Effektivitet och centrala mekanismer för elektroakupunktur för överanvändning
Effektivitet och central mekanism för elektroakupunktur för överanvändning av medicinering: En multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, stratifierad, randomiserad, skamkontrollerad klinisk prövning. 120 berättigade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i elektroakupunktur (EA), skamelektroakupunktur (SEA), i ett 1: 1 -förhållande, som delades upp i två faser
Fas 1:
1. EA-gruppen kommer att få 30 elektroakupunkturbehandlingar under en 12-veckors period, medan Sea Group kommer att få skamelektroakupunkturbehandlingar med icke-penetrerande nål.
De två kontrollgrupperna matchas med MOH -patientgruppen efter kön och ålder för rekrytering när den planerade MOH -patientregistreringen var nästan 80% fullständig och 20 patienter i varje grupp kommer att inkluderas för totalt 40 patienter.
Hälsoutbildning kommer att tillhandahållas till deltagare i varje grupp. De primära resultaten kommer att vara förändringarna av huvudvärkdagar per månad från baslinjen efter 12 veckors behandling; De sekundära resultaten kommer att vara följande: Förändringen från baslinjen i antalet huvudvärkdagar per månad utvärderades också efter 4 veckors behandling, 8 veckors behandling, 24 veckors uppföljning och 36 veckors uppföljning; Andelen svarare, huvudvärkdagar per månad, genomsnittlig daglig huvudvärktid, huvudvärk svårighetsgrad, genomsnittlig daglig måttlig till svår huvudvärkdagar, genomsnittlig daglig måttlig till svår huvudvärk, dagar med akut medicinering, doser tagna månadsvis, svårighetsgraden av beroende Skala, huvudvärk-konsekvenstest, EQOL-5D-5L, sjukhusens ångest och depressionskala, patientsexpectation av akupunktureffektiviteten, patientens globala intryck av förändring, patientens förblindande bedömning, MRI-dataanalys i hjärnan och multi-OMIC-analys; Den centrala randomiseringen och datainsamlingen kommer att genomföras av ett elektroniskt datahanteringssystem.
Fas 2:
Deltagare som följer studieprotokollet och slutför veckan 36-uppföljningen kommer att anses ha avslutat studien. Om resultaten från första fasförsöket visar att elektroakupunktur är överlägsen kontrollgruppen, och deltagarnas villighet bekräftas, kommer de som är villiga att fortsätta genomgå den andra fas uppföljningen.
Den andra fasen av uppföljningen genomfördes 1, 2 och 3 år efter behandlingens slut. Dessa inkluderade om deltagaren förlorades efter uppföljning, huvudvärkdagbok (inklusive huvudvärkfrekvens och medicinering), återfall av MOH, MOH, Nya komorbiditeter och bedömningar med SDS, HIT-6, HADS, PGIC och EQ-5D-5L.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weiming Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613426424993
- E-post: wangweiming1a1@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
-
Kontakt:
- Xinkun Liu
- Telefonnummer: +8613876859860
- E-post: liuxinkunleo@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patienter med MOH
Inkluderingskriterier:
Uppfylla de diagnostiska kriterierna för MOH i ICHD-3;
En historia av migrän (enligt ICHD-3-kriterier)/spänningshuvudvärk (TTH) (enligt ICHD-3-kriterier) i ≥12 månader före screening;
Patienterna matade in data från den elektroniska huvudvärkdagboken under minst 24 av de 28 dagarna av screeningperioden (bevis på god anslutning till den elektroniska huvudvärkdagboken); ④ Prospektivt insamlade data från den elektroniska huvudvärkdagboken under screeningperioden uppfyllde följande kriterier: 15 eller fler huvudvärkdagar per månad; Regelbunden överdos av akuta eller symtomatiska huvudvärkmediciner uppfyller diagnostiska kriterier för MOH.
- Huvudvärk diagnostiserad före 50 års ålder; ⑥ Patienter hade misslyckats MOH -tillbakadragande behandling (med medicinsk dokumentation eller specifik läkarbekräftelse av varje behandling) vid ≥1 tillfällen under de senaste tre åren; Fel för behandling av återtagande av behandling definieras som ingen signifikant minskning av huvudvärkfrekvens, varaktighet och/eller svårighetsgrad efter återtagande av uttag; Eller outhärdliga återtagande reaktioner under abstinensbehandling; Eller inte kan sluta behandlingen på grund av säkerhetsfrågor; ⑦ Ålder mellan 18 och 80 år; ⑧ Undertecknade det informerade samtycket och frivilligt deltog i studien. Patienter som uppfyllde ovanstående 8 kriterier inkluderades i denna studie.
Uteslutningskriterier:
Patienter hade en historia eller diagnos av hypotensiv huvudvärk, kontinuerlig hemiplegi, ny daglig ihållande huvudvärk eller ovanliga migränundertyper, såsom hemiplegisk migrän (sporadisk och familjär), okulär spänning migrän, migrän med neurologiska symtom som var atypiska av migrän aura (diplopi, förändrat medvetande eller långvarig varaktighet). Andra typer av primär eller sekundär huvudvärk;
Närvaron av kliniskt signifikanta smärtsyndrom som kan vara förvirrande (t.ex. fibromyalgi, kronisk lågryggsmärta, komplex regionalt smärtsyndrom); Akuta eller aktiva temporomandibulära ledstörningar;
Patienten hade en okontrollerad och/eller obehandlad psykisk sjukdom (t.ex. svår depression och schizofreni) i minst 6 månader före screeningbesöket; Patienter med en historia av psykos och/eller mani inom 5 år innan screening utesluts;
Patienten har något annat medicinskt tillstånd vars behandling har företräde framför MOH -behandling eller kan störa studiebehandlingen eller försämra efterlevnaden av behandlingen;
Att ta/använda mediciner/stimuleringsanordningar som kan påverka huvudvärk (t.ex. beta-blockerare (atenolol, propranolol, metoprolol, etc.) på grund av huvudvärk eller andra skäl inom tre månader före eller under screeningperioden; kalciumkanalblockerare (fluarizin, bensotiazid , etc.); Transcranial magnetisk stimulering, perifer trigeminal nervstimulering; Eller behandling med injektioner (utlösningspunktinjektioner, extrakraniella nervblock eller facetens ledinjektioner) på huvudet, ansiktet eller nacken;
Patienten har en historia av måttligt eller allvarligt huvud- eller nacktrauma, eller andra neurologiska eller systemiska sjukdomar (såsom epilepsi och demens) som forskaren tror kan påverka funktionen i centrala nervsystemet;
Patienter har eller har haft ett eller flera av följande tillstånd som ansågs i studien vara associerade med kliniska symtom: andra neurologiska, lung-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, infektiösa, immunologiska eller okulära förhållanden;
En historia av substans eller alkoholmissbruk (enligt DSM-5®-kriterier) inom 24 månader före screeningbesöket; ⑨ Under screening eller baslinjebesök har patienten betydande självmordsrisk (svar "ja" på fråga 4 eller 5 på avsnittet C-SSRS självmord, eller svarar "ja" till alla frågor om självmordsbeteende när som helst under studien under studien på c-ssrs) ；
⑩ Profylaktisk behandling för huvudvärk mottogs 1 månad före screeningbesöket;
⑪ En månad före screeningbesöket hade patienten deltagit i en klinisk studie; Eller hade tagit någon medicin för huvudvärk inom de 5 plasmahalveringstiderna, beroende på vad som var längre, före screeningbesöket;
⑫ Allvarlig okontrollerad sjukdom såsom cancer, okontrollerad hjärt -kärlsjukdom, allvarlig lever- och njurinsufficiens eller koagulopati; Kvinnor som är gravida eller förbereder sig för att bli gravida;
⑬ ha känt rädsla för akupunktur eller har fått akupunkturbehandling inom 8 veckor före registrering;
⑭ I utredarnas bedömning har patienterna sjukdomar eller tar läkemedel som kan påverka bedömningen av säkerheten, tolerabiliteten eller effektiviteten i studien eller påverka genomförandet eller tolkningen av studien.
Någon av ovanstående artiklar är uteslutna.
Kontrollgrupp 1 ： Patienter med episodisk migrän
Inkluderingskriterier:
Enligt ICHD-3-kriterierna uppfyllde det de diagnostiska kriterierna för episodisk migrän; Med/utan huvudvärk av spänningar.
Huvudvärk dagar/månad ≤6 dagar vid anmälan.
Antalet dagar/månad för att använda smärtstillande medel vid anmälan var ≤6 dagar.
Ålder mellan 18 och 80 år. ⑤ kunna fylla i en huvudvärkdagbok.
Ingen tidigare historia av narkotikamissbruk.
⑦ Inga uppenbara komorbiditeter smärta, fysiska eller psykiska störningar.
⑧ Inget alkohol- eller narkotikamissbruk.
⑨ Ingen graviditet, amning eller planer för graviditet under de kommande 12 månaderna.
Kontrollgrupp 2 ： Friska deltagare
Inkluderingskriterier:
Ingen huvudvärk eller huvudvärk ≤2 dagar under de senaste 12 månaderna vid anmälan.
Högst 6 dagar/månad för användning av smärtstillande medel vid anmälan
Ålder mellan 18 och 80 år.
Inga betydande komorbiditeter smärta, fysiska eller psykiska störningar.
⑤ Inga organiska, funktionella förändringar eller systemiska sjukdomar som kan orsaka huvudvärk.
⑥ Ingen historia av huvud- eller nacktrauma.
⑦ Inga signifikanta avvikelser i blodrutin, biokemiska tester, koagulationsfunktion eller urinrutin under de senaste 12 månaderna före registreringen.
⑧ Inget alkohol- eller narkotikamissbruk.
⑨ Ingen graviditet, amning eller planer för graviditet under de kommande 12 månaderna.
- Icke -randomiserade patienter med MOH:
Deltagare som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för MOH men inte uppfyllde inkluderings- och uteslutningskriterierna och gick med på att delta i studien registrerades i den tredje gruppen, det vill säga de fick direkt EA -behandling och vanlig vård. (Ingen nummergräns i varje centrum)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elecrtoacupuncture Group (EA Group)
Deltagarna kommer att behandlas med elektroakupunktur. De kommer att behandlas 3 sessioner i veckan under de första 6 veckorna och 2 sessionerna i veckan (en gång var 2-3 dagar) under de kommande 6 veckorna. Den totala behandlingsförloppet var 30 gånger under 12 veckor, varje elektroakupunkturbehandling för patienter kommer att vara 30 minuter i varaktighet. Alla deltagare kommer att accepteras vanlig vård: Hälsoutbildning tillhandahålls i tre aspekter: livsstilsförändringar, beteendeterapier och MOH-självhantering. Grundläggande behandling: Under hela studieperioden kan patienter fortsätta att använda sina tidigare överanvända symtomatiska mediciner som vanligt. MOH -patienter är skyldiga att inte ändra typ, enstaka dos eller formulering av akuta mediciner. De får emellertid öka eller minska frekvensen eller den totala användningsmängden baserat på deras smärtstillstånd. All användning av nya mediciner måste dokumenteras korrekt. |
Sättpositionen, den lokala huden på akupointerna steriliserades rutinmässigt, och de valda akupointerna klistrades in med akupunktur hjälpanordning. De viktigaste akupunkturpunkterna är DU20, bilaterala EX-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40. Välj kompatibla akupoints baserat på patientens åtföljande symtom: 1.Discomfort i nacken: EX-B2 i cervikal 3-4; 2.Emotional ångest, depression eller sömnstörningar: GV29, HT7; 3.Stommal eller bukbesvär: CV12, ST25 och CV6. De disponibla akupunkturnålarna och det elektroniska akupunkturbehandlingsinstrumentet SDZ-V-nerv och muskelintimulator som båda tillverkas av Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China. SPECIFIKATIONER AV ACUPUCTURE NOELS ARE φ0.30 × 25mm, Φ0,30 × 40mm, φ0,30 × 50mm. Nålarna kommer att sättas in i huden på akupunkturpunkter och manipuleras manuellt genom att använda teknikerna som lyft, tryckning och vridning, tills den inre sammansatta känslan känd som DEQI. |
|
Sham Comparator: Sham Elecrtoacupuncture Group (Sea Group)
Deltagarna kommer att behandlas av Sham Elecrtoacupuncture. De kommer att behandlas 3 sessioner i veckan under de första 6 veckorna och 2 sessionerna i veckan (en gång var 2-3 dagar) under de kommande 6 veckorna. Den totala behandlingsförloppet var 30 gånger under 12 veckor, varje elektroakupunkturbehandling för patienter kommer att vara 30 minuter i varaktighet. Alla deltagare kommer att accepteras vanlig vård: Hälsoutbildning tillhandahålls i tre aspekter: livsstilsförändringar, beteendeterapier och MOH-självhantering. Grundläggande behandling: Under hela studieperioden kan patienter fortsätta att använda sina tidigare överanvända symtomatiska mediciner som vanligt. MOH -patienter är skyldiga att inte ändra typ, enstaka dos eller formulering av akuta mediciner. De får emellertid öka eller minska frekvensen eller den totala användningsmängden baserat på deras smärtstillstånd. All användning av nya mediciner måste dokumenteras korrekt. |
Havgruppen kommer att använda Hua Tuo-varumärket Disposable icke-insertiva skamkontrollnålar (φ0.3mm × 40mm) och det elektroniska akupunkturbehandlingsinstrumentet SDZ-V nerv och muskelintimulator båda tillverkade av Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Kina.
Shampunkter 1-2, 3-4, 5-6 och 7-8 är bilateralt belägna vid mittpunkterna mellan följande par av akupoints: SP19 och EX-UE12, SP6 och LR5, EX-UE1 och HT1 och HT7 och SI8.
Sham Li4: Bilateral av mittpunkten mellan Acupoint Li4 och Lu9; Sham LR3: Bilateral av mittpunkten mellan Acupoint LR3 och ST44; Sham ST40: Bilateralt mittpunkt mellan Acupoint ST40 och GB35.
Kompatibla akupoints: EX-B2 i cervikal 3-4 horisontell sida med 0,5 CUN; Sham GV29: Midpoint mellan Acupoint GV29 och BL2.
SHAM CV12: Midpoint mellan Acupoint CV12 och ST21; Sham ST25: Bilateral av mittpunkten mellan Acupoint ST25 och SP15; Sham CV6: 3 CUN lateral till nivån för CV6; Bredden på den interfalangeala leden i patientens tumme var 1 "CUN".
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp 1 （CG 1）
Kontrollgruppen bestod av episodisk migrän, de matchades till MOH -patientgruppen efter kön och ålder. Deltagarna kommer att genomgå en klinisk intervju en gång i månaden, genomföra huvudvärkdagbokbedömningen, ha rådgivning och hälsoutbildning och räddningsmedicin vid behov. Hälsoutbildning tillhandahålls i tre aspekter: livsstilsförändringar, beteendeterapier och episodisk migrän självhantering. Deltagarna kommer att genomgå MR -skanningar i hjärnan vid baslinjen och i slutet av vecka 12. Dessutom var EA-behandling och andra interventioner eller behandlingar inte tillåtna under den 12-veckors studieperioden. |
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp 2 （CG 2）
Kontrollgrupp 2 bestod av friska frivilliga, de matchades med MOH -patientgruppen efter kön och ålder. Deltagarna kommer att genomgå MR -skanningar i hjärnan vid baslinjen och i slutet av vecka 12. Dessutom var EA-behandling och andra interventioner eller behandlingar inte tillåtna under den 12-veckors studieperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet huvudvärkdagar
Tidsram: I slutet av vecka 12 efter randomisering.
|
Byt från baslinjen i huvudvärkdagar per månad
|
I slutet av vecka 12 efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet huvudvärkdagar
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Byt från baslinjen i huvudvärkdagar per månad
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Andelen svarande
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Andelen patienter med minst 50% minskning från baslinjen i huvudvärkdagar per månad och inget överanvändning av akuta smärtmediciner
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av huvudvärkdagar per månad
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av huvudvärkdagar per månad från baslinjen
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Förändring i genomsnittlig daglig huvudvärk varaktighet
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Förändringarna från baslinjen i genomsnittlig daglig huvudvärk varaktighet
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av den genomsnittliga dagliga huvudvärkens varaktighet
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av den genomsnittliga dagliga huvudvärkens varaktighet från baslinjen
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Förändring i svårighetsgraden för huvudvärk per månad
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Förändringarna från baslinjen i huvudvärk svårighetsgrad per månad. Huvudvärkens svårighetsgrad registreras dagligen på en skala på 0-3: 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta (stör inte aktiviteter), 2 = måttlig smärta (stör vissa men inte alla aktiviteter), 3 = allvarlig smärta (stoppar alla aktiviteter) Den månatliga huvudvärkens svårighetsgrad beräknas som summan av Den högsta dagliga huvudvärkens svårighetsgrad för varje dag under den månaden. |
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av svårighetsgraden för huvudvärk per månad
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av svårighetsgraden för huvudvärk per månad från baslinjen. Huvudvärkens svårighetsgrad registreras dagligen på en skala på 0-3: 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta (stör inte aktiviteter), 2 = måttlig smärta (stör vissa men inte alla aktiviteter), 3 = allvarlig smärta (stoppar alla aktiviteter) Den månatliga huvudvärkens svårighetsgrad beräknas som summan av Den högsta dagliga huvudvärkens svårighetsgrad för varje dag under den månaden. |
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Förändring i antalet måttliga och allvarliga huvudvärkdagar per månad
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Förändringarna från baslinjen i antalet måttliga och allvarliga huvudvärkdagar per månad
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av antalet måttliga och allvarliga huvudvärkdagar per månad
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av antalet måttliga och allvarliga huvudvärkdagar per månad
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Förändring i genomsnittlig daglig varaktighet av måttlig och svår huvudvärk
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Förändringarna från baslinjen i genomsnittlig daglig varaktighet av måttlig och svår huvudvärk
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av den genomsnittliga dagliga varaktigheten av måttlig och svår huvudvärk
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av den genomsnittliga dagliga varaktigheten av måttlig och svår huvudvärk
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Förändring i antal dagar per månad med akut medicinering för huvudvärk
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Förändringarna från baslinjen i antal dagar per månad med akut medicinering för huvudvärk
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av antalet dagar per månad med akut medicinering för huvudvärk
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av antalet dagar per månad med akut medicinering för huvudvärk
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Förändring i totalt antal doser som tagits per månad för huvudvärk
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Förändringarna från baslinjen i det totala antalet doser som tas per månad för huvudvärk
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av det totala antalet doser som tagits per månad för huvudvärk
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Andelen patienter med minst 50% minskning av det totala antalet doser som tagits per månad för huvudvärk
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Förändring i svårighetsgraden av beroendeskala (SDS)
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Förändringarna från baslinjen i poängen av svårighetsgraden av beroendeskala (SDS).
Den ursprungliga SDS består av fem artiklar, var och en poäng på en skala från 0 till 3. En poäng på 0 indikerar "aldrig eller nästan aldrig", medan en poäng på 3 indikerar "alltid eller nästan alltid."
Den psykologiska beroendepoängen är baserad på de första fyra artiklarna i SDS, med en maximal möjlig poäng på 12, högre poäng indikerar en större beroende.
Det femte objektet avser behandlingsprocessen och är inte relaterad till baslinjen.
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Förändring i sjukhus ångest och depressionskala (HADS)
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Förändringarna från baslinjen i poängen för sjukhusets ångest och depressionskala (HADS). HADS används för att bedöma ångest och depressionsymtom som upplevts under den senaste veckan. Den består av 14 artiklar uppdelade i två underskalor (7 artiklar vardera för ångest och depression), varvid varje artikel får poäng från 0 (inget symptom) till 3 (allvarligt symptom). Varje underskala har en maximal poäng på 21, och högre poäng indikerar svårare symtom. En poäng på ≥8 definieras som närvaron av depression eller ångest. |
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Förändring i huvudvärkstest (HIT-6)
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Förändringarna från baslinjen i poängen för huvudvärk-konsekvenstest (HIT-6).
HIT-6 är ett kort verktyg för att bedöma effekterna av huvudvärk i klinisk forskning och praktik.
Det täcker flera domäner av hälsorelaterad livskvalitet, inklusive smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk nöd.
Var och en av de sex artiklarna är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sällan, 10 = ibland, 11 = mycket ofta, 13 = alltid).
Den totala HIT-6-poängen är summan av dessa sex poängresultat och sträcker sig från 36 till 78.
Högre poäng indikerar en större påverkan av huvudvärk.
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Förändring i patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Förändringarna i poängen för patientens globala intryck av förändring (PGIC).
PGIC används för att bedöma deltagarens subjektiva utvärdering av total förbättring.
Skalan består av sju nivåer: 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = något förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = något sämre 6 = mycket värre, 7 = mycket värre.
Lägre poäng indikerar större förbättringar.
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Förändring i femnivåversion av EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
Ändringarna från baslinjen i femnivåversionen av EQ-5D (EQOL-5D-5L). EQ-5D-5L består av två delar: 1.EQ-5D beskrivande system: Detta system mäter hälsostatus över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Varje dimension har fem nivåer, klassade från 1 till 5: 1 = inga problem/svårigheter/obehag, 2 = små problem/svårigheter/obehag 3 = måttliga problem/svårigheter/obehag, 4 = allvarliga problem/svårigheter/obehag, 5 = extrema problem/svårigheter/obehag 2.EQ-5D visuell analog Skala (VAS): Detta är en 20 cm vertikal skala som sträcker sig från 0 till 100: 0 representerar den "värsta tänkbara hälsan", 100 representerar den "bästa tänkbara hälsan". Högre poäng på VAS indikerar bättre allmän hälsostatus. Denna studie använder den validerade kinesiska versionen av EQ-5D-5L, som har visat god tillförlitlighet och giltighet. |
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Patientsexpektering av akupunktureffektiviteten
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarna frågas, "Tror du att din medicinering överanvändar huvudvärk (MOH) förbättrats efter att ha slutfört akupunkturbehandling?" De väljer ett av följande fem svar: 1. Significant förbättrad, 2. Mycket förbättrad, 3. Några förbättringar, 4. ingen förbättring alls, 5. oclear. Svar med lägre varv (1 eller 2) återspeglar större upplevd förbättring jämfört med svar med högre varvtal. |
Vid baslinjen
|
|
Patientens bländande bedömning
Tidsram: Inom 5 minuter efter avslutad behandlingssession i veckan 12
|
Deltagarna informeras om att det finns två akupunkturterapier: konventionell elektroakupunktur och mikroelektroakupunktur.
Båda terapierna är effektiva, och i båda fallen kan deltagarna kanske inte känna elektrisk stimulering.
De frågas sedan om de skulle acceptera konventionell elektroakupunktur.
Svaralternativen är: svåra att skilja Ja Nej
|
Inom 5 minuter efter avslutad behandlingssession i veckan 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med <15 huvudvärkdagar per månad
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
|
Andelen patienter med huvudvärkfria dagar per månad
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
|
Andelen patienter med botad medicinering överanvändning av huvudvärk (MOH)
Tidsram: I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
MOH-cured patienter är de som inte längre uppfyller kriterierna för MOH, med följande tre närvarande tillstånd: i) ingen akut medicinering överanvändning och remission av episodisk huvudvärk; ii) Ingen akut medicinering över medicinering, även om kronisk huvudvärk (≥15 huvudvärk dagar/månad) kvarstår; iii) Episodisk huvudvärk, trots ihållande överanvändning |
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter randomisering; vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden,
|
|
Återfallsgraden hos patienter med botad MOH
Tidsram: Vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden
|
Återfallsgraden är andelen individer som diagnostiserats med MOH i slutet av uppföljningen bland försökspersoner som framgångsrikt avstår
|
Vid vecka 24, vecka 36 av uppföljningsperioden
|
|
Hjärn MRI -dataanalys
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12 efter randomisering
|
Utvärdera förändringarna i det fallande smärtmoduleringssystemet hos deltagare vid baslinjen och efter 12 veckors behandling, inklusive Gray Matter Structural Covarians Network, Resting-State Functional Connectivity Network och deterministiska spårningsnätverk av vitmaterialfiberkanaler. Välj slumpmässigt 40 MOH -patienter (20 i EA -gruppen och 20 i SEA -gruppen) och 40 kontrollgrupp (20 i kontrollgrupp 1 och 20 i kontrollgrupp 2) för MR -skanningar. Alla deltagare från både kontrollgruppen och MOH-patienterna är högerhänt (dvs vanligtvis använder sin högra hand för uppgifter som att skriva, använda pinnar och utföra fina motoriska färdigheter), och MR-skanningar måste genomföras på samma modell av maskin. |
Vid baslinjen och vecka 12 efter randomisering
|
|
Encell OMICS Resultatanalys
Tidsram: 1.ea -grupp: Vid baslinjen och vecka 12 efter randomisering; 2.SEA -grupp: Vid vecka 12 efter randomisering.
|
Enkelcelliga omics och fenotypiska förändringar hos MOH-patienter kontra friska deltagare (kontrollgrupp 2). Blodprover samlas in från 6 MOH-patienter (3 från EA-gruppen och 3 från SEA-gruppen) och 3 friska deltagare för encellig transkriptomsekvensering och analys. Alla blodprover från både kontrollgruppen och patienterna samlas in på samma tid på året. |
1.ea -grupp: Vid baslinjen och vecka 12 efter randomisering; 2.SEA -grupp: Vid vecka 12 efter randomisering.
|
|
Proteomisk resultatanalys
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12 efter randomisering
|
Proteomiska och fenotypiska förändringar hos MOH -patienter kontra friska deltagare (kontrollgrupp 2) blodprover samlas in från 30 MOH -patienter för proteomisk testning och analys.
Alla blodprover från både kontrollgruppen och patienterna samlas in på samma tid på året.
|
Vid baslinjen och vecka 12 efter randomisering
|
|
Metabolomics Resultatanalys
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12 efter randomisering
|
Metabolomik och fenotypiska förändringar hos MOH -patienter kontra friska deltagare (kontrollgrupp 2) blodprover samlas in från 30 MOH -patienter för metabolomikprovning och analys.
Alla blodprover från både kontrollgruppen och patienterna samlas in på samma tid på året.
|
Vid baslinjen och vecka 12 efter randomisering
|
|
Förändring i genomsnittlig daglig huvudvärk varaktighet
Tidsram: Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
Förändringarna från baslinjen i genomsnittlig daglig huvudvärk varaktighet
|
Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
|
Förändring i genomsnittlig daglig varaktighet av måttlig och svår huvudvärk
Tidsram: Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
Förändringarna från baslinjen i genomsnittlig daglig varaktighet av måttlig och svår huvudvärk
|
Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
|
Förändring i totalt antal doser som tagits per månad för huvudvärk
Tidsram: Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
Förändringarna från baslinjen i det totala antalet doser som tas per månad för huvudvärk
|
Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
|
Förändring i antal dagar per månad med akut medicinering för huvudvärk
Tidsram: Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
Förändringarna från baslinjen i antal dagar per månad med akut medicinering för huvudvärk
|
Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
|
Återfallsgraden hos patienter med botad MOH
Tidsram: Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
Återfallsgraden är andelen individer som diagnostiserats med MOH i slutet av uppföljningen bland försökspersoner som framgångsrikt avstår
|
Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
|
Förändring i svårighetsgraden av beroendeskala (SDS)
Tidsram: Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
Förändringarna från baslinjen i poängen av svårighetsgraden av beroendeskala (SDS) Den ursprungliga SDS består av fem artiklar, var och en poäng på en skala från 0 till 3. En poäng på 0 indikerar "aldrig eller nästan aldrig", medan en poäng på 3 indikerar "alltid eller nästan alltid."
Den psykologiska beroendepoängen är baserad på de första fyra artiklarna i SDS, med en maximal möjlig poäng på 12, högre poäng indikerar en större beroende.
Det femte objektet avser behandlingsprocessen och är inte relaterad till baslinjen.
|
Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
|
Förändring i sjukhus ångest och depressionskala (HADS)
Tidsram: Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
Förändringarna från baslinjen i poängen av sjukhusets ångest och depressionskala (HADS) används HADS för att bedöma ångest och depressionsymtom som upplevts under den senaste veckan.
Den består av 14 artiklar uppdelade i två underskalor (7 artiklar vardera för ångest och depression), varvid varje artikel får poäng från 0 (inget symptom) till 3 (allvarligt symptom).
Varje underskala har en maximal poäng på 21, och högre poäng indikerar svårare symtom.
En poäng på ≥8 definieras som närvaron av depression eller ångest.
|
Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
|
Förändring i huvudvärkstest (HIT-6)
Tidsram: Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
Förändringarna från baslinjen i poängen för huvudvärk-konsekvenstest (HIT-6).
HIT-6 är ett kort verktyg för att bedöma effekterna av huvudvärk i klinisk forskning och praktik.
Det täcker flera domäner av hälsorelaterad livskvalitet, inklusive smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk nöd.
Var och en av de sex artiklarna är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldrig, 8 = sällan, 10 = ibland, 11 = mycket ofta, 13 = alltid).
Den totala HIT-6-poängen är summan av dessa sex poängresultat och sträcker sig från 36 till 78.
Högre poäng indikerar en större påverkan av huvudvärk.
|
Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
|
Förändring i patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
Förändringarna i poängen för patientens globala intryck av förändring (PGIC).
PGIC används för att bedöma deltagarens subjektiva utvärdering av total förbättring.
Skalan består av sju nivåer: 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = något förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = något sämre 6 = mycket värre, 7 = mycket värre.
Lägre poäng indikerar större förbättringar.
|
Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
|
Förändring i femnivåversion av EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Tidsram: Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
Ändringarna från baslinjen i femnivåversionen av EQ-5D (EQOL-5D-5L). EQ-5D-5L består av två delar: 1.EQ-5D beskrivande system: Detta system mäter hälsostatus över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Varje dimension har fem nivåer, klassade från 1 till 5: 1 = inga problem/svårigheter/obehag, 2 = små problem/svårigheter/obehag 3 = måttliga problem/svårigheter/obehag, 4 = allvarliga problem/svårigheter/obehag, 5 = extrema problem/svårigheter/obehag 2.EQ-5D visuell analog Skala (VAS): Detta är en 20 cm vertikal skala som sträcker sig från 0 till 100: 0 representerar den "värsta tänkbara hälsan", 100 representerar den "bästa tänkbara hälsan". Högre poäng på VAS indikerar bättre allmän hälsostatus. Denna studie använder den validerade kinesiska versionen av EQ-5D-5L, som har visat god tillförlitlighet och giltighet. |
Vid vecka 60, vecka 108 och vecka 156 i uppföljningsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Missbruk av droger
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Huvudvärk
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Missbruk av receptbelagda läkemedel
- Överanvändning av receptbelagda läkemedel
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
Andra studie-ID-nummer
- 2024-045-KY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .