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약물에 대한 전기 침술의 효능 및 중심 메커니즘 약물 과도한 두통

2025년 7월 13일 업데이트: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

약물에 대한 전기 침술의 효능 및 중심 메커니즘 과세류 두통 : 다기관 무작위 대조 시험

침술은 편두통 및 장력 형 두통의 예방에 일반적으로 사용되며, 이러한 조건의 빈도와 심각도를 감소시키는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 약물 과세류 두통 (MOH)에 대한 침술에 대한 연구는 제한적이며, 현재의 연구는 그 효능이 침술 또는 심리적 이점의 실제 치료 효과로 인한 지 여부를 결정할 수 없었습니다. 이 문제를 해결하기 위해, 연구자들은 MOH에 대한 침술의 효능을 평가하기위한 임상 시험을 설계했습니다. 또한, 연구자들은 MOH의 중심 메커니즘에 대한 전기 침술의 규제 효과를 탐구하고 다중 생물 분석을 수행 할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 다기관, 계층화, 무작위 화, 가짜 대조 임상 시험입니다. 120 명의 적격 참가자는 1 : 1 비율로 전기 침술 (EA), 가짜 전기 보수 (SEA)에 무작위로 할당됩니다.

Phase 1 :

1. EA 그룹은 12 주 동안 30 회의 전기 침술 처리를 받고, SEA 그룹은 비 침투 니들 링을 갖는 가짜 전기 침술 치료를 받게됩니다.

두 개의 대조군은 계획된 MOH 환자 등록이 거의 80% 완료되었을 때 채용을위한 성별 및 연령에 따라 MOH 환자 그룹과 일치하며, 각 그룹의 20 명의 환자가 포함됩니다.

건강 교육은 각 그룹의 참가자에게 제공됩니다. 주요 결과는 12 주간의 치료 후 기준선에서 한 달에 두통 일의 변화가 될 것입니다. 2 차 결과는 다음과 같습니다. 한 달에 두통 일의 기준선으로부터의 변화는 4 주간의 치료, 8 주 치료, 24 주 추적 관찰 및 36 주 후에 평가되었다; 응답자의 비율, 한 달에 두통 일, 평균 일일 두통 시간, 두통 심각도, 평균 일일 중등도에서 심각한 두통 일, 평균 일일 중등도에서 중등도에서 볼 수있는 두통 시간, 급성 약물 치료의 일, 월별 복용량, 의존성 심각도 스케일, 두통 영향 시험, EQOL-5D-5L, 병원 불안 및 우울증 척도, 침술 효능의 환자 예상, 환자의 전 세계 변화, 환자의 눈을 멀게하는 평가, 뇌 MRI 데이터 분석 및 다중 내 만성 분석; 중앙 무작위 화 및 데이터 수집은 전자 데이터 관리 시스템에 의해 수행됩니다.

Phase 2:

연구 프로토콜을 준수하고 36 주차 후속 조치를 완료 한 참가자는 연구를 완료 한 것으로 간주됩니다. 1 단계 시험의 결과가 전기 침술이 대조군보다 우수하다는 것을 보여주고 참가자의 의지가 확인되면, 기꺼이 진행하려는 사람들은 2 상 추적 관찰을받을 것입니다.

추적 관찰의 두 번째 단계는 치료 종료 후 1, 2 및 3 년 후에 수행되었으며, 참가자가 추적 관찰, 두통 일기 (두통 빈도 및 약물 사용 포함), MOH의 재발 여부를 포함했습니다. 새로운 동반 질환 및 SDS, HIT-6, HADS, PGIC 및 EQ-5D-5L을 사용한 평가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

  1. MOH 환자

    포함 기준 :

    • ICHD-3에서 MOH의 진단 기준을 충족 시키십시오.

      • 편두통 (ICHD-3 기준에 따른)/장력 두통 (TTH) (ICHD-3 기준에 따른) (스크리닝 전 12 개월 이상);

        • 환자는 선별 기간의 28 일 중 24 일 이상 전자 두통 일기로부터 데이터를 입력했다 (전자 두통 일기에 대한 좋은 준수의 증거); screence 스크리닝 기간 동안 전자 두통 일기에서 데이터를 전향 적으로 수집 한 다음 기준을 충족했습니다. 월 15 일 이상의 두통 일; 급성 또는 증상이있는 두통의 규칙적인 과다 복용은 MOH의 진단 기준을 충족합니다.

          • 50 세 이전에 진단 된 두통; ⑥ 환자는 지난 3 년 동안 ≥1 번의 MOH 금단 치료 (의료 문서 또는 각 치료의 특정 의사 확인)에 실패했습니다. 철수 치료 실패는 철수 치료 후 두통 빈도, 지속 시간 및/또는 심각도의 유의 한 감소가 없다고 정의됩니다. 또는 철수 치료 중에 참을 수없는 철회 반응; 또는 안전 문제로 인해 치료를 중단 할 수 없습니다. 18 세에서 80 세 사이의 노인; ∎ 사전 동의에 서명하고 연구에 참여하기 위해 자원했습니다. 위의 8 개 기준을 충족 한 환자 가이 연구에 포함되었습니다.

    제외 기준 :

    • 환자는 저혈압 두통, 지속적인 혈전증, 새로운 일일 지속적인 두통 또는 혈액 형 편두통 (산발적 및 가족), 안구 장력 편두통, 편두통 Aura (Diplopia, Diplopia,)의 편두통이있는 비정상적인 편두통과 같은 비정상적인 편두통 하위 유형의 병력 또는 진단을 받았습니다. 변경된 의식 또는 장기간). 기타 유형의 1 차 또는 2 차 두통;

      • 혼란 스러울 수있는 임상 적으로 유의 한 통증 증후군의 존재 (예 : 섬유 근육통, 만성 요통, 복잡한 지역 통증 증후군); 급성 또는 활성 측두엽 관절 장애;

        • 환자는 선별 방문 전에 최소 6 개월 동안 통제 및/또는 처리되지 않은 정신 질환 (예 : 중증 우울증 및 정신 분열증)을 가졌다; 선별 검사 전 5 년 이내에 정신병 및/또는 조증의 병력이있는 환자는 제외되었습니다.

          • 환자는 MOH 치료보다 치료가 우선하거나 연구 치료를 방해하거나 치료 준수를 손상시킬 수있는 다른 의학적 상태가 있습니다.

            • 스크리닝 기간이나 스크리닝 기간 전 또는 기간 동안 두통 또는 기타 이유로 인해 두통에 영향을 줄 수있는 약물/자극 장치 (예 : 베타 차단제 (Atenolol, Propranolol, Metoprolol 등); 칼슘 채널 차단제 (Flunarizine, Benzothiazide 등); 경적 자극, 말초 삼차 신경 자극, 기타 신경 치료, 스테로이드 요법; 또는 머리, 얼굴 또는 목에 주사 처리 (트리거 포인트 주사, 과외 신경 블록 또는면 관절 주사);

              • 환자는 중등도 또는 중증 머리 또는 목 외상성 또는 다른 신경계 또는 전신 질환 (예 : 간질 및 치매)의 병력이 있으며 연구원이 중추 신경계 기능에 영향을 줄 수 있다고 생각합니다.

                • 환자는 임상 증상과 관련이있는 것으로 간주 된 연구에서 다음과 같은 조건 중 하나 이상을 가지고 있거나 가지고 있었다 : 기타 신경 학적, 폐, 간, 내분비, 위장관, 혈액 학적, 감염성, 면역 학적 또는 안구 상태;

                  • 스크리닝 방문 전 24 개월 이내에 물질 또는 알코올 남용의 병력 (DSM-5® 기준에 따른); ∎ 선별 검사 또는 기준 방문 중에 환자는 상당한 자살 위험 (C-SSRS 자살 아이디어 섹션에서 4 ~ 5 번 질문에 대한 "예"에 대한 답변 또는 연구 중 언제라도 자살 행동에 관한 질문에 "예"에 대답합니다. C-SSRS에서) ;

                    ⑩ 두통에 대한 예방 적 치료는 선별 방문 1 개월 전에 접수되었다.

                    screen 검사 방문 1 개월 전, 환자는 임상 연구에 참여했습니다. 또는 스크리닝 방문 전에 5 개의 혈장 반감기 내에서 두통에 대한 약물을 복용했습니다.

                    cancer 암, 제어되지 않은 심혈관 질환, 심각한 간 및 신장 부족 또는 응고 병과 같은 심각한 통제되지 않은 질병; 임신 중이거나 임신 준비를하는 여성;

                    ⑬ 침술에 대한 두려움을 알고 있거나 등록 전 8 주 이내에 침술 치료를 받았다.

                    ∎ 연구자의 판단에서 환자는 질병이 있거나 약물을 복용하거나 시험의 안전성, 내약성 또는 효능의 평가에 영향을 줄 수 있거나 연구의 행동 또는 해석에 영향을 줄 수 있습니다.

    위의 항목 중 하나는 제외됩니다.

  2. 대조군 1 : 에피소드 편두통 환자

    포함 기준 :

    • ICHD-3 기준에 따르면, 그것은 에피소드 편두통의 진단 기준을 충족시켰다. 장력이없는 두통이없는 두통.

      • 두통 일/월 ≤6 일 등록.

        • 등록시 진통제 사용의 일/월은 6 일 이하입니다.

          • 18 세에서 80 세 사이의 나이. ⑤ 두통 일기를 채울 수 있습니다.

            • 약물 남용의 이전 역사는 없습니다.

              ⑦ 명백한 동반 질환 통증, 신체적 또는 정신 장애는 없습니다.

              ⑧ 알코올 또는 약물 중독이 없습니다.

              weft 12 개월 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없습니다.

  3. 통제 그룹 2 : 건강한 참가자

    포함 기준 :

    • 지난 12 개월 동안 등록시 두통이나 두통이 ≤2 일.

      • 등록시 진통제 사용 6 일/월 이상

        • 18 세에서 80 세 사이의 나이.

          • 상당한 동반 질환 통증, 신체적 또는 정신 장애는 없습니다.

            promate 두통을 유발할 수있는 유기적, 기능적 변화 또는 전신 질환이 없습니다.

            ⑥ 머리 나 목 외상의 병력이 없습니다.

            intrict 혈액 루틴, 생화학 적 검사, 응고 기능 또는 등록 전 12 개월 동안 소변 루틴에서 상당한 이상이 없습니다.

            ⑧ 알코올 또는 약물 중독이 없습니다.

            weft 12 개월 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없습니다.

  4. MOH를 가진 비 랜덤 환자 :

MOH의 진단 기준을 충족했지만 포함 및 제외 기준을 충족시키지 못했고 연구에 참여하기로 동의 한 참가자는 세 번째 그룹에 등록되었으며, 즉 EA 치료 및 일반적인 치료를 직접 받았습니다. (각 센터의 숫자 제한 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Elecrtoacupuncture Group (EA Group)

참가자는 전기 침술로 치료됩니다. 그들은 첫 6 주 동안 일주일에 3 번의 세션과 다음 6 주 동안 일주일 (2-3 일마다 한 번)을 처리합니다. 총 치료 과정은 12 주 동안 30 회였으며, 환자의 각 전기 침술 치료 세션은 지속 시간이 30 분입니다. 모든 참가자는 평소 치료를 받게됩니다.

건강 교육은 라이프 스타일 변화, 행동 요법 및 MOH 자체 관리의 세 가지 측면에서 제공됩니다.

기본 치료 : 연구 기간 동안 환자는 평소와 같이 이전에 과장된 증상 약물을 계속 사용할 수 있습니다. MOH 환자는 급성 약물의 유형, 단일 용량 또는 제형을 변경하지 않아야합니다. 그러나 통증 상태에 따라 빈도 또는 총 사용량을 증가 시키거나 감소시킬 수 있습니다. 새로운 약물의 사용은 정확하게 문서화되어야합니다.

앙와위 위치, acupoints의 국소 피부는 일상적으로 멸균되었고, 선택된 acupoint는 침술 보조 장치로 붙여 넣었다.

주요 침술점은 DU20, 양측 Ex-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40입니다.

환자의 동반 증상을 기준으로 호환 된 Acupoints를 선택하십시오. 2. 감정적 불안, 우울증 또는 수면 장애 : GV29, HT7; 3. Stromach 또는 복부 불편 함 : CV12, ST25 및 CV6.

일회용 침술 바늘과 전자 침술 처리 기기 SDZ-V 신경 및 근육 협박 자, 중국 Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd.에서 제조 한 근육 협박. φ0.30 × 40mm, φ0.30 × 50mm. 바늘은 침술 지점의 피부에 삽입되고 Deqi로 알려진 내부 화합물 센세이션까지 리프팅, 추력 및 돌리기와 같은 기술을 사용하여 수동으로 조작됩니다.

가짜 비교기: Sham Elecrtoacupuncture Group (Sea Group)

참가자는 가짜 elecrtoacupture에 의해 치료됩니다. 그들은 첫 6 주 동안 일주일에 3 번의 세션과 다음 6 주 동안 일주일 (2-3 일마다 한 번)을 처리합니다. 총 치료 과정은 12 주 동안 30 회였으며, 환자의 각 전기 침술 치료 세션은 지속 시간이 30 분입니다. 모든 참가자는 평소 치료를 받게됩니다.

건강 교육은 라이프 스타일 변화, 행동 요법 및 MOH 자체 관리의 세 가지 측면에서 제공됩니다.

기본 치료 : 연구 기간 동안 환자는 평소와 같이 이전에 과장된 증상 약물을 계속 사용할 수 있습니다. MOH 환자는 급성 약물의 유형, 단일 용량 또는 제형을 변경하지 않아야합니다. 그러나 통증 상태에 따라 빈도 또는 총 사용량을 증가 시키거나 감소시킬 수 있습니다. 새로운 약물의 사용은 정확하게 문서화되어야합니다.

SEA 그룹은 Hua Tuo 브랜드 일회용 비관적 가짜 가시 제어 바늘 (φ0.3mm × 40mm)과 전자 침술 처리 기기 SDZ-V 신경 및 근육 협박자를 사용하여 Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Ltd. 가짜 포인트 1-2, 3-4, 5-6 및 7-8은 다음과 같은 쌍의 acupoints 사이의 중간 점에 양측에 위치합니다 : SP19 및 ex-ue12, sp6 및 lr5, ex-ue1 및 ht1 및 ht7 및 ht7 및 ht7 및 ht7. SI8. Sham Li4 : Acupoint Li4와 Lu9 사이의 중간 점의 양측; SHAM LR3 : AcuPoint LR3과 ST44 사이의 중간 점의 양측; SHAM ST40 : AcuPoint ST40과 GB35 사이의 중간 점의 양측. 호환 아크로 포인트 : 0.5 CUN에 의한 자궁 경부 3-4 수평 측의 EX-B2; Sham GV29 : AcuPoint GV29와 BL2 사이의 중간 점. Sham CV12 : AcuPoint CV12와 ST21 사이의 중간 점; SHAM ST25 : AcuPoint ST25와 SP15 사이의 중간 점의 양측; Sham CV6 : 3 CUN CV6 레벨에 측면; 환자의 엄지 손가락의 interphalangeal 관절의 너비는 1 "cun"이었다.
간섭 없음: 제어 그룹 1 밸지

대조군은 에피소드 편두통으로 구성되었으며, 성별과 나이에 따라 MOH 환자 그룹과 일치했습니다. 참가자는 한 달에 한 번 임상 인터뷰를 받고, 두통 일기 평가를 완료하고, 상담 및 건강 교육을 받고, 필요한 경우 약물을 구출하게됩니다. 건강 교육은 라이프 스타일 변화, 행동 요법 및 에피소드 편두통자가 관리의 세 가지 측면에서 제공됩니다.

참가자들은 기준선과 12 주 말에 뇌 MRI 스캔을받습니다. 또한 EA 치료 및 기타 중재 또는 치료는 12 주간의 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다.

간섭 없음: 컨트롤 그룹 2 (CG 2)

통제 그룹 2는 건강한 자원 봉사자로 구성되었으며, 성별과 나이에 따라 MOH 환자 그룹과 일치했습니다.

참가자들은 기준선과 12 주 말에 뇌 MRI 스캔을받습니다. 또한 EA 치료 및 기타 중재 또는 치료는 12 주간의 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통의 수의 변화
기간: 무작위 화 후 12 주 말에.
한 달에 두통 일의 기준선에서 변경됩니다
무작위 화 후 12 주 말에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통의 수의 변화
기간: 무작위 화 후 8 주차, 8 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
한 달에 두통 일의 기준선에서 변경됩니다
무작위 화 후 8 주차, 8 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
응답자의 비율
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
월 두통 일에 기준선에서 50% 이상 감소하는 환자의 비율과 급성 진통제의 과도한 사용이없는 환자의 비율
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
한 달에 두통 일이 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
기준선에서 한 달에 두통 일이 50% 이상 감소한 환자의 비율
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
평균 일일 두통 지속 시간의 변화
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
평균 일일 두통 지속 시간의 기준선에서의 변화
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
평균 일일 두통 기간이 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
기준선에서 평균 일일 두통 지속 시간이 50% 이상 감소한 환자의 비율
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
한 달에 두통 심각도 점수의 변화
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,

한 달에 두통 심각도 점수의 기준선에서 변화.

두통 심각도는 매일 0-3 척도로 기록됩니다.

0 = 통증 없음, 1 = 온화한 통증 (활동을 방해하지 않음), 2 = 중간 통증 (일부 활동을 방해하지만 모든 활동을 방해 함), 3 = 심한 통증 (모든 활동 중지) 월간 두통 심각도는의 합으로 계산됩니다. 그 달에 매일 가장 높은 일일 두통 심각도.

무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
월에 두통 심각도 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,

기준선에서 한 달에 두통 심각도 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율.

두통 심각도는 매일 0-3 척도로 기록됩니다.

0 = 통증 없음, 1 = 온화한 통증 (활동을 방해하지 않음), 2 = 중간 통증 (일부 활동을 방해하지만 모든 활동을 방해 함), 3 = 심한 통증 (모든 활동 중지) 월간 두통 심각도는의 합으로 계산됩니다. 그 달에 매일 가장 높은 일일 두통 심각도.

무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
한 달에 중간 및 심한 두통 일의 수 변경
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
한 달에 적당하고 심한 두통 일의 기준선에서의 변화
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
한 달에 중등도 및 중증의 두통 수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
한 달에 중등도 및 중증의 두통 수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
중등도 및 심한 두통의 평균 일일 기간 변화
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
평균 매일의 기준선에서 중간 및 중증의 두통의 변화
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
평균 일일 및 중증의 두통이 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
평균 일일 및 중증의 두통이 50% 이상 감소한 환자의 비율
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
두통에 대한 급성 약물로 월 일수의 변화
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
두통에 대한 급성 약물로 한 달에 일수의 기준선에서 변화
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
두통에 대한 급성 약물로 한 달에 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
두통에 대한 급성 약물로 한 달에 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
두통에 대해 한 달에 취한 총 복용량 수 변경
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
두통에 대해 한 달에 취한 총 복용량 수의 기준선의 변화
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
두통에 대해 한 달에 복용량 수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
두통에 대해 한 달에 복용량 수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
의존성 척도의 심각도 (SDS)
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
의존성 척도 (SDS)의 심각도 점수에서 기준선의 변화. 원래 SDS는 5 개의 항목으로 구성되며 각각 0에서 3까지의 스케일로 점수가 매겨지며 0 점은 "절대 또는 거의 결코 없거나 거의 없음"을 나타내며 3 점은 "항상 또는 거의 항상"를 나타냅니다. 심리 의존성 점수는 SDS의 첫 4 개 항목을 기준으로하며 최대 가능한 점수는 12이며, 점수가 높을수록 더 큰 수준의 의존성을 나타냅니다. 다섯 번째 항목은 처리 과정과 관련이 있으며 기준과 관련이 없습니다.
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
병원 불안 및 우울증 척도의 변화 (HADS)
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,

병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)의 점수에서 기준선의 변화.

HADS는 지난 주 동안 경험 된 불안과 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 14 개의 항목으로 구성되어 있으며, 2 개의 하위 척도 (불안과 우울증의 경우 각각 7 개 항목)로 구성되며 각 항목은 0 (증상 없음)에서 3 (심한 증상)에서 3 점으로 점수를 매 깁니다. 각 하위 스케일의 최대 점수는 21이며, 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다. ≥8 점수는 우울증 또는 불안의 존재로 정의됩니다.

무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
두통 영향 테스트 변경 (HIT-6)
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
두통 충격 테스트 점수 (HIT-6)에서 기준선의 변화. HIT-6은 임상 연구 및 실습에서 두통의 영향을 평가하기위한 간단한 도구입니다. 그것은 통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력,인지 기능 및 심리적 고통을 포함하여 건강 관련 삶의 질의 여러 영역을 다룹니다. 6 개의 항목 각각은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (6 = 절대, 8 = 드물게, 10 = 가끔, 11 = 매우 자주 13 = 항상). 총 히트 -6 점수는이 6 개의 항목 점수의 합이며 36에서 78입니다. 점수가 높을수록 두통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
환자의 변화에 ​​대한 변화 (PGIC)의 변화
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
환자의 변화에 ​​대한 인상 (PGIC)의 점수의 변화. PGIC는 참가자의 전반적인 개선에 대한 주관적인 평가를 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 7 가지 레벨로 구성됩니다. 1 = 매우 개선, 2 = 크게 개선, 3 = 다소 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 다소 나쁘다 6 = 훨씬 더 나쁘고 7 = 매우 악화됩니다. 점수가 낮 으면 더 큰 개선이 나타납니다.
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
5 레벨 버전의 EQ-5D (EQOL-5D-5L)의 변경
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,

5 레벨 버전의 EQ-5D (EQOL-5D-5L)에서 기준선으로부터의 변화.

EQ-5D-5L은 두 부분으로 구성됩니다.

1.EQ-5D 설명 시스템 :

이 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 5 가지 차원에서 건강 상태를 측정합니다. 각 차원에는 1에서 5까지의 5 가지 레벨이 있습니다.

1 = 문제/난이도/불편 함, 2 = 약간의 문제/난이도/불편 함 3 = 중간 정도의 문제/난이도/불편 함, 4 = 심각한 문제/난이/불편 함, 5 = 극단적 인 문제/난이도/불편 2.EQ-5D 시각적 아날로그 스케일 (VAS) : 0에서 100 : 0 범위의 20cm 수직 스케일입니다. "최악의 상상할 수있는 건강"을 나타내고 100은 "가장 상상할 수있는 건강"을 나타냅니다. VAS의 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 향상됩니다.

이 연구는 검증 된 중국어 버전의 EQ-5D-5L을 사용하여 우수한 신뢰성과 유효성을 보여줍니다.

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침술 효능의 환자 '예상
기간: 기준선에서

참가자들은 "침술 치료를 완료 한 후 약물이 두통 (MOH)이 개선되었다고 생각합니까?" 다음은 다음 5 가지 응답 중 하나를 선택합니다. 1. 유의하게 개선, 2. 많은 개선, 3. 개선, 4. 전혀 개선, 5.unclear.

낮은 반응 (1 또는 2)은 더 높은 수치 응답에 비해 더 큰 인식 된 개선을 반영합니다.

기준선에서
환자의 눈을 멀게하는 평가
기간: 12 주 치료 세션이 완료된 후 5 분 이내
참가자들은 기존의 전기 침술과 미세 전자 연습의 두 가지 침술 요법이 있음을 알게됩니다. 두 요법 모두 효과적이며, 두 경우 모두 참가자는 전기 자극을 느끼거나 느끼지 않을 수도 있습니다. 그런 다음 그들은 기존의 전기 침술을 받아 들일 것인지 묻습니다. 답변 옵션은 다음과 같습니다. 예 아니오를 구별하기가 어렵습니다
12 주 치료 세션이 완료된 후 5 분 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월 15 일 <15 인 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
한 달에 두통이없는 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
치료 된 약물을 가진 환자의 비율은 두통을 과도하게 사용합니다 (MOH)
기간: 무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,

MOH-CURED 환자는 더 이상 MOH 기준을 충족하지 않는 환자이며, 다음 세 가지 조건이 있습니다.

i) 급성 약물을 과도하게 사용하지 않고 일시적인 두통의 완화; ii) 만성적 인 두통 (≥15 일/월)이 남아 있지만 급성 약물 과도하지 않음; iii) 지속적인 약물과 사용에도 불구하고 에피소드 두통

무작위 화 후 4 주, 8 주 및 12 주차; 후속 기간의 24 주, 36 주차,
치료 된 MOH 환자의 재발률
기간: 추적 기간의 24 주, 36 주차
재발률은 성공적으로 절제하는 피험자들 사이에서 추적 관찰이 끝날 때 MOH로 진단 된 개인의 비율입니다.
추적 기간의 24 주, 36 주차
뇌 MRI 데이터 분석
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 12 주차

회색 물질 구조 공분산 네트워크, 휴식 상태 기능 연결 네트워크 및 백색 물질 섬유 트랙의 결정 론적 추적 네트워크를 포함하여 기준선 및 12 주간의 치료 후 하강 통증 조절 시스템의 변화를 평가하십시오.

MRI 스캔에 대해 40 명의 MOH 환자 (EA 그룹에서 20 명, SEA 그룹에서 20 명, 대조군 1 및 20)을 무작위로 선택합니다. 대조군과 MOH 환자의 모든 참가자는 오른 손잡이 (즉, 글쓰기, 젓가락 사용 및 훌륭한 운동 기술을 수행하는 것과 같은 작업에 습관적으로 오른손을 사용하고 있음)와 동일한 모델에서 MRI 스캔을 수행해야합니다. 기계의.

무작위 배정 후 기준선 및 12 주차
단일 셀 Omics 결과 분석
기간: 1.EA 그룹 : 무작위 배정 후 기준선 및 12 주차; 2.SEA 그룹 : 무작위 화 후 12 주차.

MOH 환자 대 건강한 참가자의 단일 세포 omics 및 표현형 변화 (대조군 2).

혈액 샘플은 6 명의 MOH 환자 (EA 그룹 3 개, SEA 그룹 3 명)와 단일 세포 전 사체 시퀀싱 및 분석을 위해 3 명의 건강한 참가자로부터 수집됩니다. 대조군 및 환자 모두의 모든 혈액 샘플은 같은시기에 수집됩니다.

1.EA 그룹 : 무작위 배정 후 기준선 및 12 주차; 2.SEA 그룹 : 무작위 화 후 12 주차.
단백질 학적 결과 분석
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 12 주차
MOH 환자와 건강한 참가자의 단백질 및 표현형 변화 (대조군 2) 혈액 샘플은 단백질 학적 시험 및 분석을 위해 30 명의 MOH 환자로부터 수집되고있다. 대조군 및 환자 모두의 모든 혈액 샘플은 같은시기에 수집됩니다.
무작위 배정 후 기준선 및 12 주차
대사체 결과 분석
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 12 주차
MOH 환자와 건강한 참가자의 대사 및 표현형 변화 (대조군 2) 혈액 샘플은 대사체 시험 및 분석을 위해 30 명의 MOH 환자로부터 수집되고있다. 대조군 및 환자 모두의 모든 혈액 샘플은 같은시기에 수집됩니다.
무작위 배정 후 기준선 및 12 주차
평균 일일 두통 지속 시간의 변화
기간: 60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
평균 일일 두통 지속 시간의 기준선에서의 변화
60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
중등도 및 심한 두통의 평균 일일 기간 변화
기간: 60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
평균 매일의 기준선에서 중간 및 중증의 두통의 변화
60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
두통에 대해 한 달에 취한 총 복용량 수 변경
기간: 60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
두통에 대해 한 달에 취한 총 복용량 수의 기준선의 변화
60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
두통에 대한 급성 약물로 월 일수의 변화
기간: 60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
두통에 대한 급성 약물로 한 달에 일수의 기준선에서 변화
60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
치료 된 MOH 환자의 재발률
기간: 60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
재발률은 성공적으로 절제하는 피험자들 사이에서 추적 관찰이 끝날 때 MOH로 진단 된 개인의 비율입니다.
60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
의존성 척도의 심각도 (SDS)
기간: 60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
의존성 척도 심각도 점수 (SDS)의 기준선에서 원래 SDS는 5 개의 항목으로 구성되며 각각 0에서 3까지의 스케일로 점수가 매겨지며 0 점은 "절대 절대 또는 거의 없음"을 나타냅니다. "항상 또는 거의 항상"를 나타냅니다. 심리 의존성 점수는 SDS의 첫 4 개 항목을 기준으로하며 최대 가능한 점수는 12이며, 점수가 높을수록 더 큰 수준의 의존성을 나타냅니다. 다섯 번째 항목은 처리 과정과 관련이 있으며 기준과 관련이 없습니다.
60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
병원 불안 및 우울증 척도의 변화 (HADS)
기간: 60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)의 기준선에서의 변화는 지난 주 동안 경험 된 불안 및 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 14 개의 항목으로 구성되어 있으며, 2 개의 하위 척도 (불안과 우울증의 경우 각각 7 개 항목)로 구성되며 각 항목은 0 (증상 없음)에서 3 (심한 증상)에서 3 점으로 점수를 매 깁니다. 각 하위 스케일의 최대 점수는 21이며, 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다. ≥8 점수는 우울증 또는 불안의 존재로 정의됩니다.
60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
두통 영향 테스트 변경 (HIT-6)
기간: 60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
두통 충격 테스트 점수 (HIT-6)에서 기준선의 변화. HIT-6은 임상 연구 및 실습에서 두통의 영향을 평가하기위한 간단한 도구입니다. 그것은 통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력,인지 기능 및 심리적 고통을 포함하여 건강 관련 삶의 질의 여러 영역을 다룹니다. 6 개의 항목 각각은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (6 = 절대, 8 = 드물게, 10 = 가끔, 11 = 매우 자주 13 = 항상). 총 히트 -6 점수는이 6 개의 항목 점수의 합이며 36에서 78입니다. 점수가 높을수록 두통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
환자의 변화에 ​​대한 변화 (PGIC)의 변화
기간: 60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
환자의 변화에 ​​대한 인상 (PGIC)의 점수의 변화. PGIC는 참가자의 전반적인 개선에 대한 주관적인 평가를 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 7 가지 레벨로 구성됩니다. 1 = 매우 개선, 2 = 크게 개선, 3 = 다소 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 다소 나쁘다 6 = 훨씬 더 나쁘고 7 = 매우 악화됩니다. 점수가 낮 으면 더 큰 개선이 나타납니다.
60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.
5 레벨 버전의 EQ-5D (EQOL-5D-5L)의 변경
기간: 60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.

5 레벨 버전의 EQ-5D (EQOL-5D-5L)에서 기준선으로부터의 변화.

EQ-5D-5L은 두 부분으로 구성됩니다.

1.EQ-5D 설명 시스템 :

이 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 5 가지 차원에서 건강 상태를 측정합니다. 각 차원에는 1에서 5까지의 5 가지 레벨이 있습니다.

1 = 문제/난이도/불편 함, 2 = 약간의 문제/난이도/불편 함 3 = 중간 정도의 문제/난이도/불편 함, 4 = 심각한 문제/난이/불편 함, 5 = 극단적 인 문제/난이도/불편 2.EQ-5D 시각적 아날로그 스케일 (VAS) : 0에서 100 : 0 범위의 20cm 수직 스케일입니다. "최악의 상상할 수있는 건강"을 나타내고 100은 "가장 상상할 수있는 건강"을 나타냅니다. VAS의 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 향상됩니다.

이 연구는 검증 된 중국어 버전의 EQ-5D-5L을 사용하여 우수한 신뢰성과 유효성을 보여줍니다.

60 주, 후속 기간의 108 주 및 156 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 합리적인 요청으로 제공됩니다. 질문이 있으면 이메일을 보내 주실 수 있습니다.

IPD 공유 기간

그것은 달라집니다

IPD 공유 액세스 기준

그것은 달라집니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전기 침술에 대한 임상 시험

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