Eficácia e mecanismos centrais da eletroacupuntura para uso de uso de uso excessivo de medicamentos
Eficácia e mecanismo central de eletroacupuntura para uso de uso excessivo de uso de medicamentos: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, estratificado, randomizado e controlado por farsa. 120 participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em eletroacupuntura (EA), eletroacupuntura simulada (mar), em uma proporção de 1: 1, que foi dividida em duas fases
Fase 1:
1. O grupo EA receberá 30 tratamentos de eletroacupuntura durante um período de 12 semanas, enquanto o grupo marítimo receberá tratamentos simulados por eletroacupuntura com agulhamento não penetrante.
Os dois grupos de controle são comparados ao grupo de pacientes do MOH por sexo e idade para recrutamento quando a matrícula planejada de pacientes com MOH foi quase 80% completa e 20 pacientes em cada grupo serão incluídos, para um total de 40 pacientes.
A educação em saúde será fornecida aos participantes de cada grupo. Os resultados primários serão as mudanças nos dias de dor de cabeça por mês da linha de base após 12 semanas de tratamento; Os resultados secundários serão os seguintes: a alteração da linha de base no número de dias de cabeça por mês também foi avaliada após 4 semanas de tratamento, 8 semanas de tratamento, 24 semanas de acompanhamento e 36 semanas de acompanhamento; A proporção de respondedores, dias de cabeça de cabeça por mês, tempo médio diário de dor de cabeça, gravidade da dor de cabeça, dias médios diários de dor de cabeça moderada a grave, tempo médio diário moderado a grave de dor de cabeça, dias com medicamentos agudos, doses tomadas mensalmente, gravidade da dependência Escala, teste de impacto de cabeça de cabeça, EQOL-5D-5L, Escala de Ansiedade e Depressão hospitalar, Expectativa de Pacientes da eficácia da acupuntura, a impressão global do paciente de mudança, a avaliação de cegamento do paciente, análise de dados de ressonância magnética cerebral e análise de vários ômicos; A randomização central e a coleta de dados serão conduzidas por um sistema eletrônico de gerenciamento de dados.
Fase 2:
Os participantes que aderem ao protocolo do estudo e concluem o acompanhamento da semana 36 serão considerados como tendo concluído o estudo. Se os resultados do estudo da primeira fase demonstrarem que a eletroacupuntura é superior ao grupo controle, e a disposição dos participantes é confirmada, os dispostos a prosseguir serão submetidos ao acompanhamento da segunda fase.
A segunda fase do acompanhamento foi realizada em 1, 2 e 3 anos após o final do tratamento. Isso incluiu se o participante foi perdido no acompanhamento, diário de dor de cabeça (incluindo frequência de dor de cabeça e uso de medicamentos), recorrência do MOH, Novas comorbidades e avaliações usando SDS, HIT-6, HADS, PGIC e EQ-5D-5L.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiming Wang, Ph.D
- Número de telefone: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
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Contato:
- Xinkun Liu
- Número de telefone: +8613876859860
- E-mail: liuxinkunleo@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com MOH
Critérios de inclusão:
Atender aos critérios de diagnóstico do MOH no ICHD-3;
uma história de enxaqueca (de acordo com os critérios de ICHD-3)/dor de cabeça de tensão (TTH) (de acordo com os critérios de ICHD-3) por ≥ 12 meses antes da triagem;
Os pacientes inseriram dados do diário eletrônico de dor de cabeça por pelo menos 24 dos 28 dias do período de triagem (evidência de boa adesão ao diário eletrônico da dor de cabeça); ④ Coletou os dados prospectivamente do diário eletrônico de dor de cabeça durante o período de triagem, atendeu aos seguintes critérios: 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês; A overdose regular de medicamentos agudos ou sintomáticos de dor de cabeça atende aos critérios de diagnóstico para o MOH.
- Dor de cabeça diagnosticada antes dos 50 anos; ⑥ Os pacientes falharam no tratamento de retirada do MOH (com documentação médica ou confirmação específica do médico de cada tratamento) em ≥1 ocasiões nos 3 anos anteriores; A falha do tratamento de retirada é definida como nenhuma redução significativa na frequência de dor de cabeça, duração e/ou gravidade após o tratamento da retirada; Ou reações intoleráveis de retirada durante o tratamento de retirada; Ou incapaz de sair do tratamento devido a problemas de segurança; ⑦ idades entre 18 e 80 anos; ⑧ Assinou o consentimento informado e se ofereceu para participar do estudo. Os pacientes que atenderam aos 8 critérios acima foram incluídos neste estudo.
Critérios de exclusão:
Os pacientes tinham histórico ou diagnóstico de dor de cabeça hipotensa, hemiplegia contínua, nova dor de cabeça persistente diária ou subtipos incomuns de enxaqueca, como enxaqueca hemiplégica (esporádica e familiar), a tensão ocular enxaqueca, enxaqueca com sintomas neurológicos, que eram atensões da enxaqueca (diprainagem (enxaqueca, com sintomas neurológicos, com a migrana da enxaqueca " consciência alterada, ou duração prolongada). Outros tipos de dor de cabeça primária ou secundária;
A presença de síndromes de dor clinicamente significativas que podem ser confusas (por exemplo, fibromialgia, dor lombar crônica, síndrome da dor regional complexa); Distúrbios da articulação temporomandibular agudos ou ativos;
O paciente apresentava uma doença mental descontrolada e/ou não tratada (por exemplo, depressão grave e esquizofrenia) por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem; Pacientes com histórico de psicose e/ou mania dentro de 5 anos antes da triagem foram excluídos;
O paciente tem qualquer outra condição médica cujo tratamento tem precedência sobre o tratamento do MOH ou pode interferir no tratamento do estudo ou prejudicar a conformidade com o tratamento;
Tomar/usar dispositivos de medicamentos/estimulação que podem afetar a dor de cabeça (por exemplo, betabloqueadores (atenolol, propranolol, metoprolol, etc.) devido à dor de cabeça ou a outras razões dentro de 3 meses antes ou durante o período de triagem; bloqueadores de canais de cálcio (fluunarizina, benzotiazida , etc.); Estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo trigêmeo periférico; Ou tratamento com injeções (injeções de ponto de gatilho, bloqueios do nervo extracraniano ou injeções da articulação faceta) na cabeça, face ou pescoço;
O paciente tem um histórico de trauma de cabeça ou pescoço moderado ou grave, ou outras doenças neurológicas ou sistêmicas (como epilepsia e demência) que o pesquisador acredita que pode afetar a função do sistema nervoso central;
Os pacientes apresentaram ou tiveram uma ou mais das seguintes condições que foram consideradas no estudo associadas a sintomas clínicos: outros condições neurológicas, pulmonares, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas, infecciosas, imunológicas ou oculares;
Uma história de abuso de substância ou álcool (de acordo com os critérios DSM-5®) dentro de 24 meses antes da visita de exibição; ⑨ Durante a triagem ou visita de linha de base, o paciente tem um risco significativo de suicídio (responde "sim" à pergunta 4 ou 5 na seção de ideação de suicídio C-SSRS ou responde "sim" a qualquer pergunta sobre o comportamento suicida a qualquer momento durante o estudo no c-ssrs) ；
⑩ Tratamento profilático para dor de cabeça foi recebido 1 mês antes da visita de triagem;
⑪ Um mês antes da visita de triagem, o paciente havia participado de um estudo clínico; Ou tomou algum medicamento para dor de cabeça nas 5 meias-vidas plasmáticas, o que for mais longo, antes da visita de exibição;
⑫ Doença não controlada grave, como câncer, doenças cardiovasculares não controladas, insuficiência hepática e renal grave ou coagulopatia; Mulheres grávidas ou se preparando para engravidar;
⑬ Tendo conhecido medo de acupuntura ou ter recebido tratamento de acupuntura dentro de 8 semanas antes da matrícula;
⑭ No julgamento dos pesquisadores, os pacientes têm doenças ou tomam medicamentos que podem afetar a avaliação da segurança, tolerabilidade ou eficácia do estudo, ou afetar a conduta ou interpretação do estudo.
Qualquer um dos itens acima é excluído.
Grupo de controle 1: Pacientes com enxaqueca episódica
Critérios de inclusão:
De acordo com os critérios de ICHD-3, ele atendeu aos critérios de diagnóstico da enxaqueca episódica; Com/sem dor de cabeça do tipo tensão.
Dias/mês de dor de cabeça ≤6 dias na inscrição.
O número de dias/mês de uso de analgésicos na inscrição foi de ≤6 dias.
Idade entre 18 e 80 anos. ⑤ Ser capaz de preencher um diário de dor de cabeça.
Nenhuma história anterior de abuso de drogas.
⑦ Não há comorbidades óbvias dor, transtornos físicos ou mentais.
⑧ Sem vício em álcool ou drogas.
⑨ Sem gravidez, amamentação ou planos de gravidez nos próximos 12 meses.
Grupo de controle 2: Participantes saudáveis
Critérios de inclusão:
Sem dor de cabeça ou dor de cabeça ≤2 dias nos últimos 12 meses na inscrição.
Não mais que 6 dias/mês de uso de analgésicos na inscrição
Idade entre 18 e 80 anos.
Não há comorbidades significativas dor, transtornos físicos ou mentais.
⑤ Sem alterações orgânicas, funcionais ou doenças sistêmicas que podem causar dor de cabeça.
⑥ Nenhuma história de trauma na cabeça ou pescoço.
⑦ Não há anormalidades significativas na rotina sanguínea, testes bioquímicos, função de coagulação ou rotina de urina nos últimos 12 meses antes da inscrição.
⑧ Sem vício em álcool ou drogas.
⑨ Sem gravidez, amamentação ou planos de gravidez nos próximos 12 meses.
- Pacientes não randomizados com MOH:
Os participantes que atenderam aos critérios de diagnóstico do MOH, mas não atenderam aos critérios de inclusão e exclusão, e concordaram em participar do estudo foram incluídos no terceiro grupo, ou seja, receberam diretamente o tratamento da EA e os cuidados usuais. (Nenhum limite de número em cada centro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Elecrtoacupuncura (Grupo EA)
Os participantes serão tratados por eletroacupuntura. Eles serão tratados 3 sessões por semana nas primeiras 6 semanas e 2 sessões por semana (uma vez a cada 2-3 dias) nas próximas 6 semanas. O curso total do tratamento foi de 30 vezes durante 12 semanas, cada sessão de tratamento de eletroacupuntura para pacientes terá 30 minutos de duração. Todos os participantes serão aceitos cuidados usuais: A educação em saúde é fornecida em três aspectos: mudanças no estilo de vida, terapias comportamentais e autogerenciamento do MOH. Tratamento básico: Durante o período do estudo, os pacientes podem continuar a usar seus medicamentos sintomáticos anteriormente usados como de costume. Os pacientes com MOH devem não alterar o tipo, dose única ou a formulação de medicamentos agudos. No entanto, eles podem aumentar ou diminuir a frequência ou a quantidade total de uso com base em sua condição de dor. Qualquer uso de novos medicamentos deve ser documentado com precisão. |
A posição supina, a pele local dos pontos de acupuntura foi rotineiramente esterilizada e os pontos de acupuntura selecionados foram colados com o dispositivo auxiliar de acupuntura. Os principais pontos de acupuntura são DU20, bilateral ex-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40. Selecione pontos de acupuntura compatíveis com base nos sintomas que o acompanham: 1. Discomposição no pescoço: Ex-B2 do cervical 3-4; 2. Ansiedade emocional, depressão ou distúrbios do sono: GV29, HT7; 3.Stomach ou desconforto abdominal: CV12, ST25 e CV6. As agulhas descartáveis de acupuntura e o instrumento eletrônico de tratamento de acupuntura SDZ-V Intimulador do nervo SDZ-V ambos fabricados pela Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China. As especificações das agulhas de acupuntura são φ0.30 × 25mm, Φ0,30 × 40mm, φ0,30 × 50mm. As agulhas serão inseridas na pele dos pontos de acupuntura e manipuladas manualmente usando as técnicas como levantamento, impulso e giro, até a sensação de composto interno conhecido como DEQI. |
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Comparador Falso: Grupo Sham Elecrtoacupuncture (grupo marinho)
Os participantes serão tratados pela Sham Elecrtoacupuncture. Eles serão tratados 3 sessões por semana nas primeiras 6 semanas e 2 sessões por semana (uma vez a cada 2-3 dias) nas próximas 6 semanas. O curso total do tratamento foi de 30 vezes durante 12 semanas, cada sessão de tratamento de eletroacupuntura para pacientes terá 30 minutos de duração. Todos os participantes serão aceitos cuidados usuais: A educação em saúde é fornecida em três aspectos: mudanças no estilo de vida, terapias comportamentais e autogerenciamento do MOH. Tratamento básico: Durante o período do estudo, os pacientes podem continuar a usar seus medicamentos sintomáticos anteriormente usados como de costume. Os pacientes com MOH devem não alterar o tipo, dose única ou a formulação de medicamentos agudos. No entanto, eles podem aumentar ou diminuir a frequência ou a quantidade total de uso com base em sua condição de dor. Qualquer uso de novos medicamentos deve ser documentado com precisão. |
O grupo marítimo usará as agulhas de controle simulável de controle simulável da marca Hua Tuo (φ0,3mm × 40 mm) e o instrumento de tratamento eletrônico de tratamento de acupuntura e intimulador muscular SDZ-V, ambos fabricados pela Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China.
Os pontos sham 1-2, 3-4, 5-6 e 7-8 estão localizados bilateralmente nos pontos médios entre os seguintes pares de acupuções: SP19 e ex-UE12, SP6 e LR5, Ex-UE1 e HT1 e HT7 e Si8.
sham li4: bilateral do ponto médio entre o ponto acupupo Li4 e Lu9; sham LR3: bilateral do ponto médio entre o ponto acupupo LR3 e o ST44; SHAM ST40: Bilateral do ponto médio entre o ponto acupupo ST40 e GB35.
Acupatores compatíveis: Ex-B2 do lado cervical 3-4 horizontal por 0,5 CUN; Sham GV29: ponto médio entre o ponto de acupuntura GV29 e BL2.
SHAM CV12: ponto médio entre o ponto acupupo CV12 e ST21; SHAM ST25: Bilateral do ponto médio entre o acupupo ST25 e o SP15; sham CV6: 3 CUN lateral ao nível do CV6; A largura da articulação interfalângica do polegar do paciente era 1 "CUN".
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Sem intervenção: Grupo de controle 1 （CG 1）
O grupo controle consistia em enxaqueca episódica, eles foram comparados ao grupo de pacientes com MOH por sexo e idade. Os participantes passarão por uma entrevista clínica uma vez por mês, concluirão a avaliação do diário de cabeça, terão aconselhamento e educação em saúde e resgatam a medicação, se necessário. A educação em saúde é fornecida em três aspectos: mudanças no estilo de vida, terapias comportamentais e autogestão de enxaqueca episódica. Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética cerebral na linha de base e no final da semana 12. Além disso, o tratamento da EA e outras intervenções ou tratamentos não foram permitidos durante o período de 12 semanas de estudo. |
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Sem intervenção: Grupo de controle 2 （CG 2）
O grupo controle 2 consistia em voluntários saudáveis, eles foram comparados ao grupo de pacientes do MOH por sexo e idade. Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética cerebral na linha de base e no final da semana 12. Além disso, o tratamento da EA e outras intervenções ou tratamentos não foram permitidos durante o período de 12 semanas de estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de dias de dor de cabeça
Prazo: No final da semana 12 após a randomização.
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Mudança da linha de base nos dias de dor de cabeça por mês
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No final da semana 12 após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de dias de dor de cabeça
Prazo: No final da semana 4, semana 8, após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Mudança da linha de base nos dias de dor de cabeça por mês
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No final da semana 4, semana 8, após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de respondedores
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com pelo menos uma redução de 50% da linha de base nos dias de dor de cabeça por mês e sem uso excessivo de medicamentos para dor aguda
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% nos dias de dor de cabeça por mês
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com pelo menos 50% de redução nos dias de dor de cabeça por mês a partir da linha de base
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Mudança na duração média da dor de cabeça diária
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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As mudanças da linha de base na duração média da dor de cabeça diária
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com pelo menos 50% de redução na duração média da dor de cabeça diária
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% na duração média da dor de cabeça diária da linha de base
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Mudança na pontuação da gravidade da dor de cabeça por mês
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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As mudanças da linha de base na pontuação da gravidade da dor de cabeça por mês. A gravidade da dor de cabeça é registrada diariamente em uma escala de 0-3: 0 = sem dor, 1 = dor leve (não interfere nas atividades), 2 = dor moderada (interfere em algumas, mas não em todas as atividades), 3 = dor intensa (interrompe todas as atividades) a gravidade mensal da dor de cabeça é calculada como a soma da soma da a maior gravidade diária de dor de cabeça para cada dia naquele mês. |
No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% na pontuação da gravidade da dor de cabeça por mês
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% na pontuação da gravidade da dor de cabeça por mês em relação à linha de base. A gravidade da dor de cabeça é registrada diariamente em uma escala de 0-3: 0 = sem dor, 1 = dor leve (não interfere nas atividades), 2 = dor moderada (interfere em algumas, mas não em todas as atividades), 3 = dor intensa (interrompe todas as atividades) a gravidade mensal da dor de cabeça é calculada como a soma da soma da a maior gravidade diária de dor de cabeça para cada dia naquele mês. |
No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Mudança no número de dias de dor de cabeça moderada e grave por mês
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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As mudanças da linha de base no número de dias de cabeça de cabeça moderada e severa por mês
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% no número de dias de cabeça de cabeça moderada e grave por mês
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% no número de dias de cabeça de cabeça moderada e grave por mês
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Mudança na duração diária média da dor de cabeça moderada e severa
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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As mudanças da linha de base na duração diária média de dor de cabeça moderada e severa
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% na duração diária média da dor de cabeça moderada e severa
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% na duração diária média da dor de cabeça moderada e severa
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Mudança no número de dias por mês com medicação aguda para dor de cabeça
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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As mudanças da linha de base em número de dias por mês com medicação aguda para dor de cabeça
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com pelo menos 50% de redução no número de dias por mês com medicamentos agudos para dor de cabeça
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com pelo menos 50% de redução no número de dias por mês com medicamentos agudos para dor de cabeça
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Mudança no número total de doses tomadas por mês para dor de cabeça
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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As mudanças da linha de base no número total de doses tomadas por mês para dor de cabeça
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% no número total de doses tomadas por mês para dor de cabeça
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% no número total de doses tomadas por mês para dor de cabeça
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Mudança na Gravidade da Escala de Dependência (SDS)
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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As mudanças da linha de base nos escores da Gravidade da Escala de Dependência (SDS).
O SDS original consiste em cinco itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica "nunca ou quase nunca", enquanto uma pontuação de 3 indica "sempre ou quase sempre".
A pontuação de dependência psicológica é baseada nos quatro primeiros itens do SDS, com uma pontuação máxima possível de 12, pontuações mais altas indicam um nível maior de dependência.
O quinto item diz respeito ao processo de tratamento e não está relacionado à linha de base.
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Mudança na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS)
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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As mudanças da linha de base nas pontuações da escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS). O HADS é usado para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão experimentados na semana passada. Consiste em 14 itens divididos em duas subescalas (7 itens cada para ansiedade e depressão), com cada item pontuado de 0 (sem sintoma) a 3 (sintoma grave). Cada subescala possui uma pontuação máxima de 21 e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Uma pontuação de ≥8 é definida como a presença de depressão ou ansiedade. |
No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Mudança no teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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As alterações da linha de base nas pontuações do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6).
O HIT-6 é uma breve ferramenta para avaliar o impacto de dores de cabeça na pesquisa e prática clínica.
Ele abrange vários domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo dor, funcionamento social, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico.
Cada um dos seis itens é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (6 = nunca, 8 = raramente, 10 = às vezes, 11 = com muita frequência, 13 = sempre).
A pontuação total de HIT-6 é a soma dessas seis pontuações e varia de 36 a 78.
Pontuações mais altas indicam um maior impacto das dores de cabeça.
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Mudança na impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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As mudanças nas pontuações da impressão global do paciente de mudança (PGIC).
O PGIC é usado para avaliar a avaliação subjetiva do participante da melhoria geral.
A escala consiste em sete níveis: 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = um pouco melhorado, 4 = sem alteração, 5 = um pouco pior 6 = muito pior, 7 = muito pior.
Pontuações mais baixas indicam maior melhora.
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Alteração na versão de cinco níveis do EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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As alterações da linha de base na versão de cinco níveis do EQ-5D (EQOL-5D-5L). O EQ-5D-5L compreende duas partes: 1.EQ-5D Sistema descritivo: Este sistema mede o estado de saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis, classificados de 1 a 5: 1 = sem problemas/dificuldade/desconforto, 2 = pequenos problemas/dificuldade/desconforto 3 = problemas moderados/dificuldade/desconforto, 4 = problemas graves/dificuldade/desconforto, 5 = problemas extremos/dificuldade/desconforto 2.eq-5d analógico visual Escala (VAS): Esta é uma escala vertical de 20 cm que varia de 0 a 100: 0 representa a "pior saúde imaginável", 100 representa a "melhor saúde imaginável". Pontuações mais altas no VAS indicam melhor estado geral de saúde. Este estudo usa a versão chinesa validada do EQ-5D-5L, que demonstrou boa confiabilidade e validade. |
No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Expectativa de pacientes da eficácia da acupuntura
Prazo: Na linha de base
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Os participantes são questionados: "Você acha que a dor de cabeça excessiva do seu medicamento (MOH) melhorou após concluir o tratamento da acupuntura?" Eles selecionam uma das cinco respostas a seguir: 1. Significadamente melhorado, 2. Muito melhorado, 3. Alguma Melhoria, 4.Não Melhoria, 5.Ceremed. As respostas de menor número (1 ou 2) refletem maior melhora percebida em comparação com as respostas de número mais alto. |
Na linha de base
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A avaliação ofuscante do paciente
Prazo: Dentro de 5 minutos após a conclusão de qualquer sessão de tratamento da semana 12
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Os participantes são informados de que existem duas terapias de acupuntura: eletroacupuntura convencional e microeletroacupuntura.
Ambas as terapias são eficazes e, em ambos os casos, os participantes podem ou não sentir estimulação elétrica.
Eles são perguntados se aceitariam eletroacupuntura convencional.
As opções de resposta são: difícil de distinguir sim não
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Dentro de 5 minutos após a conclusão de qualquer sessão de tratamento da semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com <15 dias de cabeça por mês
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com dias de cabeça livre por mês
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A proporção de pacientes com medicação curada com dor de cabeça excessiva (MOH)
Prazo: No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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Pacientes curados por MOH são aqueles que não atendem mais aos critérios do MOH, com as três condições a seguir presentes: i) nenhum uso agudo de medicação e remissão de dor de cabeça episódica; ii) nenhum uso excessivo de medicamentos agudos, embora a dor de cabeça crônica (≥15 dias de cabeça/mês) permaneça; iii) dor de cabeça episódica, apesar do uso persistente de medicação |
No final da semana 4, semana 8 e 12 após a randomização; na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento,
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A taxa de recorrência em pacientes com MOH curado
Prazo: Na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento
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A taxa de recorrência é a proporção de indivíduos diagnosticados com MOH no final do acompanhamento entre indivíduos que abstinem com sucesso
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Na semana 24, semana 36 do período de acompanhamento
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Análise de dados de ressonância magnética cerebral
Prazo: Na linha de base e na semana 12 após a randomização
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Avalie as alterações no sistema modulador de dor descendente nos participantes na linha de base e após 12 semanas de tratamento, incluindo a rede de covariância estrutural da substância cinzenta, rede de conectividade funcional do estado de repouso e rede determinística de rastreamento de tratos de fibra de substância branca. Selecione aleatoriamente 40 pacientes com MOH (20 no grupo EA e 20 no grupo marítimo) e 40 grupo controle (20 no grupo controle 1 e 20 no grupo controle 2) para varreduras de ressonância magnética. Todos os participantes do grupo controle e dos pacientes com MOH são destros (ou seja, habitualmente usando a mão direita para tarefas como escrever, usar pauzinhos e executar habilidades motoras finas), e as varreduras de ressonância magnética devem ser conduzidas no mesmo modelo de máquina. |
Na linha de base e na semana 12 após a randomização
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Análise de resultados ômicos de células únicas
Prazo: 1.EA Grupo: na linha de base e na semana 12 após a randomização; 2. Grupo de Sea: na semana 12 após a randomização.
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Ômicos de células únicas e alterações fenotípicas em pacientes com MOH versus participantes saudáveis (grupo controle 2). Amostras de sangue estão sendo coletadas de 6 pacientes com MOH (3 do grupo EA e 3 do grupo marítimo) e 3 participantes saudáveis para sequenciamento e análise de transcriptoma de célula única. Todas as amostras de sangue do grupo controle e dos pacientes são coletadas na mesma época do ano. |
1.EA Grupo: na linha de base e na semana 12 após a randomização; 2. Grupo de Sea: na semana 12 após a randomização.
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Análise de resultados proteômicos
Prazo: Na linha de base e na semana 12 após a randomização
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Alterações proteômicas e fenotípicas em pacientes com MOH versus participantes saudáveis (grupo controle 2) amostras de sangue estão sendo coletadas de 30 pacientes com MOH para testes e análises proteômicas.
Todas as amostras de sangue do grupo controle e dos pacientes são coletadas na mesma época do ano.
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Na linha de base e na semana 12 após a randomização
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Análise de resultados metabolômicos
Prazo: Na linha de base e na semana 12 após a randomização
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Metabolômica e alterações fenotípicas em pacientes com MOH versus participantes saudáveis (grupo controle 2) Amostras de sangue estão sendo coletadas de 30 pacientes com MOH para testes e análises de metabolômica.
Todas as amostras de sangue do grupo controle e dos pacientes são coletadas na mesma época do ano.
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Na linha de base e na semana 12 após a randomização
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Mudança na duração média da dor de cabeça diária
Prazo: Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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As mudanças da linha de base na duração média da dor de cabeça diária
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Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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Mudança na duração diária média da dor de cabeça moderada e severa
Prazo: Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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As mudanças da linha de base na duração diária média de dor de cabeça moderada e severa
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Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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Mudança no número total de doses tomadas por mês para dor de cabeça
Prazo: Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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As mudanças da linha de base no número total de doses tomadas por mês para dor de cabeça
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Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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Mudança no número de dias por mês com medicação aguda para dor de cabeça
Prazo: Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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As mudanças da linha de base em número de dias por mês com medicação aguda para dor de cabeça
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Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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A taxa de recorrência em pacientes com MOH curado
Prazo: Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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A taxa de recorrência é a proporção de indivíduos diagnosticados com MOH no final do acompanhamento entre indivíduos que abstinem com sucesso
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Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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Mudança na Gravidade da Escala de Dependência (SDS)
Prazo: Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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As mudanças da linha de base nas pontuações da Gravidade da Escala de Dependência (SDS). O SDS original consiste em cinco itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica "nunca ou quase nunca", enquanto uma pontuação de 3 indica "sempre ou quase sempre".
A pontuação de dependência psicológica é baseada nos quatro primeiros itens do SDS, com uma pontuação máxima possível de 12, pontuações mais altas indicam um nível maior de dependência.
O quinto item diz respeito ao processo de tratamento e não está relacionado à linha de base.
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Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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Mudança na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS)
Prazo: Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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As mudanças da linha de base nas pontuações da escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) que o HADS é usado para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão experimentados na semana passada.
Consiste em 14 itens divididos em duas subescalas (7 itens cada para ansiedade e depressão), com cada item pontuado de 0 (sem sintoma) a 3 (sintoma grave).
Cada subescala possui uma pontuação máxima de 21 e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Uma pontuação de ≥8 é definida como a presença de depressão ou ansiedade.
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Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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Mudança no teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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As alterações da linha de base nas pontuações do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6).
O HIT-6 é uma breve ferramenta para avaliar o impacto de dores de cabeça na pesquisa e prática clínica.
Ele abrange vários domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo dor, funcionamento social, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico.
Cada um dos seis itens é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (6 = nunca, 8 = raramente, 10 = às vezes, 11 = com muita frequência, 13 = sempre).
A pontuação total de HIT-6 é a soma dessas seis pontuações e varia de 36 a 78.
Pontuações mais altas indicam um maior impacto das dores de cabeça.
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Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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Mudança na impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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As mudanças nas pontuações da impressão global do paciente de mudança (PGIC).
O PGIC é usado para avaliar a avaliação subjetiva do participante da melhoria geral.
A escala consiste em sete níveis: 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = um pouco melhorado, 4 = sem alteração, 5 = um pouco pior 6 = muito pior, 7 = muito pior.
Pontuações mais baixas indicam maior melhora.
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Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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Alteração na versão de cinco níveis do EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Prazo: Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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As alterações da linha de base na versão de cinco níveis do EQ-5D (EQOL-5D-5L). O EQ-5D-5L compreende duas partes: 1.EQ-5D Sistema descritivo: Este sistema mede o estado de saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis, classificados de 1 a 5: 1 = sem problemas/dificuldade/desconforto, 2 = pequenos problemas/dificuldade/desconforto 3 = problemas moderados/dificuldade/desconforto, 4 = problemas graves/dificuldade/desconforto, 5 = problemas extremos/dificuldade/desconforto 2.eq-5d analógico visual Escala (VAS): Esta é uma escala vertical de 20 cm que varia de 0 a 100: 0 representa a "pior saúde imaginável", 100 representa a "melhor saúde imaginável". Pontuações mais altas no VAS indicam melhor estado geral de saúde. Este estudo usa a versão chinesa validada do EQ-5D-5L, que demonstrou boa confiabilidade e validade. |
Na semana 60, semana 108 e semana 156 do período de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Uso Indevido de Drogas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Uso excessivo de medicamentos prescritos
- Dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
Outros números de identificação do estudo
- 2024-045-KY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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