehandling og MOH-selvledelse. Grunnleggende behandling: Gjennom hele studieperioden kan pasienter fortsette å bruke sine tidligere overbrukte symptomatiske medisiner som vanlig. MOH -pasienter er pålagt å ikke endre type, enkeltdose eller formulering av akutte medisiner. Imidlertid har de lov til å øke eller redusere frekvensen eller den totale mengden bruk basert på smertestilstand. All bruk av nye medisiner må dokumenteres nøyaktig. |
Sea Group vil bruke Hua Tuo-merkevare-engangs ikke-Insertive skamkontroll nåler (φ0.3mm × 40mm) og det elektroniske akupunkturbehandlingsinstrumentet SDZ-V-nerve og muskelintimulator begge produsert av Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Kina.
Skampunkter 1-2, 3-4, 5-6 og 7-8 er bilateralt plassert ved midtpunktene mellom følgende par av akupunkt: SP19 og Ex-Ue12, SP6 og LR5, Ex-Ue1 og HT1 og HT7 og Si8.
Sham Li4: Bilateral av midtpunktet mellom Acupoint Li4 og LU9; Sham LR3: bilateralt midtpunkt mellom Acupoint LR3 og ST44; Sham ST40: Bilateral av midtpunktet mellom Acupoint ST40 og GB35.
Kompatible akupunkter: EX-B2 av livmorhalsen 3-4 horisontal side med 0,5 CUN; Sham GV29: Midtpunkt mellom Acupoint GV29 og BL2.
Sham CV12: Midtpunkt mellom Acupoint CV12 og ST21; Sham ST25: bilateralt midtpunkt mellom Acupoint ST25 og SP15; Sham CV6: 3 CUN lateral til nivået på CV6; Bredden på det interfalangeale leddet på pasientens tommel var 1 "CUN".
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 1 （CG 1）
Kontrollgruppen besto av episodisk migrene, de ble matchet med MOH -pasientgruppen etter kjønn og alder. Deltakerne vil gjennomgå et klinisk intervju en gang i måneden, fullføre vurderingen av hodepine dagbok, ha rådgivning og helseopplæring og redusere medisiner om nødvendig. Helseopplæring er gitt i tre aspekter: livsstilsendringer, atferdsbehandlinger og episodisk migrene selvledelse. Deltakerne vil gjennomgå MR -skanninger i hjernen ved baseline og i slutten av uken 12. I tillegg ble EA-behandling og andre intervensjoner eller behandlinger ikke tillatt gjennom hele den 12 ukers studieperioden. |
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 2 （CG 2）
Kontrollgruppe 2 besto av friske frivillige, de ble matchet til MOH -pasientgruppen etter kjønn og alder. Deltakerne vil gjennomgå MR -skanninger i hjernen ved baseline og i slutten av uken 12. I tillegg ble EA-behandling og andre intervensjoner eller behandlinger ikke tillatt gjennom hele den 12 ukers studieperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall hodepinedager
Tidsramme: På slutten av uke 12 etter randomisering.
|
Endring fra baseline i hodepine dager per måned
|
På slutten av uke 12 etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall hodepinedager
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Endring fra baseline i hodepine dager per måned
|
På slutten av uke 4, uke 8 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Andelen av respondentene
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon fra baseline i hodepine dager per måned og ingen overforbruk av akutte smertestillende medisiner
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i hodepine dager per måned
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i hodepine dager per måned fra baseline
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig hodepinevarighet
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Endringene fra baseline i gjennomsnittlig daglig hodepinevarighet
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i gjennomsnittlig daglig hodepinevarighet
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i gjennomsnittlig daglig hodepinevarighet fra baseline
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Endring i hodepine alvorlighetsgrad per måned
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Endringene fra baseline i hodepine alvorlighetsgrad per måned. Alvorlighetsgraden av hodepine registreres daglig i en 0-3 skala: 0 = ingen smerter, 1 = milde smerter (forstyrrer ikke aktiviteter), 2 = moderat smerte (forstyrrer noen, men ikke alle aktiviteter), 3 = sterke smerter (stopper alle aktiviteter) Den månedlige hodepineens alvorlighetsgrad beregnes som summen av Den høyeste daglige hodepineens alvorlighetsgrad for hver dag i den måneden. |
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i hodepineens alvorlighetsgrad per måned
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i hodepineens alvorlighetsgrad per måned fra baseline. Alvorlighetsgraden av hodepine registreres daglig i en 0-3 skala: 0 = ingen smerter, 1 = milde smerter (forstyrrer ikke aktiviteter), 2 = moderat smerte (forstyrrer noen, men ikke alle aktiviteter), 3 = sterke smerter (stopper alle aktiviteter) Den månedlige hodepineens alvorlighetsgrad beregnes som summen av Den høyeste daglige hodepineens alvorlighetsgrad for hver dag i den måneden. |
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Endring i antall moderate og alvorlige hodepine dager per måned
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Endringene fra baseline i antall moderate og alvorlige hodepine dager per måned
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i antall moderate og alvorlige hodepine dager per måned
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i antall moderate og alvorlige hodepine dager per måned
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig varighet av moderat og alvorlig hodepine
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Endringene fra baseline i gjennomsnittlig daglig varighet av moderat og alvorlig hodepine
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i gjennomsnittlig daglig varighet av moderat og alvorlig hodepine
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i gjennomsnittlig daglig varighet av moderat og alvorlig hodepine
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Endring i antall dager per måned med akutt medisiner for hodepine
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Endringene fra baseline i antall dager per måned med akutt medisiner for hodepine
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i antall dager per måned med akutt medisiner for hodepine
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i antall dager per måned med akutt medisiner for hodepine
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Endring i totalt antall doser tatt per måned for hodepine
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Endringene fra baseline i totalt antall doser tatt per måned for hodepine
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i totalt antall doser tatt per måned for hodepine
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Andelen pasienter med minst 50% reduksjon i totalt antall doser tatt per måned for hodepine
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av avhengighetsskala (SDS)
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Endringene fra baseline i score for alvorlighetsgraden av avhengighetsskala (SDS).
Den opprinnelige SDS består av fem elementer, som hver scoret på en skala fra 0 til 3. en poengsum på 0 indikerer "aldri eller nesten aldri," mens en poengsum på 3 indikerer "alltid eller nesten alltid."
Den psykologiske avhengighetsscore er basert på de fire første elementene i SDS, med en maksimal mulig poengsum på 12, høyere score indikerer et større nivå av avhengighet.
Det femte elementet angår behandlingsprosessen og er ikke relatert til grunnlinjen.
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Endring i sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Endringene fra baseline i score til sykehusangst og depresjonsskala (HADS). HADS brukes til å vurdere angst- og depresjonssymptomer som oppleves den siste uken. Den består av 14 elementer fordelt på to underskalaer (7 elementer hver for angst og depresjon), med hvert element scoret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlig symptom). Hver underskala har en maksimal poengsum på 21, og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. En score på ≥8 er definert som tilstedeværelsen av depresjon eller angst. |
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Endring i hodepinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Endringene fra baseline i score til hodepinepåvirkningstest (HIT-6).
HIT-6 er et kort verktøy for å vurdere effekten av hodepine i klinisk forskning og praksis.
Det dekker flere domener av helserelatert livskvalitet, inkludert smerter, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykologisk lidelse.
Hver av de seks varene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldri, 8 = sjelden, 10 = noen ganger, 11 = veldig ofte, 13 = alltid).
Den totale HIT-6-poengsummen er summen av disse seks varescore og varierer fra 36 til 78.
Høyere score indikerer større innvirkning av hodepine.
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Endringene i score til pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
PGIC brukes til å vurdere deltakerens subjektive evaluering av generell forbedring.
Skalaen består av syv nivåer: 1 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = noe forbedret, 4 = ingen endring, 5 = noe verre 6 = mye verre, 7 = veldig mye verre.
Lavere score indikerer større forbedring.
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Endring i fem-nivå versjon av EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
Endringene fra baseline i fem-nivå versjonen av EQ-5D (EQOL-5D-5L). EQ-5D-5L består av to deler: 1.EQ-5D Beskrivende system: Dette systemet måler helsetilstand på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer, vurdert fra 1 til 5: 1 = ingen problemer/vanskeligheter/ubehag, 2 = små problemer/vanskeligheter/ubehag 3 = moderate problemer/vanskeligheter/ubehag, 4 = alvorlige problemer/vanskeligheter/ubehag, 5 = ekstreme problemer/vanskeligheter/ubehag 2.EQ-5D Visuell analog Skala (VAS): Dette er en vertikal skala på 20 cm fra 0 til 100: 0 representerer den "verste tenkelige helse", 100 representerer den "beste tenkelige helse". Høyere score på VAS indikerer bedre samlet helsetilstand. Denne studien bruker den validerte kinesiske versjonen av EQ-5D-5L, som har vist god pålitelighet og gyldighet. |
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Pasientersekspekt av akupunktureffekten
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerne blir spurt: "Tror du at medisinen din overforbruk hodepine (MOH) forbedret seg etter å ha fullført akupunkturbehandling?" De velger ett av de følgende fem svarene: 1. Betydelig forbedret, 2. veldig forbedret, 3. Noen forbedringer, 4. Ingen forbedringer i det hele tatt, 5. UNCLEAR. Svar med lavere nummer (1 eller 2) gjenspeiler større opplevd forbedring sammenlignet med svar med høyere nummer. |
Ved baseline
|
|
Pasientens blendende vurdering
Tidsramme: Innen 5 minutter etter fullføringen av en uke 12 -behandlingsøkt
|
Deltakerne blir informert om at det er to akupunkturbehandlinger: konvensjonell elektroakupunktur og mikroelektroakupunktur.
Begge terapier er effektive, og i begge tilfeller kan deltakerne kanskje ikke føle elektrisk stimulering.
De blir deretter spurt om de vil godta konvensjonell elektroakupunktur.
Svaralternativene er: vanskelig å skille ja nei
|
Innen 5 minutter etter fullføringen av en uke 12 -behandlingsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med <15 hodepine dager per måned
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
|
Andelen pasienter med hodepine gratis dager per måned
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
|
Andelen pasienter med kurert medisiner overforbruk av hodepine (MOH)
Tidsramme: På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
MOH-herdede pasienter er de som ikke lenger oppfyller kriteriene for MOH, med følgende tre tilstedeværende forhold: i) ingen akutte medisiner overforbruk og remisjon av episodisk hodepine; ii) ingen overforbruk av akutt medisiner, selv om kronisk hodepine (≥15 hodepine dager/måned) gjenstår ,; iii) episodisk hodepine, til tross for vedvarende medisiner overforbruk |
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12 etter randomisering; I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden,
|
|
Gjentakelsesraten hos pasienter med kurert MOH
Tidsramme: I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden
|
Gjentakelsesraten er andelen individer som er diagnostisert med MOH på slutten av oppfølgingen blant fag som med suksess avstår
|
I uke 24, uke 36 i oppfølgingsperioden
|
|
Brain MR -dataanalyse
Tidsramme: Ved baseline og uke 12 etter randomisering
|
Evaluer endringene i det synkende smertemodulatoriske systemet hos deltakere ved baseline og etter 12 ukers behandling, inkludert Gray Matter Structure Covariance Network, hviletilstandsfunksjonelle tilkoblingsnettverk og deterministisk sporingsnettverk av hvite stofffiberkanaler. Velg tilfeldig 40 MOH -pasienter (20 i EA -gruppen og 20 i SEA -gruppen) og 40 kontrollgruppe (20 i kontrollgruppe 1 og 20 i kontrollgruppe 2) for MR -skanninger. Alle deltakere fra både kontrollgruppen og MOH-pasientene er høyrehendt (dvs. vanligvis bruker høyre hånd til oppgaver som å skrive, bruke spisepinner og utføre fine motoriske ferdigheter), og MR-skanningen må gjennomføres på samme modell av maskin. |
Ved baseline og uke 12 etter randomisering
|
|
Enkeltcelle omics utfallsanalyse
Tidsramme: 1.EA -gruppe: Ved baseline og uke 12 etter randomisering; 2.Sea Group: I uke 12 etter randomisering.
|
Enkelte omikaler og fenotypiske endringer hos MOH-pasienter kontra friske deltakere (kontrollgruppe 2). Blodprøver blir samlet inn fra 6 MOH-pasienter (3 fra EA-gruppen og 3 fra Sea Group) og 3 friske deltakere for encelle-transkriptomsekvensering og analyse. Alle blodprøver fra både kontrollgruppen og pasientene blir samlet samtidig. |
1.EA -gruppe: Ved baseline og uke 12 etter randomisering; 2.Sea Group: I uke 12 etter randomisering.
|
|
Proteomisk utfallsanalyse
Tidsramme: Ved baseline og uke 12 etter randomisering
|
Proteomiske og fenotypiske endringer hos MOH -pasienter kontra friske deltakere (kontrollgruppe 2) blodprøver blir samlet fra 30 MOH -pasienter for proteomtesting og analyse.
Alle blodprøver fra både kontrollgruppen og pasientene blir samlet samtidig.
|
Ved baseline og uke 12 etter randomisering
|
|
Metabolomics utfallsanalyse
Tidsramme: Ved baseline og uke 12 etter randomisering
|
Metabolomics og fenotypiske endringer hos MOH -pasienter kontra friske deltakere (kontrollgruppe 2) blodprøver blir samlet fra 30 MOH -pasienter for metabolomics testing og analyse.
Alle blodprøver fra både kontrollgruppen og pasientene blir samlet samtidig.
|
Ved baseline og uke 12 etter randomisering
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig hodepinevarighet
Tidsramme: I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
Endringene fra baseline i gjennomsnittlig daglig hodepinevarighet
|
I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig varighet av moderat og alvorlig hodepine
Tidsramme: I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
Endringene fra baseline i gjennomsnittlig daglig varighet av moderat og alvorlig hodepine
|
I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
|
Endring i totalt antall doser tatt per måned for hodepine
Tidsramme: I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
Endringene fra baseline i totalt antall doser tatt per måned for hodepine
|
I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
|
Endring i antall dager per måned med akutt medisiner for hodepine
Tidsramme: I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
Endringene fra baseline i antall dager per måned med akutt medisiner for hodepine
|
I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
|
Gjentakelsesraten hos pasienter med kurert MOH
Tidsramme: I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
Gjentakelsesraten er andelen individer som er diagnostisert med MOH på slutten av oppfølgingen blant fag som med suksess avstår
|
I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av avhengighetsskala (SDS)
Tidsramme: I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
Endringene fra baseline i score for alvorlighetsgraden av avhengighetsskala (SDS) Den originale SDS består av fem elementer, hver scoret på en skala fra 0 til 3. en score på 0 indikerer "aldri eller nesten aldri," mens en score på 3 indikerer "alltid eller nesten alltid."
Den psykologiske avhengighetsscore er basert på de fire første elementene i SDS, med en maksimal mulig poengsum på 12, høyere score indikerer et større nivå av avhengighet.
Det femte elementet angår behandlingsprosessen og er ikke relatert til grunnlinjen.
|
I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
|
Endring i sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
Endringene fra baseline i score på sykehusangst og depresjonsskala (HADS) HADS brukes til å vurdere angst- og depresjonssymptomer som oppleves den siste uken.
Den består av 14 elementer fordelt på to underskalaer (7 elementer hver for angst og depresjon), med hvert element scoret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlig symptom).
Hver underskala har en maksimal poengsum på 21, og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
En score på ≥8 er definert som tilstedeværelsen av depresjon eller angst.
|
I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
|
Endring i hodepinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
Endringene fra baseline i score til hodepinepåvirkningstest (HIT-6).
HIT-6 er et kort verktøy for å vurdere effekten av hodepine i klinisk forskning og praksis.
Det dekker flere domener av helserelatert livskvalitet, inkludert smerter, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykologisk lidelse.
Hver av de seks varene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldri, 8 = sjelden, 10 = noen ganger, 11 = veldig ofte, 13 = alltid).
Den totale HIT-6-poengsummen er summen av disse seks varescore og varierer fra 36 til 78.
Høyere score indikerer større innvirkning av hodepine.
|
I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
Endringene i score til pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
PGIC brukes til å vurdere deltakerens subjektive evaluering av generell forbedring.
Skalaen består av syv nivåer: 1 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = noe forbedret, 4 = ingen endring, 5 = noe verre 6 = mye verre, 7 = veldig mye verre.
Lavere score indikerer større forbedring.
|
I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
|
Endring i fem-nivå versjon av EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Tidsramme: I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
Endringene fra baseline i fem-nivå versjonen av EQ-5D (EQOL-5D-5L). EQ-5D-5L består av to deler: 1.EQ-5D Beskrivende system: Dette systemet måler helsetilstand på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer, vurdert fra 1 til 5: 1 = ingen problemer/vanskeligheter/ubehag, 2 = små problemer/vanskeligheter/ubehag 3 = moderate problemer/vanskeligheter/ubehag, 4 = alvorlige problemer/vanskeligheter/ubehag, 5 = ekstreme problemer/vanskeligheter/ubehag 2.EQ-5D Visuell analog Skala (VAS): Dette er en vertikal skala på 20 cm fra 0 til 100: 0 representerer den "verste tenkelige helse", 100 representerer den "beste tenkelige helse". Høyere score på VAS indikerer bedre samlet helsetilstand. Denne studien bruker den validerte kinesiske versjonen av EQ-5D-5L, som har vist god pålitelighet og gyldighet. |
I uke 60, uke 108 og uke 156 i oppfølgingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Misbruk av narkotika
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Hodepine lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Overforbruk av reseptbelagte legemidler
- Hodepine
- Hodepinelidelser, sekundær
Andre studie-ID-numre
- 2024-045-KY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .