Az elektroacupunktúra hatékonyságának és központi mechanizmusai a gyógyszeres kezelés túlfájásának túlfájásához
Az elektroacupunktúra hatékonysága és központi mechanizmusa a gyógyszeres kezelés túlhasználatához: Multicenter randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, rétegződött, randomizált, álvezérelt klinikai vizsgálat. A 120 jogosult résztvevőt véletlenszerűen osztják el az Electroacupuncture (EA), a Sham Electroacupuncture (SEA) részére, 1: 1 arányban, amelyet két szakaszra osztottak.
1. fázis:
1. Az EA csoport 12 hetes időszak alatt 30 elektroacupunktúrás kezelést fog kapni, míg a Sea Group ál-elektroacupunktúrás kezeléseket kap, nem áthatoló tűvel.
A két kontrollcsoportot nemek és életkor szerint a MOH betegcsoporthoz igazítják, amikor a tervezett MOH -beteg beiratkozása közel 80% -kal teljes volt, és mindegyik csoportban 20 beteg kerül beillesztésre, összesen 40 betegnél.
Az egészségügyi oktatást minden csoport résztvevői biztosítják. Az elsődleges eredmények a havi fejfájásnapok változásai lesznek a kiindulási értéktől 12 hetes kezelés után; A másodlagos eredmények a következők lesznek: a havi fejfájás napok számának változása 4 hetes kezelés, 8 hetes kezelés, 24 hetes nyomon követés és 36 hetes nyomon követés után értékelt; A válaszadók aránya, a havi fejfájás napjai, az átlagos napi fejfájás idő, a fejfájás súlyosságának, az átlagos napi közepes és súlyos fejfájás napok, az átlagos napi mérsékelt és súlyos fejfájás idő, napok akut gyógyszeres kezelés, a havi tételek, a függőség súlyossága, a függőség súlyossága. Skála, fejfájás-ütésvizsgálat, EQOL-5D-5L, kórházi szorongás és depressziós skála, az akupunktúra hatékonyságának betegei, a betegek globális benyomása, a beteg vakító értékelése, az agy MRI-adatok elemzése és a multi-OMICS elemzés; A központi véletlenszerűsítést és az adatgyűjtést egy elektronikus adatkezelő rendszer végzi.
2. fázis:
Azok a résztvevők, akik betartják a vizsgálati protokollot és a 36. hét nyomon követését befejezik, úgy tekintik, hogy befejezték a vizsgálatot. Ha az első fázisú vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az elektroacupunktúra jobb, mint a kontrollcsoport, és a résztvevők hajlandóságát megerősítik, akkor azok, akik hajlandóak folytatni a második fázisú nyomon követést.
A nyomon követés második szakaszát a kezelés vége után 1, 2 és 3 évvel végezték. Ide tartoztak, hogy a résztvevő elvesztette-e a nyomon követést, a fejfájás naplóját (beleértve a fejfájás gyakoriságát és a gyógyszeres kezelést), az MOH kiújulását, Új komorbiditások és értékelések az SDS, a Hit-6, a HADS, a PGIC és az EQ-5D-5L felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weiming Wang, Ph.D
- Telefonszám: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinkun Liu
- Telefonszám: +8613876859860
- E-mail: liuxinkunleo@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
MOH -ban szenvedő betegek
Befogadási kritériumok:
Megfeleljen a MOH diagnosztikai kritériumainak az ICHD-3-ban;
a migrén története (az ICHD-3 kritériumok szerint)/feszültség fejfájás (TTH) (az ICHD-3 kritériumok szerint) ≥12 hónapig a szűrés előtt;
A betegek az elektronikus fejfájás naplóból adtak adatokat a szűrési időszak 28 napjának legalább 24 -re (az elektronikus fejfájás naplójának jó betartása); ④ A szűrési időszak alatt az elektronikus fejfájás naplójának prospektív módon összegyűjtött adatai teljesítették a következő kritériumokat: havonta legalább 15 fejfájás nap; Az akut vagy tüneti fejfájás -gyógyszerek rendszeres túladagolása megfelel a MOH diagnosztikai kritériumainak.
- Fejfájás 50 éves kor előtt diagnosztizált; ⑥ A betegek kudarcot vallottak a MOH visszavonási kezelésében (orvosi dokumentációval vagy az egyes kezelések speciális megerősítésével) ≥1 alkalommal az elmúlt 3 évben; A visszavonási kezelési kudarcot úgy definiálják, hogy a kezelés után a fejfájás gyakorisága, időtartama és/vagy súlyosságának szignifikáns csökkenése nincs; Vagy elfogadhatatlan visszavonási reakciók az elvonási kezelés során; Vagy nem tudta abbahagyni a kezelést a biztonsági problémák miatt; ⑦ 18 és 80 év közötti; ⑧ aláírta a tájékozott beleegyezést, és önként vállalta a vizsgálatban való részvételt. A fenti 8 kritériumot teljesítő betegeket bevontuk ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
A betegeknek hipotenzív fejfájás, folyamatos hemiplegia, új napi perzisztens fejfájás vagy szokatlan migrén altípusok, például hemiplegikus migrén (szórványos és családi), szemfájás -migrén, migrén, migrén tünetei, neurológiai tünetekkel, neurológiai tünetekkel, neurológiai tünetekkel kórtörténetében vagy diagnosztizálásával rendelkeztek, amelyek atipikusak voltak, amelyek atipikusak voltak a migrén aura -t (Diplopia megváltozott tudat vagy hosszabb időtartam). Más típusú primer vagy másodlagos fejfájás;
Klinikailag szignifikáns fájdalom szindrómák jelenléte, amelyek zavaróak lehetnek (például fibromialgia, krónikus derékfájdalom, komplex regionális fájdalom szindróma); Akut vagy aktív temporomandibularis ízületi rendellenességek;
A betegnek legalább 6 hónapon keresztül ellenőrizetlen és/vagy kezeletlen mentális betegség (például súlyos depresszió és skizofrénia) volt; A szűrést megelőző öt éven belül kizártuk a pszichózis és/vagy mánia kórtörténetében szenvedő betegeket;
A betegnek bármilyen más egészségügyi állapota van, amelynek kezelése elsőbbséget élvez a MOH kezeléssel szemben, vagy zavarhatja a vizsgálati kezelést, vagy ronthatja a kezelés betartását;
Gyógyszerek/stimulációs eszközök szedése/használata, amelyek befolyásolhatják a fejfájást (például béta-blokkolók (atenolol, propranolol, metoprolol stb.) A fejfájás vagy más okok miatt a szűrési időszak előtti vagy alatti 3 hónapon belül; kalciumcsatorna-blokkolók (flunarizin, benzotiazid stb. Transzkraniális mágneses stimuláció, perifériás trigeminális idegi stimuláció; Vagy injekciókkal (kiváltópont -injekciók, extrakraniális idegblokkok vagy aspektusú ízületi injekciók) a fej, az arc vagy a nyak;
A betegnek mérsékelt vagy súlyos fej- vagy nyaki trauma, vagy más idegrendszeri vagy szisztémás betegségek (például epilepszia és demencia) vannak, amelyek szerint a kutató úgy véli, hogy befolyásolhatja a központi idegrendszer működését;
A betegeknek a következő állapotok közül egy vagy több volt, amelyeket a vizsgálatban a klinikai tünetekhez tartoztak: egyéb neurológiai, tüdő-, máj-, endokrin, gastrointestinalis, hematológiai, fertőző, immunológiai vagy szembetűket;
Az anyag- vagy alkoholfogyasztás története (a DSM-5® kritériumok szerint) a szűrési látogatást megelőző 24 hónapon belül; ⑨ A szűrés vagy a kiindulási látogatás során a betegnek jelentős öngyilkossági kockázata van ("igen" válaszok a 4. vagy 5. kérdésre a C-SSRS öngyilkossági gondolat szakaszon, vagy az "Igen" válaszokra válaszol az öngyilkossági viselkedés bármely kérdésére a vizsgálat során a c-ssrs-en) ；
⑩ A fejfájás profilaktikus kezelését 1 hónappal a szűrő látogatás előtt kapták meg;
⑪ Egy hónappal a szűrési látogatás előtt a beteg részt vett egy klinikai vizsgálatban; Vagy bármilyen gyógyszert szedött a fejfájás miatt az 5 plazma félidőben, attól függően, hogy melyik volt hosszabb, a szűrő látogatás előtt;
⑫ Súlyos, ellenőrizetlen betegség, például rák, ellenőrizetlen kardiovaszkuláris betegség, súlyos máj- és veseelégtelenség vagy koagulopathia; Terhes nők vagy terhességre készülnek;
⑬ Az akupunktúrától való félelem ismerete vagy akupunktúrás kezelése a beiratkozás előtti 8 héten belül;
⑭ A vizsgálók megítélésekor a betegek olyan betegségeket szenvednek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat biztonságának, tolerálhatóságának vagy hatékonyságának értékelését, vagy befolyásolhatják a vizsgálat magatartását vagy értelmezését.
A fenti tételek bármelyike ki van zárva.
1. kontrollcsoport ： Episodikus migrénben szenvedő betegek
Befogadási kritériumok:
Az ICHD-3 kritériumok szerint megfelel az epizodikus migrén diagnosztikai kritériumainak; Feszültség típusú fejfájással/anélkül.
Fejfájás napok/hónap ≤6 nap a beiratkozáskor.
A fájdalomcsillapítók beiratkozáskor történő felhasználásának napjai száma ≤6 nap volt.
18 és 80 év közötti életkor. ⑤ Képes kitölteni a fejfájás naplót.
Nincs korábbi története a kábítószer -visszaélésről.
⑦ Nincs nyilvánvaló komorbiditások fájdalom, fizikai vagy mentális rendellenességek.
⑧ Nincs alkohol- vagy kábítószer -függőség.
⑨ Nincs terhesség, szoptatás vagy terhességi terv a következő 12 hónapban.
2. kontrollcsoport ： Egészséges résztvevők
Befogadási kritériumok:
Nincs fejfájás vagy fejfájás ≤2 nap az elmúlt 12 hónapban a beiratkozáskor.
Legfeljebb 6 nap/hónap a fájdalomcsillapítók használata a beiratkozáskor
18 és 80 év közötti életkor.
Nincsenek jelentős komorbiditások fájdalom, fizikai vagy mentális rendellenességek.
⑤ Nincs olyan szerves, funkcionális változás vagy szisztémás betegségek, amelyek fejfájást okozhatnak.
⑥ Nincs a fej vagy a nyaki trauma története.
⑦ Nincs szignifikáns rendellenesség a vérrutinban, a biokémiai tesztekben, a koagulációs funkcióban vagy a vizeletrutinban az elmúlt 12 hónapban a beiratkozás előtt.
⑧ Nincs alkohol- vagy kábítószer -függőség.
⑨ Nincs terhesség, szoptatás vagy terhességi terv a következő 12 hónapban.
- Nem véletlenszerű MOH -ban szenvedő betegek:
Azok a résztvevők, akik teljesítették a MOH diagnosztikai kritériumait, de nem felelnek meg a befogadási és kizárási kritériumoknak, és megállapodtak abban, hogy részt vesznek a tanulmányban, beiratkoztak a harmadik csoportba, vagyis közvetlenül EA -kezelést és szokásos ellátást kaptak. (Nincs számhatár az egyes központokban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELECTOACUPUNTURE GROUP (EA Group)
A résztvevőket elektroacupunktúra kezeli. Az első 6 héten (2-3 naponként egyszer) hetente 3 ülésen kezelik őket a következő 6 hétben. A kezelés teljes kezelése 12 hétig 30 -szor volt, a betegek minden elektroacupunktúrájú kezelése 30 perc alatt lesz. Az összes résztvevő szokásos gondozását fogadja el: Az egészségügyi oktatást három szempontból nyújtják: életmód-változások, viselkedési terápiák és MOH önmenedzsment. Alapkezelés: A vizsgálati időszak alatt a betegek továbbra is használhatják a korábban túlzottan használt tüneti gyógyszereiket, mint általában. A MOH -betegeknek nem kell megváltoztatniuk az akut gyógyszerek típusát, egyszeri adagját vagy készítményét. Ugyanakkor megengedik, hogy a fájdalom állapotuk alapján növeljék vagy csökkentsék a felhasználás gyakoriságát vagy teljes mennyiségét. Az új gyógyszerek bármilyen használatát pontosan dokumentálni kell. |
A fekvő helyzetet, az akupointok helyi bőrét rutinszerűen sterilizáltuk, és a kiválasztott akupointokat akupunktúrás kiegészítő eszközzel beillesztettük. A fő akupunktúrás pontok a DU20, Bilateral Ex-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40. Válassza ki a kompatibilis Acupoints-t a beteg kísérő tünetei alapján: 1. A nyaki viszonyok: a nyaki 3-4. Ex-B2; 2.Motionális szorongás, depresszió vagy alvási rendellenességek: GV29, HT7; 3.Stom vagy hasi kellemetlenség: CV12, ST25 és CV6. Az eldobható akupunktúrás tűk és az elektronikus akupunktúrás kezelő eszköz, az SDZ-V ideg és az izom-intimulátor, amelyet mind a Suzhou Medical Appliance Factory Co., Kína gyárt. Φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm. A tűket beillesztik az akupunktúrás pontok bőrébe, és manuálisan manipulálják az olyan technikák felhasználásával, mint az emelés, a tolóerő és a forgatás, amíg a belső vegyület szenzációja deqi néven ismert. |
|
Sham Comparator: SHAM ELECTOACUPUNTURE GROUP (SEA GROUP)
A résztvevőket Sham ElectoAcupunktúra kezeli. Az első 6 héten (2-3 naponként egyszer) hetente 3 ülésen kezelik őket a következő 6 hétben. A kezelés teljes kezelése 12 hétig 30 -szor volt, a betegek minden elektroacupunktúrájú kezelése 30 perc alatt lesz. Az összes résztvevő szokásos gondozását fogadja el: Az egészségügyi oktatást három szempontból nyújtják: életmód-változások, viselkedési terápiák és MOH önmenedzsment. Alapkezelés: A vizsgálati időszak alatt a betegek továbbra is használhatják a korábban túlzottan használt tüneti gyógyszereiket, mint általában. A MOH -betegeknek nem kell megváltoztatniuk az akut gyógyszerek típusát, egyszeri adagját vagy készítményét. Ugyanakkor megengedik, hogy a fájdalom állapotuk alapján növeljék vagy csökkentsék a felhasználás gyakoriságát vagy teljes mennyiségét. Az új gyógyszerek bármilyen használatát pontosan dokumentálni kell. |
A Sea Group a Hua Tuo márkájú eldobható, nem állító ál-vezérlő tűket (φ0,3 mm × 40 mm) és az elektronikus akupunktúrás kezelő eszköz SDZ-V ideg- és izom-intimulátorát fogja használni, amelyet a Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Kína gyárt.
Az 1-2, 3-4, 5-6 és 7-8 szégyenteljes pontok kétoldalúan helyezkednek el a következő acupoint-párok középpontjain: SP19 és Ex-UWE12, SP6 és LR5, Ex-UWE1 és HT1, valamint HT7 és HT7, valamint Si8.
SHAM LI4: A középpont kétoldalúja az Acupoint Li4 és az LU9 között; SHAM LR3: A középpont kétoldalú az Acupoint LR3 és az ST44 között; SHAM ST40: A középpont kétoldalú az Acupoint ST40 és a GB35 között.
Kompatibilis acupoints: A méhnyak 3-4 vízszintes oldalának ex-B2 0,5 cun; SHAM GV29: Középpont az Acupoint GV29 és BL2 között.
SHAM CV12: középpont az Acupoint CV12 és ST21 között; SHAM ST25: A középpont kétoldalú az Acupoint ST25 és SP15 között; SHAM CV6: 3 Cun oldalirányban a CV6 szintjéhez; A beteg hüvelykujjának a falangeális ízületének szélessége 1 "cun" volt.
|
|
Nincs beavatkozás: 1. kontrollcsoport （CG 1）
A kontrollcsoport epizodikus migrénből állt, nemek és életkor szerint a MOH betegcsoporthoz igazították őket. A résztvevők havonta egyszer klinikai interjút vesznek részt, elvégzik a fejfájás naplójának értékelését, tanácsadást és egészségügyi oktatást végeznek, és szükség esetén megmentik a gyógyszereket. Az egészségügyi oktatást három szempontból nyújtják: életmód-változások, viselkedési terápiák és epizodikus migrén önmenedzsment. A résztvevők agyi MRI -vizsgálaton vesznek részt a kiindulási és a 12. hét végén. Ezenkívül a 12 hetes vizsgálati időszak alatt az EA-kezelés és egyéb beavatkozások vagy kezelések nem engedélyezettek. |
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kontrollcsoport （CG 2）
A 2. kontrollcsoport egészséges önkéntesekből állt, nemek és életkor szerint a MOH betegcsoporthoz igazították őket. A résztvevők agyi MRI -vizsgálaton vesznek részt a kiindulási és a 12. hét végén. Ezenkívül a 12 hetes vizsgálati időszak alatt az EA-kezelés és egyéb beavatkozások vagy kezelések nem engedélyezettek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fejfájás napjának számában
Időkeret: A 12. hét végén a randomizálás után.
|
Váltás a kiindulási ponttól a fejfájás napjaiban havonta
|
A 12. hét végén a randomizálás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fejfájás napjának számában
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. hét randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
Váltás a kiindulási ponttól a fejfájás napjaiban havonta
|
A 4. hét végén, a 8. hét randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
A válaszadók aránya
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
Azok a betegek aránya, akiknél legalább 50% -os csökkenés van a kiindulási értékhez képest a fejfájás napjaiban, és nincs túlhasználat az akut fájdalomcsillapító gyógyszereknél
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
A havonta legalább 50% -kal csökken a fejfájás napjaiban szenvedő betegek aránya
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
Azok a betegek aránya, akiknél a fejfájás legalább 50% -kal csökken a fejfájás napján
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
Változás az átlagos napi fejfájás időtartamában
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A kiindulási értékhez viszonyított változások átlagos napi fejfájás időtartamában
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
Az átlagos napi fejfájás időtartamának legalább 50% -os csökkenésével rendelkező betegek aránya
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
Azok a betegek aránya, akiknek legalább 50% -kal csökken az átlagos napi fejfájás időtartama
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
A fejfájás súlyosságának változása havonta
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A fejfájás -súlyossági pontszám havonta. A fejfájás súlyosságát naponta rögzítik 0-3 skálán: 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom (nem zavarja a tevékenységeket), 2 = mérsékelt fájdalom (zavarja néhány, de nem minden tevékenységet), 3 = Súlyos fájdalom (megállítja az összes tevékenységet) A havi fejfájás súlyosságát kiszámítják. A legmagasabb napi fejfájás -súlyosság az adott hónap minden napján. |
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
A fejfájás súlyossági pontszámának legalább 50% -kal csökkenő betegeinek aránya havonta
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
Azok a betegek aránya, akiknek a fejfájás súlyosságának legalább 50% -kal csökken a kiindulási értékhez képest. A fejfájás súlyosságát naponta rögzítik 0-3 skálán: 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom (nem zavarja a tevékenységeket), 2 = mérsékelt fájdalom (zavarja néhány, de nem minden tevékenységet), 3 = Súlyos fájdalom (megállítja az összes tevékenységet) A havi fejfájás súlyosságát kiszámítják. A legmagasabb napi fejfájás -súlyosság az adott hónap minden napján. |
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
Változás a havi mérsékelt és súlyos fejfájás napjának számában
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A kiindulási pontoktól való változások a havi mérsékelt és súlyos fejfájás napján
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
A havi mérsékelt és súlyos fejfájás napjának legalább 50% -os csökkenésének aránya a havonta legalább 50% -kal
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A havi mérsékelt és súlyos fejfájás napjának legalább 50% -os csökkenésének aránya a havonta legalább 50% -kal
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
A mérsékelt és súlyos fejfájás átlagos napi időtartamának változása
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A kiindulási pontoktól való változások a mérsékelt és súlyos fejfájás átlagos napi időtartamában
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
A mérsékelt és súlyos fejfájás átlagos napi időtartamának legalább 50% -os csökkenésének aránya
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A mérsékelt és súlyos fejfájás átlagos napi időtartamának legalább 50% -os csökkenésének aránya
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
A havi napok számának változása akut gyógyszeres kezeléssel fejfájás miatt
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A fejfájás esetén a havi napi napok számának változásai a havi napok számában
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
Azok a betegek aránya, akiknél a havi napi napok száma legalább 50% -kal csökken az akut gyógyszeres kezeléssel, fejfájás esetén
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
Azok a betegek aránya, akiknél a havi napi napok száma legalább 50% -kal csökken az akut gyógyszeres kezeléssel, fejfájás esetén
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
A fejfájás esetén havonta vett dózisok számának változása
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A fejfájás esetén havonta vett dózisok számának változásai a kiindulási értékből
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
Azok a betegek aránya, akiknél a havonta legalább 50% -kal csökken a fejfájás esetén.
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
Azok a betegek aránya, akiknél a havonta legalább 50% -kal csökken a fejfájás esetén.
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
A függőségi skála súlyosságának változása (SDS)
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A kiindulási pontoktól való változások a függőségi skála (SDS) súlyossági pontszámaiban.
Az eredeti SDS öt elemből áll, mindegyik 0 és 3 közötti skálán pontozva. A 0 pontszám azt jelzi, hogy "soha vagy szinte soha", míg a 3 pontszám "mindig vagy szinte mindig" jelzi.
A pszichológiai függőség pontszáma az SDS első négy elemén alapul, a lehető legfeljebb 12 pontszám, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű függőséget jeleznek.
Az ötödik elem a kezelési folyamatra vonatkozik, és nem kapcsolódik az alapvonalhoz.
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
Változás a kórházi szorongás és a depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A kiindulási pontoktól a kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) pontszámainak változásai. A HADS -t az elmúlt héten tapasztalt szorongás és depressziós tünetek felmérésére használják. 14 elemből áll, két alskálára osztva (mindegyik 7 elem szorongás és depresszió esetén), mindegyik elem 0 -tól (tünet nélkül) 3 -ig (súlyos tünet). Minden alskálánál maximális pontszáma 21, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik. A ≥8 pontszámot depresszió vagy szorongás jelenléteként definiálják. |
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
A fejfájás-ütközés tesztének változása (HIT-6)
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A kiindulási pontoktól való változások a fejfájás-ütközési teszt pontszáma (HIT-6).
A HIT-6 egy rövid eszköz a fejfájásnak a klinikai kutatásban és a gyakorlatban gyakorolt hatásainak felmérésére.
Fedezi az egészséggel kapcsolatos életminőség több területét, ideértve a fájdalmat, a társadalmi működést, a szerep működését, a vitalitást, a kognitív működést és a pszichológiai szorongást.
A hat elem mindegyikét 5 pontos Likert-skálán értékelik (6 = soha, 8 = ritkán, 10 = néha, 11 = nagyon gyakran, 13 = mindig).
A teljes HIT-6 pontszám a hat tétel pontszámának összege, és 36 és 78 között mozog.
A magasabb pontszámok a fejfájás nagyobb hatását jelzik.
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
Változás a beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A beteg globális benyomásának (PGIC) globális benyomásának változásai.
A PGIC -t használják a résztvevő teljes javulásának szubjektív értékelésének felmérésére.
A skála hét szintből áll: 1 = sokkal javult, 2 = sokkal továbbfejlesztett, 3 = kissé javult, 4 = nincs változás, 5 = kissé rosszabb 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon rosszabb.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
Változás az EQ-5D öt szintű változatában (EQOL-5D-5L)
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
Az EQ-5D (EQOL-5D-5L) öt szintű változatának változásai. Az EQ-5D-5L két részből áll: 1.EQ-5D leíró rendszer: Ez a rendszer az egészségi állapotot öt dimenzióban méri: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt szintje van, 1 és 5 között van: 1 = nincs probléma/nehézség/kellemetlenség, 2 = enyhe problémák/nehézség/kellemetlenség 3 = mérsékelt problémák/nehézség/kellemetlenség, 4 = súlyos problémák/nehézség/kellemetlenség, 5 = szélsőséges problémák/nehézség/kellemetlenség 2.EQ-5D vizuális analóg Skála (VAS): Ez egy 20 cm -es függőleges skála, amely 0 és 100: 0 között van, a "legrosszabb elképzelhető egészség", a 100 a "legjobban elképzelhető egészség". A VAS magasabb pontszáma a jobb általános egészségi állapotot jelzi. Ez a tanulmány az EQ-5D-5L validált kínai változatát használja, amely jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott. |
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
Az akupunktúrás hatékonyságának betegei
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A résztvevőktől megkérdezik: "Gondolod, hogy a gyógyszeres kezelés túlzott fejfájása (MOH) javult -e az akupunktúrás kezelés befejezése után?" Kiválasztják a következő öt válasz egyikét: 1. jelentősen javult, 2. Nagyon sokkal javult, 3. Néhány javulás, 4. egyáltalán nem javítás, 5.Ablear. Az alacsonyabb számú válasz (1 vagy 2) tükrözi a nagyobb számú javulást a magasabb számú válaszhoz képest. |
Kiindulási állapotban
|
|
A beteg vakító értékelése
Időkeret: A 12. hét kezelésének befejezését követő 5 percen belül
|
A résztvevőket tájékoztatják arról, hogy két akupunktúrás kezelés létezik: a hagyományos elektroacupunktúra és a mikroelektroakupunktúra.
Mindkét terápia hatékony, és mindkét esetben a résztvevők érezhetik vagy nem érezhetik az elektromos stimulációt.
Ezután megkérdezik őket, hogy elfogadják -e a hagyományos elektroacupunktúrát.
A válasz lehetőségei: Nehéz megkülönböztetni az igen nemet
|
A 12. hét kezelésének befejezését követő 5 percen belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Havonta <15 fejfájás napján szenvedő betegek aránya
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
|
A fejfájásmentes napok havonta lévő betegek aránya
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
|
A pácolt gyógyszeres kezelésben szenvedő betegek aránya túlzott fejfájás (MOH)
Időkeret: A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
A MOH-gyászos betegek azok, akik már nem felelnek meg a MOH kritériumainak, a következő három állapotban vannak: i) nincs akut gyógyszeres kezelés túlzott felhasználása és az epizodikus fejfájás remissziója; ii) Nincs akut gyógyszeres kezelés, bár a krónikus fejfájás (≥15 fejfájás nap/hónap) marad; iii) Episodikus fejfájás, a tartós gyógyszeres kezelés ellenére |
A 4. hét végén, a 8. és a 12. hét a randomizálás után; A 24. héten, a követési időszak 36. hétén,
|
|
A visszatérési arány a pácolt MOH -ban szenvedő betegeknél
Időkeret: A 24. héten, a követési időszak 36. hétén
|
A visszatérési arány a MOH-val diagnosztizált egyének aránya a nyomon követés végén, az alanyok körében, akik sikeresen tartózkodnak
|
A 24. héten, a követési időszak 36. hétén
|
|
Agyi MRI adatelemzés
Időkeret: A kiindulási és a 12. héten a véletlenszerűsítés után
|
Értékelje meg a csökkenő fájdalommoduláló rendszer változásait a résztvevőknél a kiindulási állapotban és 12 hetes kezelés után, ideértve a szürke anyag szerkezeti kovariancia hálózatát, a nyugalmi állapotú funkcionális csatlakozási hálózatot és a fehér anyag rost traktumok determinisztikus nyomkövető hálózatát. Véletlenszerűen válasszon 40 MOH beteget (20 az EA csoportban és 20 a SEA csoportban) és 40 kontrollcsoportot (20 az 1. és 20. kontrollcsoportban a 2. kontrollcsoportban) az MRI szkennelésekhez. Mind a kontrollcsoport, mind a MOH-betegek minden résztvevője jobbkezes (azaz a jobb kezét használja a jobb kezükhöz olyan feladatokhoz, mint az írás, a pálcika használata és a finom motoros készségek elvégzése), és az MRI szkenneléseket ugyanazon a modellen kell elvégezni gépen. |
A kiindulási és a 12. héten a véletlenszerűsítés után
|
|
Egysejtes omikumok eredmény elemzése
Időkeret: 1.ea csoport: a kiindulási és a 12. héten a randomizálás után; 2.SEA csoport: A 12. héten a randomizálás után.
|
Egysejtes omikák és fenotípusos változások a MOH-betegekben az egészséges résztvevőkkel szemben (2. kontrollcsoport). A vérmintákat 6 MOH betegből (3 az EA csoportból és 3 a Sea Group-ból) és 3 egészséges résztvevőből gyűjtik az egysejtű transzkriptom szekvenáláshoz és elemzéshez. Az összes vérmintát mind a kontrollcsoportból, mind a betegekből összegyűjtik ugyanabban az évszakban. |
1.ea csoport: a kiindulási és a 12. héten a randomizálás után; 2.SEA csoport: A 12. héten a randomizálás után.
|
|
Proteomikus eredmény -elemzés
Időkeret: A kiindulási és a 12. héten a véletlenszerűsítés után
|
A MOH -betegek proteomikai és fenotípusos változásait az egészséges résztvevőkkel szemben (kontroll 2. csoport) A vérmintákat 30 MOH -betegtől gyűjtik proteomikus tesztelés és elemzés céljából.
Az összes vérmintát mind a kontrollcsoportból, mind a betegekből összegyűjtik ugyanabban az évszakban.
|
A kiindulási és a 12. héten a véletlenszerűsítés után
|
|
Metabolomikai eredményelemzés
Időkeret: A kiindulási és a 12. héten a véletlenszerűsítés után
|
A MOH -betegek metabolomikáját és fenotípusos változásait az egészséges résztvevőkkel szemben (2. kontrollcsoport) A vérmintákat 30 MOH -betegtől gyűjtik a metabolomikai tesztelés és elemzés céljából.
Az összes vérmintát mind a kontrollcsoportból, mind a betegekből összegyűjtik ugyanabban az évszakban.
|
A kiindulási és a 12. héten a véletlenszerűsítés után
|
|
Változás az átlagos napi fejfájás időtartamában
Időkeret: A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
A kiindulási értékhez viszonyított változások átlagos napi fejfájás időtartamában
|
A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
|
A mérsékelt és súlyos fejfájás átlagos napi időtartamának változása
Időkeret: A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
A kiindulási pontoktól való változások a mérsékelt és súlyos fejfájás átlagos napi időtartamában
|
A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
|
A fejfájás esetén havonta vett dózisok számának változása
Időkeret: A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
A fejfájás esetén havonta vett dózisok számának változásai a kiindulási értékből
|
A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
|
A havi napok számának változása akut gyógyszeres kezeléssel fejfájás miatt
Időkeret: A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
A fejfájás esetén a havi napi napok számának változásai a havi napok számában
|
A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
|
A visszatérési arány a pácolt MOH -ban szenvedő betegeknél
Időkeret: A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
A visszatérési arány a MOH-val diagnosztizált egyének aránya a nyomon követés végén, az alanyok körében, akik sikeresen tartózkodnak
|
A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
|
A függőségi skála súlyosságának változása (SDS)
Időkeret: A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
A kiindulási pontoktól való változások a függőségi skála súlyosságának pontszámainál (SDS) Az eredeti SDS öt elemből áll, mindegyik 0 és 3 közötti skálán pontozva. "Mindig vagy szinte mindig" jelzi.
A pszichológiai függőség pontszáma az SDS első négy elemén alapul, a lehető legfeljebb 12 pontszám, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű függőséget jeleznek.
Az ötödik elem a kezelési folyamatra vonatkozik, és nem kapcsolódik az alapvonalhoz.
|
A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
|
Változás a kórházi szorongás és a depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
A kiindulási értéketől függően a kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) pontszámainál a HADS -t használják az elmúlt héten tapasztalt szorongás és depressziós tünetek felmérésére.
14 elemből áll, két alskálára osztva (mindegyik 7 elem szorongás és depresszió esetén), mindegyik elem 0 -tól (tünet nélkül) 3 -ig (súlyos tünet).
Minden alskálánál maximális pontszáma 21, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik.
A ≥8 pontszámot depresszió vagy szorongás jelenléteként definiálják.
|
A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
|
A fejfájás-ütközés tesztének változása (HIT-6)
Időkeret: A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
A kiindulási pontoktól való változások a fejfájás-ütközési teszt pontszáma (HIT-6).
A HIT-6 egy rövid eszköz a fejfájásnak a klinikai kutatásban és a gyakorlatban gyakorolt hatásainak felmérésére.
Fedezi az egészséggel kapcsolatos életminőség több területét, ideértve a fájdalmat, a társadalmi működést, a szerep működését, a vitalitást, a kognitív működést és a pszichológiai szorongást.
A hat elem mindegyikét 5 pontos Likert-skálán értékelik (6 = soha, 8 = ritkán, 10 = néha, 11 = nagyon gyakran, 13 = mindig).
A teljes HIT-6 pontszám a hat tétel pontszámának összege, és 36 és 78 között mozog.
A magasabb pontszámok a fejfájás nagyobb hatását jelzik.
|
A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
|
Változás a beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
A beteg globális benyomásának (PGIC) globális benyomásának változásai.
A PGIC -t használják a résztvevő teljes javulásának szubjektív értékelésének felmérésére.
A skála hét szintből áll: 1 = sokkal javult, 2 = sokkal továbbfejlesztett, 3 = kissé javult, 4 = nincs változás, 5 = kissé rosszabb 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon rosszabb.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
|
Változás az EQ-5D öt szintű változatában (EQOL-5D-5L)
Időkeret: A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
Az EQ-5D (EQOL-5D-5L) öt szintű változatának változásai. Az EQ-5D-5L két részből áll: 1.EQ-5D leíró rendszer: Ez a rendszer az egészségi állapotot öt dimenzióban méri: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt szintje van, 1 és 5 között van: 1 = nincs probléma/nehézség/kellemetlenség, 2 = enyhe problémák/nehézség/kellemetlenség 3 = mérsékelt problémák/nehézség/kellemetlenség, 4 = súlyos problémák/nehézség/kellemetlenség, 5 = szélsőséges problémák/nehézség/kellemetlenség 2.EQ-5D vizuális analóg Skála (VAS): Ez egy 20 cm -es függőleges skála, amely 0 és 100: 0 között van, a "legrosszabb elképzelhető egészség", a 100 a "legjobban elképzelhető egészség". A VAS magasabb pontszáma a jobb általános egészségi állapotot jelzi. Ez a tanulmány az EQ-5D-5L validált kínai változatát használja, amely jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott. |
A 60. héten, a 108. héten és a követési időszak 156. hétén.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel való visszaélés
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Fejfájás zavarai
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés
- Vényköteles gyógyszerek túlhasználata
- Fejfájás
- Fejfájás zavarok, másodlagos
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-045-KY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .