Эффективность и центральные механизмы электроакупункции для головной боли с чрезмерным использованием лекарств
Эффективность и центральный механизм электроакупункции для головной боли с чрезмерным использованием лекарств: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, стратифицированное, рандомизированное, контролируемое кадром клиническое исследование. 120 подходящих участников будут случайным образом распределены на электроакупунктуру (EA), фиктивную электроакупунктуру (море), в соотношении 1: 1, которое было разделено на две фазы
Фаза 1:
1 Группа EA получит 30 электроакупунктурных обработок в течение 12-недельного периода, в то время как морская группа получит фиктивную электроакупунктуру с непринимаемыми иглами.
Две контрольные группы соответствуют группе пациентов MOH по полу и возрасту для рекрутирования, когда запланированная регистрация пациента MOH была завершена почти на 80%, а 20 пациентов в каждой группе будут включены, в общей сложности 40 пациентов.
Здравоохранение будет предоставлено участникам каждой группы. Основными результатами будут изменения дни головной боли в месяц с исходного уровня после 12 недель лечения; Вторичные результаты будут следующими: изменение по сравнению с исходным уровнем по количеству головной боли в месяц также оценивалось после 4 недель лечения, 8 недель лечения, 24 недели наблюдения и 36 недель наблюдения; Доля респондентов, дни головной боли в месяц, среднесуточное время головной боли, тяжесть головной боли, среднесуточные дни головной боли от среднего до тяжелой боли, среднесуточное время головной боли в среднем от умеренной до тяжелой боли, дни с острыми лекарствами, дозы, принимаемые ежемесячно, тяжесть зависимости Масштаб, тест воздействия на головную боль, EQOL-5D-5L, Шкала больниц тревоги и депрессии, экспертизация пациентов на эффективность иглоукалывания, глобальное впечатление об изменениях пациента, оценка ослепления пациента, анализ данных МРТ головного мозга и анализ мультиамического анализа; Центральная рандомизация и сбор данных будут проводиться с помощью электронной системы управления данными.
Фаза 2:
Считается, что участники, которые придерживаются протокола исследования и завершают последующее наблюдение за неделей 36, завершили исследование. Если результаты исследования первой фазы показывают, что электроакупунктура превосходит контрольную группу, а готовность участников подтверждается, те, кто хочет продолжить, пройдут последующее наблюдение за второй фазой.
Второй этап наблюдения проводился через 1, 2 и 3 года после окончания лечения. Они включали в себя, был ли участник потерян для последующего наблюдения, дневника головной боли (включая частоту головной боли и использование лекарств), рецидив МОН, Новые сопутствующие заболевания и оценки с использованием SDS, HIT-6, HADS, PGIC и EQ-5D-5L.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weiming Wang, Ph.D
- Номер телефона: +8613426424993
- Электронная почта: wangweiming1a1@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
-
Контакт:
- Xinkun Liu
- Номер телефона: +8613876859860
- Электронная почта: liuxinkunleo@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты с МОН
Критерии включения:
Соответствовать диагностическим критериям MOH в ICHD-3;
История мигрени (в соответствии с критериями ICHD-3)/головная боль напряжения (TTH) (в соответствии с критериями ICHD-3) в течение ≥12 месяцев до скрининга;
Пациенты ввели данные из дневника электронной головной боли в течение как минимум 24 из 28 дней периода скрининга (свидетельство хорошей соблюдения дневника электронной головной боли); ④ Проспективно Собранные данные из дневника электронной головной боли в течение периода проверки соответствовали следующим критериям: 15 или более дней головной боли в месяц; Регулярная передозировка острой или симптоматической препараты для головной боли соответствует диагностическим критериям для MOH.
- Головная боль диагностирована до 50 лет; ⑥ Пациенты провалили лечение отмены MOH (с медицинской документацией или удельным подтверждением врача каждого лечения) в ≥1 раз в предыдущие 3 года; Недостаточная недостаточность лечения определяется как значительное снижение частоты головной боли, продолжительности и/или тяжести после лечения отмены; Или невыносимые реакции отмены во время лечения отмены; Или не в состоянии бросить лечение из -за проблем безопасности; ⑦ в возрасте от 18 до 80 лет; ⑧ Подписал информированное согласие и вызвался участвовать в исследовании. Пациенты, которые соответствовали вышеуказанным критериям, были включены в это исследование.
Критерии исключения:
Пациенты имели историю или диагноз гипотензивной головной боли, непрерывной гемиплегии, новой ежедневной постоянной головной боли или необычных подтипов мигрени, таких как гемиплегическая мигрень (спорадическая и семейная), мигренья глазного напряжения, диплопия, диплопия, диплопия, диплопия, диплопия,, диплопия, диплопия, диплопия,, диплопия, диплопия, диплоп Измененное сознание, или продолжительная продолжительность). Другие типы первичной или вторичной головной боли;
Наличие клинически значимых болевых синдромов, которые могут запутаться (например, фибромиалгия, хроническая боль в пояснице, сложный региональный боли в области); Острые или активные нарушения височно -нижнечелюстного сустава;
У пациента было неконтролируемое и/или необработанное психическое заболевание (например, тяжелая депрессия и шизофрения) в течение как минимум 6 месяцев до посещения скрининга; Пациенты с историей психоза и/или мании в течение 5 лет до того, как скрининг был исключен;
У пациента есть любое другое состояние здоровья, лечение которого имеет приоритет в отношении лечения МОН или может мешать исследуемому лечению или нарушать соблюдение лечения;
Взятие/использование устройств лекарств/стимуляции, которые могут повлиять на головную боль (например, бета-блокаторы (атенолол, пропранолол, метопролол и т. Д.) Из-за головной боли или других причин в течение 3 месяцев до или в течение периода скрининга; блокировщики кальциевых каналов (флунаризин, бензотиазид и т. д.; Транскраниальная магнитная стимуляция, стимуляция периферической тройки; Или лечение инъекциями (инъекции триггерной точки, экстракраниальные нервные блоки или инъекции фасеточных суставов) на голове, лицом или шеи;
Пациент имеет в анамнезе с умеренной или тяжелой травмой головы или шеи, или других неврологических или системных заболеваний (таких как эпилепсия и деменция), которые, по мнению исследователя, может повлиять на функцию центральной нервной системы;
Пациенты имели или имели одно или несколько из следующих состояний, которые рассматривались в исследовании, связанном с клиническими симптомами: другие неврологические, легочные, печеночные, эндокринные, желудочно -кишечные, гематологические, инфекционные, иммунологические или глазные состояния;
История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем (в соответствии с критериями DSM-5® в течение 24 месяцев до посещения скрининга; ⑨ Во время скрининга или базового посещения пациент имеет значительный риск самоубийства (ответы «да» на вопрос 4 или 5 в разделе «Идея самоубийства C-SSRS» или «Да» на любой вопрос, касающийся суицидального поведения в любое время во время исследования на C-SSRS) ；
⑩ Профилактическое лечение головной боли было получено за 1 месяц до посещения скрининга;
⑪ За месяц до посещения скрининга пациент участвовал в клиническом исследовании; Или принял какое-либо лекарство от головной боли в течение 5 периодов полураспада в плазме, в зависимости от того, что было дольше, до просмотра показа;
⑫ Тяжелые неконтролируемые заболевания, такие как рак, неконтролируемые сердечно -сосудистые заболевания, тяжелая печеночная и почечная недостаточность или коагулопатия; Женщины, которые беременны или готовятся забеременеть;
⑬ Известно страх перед иглоукалыванием или получив акупунктурное лечение в течение 8 недель до зачисления;
⑭ В решении исследователей пациенты имеют заболевания или принимают лекарства, которые могут повлиять на оценку безопасности, переносимости или эффективности исследования или повлиять на поведение или интерпретацию исследования.
Любой из вышеперечисленных предметов исключен.
Контрольная группа 1: пациенты с эпизодической мигренью
Критерии включения:
Согласно критериям ICHD-3, он соответствовал диагностическим критериям эпизодической мигрени; С/без головной боли типа натяжения.
Головная боль Дни/месяц ≤6 дней при регистрации.
Количество дней в месяц использования анальгетиков при регистрации составило ≤6 дней.
Возраст от 18 до 80 лет. ⑤ Уметь заполнить дневник головной боли.
Нет предыдущей истории злоупотребления наркотиками.
⑦ Нет очевидной боли сопутствующих заболеваний, физических или психических расстройств.
⑧ Нет алкоголя или наркомании.
⑨ Нет беременности, грудного вскармливания или планов на беременность в течение следующих 12 месяцев.
Контрольная группа 2: здоровые участники
Критерии включения:
Нет головной боли или головной боли ≤2 дня за последние 12 месяцев при регистрации.
Не более 6 дней в месяц использования анальгетиков при регистрации
Возраст от 18 до 80 лет.
Нет значительных сопутствующих заболеваний, физических или психических расстройств.
⑤ Нет органических, функциональных изменений или системных заболеваний, которые могут вызвать головную боль.
⑥ Нет истории травмы головы или шеи.
⑦ Нет существенных нарушений в рутине крови, биохимических тестах, функции коагуляции или рутины мочи за последние 12 месяцев до зачисления.
⑧ Нет алкоголя или наркомании.
⑨ Нет беременности, грудного вскармливания или планов на беременность в течение следующих 12 месяцев.
- Нерандомизированные пациенты с MOH:
Участники, которые соответствовали диагностическим критериям MOH, но не соответствовали критериям включения и исключения и согласились принять участие в исследовании, были зачислены в третью группу, то есть они непосредственно получали лечение EA и обычную помощь. (Нет ограничения в каждом центре)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: elecrtoacupuncture Group (EA Group)
Участники будут лечить электроакупунктурой. К ним будет лечить 3 сеанса в неделю в течение первых 6 недель и 2 сеанса в неделю (один раз каждые 2-3 дня) в течение следующих 6 недель. Общий курс лечения составлял 30 раз в течение 12 недель, каждый сеанс лечения электроакупунктуры для пациентов будет иметь 30 минут. Все участники будут приняты обычным уходом: Здравоохранение предоставляется в трех аспектах: изменения образа жизни, поведенческая терапия и самоуправление MOH. Основное лечение. На протяжении всего периода исследования пациенты могли продолжать использовать свои ранее чрезмерные симптоматические препараты, как обычно. Пациенты с МС должны не изменять тип, однократную дозу или составление острых лекарств. Тем не менее, им разрешено увеличивать или уменьшать частоту или общее количество использования в зависимости от их боли. Любое использование новых лекарств должно быть точно задокументировано. |
Положение лежа на спине, местная кожа акупунтов регулярно стерилизовалась, а выбранные акупунты были вставлены вспомогательным устройством иглоукалывания. Основными точками иглоукалывания являются DU20, двусторонний EX-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40. Выберите совместимые акупунты на основе сопутствующих симптомов пациента: 1. Дискомфорт в шее: бывший B2 шейки матки 3-4; 2. Эмоциональная тревога, депрессия или нарушения сна: GV29, HT7; 3. Стоп или брюшной дискомфорт: CV12, ST25 и CV6. Одноразовые иглы иглоукалывания и электронный инструмент лечения акупунктурной лечения SDZ-V нерв и интимулятор мышц оба изготовлены Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Китай. Спецификации игл иглоукалывания составляют φ0,30 × 25 мм,, Φ0,30 × 40 мм, φ0,30 × 50 мм. Иглы будут вставлены в кожу точек иглоукалывания и манипулируются вручную, используя такие методы, как подъем, толчок и кручение, до ощущения внутреннего соединения, известного как deqi. |
|
Фальшивый компаратор: Sham Elecrtoacupunclue Group (Sea Group)
Участники будут лечить Sham Elecrtoacupunclue. К ним будет лечить 3 сеанса в неделю в течение первых 6 недель и 2 сеанса в неделю (один раз каждые 2-3 дня) в течение следующих 6 недель. Общий курс лечения составлял 30 раз в течение 12 недель, каждый сеанс лечения электроакупунктуры для пациентов будет иметь 30 минут. Все участники будут приняты обычным уходом: Здравоохранение предоставляется в трех аспектах: изменения образа жизни, поведенческая терапия и самоуправление MOH. Основное лечение. На протяжении всего периода исследования пациенты могли продолжать использовать свои ранее чрезмерные симптоматические препараты, как обычно. Пациенты с МС должны не изменять тип, однократную дозу или составление острых лекарств. Тем не менее, им разрешено увеличивать или уменьшать частоту или общее количество использования в зависимости от их боли. Любое использование новых лекарств должно быть точно задокументировано. |
В группе SEA будет использоваться одноразовые неинсервативные фирменные управляющие иглы Hua Tuo (φ0,3 мм × 40 мм) и электронный инструмент лечения акупунктуры SDZ-V нерв и интимулятор мышц, созданные Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Китай.
Sham Points 1-2, 3-4, 5-6 и 7-8 расположены в двухсторонних точках между следующими парами Acupoints: SP19 и EX-OUE12, SP6 и LR5, EX-OUE1 и HT1 и HT7 и Si8.
Sham Li4: двусторонняя средняя точка между Acupoint Li4 и Lu9; Sham LR3: двусторонняя средняя точка между Acupoint LR3 и ST44; Sham ST40: двусторонняя средняя точка между Acupoint ST40 и GB35.
Совместимые акупунты: бывший B2 шейной 3-4 горизонтальной стороны на 0,5 Cun; Sham GV29: средняя точка между Acupoint GV29 и BL2.
Sham CV12: средняя точка между Acupoint CV12 и ST21; Sham ST25: двусторонняя средняя точка между Acupoint ST25 и SP15; Sham CV6: 3 Cun Lateral на уровень CV6; Ширина межфалангового сустава большого пальца пациента составила 1 «кун».
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа 1 (CG 1)
Контрольная группа состояла из эпизодической мигрени, они были сопоставлены с группой пациентов MOH по полу и возрасту. Участники пройдут клиническое интервью один раз в месяц, завершают оценку дневника головной боли, проводят консультирование и санитарное просвещение, а также спасают лекарства, если это необходимо. Здравоохранение предоставляется в трех аспектах: изменения образа жизни, поведенческая терапия и эпизодическое самоуправление мигрени. Участники пройдут МРТ мозга на базовом уровне и в конце 12 недели. Кроме того, лечение EA и другие вмешательства или методы лечения не были разрешены в течение 12-недельного периода исследования. |
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа 2 (CG 2)
Контрольная группа 2 состояла из здоровых добровольцев, они были сопоставлены с группой пациентов MOH по полу и возрасту. Участники пройдут МРТ мозга на базовом уровне и в конце 12 недели. Кроме того, лечение EA и другие вмешательства или методы лечения не были разрешены в течение 12-недельного периода исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить количество дней головной боли
Временное ограничение: В конце 12 недели после рандомизации.
|
Изменение с базовой линии в дни головной боли в месяц
|
В конце 12 недели после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить количество дней головной боли
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Изменение с базовой линии в дни головной боли в месяц
|
В конце недели 4, неделя 8 после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Доля респондеров
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Доля пациентов с по меньшей мере 50% снижением по сравнению с исходной линейкой в дни головной боли в месяц и без чрезмерного использования острых обезболивающих препаратов
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Доля пациентов с сокращением головной боли не менее 50% в месяц
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Доля пациентов с сокращением головной боли в месяц не менее 50% от исходного уровня
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Изменение средней ежедневной продолжительности головной боли
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Изменения от базовой линии в средней ежедневной продолжительности головной боли
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Доля пациентов с снижением не менее 50% средней ежедневной продолжительности головной боли
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Доля пациентов с снижением не менее 50% средней ежедневной продолжительности головной боли от исходного уровня
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Изменение баллов тяжести головной боли в месяц
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Изменения по сравнению с базовой линейкой по оценке тяжести головной боли в месяц. Серьезность головной боли регистрируется ежедневно по шкале 0-3: 0 = нет боли, 1 = легкая боль (не мешает активности), 2 = умеренная боль (мешает некоторым, но не всем действиям), 3 = сильная боль (останавливает все действия). Ежемесячная тяжесть головной боли рассчитывается как сумма Самая высокая суточная тяжесть головной боли за каждый день этого месяца. |
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Доля пациентов с снижением уровня тяжести головной боли в месяц не менее 50% в месяц
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Доля пациентов с снижением уровня тяжести головной боли в месяц по меньшей мере на 50% от исходного уровня. Серьезность головной боли регистрируется ежедневно по шкале 0-3: 0 = нет боли, 1 = легкая боль (не мешает активности), 2 = умеренная боль (мешает некоторым, но не всем действиям), 3 = сильная боль (останавливает все действия). Ежемесячная тяжесть головной боли рассчитывается как сумма Самая высокая суточная тяжесть головной боли за каждый день этого месяца. |
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Изменение количества умеренных и тяжелых дней головной боли в месяц
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Изменения по сравнению с базовой линией в количестве умеренных и тяжелых дней головной боли в месяц
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Доля пациентов с уменьшением не менее 50% в количестве умеренной и тяжелой головной боли в месяц в месяц
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Доля пациентов с уменьшением не менее 50% в количестве умеренной и тяжелой головной боли в месяц в месяц
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Изменение средней ежедневной продолжительности умеренной и сильной головной боли
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Изменения от базовой линии в средней ежедневной продолжительности умеренной и тяжелой головной боли
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Доля пациентов с снижением не менее 50% средней суточной продолжительности умеренной и тяжелой головной боли
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Доля пациентов с снижением не менее 50% средней суточной продолжительности умеренной и тяжелой головной боли
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Изменение количества дней в месяц с острыми лекарствами от головной боли
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем за количество дней в месяц с острыми лекарствами от головной боли
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Доля пациентов с сокращением нескольких дней в месяц в месяц с острыми лекарствами от головной боли
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Доля пациентов с сокращением нескольких дней в месяц в месяц с острыми лекарствами от головной боли
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Изменение общего количества доз, принимаемых в месяц для головной боли
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в общем количестве доз, принимаемых в месяц для головной боли
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Доля пациентов с уменьшением не менее 50% общего количества доз, принимаемых в месяц для головной боли
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Доля пациентов с уменьшением не менее 50% общего количества доз, принимаемых в месяц для головной боли
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Изменение тяжести шкалы зависимости (SDS)
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Изменения от исходного уровня в баллах тяжести шкалы зависимости (SDS).
Первоначальный SDS состоит из пяти пунктов, каждый из которых набрал по шкале от 0 до 3. Оценка 0 указывает «никогда или почти никогда», тогда как оценка 3 указывает «всегда или почти всегда».
Оценка психологической зависимости основана на первых четырех пунктах SDS, с максимально возможным баллом 12, более высокие оценки указывают на более высокий уровень зависимости.
Пятый пункт касается процесса лечения и не связан с базовой линией.
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Изменение в больничной тревоге и шкале депрессии (HADS)
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Изменения от исходного уровня в баллах больничной тревожности и шкалы депрессии (HADS). HADS используется для оценки симптомов тревоги и депрессии, возникших в течение прошлой недели. Он состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы (по 7 пунктов каждый для тревоги и депрессии), причем каждый пункт оценивается от 0 (без симптомов) до 3 (тяжелый симптом). Каждая подшкала имеет максимальную оценку 21, а более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Оценка ≥8 определяется как наличие депрессии или тревоги. |
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Изменение теста на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Изменения от базовой линии в результатах теста воздействия головной боли (HIT-6).
HIT-6 является кратким инструментом для оценки влияния головных болей в клинических исследованиях и практике.
Он охватывает множество областей качества жизни, связанного со здоровьем, включая боль, социальное функционирование, функционирование ролей, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологическое расстройство.
Каждый из шести элементов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (6 = никогда, 8 = редко, 10 = иногда, 11 = очень часто, 13 = всегда).
Общий показатель Hit-6-это сумма этих шести баллов и баллов и варьируется от 36 до 78.
Более высокие оценки указывают на большее влияние головных болей.
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Изменение глобального впечатления от изменений пациентов (PGIC)
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Изменения в оценках глобального впечатления от изменений пациента (PGIC).
PGIC используется для оценки субъективной оценки общего улучшения участника.
Шкала состоит из семи уровней: 1 = очень улучшенное, 2 = значительно улучшен, 3 = несколько улучшен, 4 = без изменений, 5 = несколько хуже 6 = намного хуже, 7 = намного хуже.
Более низкие оценки указывают на большую улучшение.
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Изменение пятиуровневой версии EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
Изменения от базовой линии в пятиуровневой версии EQ-5D (EQOL-5D-5L). EQ-5D-5L включает две части: 1. EQ-5D Описательная система: Эта система измеряет состояние здоровья в пяти измерениях: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней, оцененных от 1 до 5: 1 = нет проблем/сложности/дискомфорта, 2 = небольшие проблемы/сложности/дискомфорт 3 = умеренные проблемы/сложности/дискомфорт, 4 = серьезные проблемы/сложности/дискомфорт, 5 = экстремальные проблемы/сложно/дискомфорт 2. EQ-5D Визуальный аналог Шкала (VAS): Это вертикальная шкала 20 см в диапазоне от 0 до 100: 0 представляет «худшее воображаемое здоровье», 100 представляет собой «лучшее мыслимое здоровье». Более высокие оценки по VAS указывают на лучшее общее состояние здоровья. В этом исследовании используется подтвержденная китайская версия EQ-5D-5L, которая продемонстрировала хорошую надежность и достоверность. |
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Эффективность пациентов эффективности иглоукалывания
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Участникам спрашивают: «Как вы думаете, вы можете улучшить вашу головную боль (MOH) после завершения лечения акупунктуры?» Они выбирают один из следующих пяти ответов: 1. Высоко улучшенные, 2. Очень значительно улучшены, 3. Некоторое улучшение, 4. нет улучшения вообще, 5.uncle. Ответы с низким числом (1 или 2) отражают большее воспринимаемое улучшение по сравнению с более высокими реакциями. |
На исходном уровне
|
|
Оценка ослепления пациента
Временное ограничение: В течение 5 минут после завершения любой сеансы лечения 12 недели
|
Участники сообщают, что существует две акупунктурные терапии: обычная электроакупунктура и микроэлектроупирация.
Обе методы лечения эффективны, и в обоих случаях участники могут или не могут чувствовать электрическую стимуляцию.
Затем их спрашивают, примут ли они обычную электроакупунктуру.
Варианты ответа: трудно различить да нет
|
В течение 5 минут после завершения любой сеансы лечения 12 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с <15 дней головной боли в месяц
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
|
Доля пациентов с дни без головной боли в месяц
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
|
Доля пациентов с вылеченной чрезмерной больной болью (МОН)
Временное ограничение: В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
У пациентов с зажиганием MOH-те, кто больше не соответствует критериям MOH, со следующими тремя состояниями присутствуют: i) отсутствие острого чрезмерного использования лекарств и ремиссии эпизодической головной боли; ii) нет острого чрезмерного использования лекарств, хотя хроническая головная боль (≥15 дни головной боли/месяц) остается; iii) Эпизодическая головная боль, несмотря на постоянное чрезмерное использование лекарств |
В конце недели 4, неделя 8 и 12 -й недели после рандомизации; на 24-й неделе, неделя 36 последующего периода,
|
|
Частота рецидивов у пациентов с вылеченным МОП
Временное ограничение: На 24-й неделе, неделя 36 последующего периода
|
Уровень повторения-это доля людей с диагнозом MOH в конце последующего наблюдения среди субъектов, которые успешно воздерживаются от
|
На 24-й неделе, неделя 36 последующего периода
|
|
Анализ данных МРТ мозга
Временное ограничение: На исходном уровне и 12 -й неделе после рандомизации
|
Оцените изменения в модулирующей системе нисходящей болевой болезни у участников на исходном уровне и после 12 недель лечения, включая сеть структурных ковариационных средств серого вещества, сеть функциональных подключений в состоянии покоя и детерминированную сеть отслеживания волоконно-фибровых трактов белого вещества. Случайно выбирает 40 пациентов с 40 мА (20 в группе EA и 20 в группе SEA) и 40 контрольной группы (20 в контрольной группе 1 и 20 в контрольной группе 2) для МРТ -сканирования. Все участники как из контрольной группы, так и пациентов с MOH являются правыми (т. Е. Обычно используют свою правую руку для таких задач, как письмо, использование палочек для еды и выполнение мелких моторных навыков), и МРТ должны проводиться на одной и той же модели машины. |
На исходном уровне и 12 -й неделе после рандомизации
|
|
Анализ результатов OMICS с одним клетками
Временное ограничение: 1. Группа EA: на исходном уровне и 12 -й неделе после рандомизации; 2. Группа сея: на 12 неделе после рандомизации.
|
Омика с одним клетками и фенотипические изменения у пациентов с MOH по сравнению с здоровыми участниками (контрольная группа 2). Образцы крови собираются у пациентов с 6 мН (3 из группы EA и 3 из группы SEA) и 3 здоровых участников для секвенирования и анализа одноклеточного транскрипта. Все образцы крови от контрольной группы и пациентов собираются в одно и то же время года. |
1. Группа EA: на исходном уровне и 12 -й неделе после рандомизации; 2. Группа сея: на 12 неделе после рандомизации.
|
|
Протеомный анализ результатов
Временное ограничение: На исходном уровне и 12 -й неделе после рандомизации
|
Протеомные и фенотипические изменения у пациентов с МОН по сравнению с здоровыми участниками (контрольная группа 2) образцы крови собираются от 30 пациентов с протеомным тестированием и анализом.
Все образцы крови от контрольной группы и пациентов собираются в одно и то же время года.
|
На исходном уровне и 12 -й неделе после рандомизации
|
|
Анализ результатов метаболомики
Временное ограничение: На исходном уровне и 12 -й неделе после рандомизации
|
Метаболомика и фенотипические изменения у пациентов с MOH по сравнению с здоровыми участниками (контрольная группа 2) образцы крови собираются у 30 мА -пациентов для тестирования и анализа метаболомики.
Все образцы крови от контрольной группы и пациентов собираются в одно и то же время года.
|
На исходном уровне и 12 -й неделе после рандомизации
|
|
Изменение средней ежедневной продолжительности головной боли
Временное ограничение: На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
Изменения от базовой линии в средней ежедневной продолжительности головной боли
|
На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
|
Изменение средней ежедневной продолжительности умеренной и сильной головной боли
Временное ограничение: На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
Изменения от базовой линии в средней ежедневной продолжительности умеренной и тяжелой головной боли
|
На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
|
Изменение общего количества доз, принимаемых в месяц для головной боли
Временное ограничение: На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в общем количестве доз, принимаемых в месяц для головной боли
|
На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
|
Изменение количества дней в месяц с острыми лекарствами от головной боли
Временное ограничение: На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем за количество дней в месяц с острыми лекарствами от головной боли
|
На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
|
Частота рецидивов у пациентов с вылеченным МОП
Временное ограничение: На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
Уровень повторения-это доля людей с диагнозом MOH в конце последующего наблюдения среди субъектов, которые успешно воздерживаются от
|
На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
|
Изменение тяжести шкалы зависимости (SDS)
Временное ограничение: На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по масштабам серьезности по шкале зависимости (SDS) исходный SDS состоит из пяти пунктов, каждый из которых набрал по шкале от 0 до 3. Оценка 0 указывает «никогда или почти никогда», тогда как оценка 3 Указывает «всегда или почти всегда».
Оценка психологической зависимости основана на первых четырех пунктах SDS, с максимально возможным баллом 12, более высокие оценки указывают на более высокий уровень зависимости.
Пятый пункт касается процесса лечения и не связан с базовой линией.
|
На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
|
Изменение в больничной тревоге и шкале депрессии (HADS)
Временное ограничение: На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах больничной тревоги и шкалы депрессии (HADS) HADS используется для оценки симптомов тревоги и депрессии, возникающих в течение прошлой недели.
Он состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы (по 7 пунктов каждый для тревоги и депрессии), причем каждый пункт оценивается от 0 (без симптомов) до 3 (тяжелый симптом).
Каждая подшкала имеет максимальную оценку 21, а более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Оценка ≥8 определяется как наличие депрессии или тревоги.
|
На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
|
Изменение теста на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
Изменения от базовой линии в результатах теста воздействия головной боли (HIT-6).
HIT-6 является кратким инструментом для оценки влияния головных болей в клинических исследованиях и практике.
Он охватывает множество областей качества жизни, связанного со здоровьем, включая боль, социальное функционирование, функционирование ролей, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологическое расстройство.
Каждый из шести элементов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (6 = никогда, 8 = редко, 10 = иногда, 11 = очень часто, 13 = всегда).
Общий показатель Hit-6-это сумма этих шести баллов и баллов и варьируется от 36 до 78.
Более высокие оценки указывают на большее влияние головных болей.
|
На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
|
Изменение глобального впечатления от изменений пациентов (PGIC)
Временное ограничение: На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
Изменения в оценках глобального впечатления от изменений пациента (PGIC).
PGIC используется для оценки субъективной оценки общего улучшения участника.
Шкала состоит из семи уровней: 1 = очень улучшенное, 2 = значительно улучшен, 3 = несколько улучшен, 4 = без изменений, 5 = несколько хуже 6 = намного хуже, 7 = намного хуже.
Более низкие оценки указывают на большую улучшение.
|
На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
|
Изменение пятиуровневой версии EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Временное ограничение: На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
Изменения от базовой линии в пятиуровневой версии EQ-5D (EQOL-5D-5L). EQ-5D-5L включает две части: 1. EQ-5D Описательная система: Эта система измеряет состояние здоровья в пяти измерениях: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней, оцененных от 1 до 5: 1 = нет проблем/сложности/дискомфорта, 2 = небольшие проблемы/сложности/дискомфорт 3 = умеренные проблемы/сложности/дискомфорт, 4 = серьезные проблемы/сложности/дискомфорт, 5 = экстремальные проблемы/сложно/дискомфорт 2. EQ-5D Визуальный аналог Шкала (VAS): Это вертикальная шкала 20 см в диапазоне от 0 до 100: 0 представляет «худшее воображаемое здоровье», 100 представляет собой «лучшее мыслимое здоровье». Более высокие оценки по VAS указывают на лучшее общее состояние здоровья. В этом исследовании используется подтвержденная китайская версия EQ-5D-5L, которая продемонстрировала хорошую надежность и достоверность. |
На 60-й неделе, неделя 108 и неделя 156 последующего периода.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Злоупотребление наркотиками
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания головной боли
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами
- Головная боль
- Нарушения головной боли, вторичные
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-045-KY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования электроакупунктура
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Активный, не рекрутирующийСубъективное снижение когнитивных функций (SCD) | ДепрессияКитай
-
Yuanyuan WuJiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital; Pingyang County Traditional Chinese...Еще не набираютНевралгия тройничного нерва