Skuteczność i centralne mechanizmy elektroakupunktury w zakresie nadużywania leków
Skuteczność i centralny mechanizm elektroakupunktury w przypadku nadużycia leku: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, stratyfikowane, randomizowane, kontrolowane pozorne badanie kliniczne. 120 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych na elektroakupunkturę (EA), pozorowaną elektroakupunkturę (morze), w stosunku 1: 1, który został podzielony na dwie fazy
Faza 1:
1. Grupa EA otrzyma 30 zabiegów elektroakupunktury w ciągu 12 tygodni, podczas gdy grupa morska otrzyma pozorne leczenie elektroakupunktury z igłowaniem niezażywkowym.
Dwie grupy kontrolne są dopasowane do grupy pacjentów MOH według płci i wieku w celu rekrutacji, gdy planowana rejestracja pacjentów MOH była prawie 80% kompletna, a uwzględniono 20 pacjentów w każdej grupie, w sumie 40 pacjentów.
Edukacja zdrowotna zostanie przekazana uczestnikom każdej grupy. Podstawowymi wynikami będą zmiany dni bólu głowy w miesiącu od wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia; Wtórne wyniki będą następujące: zmiana od wartości wyjściowej w liczbie dni bólu głowy w miesiącu oceniono również po 4 tygodniach leczenia, 8 tygodniach leczenia, 24 tygodniach obserwacji i 36 tygodnia obserwacji; Odsetek respondentów, dni bólu głowy w miesiącu, średni dziennik bólu głowy, ciężkość bólu głowy, średnie dzienne dni umiarkowane do ciężkiego bólu głowy, średni dziennik umiarkowanego do ciężkiego bólu głowy, dni z ostrym lekiem, dawki pobierane co miesiąc, ciężkość zależności Skala, test wpływu na ból głowy, EQOL-5D-5L, Skala lęku szpitalnego i depresja, przestrzeganie skuteczności akupunktury, globalne wrażenie zmian pacjenta, ocena oślepiania pacjenta, analiza danych MRI mózgu i analiza multi-nomics; Centralna randomizacja i gromadzenie danych będą przeprowadzane przez elektroniczny system zarządzania danymi.
Faza 2:
Uczestnicy, którzy przestrzegają protokołu badania i ukończają obserwację tygodnia 36, zostaną uznane za ukończone badanie. Jeżeli wyniki badania pierwszego fazy pokazują, że elektroakupunktura jest lepsza od grupy kontrolnej, a gotowość uczestników zostanie potwierdzona, osoby chętne do kontynuacji przejdą obserwację drugiego fazy.
Druga faza obserwacji przeprowadzono w 1, 2 i 3 lata po zakończeniu leczenia. W tym obejmowało to, czy uczestnik został utracony w celu obserwacji, dziennik bólu głowy (w tym częstotliwość bólu głowy i stosowanie leków), nawrót MOH, Nowe współistniejące i oceny za pomocą SDS, HIT-6, HADS, PGIC i EQ-5D-5L.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiming Wang, Ph.D
- Numer telefonu: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
-
Kontakt:
- Xinkun Liu
- Numer telefonu: +8613876859860
- E-mail: liuxinkunleo@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z MOH
Kryteria włączenia:
Spełniać kryteria diagnostyczne MOH w ICHD-3;
Historia migreny (zgodnie z kryteriami ICHD-3)/napięcia bólu głowy (TTH) (zgodnie z kryteriami ICHD-3) przez ≥12 miesiące przed badaniem;
Pacjenci wprowadzili dane z elektronicznego dziennika bólu głowy przez co najmniej 24 z 28 dni okresu przesiewowego (dowody dobrego przestrzegania elektronicznego dziennika bólu głowy); ④ Prospektywnie zebrane dane z elektronicznego dziennika bólu głowy w okresie badania przesiewowego spełniały następujące kryteria: 15 lub więcej dni bólu głowy w miesiącu; Regularne przedawkowanie ostrych lub objawowych leków na ból głowy spełnia kryteria diagnostyczne MOH.
- Ból głowy zdiagnozowany przed 50 latami; ⑥ Pacjenci nie udało się leczyć odstawieniem MOH (z dokumentacją medyczną lub konkretnym potwierdzeniem lekarza każdego leczenia) w ciągu ostatnich 3 lat; Niepowodzenie leczenia odstawienia definiuje się jako brak znacznego zmniejszenia częstotliwości bólu głowy, czasu trwania i/lub nasilenia po leczeniu odstawienia; Lub nie do zniesienia reakcje odstawienia podczas leczenia odstawienia; Lub niezdolne do rzucenia leczenia z powodu problemów bezpieczeństwa; ⑦ W wieku od 18 do 80 lat; ⑧ Podpisał świadomą zgodę i zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu. W tym badaniu uwzględniono pacjentów, którzy spełnili powyższe 8 kryteriów.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci mieli historię lub diagnozę hipotensywnego bólu głowy, ciągłej hemiplegii, nowego codziennego trwałego bólu głowy lub nietypowych podtypów migreny, takich jak migrena hemiplegiczna (sporadyczna i rodzinna), migrena napięcia oka, migrena z objawami neurologicznymi. zmieniona świadomość lub dłuższy czas trwania). Inne rodzaje pierwotnego lub wtórnego bólu głowy;
Obecność klinicznie istotnych zespołów bólu, które mogą być mylące (np. Fibromialgia, przewlekły ból dolnej części pleców, złożony zespół bólu regionalnego); Ostre lub aktywne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego;
Pacjent niekontrolowany i/lub nieleczony choroba psychiczna (np. Ciężka depresja i schizofrenia) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; Wykluczono pacjentów z psychozą i/lub manią w ciągu 5 lat przed badaniem badań przesiewowych;
Pacjent ma jakikolwiek inny stan zdrowia, którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem MOH lub może zakłócać badane leczenie lub upośledzać przestrzeganie leczenia;
Przyjmowanie/stosowanie leków/urządzeń stymulacyjnych, które mogą wpływać na ból głowy (np. Beta-blokery (atenolol, propranolol, metoprolol itp.) Z powodu bólu głowy lub innych powodów w ciągu 3 miesięcy przed lub podczas okresu badań przesiewowych; blokery kanałów wapnia (flunacyzyna, benzotiazyd itp.; Przezkrożeniowe stymulacje nerwowe peryferyjne; Lub leczenie zastrzykami (zastrzyki punktowe, bloki nerwowe pozakrraniczne lub zastrzyki stawu twarzy) na głowie, twarzy lub szyi;
Pacjent ma historię umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy lub szyi lub innych chorób neurologicznych lub ogólnoustrojowych (takich jak padaczka i otępienie), które według badacza mogą wpływać na funkcję ośrodkowego układu nerwowego;
Pacjenci mieli lub mieli jeden lub więcej następujących stanów, które zostały uznane w badaniu za związane z objawami klinicznymi: innymi neurologicznymi, płucnymi, wątrobowymi, hormonalną, nowotworami żołądkowo -jelitowymi, hematologicznymi, zakaźnymi, immunologicznymi lub okami;
Historia nadużywania substancji lub alkoholu (zgodnie z kryteriami DSM-5®) w ciągu 24 miesięcy przed wizytą w zakresie badań przesiewowych; A. na C-SSRS) ；
⑩ Profilaktyczne leczenie bólu głowy otrzymano 1 miesiąc przed wizytą przesiewową;
⑪ Na miesiąc przed wizytą przesiewową pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym; Lub wziął jakiekolwiek leki na ból głowy w ciągu 5 półtrwania w osoczu, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było dłużej, przed wizytą przesiewową;
⑫ Ciężka niekontrolowana choroba, taka jak rak, niekontrolowana choroba sercowo -naczyniowa, ciężka niewydolność wątroby i nerek lub koagulopatia; Kobiety, które są w ciąży lub przygotowują się do zajścia w ciążę;
⑬ Znając strach przed akupunkturą lub otrzymanie leczenia akupunkturą w ciągu 8 tygodni przed rekrutacją;
⑭ W osądu badaczy pacjenci mają choroby lub przyjmują leki, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności badania lub wpływać na prowadzenie lub interpretację badania.
Każdy z powyższych elementów jest wykluczony.
Grupa kontrolna 1 ： Pacjenci z epizodyczną migreną
Kryteria włączenia:
Zgodnie z kryteriami ICHD-3 spełniał kryteria diagnostyczne migreny epizodycznej; Z/bez napięcia bólu głowy.
Dni/miesiąc bólu głowy ≤6 dni podczas rejestracji.
Liczba dni/miesiąca stosowania środków przeciwbólowych podczas rejestracji wynosiła ≤6 dni.
Wiek od 18 do 80 lat. ⑤ Bądź w stanie wypełnić pamiętnik bólu głowy.
Brak wcześniejszej historii nadużywania narkotyków.
⑦ Brak oczywistych chorób współistniejących ból, zaburzenia fizyczne lub psychiczne.
⑧ Brak uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
⑨ Bez ciąży, karmienia piersią lub planów ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Grupa kontrolna 2 ： Zdrowi uczestnicy
Kryteria włączenia:
Brak bólu głowy lub bólu głowy ≤2 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas rejestracji.
Nie więcej niż 6 dni/miesiąc korzystania z środków przeciwbólowych podczas rejestracji
Wiek od 18 do 80 lat.
Brak znaczących chorób współistniejących ból, zaburzenia fizyczne lub psychiczne.
⑤ Brak organicznych, funkcjonalnych zmian ani chorób ogólnoustrojowych, które mogą powodować ból głowy.
⑥ Brak historii urazu głowy lub szyi.
⑦ Brak istotnych nieprawidłowości w rutynie krwi, testach biochemicznych, funkcji krzepnięcia lub rutyny moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją.
⑧ Brak uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
⑨ Bez ciąży, karmienia piersią lub planów ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Nierandomizowani pacjenci z MOH:
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria diagnostyczne MOH, ale nie spełniali kryteriów włączenia i wykluczenia, i zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostali zapisani do trzeciej grupy, to znaczy bezpośrednio otrzymali leczenie EA i zwykłą opiekę. (Brak limitu liczb w każdym centrum)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elecrtoacupuncture Group (EA Group)
Uczestnicy będą traktowani przez elektroakupunkturę. Będą traktowane 3 sesje tygodniowo przez pierwsze 6 tygodni i 2 sesje tygodniowo (raz na 2-3 dni) przez następne 6 tygodni. Całkowity przebieg leczenia wynosił 30 razy przez 12 tygodni, każda sesja leczenia elektroakupunktury u pacjentów wynosi 30 minut. Wszyscy uczestnicy zostaną przyjęci zwykła opieka: Edukacja zdrowotna znajduje się w trzech aspektach: zmiany stylu życia, terapie behawioralne i samozarządzanie MOH. Podstawowe leczenie: Przez cały okres badań pacjenci mogą nadal stosować wcześniej nadużywane leki objawowe jak zwykle. Pacjenci z MOH są zobowiązani do nie zmieniać rodzaju, pojedynczej dawki lub preparatu ostrych leków. Mogą jednak zwiększyć lub zmniejszyć częstotliwość lub całkowitą ilość użycia na podstawie ich stanu bólu. Wszelkie zastosowanie nowych leków należy dokładnie udokumentować. |
Pozycja leżąca na plecach, miejscowa skóra Acupoints była rutynowo sterylizowana, a wybrane punkty akupoznawcze wklejono za pomocą urządzenia pomocniczego akupunktury. Głównymi punktami akupunktury są DU20, dwustronne EX-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40. Wybierz kompatybilne punkty acup na podstawie objawów towarzyszących pacjenta: 1. Wykonanie w szyi: Ex-B2 z szyjki macicy 3-4; 2. Zaburzenia lęku, depresja lub zaburzenia snu: GV29, HT7; 3. dyskomfort w jamie brzusznej: CV12, ST25 i CV6. Dostępne igły akupunktury i elektroniczny instrument leczenia akupunktury nerw SDZ-V i intymator mięśni produkowane przez Suzhou Medical Appliance Factory Co., Chiny, Chiny. Specyfikacje igieł akupunktury wynoszą φ0.30 × 25 mm, Φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm. Igły zostaną włożone do skóry punktów akupunktury i manipulowane ręcznie, stosując takie techniki, jak podnoszenie, pchnięcie i wirowanie, aż do wewnętrznego odczucia związku zwanego deqi. |
|
Pozorny komparator: Sham Elecrtoacupuncture Group (Grupa Morska)
Uczestnicy będą traktowani przez pozorną elecctoacupunkturę. Będą traktowane 3 sesje tygodniowo przez pierwsze 6 tygodni i 2 sesje tygodniowo (raz na 2-3 dni) przez następne 6 tygodni. Całkowity przebieg leczenia wynosił 30 razy przez 12 tygodni, każda sesja leczenia elektroakupunktury u pacjentów wynosi 30 minut. Wszyscy uczestnicy zostaną przyjęci zwykła opieka: Edukacja zdrowotna znajduje się w trzech aspektach: zmiany stylu życia, terapie behawioralne i samozarządzanie MOH. Podstawowe leczenie: Przez cały okres badań pacjenci mogą nadal stosować wcześniej nadużywane leki objawowe jak zwykle. Pacjenci z MOH są zobowiązani do nie zmieniać rodzaju, pojedynczej dawki lub preparatu ostrych leków. Mogą jednak zwiększyć lub zmniejszyć częstotliwość lub całkowitą ilość użycia na podstawie ich stanu bólu. Wszelkie zastosowanie nowych leków należy dokładnie udokumentować. |
Grupa morska będzie używać jednorazowych igieł bezinsertywnych bezserźwistych igłów kontrolnych (φ0,3 mm × 40 mm) oraz elektronicznego instrumentu do leczenia akupunktury nerwu nerwu i mięśni SDZ-V, zarówno wyprodukowanych przez Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Chiny.
Punkty pozorne 1-2, 3-4, 5-6 i 7-8 znajdują się dwustronnie w punktach środkowych między następującymi parami punktów: SP19 i Ex -e12, SP6 i LR5, Ex -e1 i HT1 oraz HT7 i SI8.
Sham LI4: Dwustronne środkowe punkty między Acupoint Li4 i LU9; Sham LR3: obustronne środkowe punkty między Acupoint LR3 i ST44; Sham ST40: Dwustronne środkowe punkty między Acupoint ST40 i GB35.
Kompatybilne punkty Acup: Ex-B2 z poziomej poziomej szyjki macicy o 0,5 cun; Sham GV29: Punkt środkowy między Acupoint GV29 i BL2.
pozorowany CV12: punkt środkowy między Acupoint CV12 i ST21; Sham ST25: Dwustronne środkowe punkty między Acupoint ST25 i SP15; pozorowany CV6: 3 CUN boczny do poziomu CV6; Szerokość stawu międzypalanowowego kciuka pacjenta wynosiła 1 „cun”.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 1 （CG 1）
Grupa kontrolna składała się z epizodycznej migreny, zostały one dopasowane do grupy pacjentów MOH według płci i wieku. Uczestnicy przejdą wywiad kliniczny raz w miesiącu, zakończą ocenę dziennika bólu głowy, pełnią doradztwo i edukację zdrowotną oraz w razie potrzeby ratować leki. Edukacja zdrowotna znajduje się w trzech aspektach: zmiany stylu życia, terapie behawioralne i epizodyczne samozarządzanie migreny. Uczestnicy przejdą skanowanie MRI mózgu na początku i pod koniec 12. tygodnia. Ponadto leczenie EA i inne interwencje lub zabiegi nie były dozwolone przez 12-tygodniowe okres badań. |
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 2 （CG 2）
Grupa kontrolna 2 składała się ze zdrowych wolontariuszy, dopasowano ich do grupy pacjentów MOH według płci i wieku. Uczestnicy przejdą skanowanie MRI mózgu na początku i pod koniec 12. tygodnia. Ponadto leczenie EA i inne interwencje lub zabiegi nie były dozwolone przez 12-tygodniowe okres badań. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień liczbę dni bólu głowy
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia po randomizacji.
|
Zmień się od linii podstawowej w dni bólu głowy w miesiącu
|
Pod koniec 12 tygodnia po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień liczbę dni bólu głowy
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tydzień 8 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Zmień się od linii podstawowej w dni bólu głowy w miesiącu
|
Pod koniec 4 tygodnia, tydzień 8 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, 8 i tygodnia 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowych w dni bólu głowy w miesiącu i bez nadużywania ostrych leków przeciwbólowych
|
Pod koniec 4 tygodnia, 8 i tygodnia 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem dni bólu głowy miesięcznie
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, 8 i tygodnia 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem dni bólu głowy w miesiącu od wartości wyjściowej
|
Pod koniec 4 tygodnia, 8 i tygodnia 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Zmiana średniego codziennego czasu trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Zmiany od wartości wyjściowej w średnim czasie trwania codziennego bólu głowy
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem średniego dziennego czasu trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem średniego dziennego czasu trwania bólu głowy od wartości wyjściowej
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Zmiana oceny ciężkości bólu głowy miesięcznie
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Zmiany w stosunku do wyniku dotkliwości bólu głowy na miesiąc. Ciężkość bólu głowy jest rejestrowana codziennie w skali 0-3: 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból (nie zakłóca działań), 2 = umiarkowany ból (zakłóca niektóre, ale nie wszystkie czynności), 3 = silny ból (zatrzymuje wszystkie działania) Miesięczne nasilenie bólu głowy jest obliczane jako suma Najwyższe codzienne ciężkość bólu głowy na każdy dzień w tym miesiącu. |
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem oceny ciężkości bólu głowy miesięcznie
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem oceny nasilenia bólu głowy miesięcznie od wartości wyjściowej. Ciężkość bólu głowy jest rejestrowana codziennie w skali 0-3: 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból (nie zakłóca działań), 2 = umiarkowany ból (zakłóca niektóre, ale nie wszystkie czynności), 3 = silny ból (zatrzymuje wszystkie działania) Miesięczne nasilenie bólu głowy jest obliczane jako suma Najwyższe codzienne ciężkość bólu głowy na każdy dzień w tym miesiącu. |
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Zmiana liczby umiarkowanych i silnych dni bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Zmiany od wartości wyjściowej liczby umiarkowanych i silnych dni bólu głowy w miesiącu
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby umiarkowanych i silnych dni bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby umiarkowanych i silnych dni bólu głowy w miesiącu
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Zmiana średniego dziennego czasu trwania umiarkowanego i silnego bólu głowy
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Zmiany od wartości wyjściowej w średnim dziennym czasie trwania umiarkowanego i silnego bólu głowy
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem średniego dziennego czasu trwania umiarkowanego i silnego bólu głowy
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem średniego dziennego czasu trwania umiarkowanego i silnego bólu głowy
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Zmiana liczby dni w miesiącu z ostrym lekiem na ból głowy
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Zmiany od wartości wyjściowej w liczbie dni miesięcznie z ostrym lekiem na ból głowy
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby dni miesięcznie z ostrym lekiem na ból głowy
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby dni miesięcznie z ostrym lekiem na ból głowy
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Zmiana całkowitej liczby dawek pobranych miesięcznie na ból głowy
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Zmiany od wartości wyjściowej w całkowitej liczbie dawek pobranych miesięcznie na ból głowy
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem całkowitej liczby dawek pobranych miesięcznie na ból głowy
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem całkowitej liczby dawek pobranych miesięcznie na ból głowy
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Zmiana nasilenia skali zależności (SDS)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wynikach nasilenia skali zależności (SDS).
Oryginalne SDS składa się z pięciu pozycji, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3. Wynik 0 wskazuje „nigdy lub prawie nigdy”, podczas gdy wynik 3 oznacza „zawsze lub prawie zawsze”.
Wynik zależności psychologicznej oparty jest na pierwszych czterech pozycjach SDS, z maksymalnym możliwym wynikiem 12, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zależności.
Piąty element dotyczy procesu leczenia i nie jest związany z linią bazową.
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Zmiany od wartości wyjściowej w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS). HADS służy do oceny objawów lękowych i depresji doświadczonych w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale (po 7 pozycji na lęk i depresję), z każdym elementem ocenionym od 0 (bez objawów) do 3 (ciężki objaw). Każda podskala ma maksymalny wynik 21, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Wynik ≥8 jest definiowany jako obecność depresji lub lęku. |
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Zmiana testu uderzenia bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wynikach testu uderzenia bólu głowy (HIT-6).
HIT-6 jest krótkim narzędziem oceny wpływu bólów głowy w badaniach klinicznych i praktyce.
Obejmuje wiele dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie roli, witalność, funkcjonowanie poznawcze i stres psychiczny.
Każdy z sześciu elementów jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (6 = nigdy, 8 = rzadko, 10 = czasami, 11 = bardzo często, 13 = zawsze).
Całkowity wynik HIT-6 to suma tych sześciu wyników pozycji i wynosi od 36 do 78.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu głowy.
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Zmiana globalnego wrażenia pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Zmiany w wynikach globalnego wrażenia zmiany przez pacjenta (PGIC).
PGIC służy do oceny subiektywnej oceny ogólnej poprawy uczestnika.
Skala składa się z siedmiu poziomów: 1 = bardzo ulepszona, 2 = znacznie ulepszona, 3 = nieco ulepszona, 4 = bez zmiany, 5 = nieco gorsza 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo gorsza.
Niższe wyniki wskazują na większą poprawę.
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Zmiana w pięciopoziomowej wersji EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Zmiany od linii bazowej w pięciopoziomowej wersji EQ-5D (EQOL-5D-5L). EQ-5D-5L obejmuje dwie części: 1. System opisowy EQ-5D: Ten system mierzy stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów, ocenionych od 1 do 5: 1 = Bez problemów/trudności/dyskomfortu, 2 = niewielkie problemy/trudność/dyskomfort 3 = umiarkowane problemy/trudność/dyskomfort, 4 = poważne problemy/trudność/dyskomfort, 5 = ekstremalne problemy/trudność/dyskomfort 2.EQ-5D Analog wizualny wizualny Skala (VAS): Jest to skala pionowa o 20 cm od 0 do 100: 0 reprezentuje „najgorsze możliwe zdrowie”, 100 reprezentuje „najlepsze, jakie można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki VAS wskazują lepszy ogólny stan zdrowia. W niniejszym badaniu wykorzystano sprawdzoną chińską wersję EQ-5D-5L, która wykazała dobrą niezawodność i ważność. |
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Pacjenci z skutecznością akupunktury
Ramy czasowe: Na początku
|
Uczestnicy zostają zapytani: „Czy uważasz, że twoje leki nadużyć bólu głowy (MOH) poprawione po zakończeniu leczenia akupunktury?” Wybierają jedną z następujących pięciu odpowiedzi: 1. Uważnie ulepszone, 2. Bardzo znacznie ulepszona, 3. Niektóre ulepszenie, 4. W ogóle nie poprawia, 5.UNCLEAR. Odpowiedzi niższej liczby (1 lub 2) odzwierciedlają większą postrzeganą poprawę w porównaniu z odpowiedziami o wyższej liczbie. |
Na początku
|
|
Ocena oślepiająca pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zakończeniu sesji leczenia tygodnia 12
|
Uczestnicy są informowani, że istnieją dwie terapie akupunktury: konwencjonalna elektroakupunktura i mikroelektroakupunktura.
Obie terapie są skuteczne, aw obu przypadkach uczestnicy mogą, ale nie muszą odczuwać stymulacji elektrycznej.
Następnie pytają, czy zaakceptują konwencjonalną elektroakupunkturę.
Opcje odpowiedzi są: trudne do rozróżnienia tak nie
|
W ciągu 5 minut po zakończeniu sesji leczenia tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z <15 dniami bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
|
Odsetek pacjentów z dniem wolnym od bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
|
Odsetek pacjentów z wyleczonym lekiem nadużywaniem bólu głowy (MOH)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
Pacjenci z moh-nękani to ci, którzy nie spełniają już kryteriów MOH, z następującymi trzema stanami: i) brak ostrego nadużywania leków i remisji epizodycznego bólu głowy; ii) Brak ostrego nadużywania leków, chociaż pozostaje przewlekły ból głowy (≥15 dni/dni/miesiąc) ;; iii) epizodyczny ból głowy, pomimo uporczywego nadużywania leków |
Pod koniec 4 tygodnia, tygodnia 8 i 12 po randomizacji; w 24 tygodniu 36 tygodnia obserwacji,
|
|
Wskaźnik nawrotów u pacjentów z utwardzonym MOH
Ramy czasowe: W 24 tygodniu 36 tygodnia okresu obserwacji
|
Wskaźnik nawrotów to odsetek osób zdiagnozowanych MOH pod koniec obserwacji wśród osób, które z powodzeniem abstyntują
|
W 24 tygodniu 36 tygodnia okresu obserwacji
|
|
Analiza danych MRI mózgu
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodnia po randomizacji
|
Oceń zmiany w systemie modulacji bólu malejących u uczestników na początku i po 12 tygodniach leczenia, w tym strukturalną sieć kowariancji, sieć łączności funkcjonalnej w stanie spoczynkowym oraz deterministyczna sieć śledzenia obszarów włókien białej. Losowo wybierz 40 pacjentów z MOH (20 w grupie EA i 20 w grupie morskiej) i 40 grupy kontrolnej (20 w grupie kontrolnej 1 i 20 w grupie kontrolnej 2) dla skanów MRI. Wszyscy uczestnicy zarówno z grupy kontrolnej, jak i pacjentów z MOH są praworęczne (tj. Zwykawane użycie prawej ręki do zadań, takich jak pisanie, używanie pałeczek i wykonywanie drobnych umiejętności motorycznych), a skanowanie MRI muszą być przeprowadzane na tym samym modelu w tym samym modelu maszyny. |
Na początku i 12 tygodnia po randomizacji
|
|
Analiza wyników OMICS z pojedynczą komórką
Ramy czasowe: 1.EA Grupa: na początku i 12 tydzień po randomizacji; 2. Grupa SEA: w 12. tygodniu po randomizacji.
|
OMIKA JEDNEGO-komórkowa i zmiany fenotypowe u pacjentów z MOH w porównaniu z zdrowymi uczestnikami (grupa kontrolna 2). Próbki krwi są pobierane od 6 pacjentów z MOH (3 z grupy EA i 3 z grupy morskiej) i 3 zdrowych uczestników do sekwencjonowania i analizy transkryptomu jednokomórkowego. Wszystkie próbki krwi z grupy kontrolnej i pacjentów są zbierane o tej samej porze roku. |
1.EA Grupa: na początku i 12 tydzień po randomizacji; 2. Grupa SEA: w 12. tygodniu po randomizacji.
|
|
Analiza wyników proteomicznych
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodnia po randomizacji
|
Zmiany proteomiczne i fenotypowe u pacjentów z MOH w porównaniu z zdrowymi uczestnikami (grupa kontrolna 2) pobierane są próbki krwi od 30 pacjentów z MOH do badań i analizy proteomicznej.
Wszystkie próbki krwi z grupy kontrolnej i pacjentów są zbierane o tej samej porze roku.
|
Na początku i 12 tygodnia po randomizacji
|
|
Analiza wyników metabolomiki
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodnia po randomizacji
|
Metabolomika i zmiany fenotypowe u pacjentów z MOH w porównaniu z zdrowymi uczestnikami (grupa kontrolna 2) próbki krwi są pobierane od 30 pacjentów z MOH do testowania i analizy metabolomicznej.
Wszystkie próbki krwi z grupy kontrolnej i pacjentów są zbierane o tej samej porze roku.
|
Na początku i 12 tygodnia po randomizacji
|
|
Zmiana średniego codziennego czasu trwania bólu głowy
Ramy czasowe: W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
Zmiany od wartości wyjściowej w średnim czasie trwania codziennego bólu głowy
|
W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
|
Zmiana średniego dziennego czasu trwania umiarkowanego i silnego bólu głowy
Ramy czasowe: W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
Zmiany od wartości wyjściowej w średnim dziennym czasie trwania umiarkowanego i silnego bólu głowy
|
W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
|
Zmiana całkowitej liczby dawek pobranych miesięcznie na ból głowy
Ramy czasowe: W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
Zmiany od wartości wyjściowej w całkowitej liczbie dawek pobranych miesięcznie na ból głowy
|
W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
|
Zmiana liczby dni w miesiącu z ostrym lekiem na ból głowy
Ramy czasowe: W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
Zmiany od wartości wyjściowej w liczbie dni miesięcznie z ostrym lekiem na ból głowy
|
W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
|
Wskaźnik nawrotów u pacjentów z utwardzonym MOH
Ramy czasowe: W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
Wskaźnik nawrotów to odsetek osób zdiagnozowanych MOH pod koniec obserwacji wśród osób, które z powodzeniem abstyntują
|
W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
|
Zmiana nasilenia skali zależności (SDS)
Ramy czasowe: W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wynikach nasilenia skali zależności (SDS) Oryginalne SDS składają się z pięciu pozycji, z których każdy ocenił w skali od 0 do 3. Wynik 0 wskazuje „nigdy lub prawie nigdy”, podczas gdy wynik 3 3 Wskazuje „zawsze lub prawie zawsze”.
Wynik zależności psychologicznej oparty jest na pierwszych czterech pozycjach SDS, z maksymalnym możliwym wynikiem 12, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zależności.
Piąty element dotyczy procesu leczenia i nie jest związany z linią bazową.
|
W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
|
Zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS)
Ramy czasowe: W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wynikach skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS) HADS stosuje się do oceny objawów lęku i depresji doświadczonych w ciągu ostatniego tygodnia.
Składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale (po 7 pozycji na lęk i depresję), z każdym elementem ocenionym od 0 (bez objawów) do 3 (ciężki objaw).
Każda podskala ma maksymalny wynik 21, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Wynik ≥8 jest definiowany jako obecność depresji lub lęku.
|
W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
|
Zmiana testu uderzenia bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wynikach testu uderzenia bólu głowy (HIT-6).
HIT-6 jest krótkim narzędziem oceny wpływu bólów głowy w badaniach klinicznych i praktyce.
Obejmuje wiele dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie roli, witalność, funkcjonowanie poznawcze i stres psychiczny.
Każdy z sześciu elementów jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (6 = nigdy, 8 = rzadko, 10 = czasami, 11 = bardzo często, 13 = zawsze).
Całkowity wynik HIT-6 to suma tych sześciu wyników pozycji i wynosi od 36 do 78.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu głowy.
|
W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
|
Zmiana globalnego wrażenia pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
Zmiany w wynikach globalnego wrażenia zmiany przez pacjenta (PGIC).
PGIC służy do oceny subiektywnej oceny ogólnej poprawy uczestnika.
Skala składa się z siedmiu poziomów: 1 = bardzo ulepszona, 2 = znacznie ulepszona, 3 = nieco ulepszona, 4 = bez zmiany, 5 = nieco gorsza 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo gorsza.
Niższe wyniki wskazują na większą poprawę.
|
W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
|
Zmiana w pięciopoziomowej wersji EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Ramy czasowe: W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
Zmiany od linii bazowej w pięciopoziomowej wersji EQ-5D (EQOL-5D-5L). EQ-5D-5L obejmuje dwie części: 1. System opisowy EQ-5D: Ten system mierzy stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów, ocenionych od 1 do 5: 1 = Bez problemów/trudności/dyskomfortu, 2 = niewielkie problemy/trudność/dyskomfort 3 = umiarkowane problemy/trudność/dyskomfort, 4 = poważne problemy/trudność/dyskomfort, 5 = ekstremalne problemy/trudność/dyskomfort 2.EQ-5D Analog wizualny wizualny Skala (VAS): Jest to skala pionowa o 20 cm od 0 do 100: 0 reprezentuje „najgorsze możliwe zdrowie”, 100 reprezentuje „najlepsze, jakie można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki VAS wskazują lepszy ogólny stan zdrowia. W niniejszym badaniu wykorzystano sprawdzoną chińską wersję EQ-5D-5L, która wykazała dobrą niezawodność i ważność. |
W 60. tygodniu, 108 i 156 tygodnia okresu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nadużywanie narkotyków
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Nadużywanie leków na receptę
- Nadużywanie leków na receptę
- Ból głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-045-KY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na Elektroakupunktura
-
Lishu GaoJeszcze nie rekrutacjaUogólnione zaburzenie lękowe