Efficacité et mécanismes centraux de l'électroacupuncture pour les maux de tête de surutilisation des médicaments
Efficacité et mécanisme central de l'électroacupuncture pour les maux de tête de surutilisation des médicaments: un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, stratifié, randomisé et compensé. 120 participants éligibles seront alloués au hasard dans l'électroacupuncture (EA), l'électroacupuncture fictive (mer), dans un rapport 1: 1, qui a été divisé en deux phases
Phase 1:
1 et 1 Le groupe EA recevra 30 traitements d'électroacupuncture sur une période de 12 semaines, tandis que le groupe Sea recevra des traitements d'électroacupuncture factice avec un aiguille non pénétrant.
Les deux groupes de contrôle sont appariés au groupe de patients MOH par sexe et âge pour le recrutement lorsque l'inscription prévue du patient MOH était près de 80% et 20 patients dans chaque groupe seront inclus, pour un total de 40 patients.
L'éducation à la santé sera dispensée aux participants de chaque groupe. Les principaux résultats seront les changements des jours de maux de tête par mois par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement; Les résultats secondaires seront les suivants: le changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de jours de maux de tête par mois a également été évalué après 4 semaines de traitement, 8 semaines de traitement, 24 semaines de suivi et 36 semaines de suivi; La proportion de répondants, les jours de maux de tête par mois, le temps moyen des maux de tête quotidiens moyen, la gravité des maux de tête, les jours de maux de tête modérés à sévères moyens moyens, le temps de maux de tête modéré à sévère moyen, les jours avec des médicaments aigus, les doses prises mensuelles, la gravité de la dépendance Échelle, test d'impact des maux de tête, EQOL-5D-5L, échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière, Expectivation des patients de l'efficacité de l'acupuncture, l'impression globale du patient du changement, l'évaluation aveuglant du patient, l'analyse des données de l'IRM cérébrale et l'analyse multi-omiques; La randomisation centrale et la collecte de données seront menées par un système électronique de gestion des données.
Phase 2:
Les participants qui adhèrent au protocole d'étude et terminent le suivi de la semaine 36 seront considérés comme ayant terminé l'étude. Si les résultats de l'essai de première phase démontrent que l'électroacupuncture est supérieure au groupe témoin et que la volonté des participants est confirmée, ceux qui sont prêts à procéder subiront le suivi de deuxième phase.
La deuxième phase de suivi a été réalisée à 1, 2 et 3 ans après la fin du traitement. Celui-ci comprenait si le participant était perdu de suivi, du journal des maux de tête (y compris la fréquence des maux de tête et l'utilisation des médicaments), la récurrence du MOH, Nouvelles comorbidités et évaluations utilisant SDS, HIT-6, HADS, PGIC et EQ-5D-5L.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiming Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613426424993
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
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Contact:
- Xinkun Liu
- Numéro de téléphone: +8613876859860
- E-mail: liuxinkunleo@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Patients atteints de MOH
Critères d'inclusion:
Répondre aux critères de diagnostic du MOH dans ICH-3;
une histoire de migraine (selon les critères ICHD-3) / maux de tête de tension (TTH) (selon les critères ICHD-3) pendant ≥12 mois avant le dépistage;
Les patients sont entrés dans les données du journal électronique des maux de tête pour au moins 24 des 28 jours de la période de dépistage (preuve d'une bonne adhésion au journal électronique des maux de tête); ④ Les données ont collecté de manière prospective le journal électronique des maux de tête pendant la période de dépistage répondaient aux critères suivants: 15 jours de maux de tête ou plus par mois; Une surdose régulière de médicaments contre les maux de tête aigus ou symptomatiques répond aux critères de diagnostic du MOH.
- Maux de tête diagnostiqués avant l'âge de 50 ans; ⑥ Les patients ont échoué à un traitement de sevrage du MOH (avec documentation médicale ou confirmation spécifique du médecin de chaque traitement) à ≥ 1 occasions au cours des 3 années précédentes; L'échec du traitement de sevrage est défini comme aucune réduction significative de la fréquence, de la durée et / ou de la gravité des maux de tête après un traitement de sevrage; Ou réactions de sevrage intolérables pendant le traitement de sevrage; Ou incapable de quitter le traitement en raison de problèmes de sécurité; ⑦ âgé de 18 à 80 ans; ⑧ a signé le consentement éclairé et s'est porté volontaire pour participer à l'étude. Les patients qui répondaient aux 8 critères ci-dessus ont été inclus dans cette étude.
Critères d'exclusion:
Les patients avaient des antécédents ou un diagnostic de maux de tête hypotensifs, une hémiplégie continue, de nouveaux maux de tête persistants quotidiens ou des sous-types de migraine inhabituels, tels que la migraine hémiplégique (sporadique et familiale), la migraine oculaire, la migraine avec des symptômes neurologiques qui étaient atypiques de la migraine (dipropia, Conscience altérée, ou durée prolongée). D'autres types de maux de tête primaires ou secondaires;
La présence de syndromes de douleur cliniquement significatifs qui peuvent être déroutants (par exemple, fibromyalgie, lombalgie chronique, syndrome de douleur régionale complexe); Troubles articulaires temporo-mandibulaires aigus ou actifs;
Le patient souffrait d'une maladie mentale incontrôlée et / ou non traitée (par exemple, une dépression grave et une schizophrénie) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage; Les patients ayant des antécédents de psychose et / ou de manie dans les 5 ans avant le dépistage étaient exclus;
Le patient a toute autre condition médicale dont le traitement a priorité sur le traitement du MOH ou peut interférer avec le traitement de l'étude ou altérer le respect du traitement;
Prendre / utiliser des médicaments / dispositifs de stimulation qui peuvent affecter les maux de tête (par exemple, les bêta-bloquants (aténolol, propranolol, métoprolol, etc.) pour des maux de tête ou d'autres raisons dans les 3 mois avant ou pendant la période de dépistage; bloqueurs de canaux calciques (flunarizine, benzothiazide , etc.); les antidépresseurs (Amitriptyline, Venlafaxine, Duloxetine, etc.); Stimulation magnétique transcrânienne, stimulation du nerf trigéminal périphérique; Biofeedback, produits de santé; Ou traitement avec des injections (injections de points de déclenchement, blocs nerveux extracrâniens ou injections articulaires de facette) sur la tête, le visage ou le cou;
Le patient a des antécédents de traumatisme de tête ou de cou modéré ou sévère, ou d'autres maladies neurologiques ou systémiques (telles que l'épilepsie et la démence) qui, selon le chercheur, peuvent affecter la fonction du système nerveux central;
Les patients ont ou ont eu une ou plusieurs des conditions suivantes qui ont été prises en compte dans l'étude comme étant associées à des symptômes cliniques: autres conditions neurologiques, pulmonaires, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, infectieuses, immunologiques ou oculaires;
Des antécédents d'abus de substance ou d'alcool (selon les critères DSM-5®) dans les 24 mois précédant la visite de dépistage; ⑨ Lors du dépistage ou de la visite de base, le patient présente un risque de suicide important (répond "oui" à la question 4 ou 5 sur la section des idées de suicide C-SSRS, ou répond "oui" à toute question concernant le comportement suicidaire à tout moment de l'étude sur le C-SSRS) ；
⑩ Le traitement prophylactique des maux de tête a été reçu 1 mois avant la visite de dépistage;
⑪ Un mois avant la visite de dépistage, le patient avait participé à une étude clinique; Ou avait pris des médicaments pour les maux de tête dans les 5 demi-vies plasmatiques, selon la plus longue, avant la visite de dépistage;
⑫ Maladie grave non contrôlée comme le cancer, les maladies cardiovasculaires incontrôlées, l'insuffisance hépatique et rénale sévère, ou la coagulopathie; Les femmes enceintes ou qui se préparent à devenir enceintes;
⑬ Avoir la crainte connue de l'acupuncture ou d'avoir reçu un traitement d'acupuncture dans les 8 semaines avant l'inscription;
⑭ Dans le jugement des enquêteurs, les patients souffrent de maladies ou prennent des médicaments qui peuvent affecter l'évaluation de la sécurité, de la tolérabilité ou de l'efficacité de l'essai, ou affectent la conduite ou l'interprétation de l'étude.
L'un des éléments ci-dessus est exclu.
Groupe témoin 1: les patients atteints de migraine épisodique
Critères d'inclusion:
Selon les critères ICHD-3, il répondait aux critères de diagnostic de la migraine épisodique; Avec / sans maux de tête de type tension.
Jours de maux de tête / mois ≤ 6 jours à l'inscription.
Le nombre de jours / mois d'utilisation des analgésiques à l'inscription était de ≤ 6 jours.
Âge entre 18 et 80 ans. ⑤ Pouvoir remplir un journal de maux de tête.
Pas d'histoire antérieure d'abus de drogues.
⑦ Pas de comorbidités évidentes douleurs, troubles physiques ou mentaux.
⑧ Pas d'alcool ou de toxicomanie.
⑨ Pas de grossesse, d'allaitement maternel ou de plans de grossesse au cours des 12 prochains mois.
Groupe témoin 2: Participants en bonne santé
Critères d'inclusion:
Pas de maux de tête ou de maux de tête ≤ 2 jours au cours des 12 derniers mois à l'inscription.
Pas plus de 6 jours / mois d'utilisation des analgésiques lors de l'inscription
Âge entre 18 et 80 ans.
Aucune douleur de comorbidités importantes, troubles physiques ou mentaux.
⑤ Pas de changements organiques, fonctionnels ou de maladies systémiques qui pourraient provoquer des maux de tête.
⑥ Aucune histoire de traumatisme de la tête ou du cou.
⑦ Aucune anomalie significative dans la routine sanguine, les tests biochimiques, la fonction de coagulation ou la routine d'urine au cours des 12 derniers mois avant l'inscription.
⑧ Pas d'alcool ou de toxicomanie.
⑨ Pas de grossesse, d'allaitement maternel ou de plans de grossesse au cours des 12 prochains mois.
- Patients non randomisés atteints de MOH:
Les participants qui répondaient aux critères de diagnostic du MOH mais qui n'ont pas répondu aux critères d'inclusion et d'exclusion, et ont accepté de participer à l'étude ont été inscrits au troisième groupe, c'est-à-dire qu'ils ont directement reçu un traitement EA et des soins habituels. (Aucune limite de nombre dans chaque centre)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe electoacupuncture (groupe EA)
Les participants seront traités par électroacupuncture. Ils seront traités 3 séances par semaine pendant les 6 premières semaines et 2 séances par semaine (une fois tous les 2 à 3 jours) pour les 6 prochaines semaines. Le cours total du traitement était de 30 fois pendant 12 semaines, chaque séance de traitement de l'électroacupuncture pour les patients sera de 30 minutes. Tous les participants seront acceptés des soins habituels: L'éducation à la santé est dispensée dans trois aspects: changements de style de vie, thérapies comportementales et autogestion du MOH. Traitement de base: Tout au long de la période d'étude, les patients pourraient continuer à utiliser leurs médicaments symptomatiques précédemment surutilisés comme d'habitude. Les patients MOH doivent ne pas modifier le type, la dose unique ou la formulation de médicaments aigus. Cependant, ils sont autorisés à augmenter ou à diminuer la fréquence ou la quantité totale d'utilisation en fonction de leur condition de douleur. Toute utilisation de nouveaux médicaments doit être documentée avec précision. |
La position couchée, la peau locale des points d'acupuncins a été systématiquement stérilisée et les points d'acupcondeaux sélectionnés ont été collés avec un dispositif auxiliaire d'acupuncture. Les principaux points d'acupuncture sont DU20, Bilateral Ex-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40. Sélectionnez des points d'acupcondeurs compatibles basés sur les symptômes d'accompagnement du patient: 1.DisConfort dans le cou: ex-b2 du col utérin 3-4; 2. ANXIOGE ÉMOTIONNELLE, DÉPRESSION OU DES TRANSCORDES DE SOMMEAU: GV29, HT7; 3.Stomach ou inconfort abdominal: CV12, ST25 et CV6. Les aiguilles acupunctures jetables et l'instrument électronique de traitement d'acupuncture SDZ-V et l'intimulatrice musculaire fabriqués par Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Chine. Les spécifications des aiguilles d'acupuncture sont φ0,30 × 25 mm, Φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm. Les aiguilles seront insérées dans la peau des points d'acupuncture et manipulées manuellement en utilisant les techniques telles que le levage, la poussée et le tourbillon, jusqu'à la sensation composée interne connue sous le nom de Deqi. |
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Comparateur factice: Groupe Sham electoacupuncture (Sea Group)
Les participants seront traités par Sham elecrtoacupuncture. Ils seront traités 3 séances par semaine pendant les 6 premières semaines et 2 séances par semaine (une fois tous les 2 à 3 jours) pour les 6 prochaines semaines. Le cours total du traitement était de 30 fois pendant 12 semaines, chaque séance de traitement de l'électroacupuncture pour les patients sera de 30 minutes. Tous les participants seront acceptés des soins habituels: L'éducation à la santé est dispensée dans trois aspects: changements de style de vie, thérapies comportementales et autogestion du MOH. Traitement de base: Tout au long de la période d'étude, les patients pourraient continuer à utiliser leurs médicaments symptomatiques précédemment surutilisés comme d'habitude. Les patients MOH doivent ne pas modifier le type, la dose unique ou la formulation de médicaments aigus. Cependant, ils sont autorisés à augmenter ou à diminuer la fréquence ou la quantité totale d'utilisation en fonction de leur condition de douleur. Toute utilisation de nouveaux médicaments doit être documentée avec précision. |
Le groupe Sea utilisera les aiguilles de contrôle de simulation non insertives de marque Hua Tuo (φ0,3 mm × 40 mm) et l'instrument électronique de traitement d'acupuncture SDZ-V et l'intimulateur musculaire ont tous deux fabriqué par Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Chine.
Les points fictives 1-2, 3-4, 5-6 et 7-8 sont situés bilatéralement aux points médians entre les paires de points d'acuppoint suivantes: SP19 et EX-UE12, SP6 et LR5, EX-UE1 et HT1, et HT7 et Si8.
Sham Li4: bilatéral du point médian entre l'acupoint Li4 et Lu9; Fonde LR3: bilatérale du point médian entre l'acupoint LR3 et ST44; Sham ST40: bilatéral du point médian entre l'acupoint ST40 et GB35.
Points acupatibles compatibles: ex-b2 du côté cervical 3-4 horizontal de 0,5 cun; Sham GV29: point médian entre l'acupoint GV29 et BL2.
FAM CV12: point médian entre l'acupoint CV12 et ST21; Sham ST25: bilatéral du point médian entre l'acupoint ST25 et SP15; Fonde Cv6: 3 Cun latérale au niveau du CV6; La largeur de l'articulation interphalangienne du pouce du patient était de 1 "CUN".
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Aucune intervention: Groupe témoin 1 （CG 1）
Le groupe témoin était composé de migraine épisodique, ils ont été appariés au groupe de patients MOH par sexe et âge. Les participants subiront un entretien clinique une fois par mois, termineront l'évaluation du journal des maux de tête, disposeront de conseils et d'éducation en matière de santé et de médicaments de sauvetage si nécessaire. L'éducation à la santé est dispensée dans trois aspects: changements de style de vie, thérapies comportementales et autogestion des migraines épisodiques. Les participants subiront des scans IRM cérébrale au départ et à la fin de la semaine 12. De plus, le traitement EA et d'autres interventions ou traitements n'ont pas été autorisés tout au long de la période d'étude de 12 semaines. |
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Aucune intervention: Groupe témoin 2 （CG 2）
Le groupe témoin 2 était composé de volontaires sains, ils étaient associés au groupe de patients MOH par sexe et âge. Les participants subiront des scans IRM cérébrale au départ et à la fin de la semaine 12. De plus, le traitement EA et d'autres interventions ou traitements n'ont pas été autorisés tout au long de la période d'étude de 12 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de jours de maux de tête
Délai: À la fin de la semaine 12 après randomisation.
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Changement par rapport à la base des jours de maux de tête par mois
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À la fin de la semaine 12 après randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de jours de maux de tête
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Changement par rapport à la base des jours de maux de tête par mois
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de répondants
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec au moins une réduction de 50% par rapport à la référence en jours de maux de tête par mois et aucune surutilisation de médicaments contre la douleur aiguë
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% des jours de maux de tête par mois
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% des jours de maux de tête par mois à partir de la ligne de base
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Changement de la durée des maux de tête quotidiens moyens
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Les changements par rapport à la base de la durée des maux de tête quotidiens moyens
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% de la durée des maux de tête quotidiens moyens
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% de la durée quotidienne moyenne des maux de tête à partir de la ligne de base
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Changement du score de gravité des maux de tête par mois
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Les changements par rapport à la référence du score de gravité des maux de tête par mois. La gravité des maux de tête est enregistrée quotidiennement sur une échelle 0-3: 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère (n'interfère pas avec les activités), 2 = douleur modérée (interfère avec certaines activités mais pas toutes), 3 = Douleur sévère (arrête toutes les activités) La gravité mensuelle des maux de tête est calculée comme la somme de la somme de La gravité quotidienne des maux de tête la plus élevée pour chaque jour de ce mois. |
À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% du score de gravité des maux de tête par mois
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% du score de gravité des maux de tête par mois par rapport à la ligne de base. La gravité des maux de tête est enregistrée quotidiennement sur une échelle 0-3: 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère (n'interfère pas avec les activités), 2 = douleur modérée (interfère avec certaines activités mais pas toutes), 3 = Douleur sévère (arrête toutes les activités) La gravité mensuelle des maux de tête est calculée comme la somme de la somme de La gravité quotidienne des maux de tête la plus élevée pour chaque jour de ce mois. |
À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Changement du nombre de jours de maux de tête modérés et graves par mois
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Les changements par rapport à la base du nombre de jours de maux de tête modérés et graves par mois
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% du nombre de jours de maux de tête modérés et graves par mois
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% du nombre de jours de maux de tête modérés et graves par mois
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Changement de durée quotidienne moyenne de maux de tête modérés et sévères
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Les changements par rapport à la base de la durée quotidienne moyenne des maux de tête modérés et sévères
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% de la durée quotidienne moyenne de maux de tête modérés et sévères
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% de la durée quotidienne moyenne de maux de tête modérés et sévères
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Changement de nombre de jours par mois avec des médicaments aigus pour les maux de tête
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Les changements par rapport à la référence en nombre de jours par mois avec des médicaments aigus pour les maux de tête
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% du nombre de jours par mois avec des médicaments aigus pour les maux de tête
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% du nombre de jours par mois avec des médicaments aigus pour les maux de tête
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Changement du nombre total de doses prises par mois pour mal de tête
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Les changements par rapport à la base du nombre total de doses prises par mois pour les maux de tête
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% du nombre total de doses prises par mois pour mal de tête
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients avec une réduction d'au moins 50% du nombre total de doses prises par mois pour mal de tête
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Changement de gravité de l'échelle de dépendance (SDS)
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Les changements par rapport à la référence dans les scores de gravité de l'échelle de dépendance (SDS).
Le SDS d'origine se compose de cinq éléments, chacun marqué sur une échelle de 0 à 3. Un score de 0 indique "jamais ou presque jamais", tandis qu'un score de 3 indique "toujours ou presque toujours".
Le score de dépendance psychologique est basé sur les quatre premiers éléments du SDS, avec un score maximal possible de 12, des scores plus élevés indiquent un niveau de dépendance plus élevé.
Le cinquième élément concerne le processus de traitement et n'est pas lié à la ligne de base.
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Changement de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Les changements par rapport à la référence dans les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le HADS est utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression ressentis au cours de la semaine dernière. Il se compose de 14 éléments divisés en deux sous-échelles (7 éléments chacun pour l'anxiété et la dépression), chaque élément noté de 0 (pas de symptôme) à 3 (symptôme sévère). Chaque sous-échelle a un score maximal de 21 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Un score ≥8 est défini comme la présence de dépression ou d'anxiété. |
À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Changement du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Les changements par rapport à la référence dans les scores du test d'impact des maux de tête (HIT-6).
Le HIT-6 est un bref outil pour évaluer l'impact des maux de tête dans la recherche et la pratique cliniques.
Il couvre plusieurs domaines de qualité de vie liée à la santé, notamment la douleur, le fonctionnement social, le fonctionnement des rôles, la vitalité, le fonctionnement cognitif et la détresse psychologique.
Chacun des six éléments est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (6 = jamais, 8 = rarement, 10 = parfois, 11 = très souvent, 13 = toujours).
Le score total de HIT-6 est la somme de ces six scores d'élément et varie de 36 à 78.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact des maux de tête.
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Changement dans l'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Les changements dans les scores de l'impression mondiale du patient du changement (PGIC).
La PGIC est utilisée pour évaluer l'évaluation subjective par le participant de l'amélioration globale.
L'échelle se compose de sept niveaux: 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = quelque peu amélioré, 4 = pas de changement, 5 = un peu pire 6 = bien pire, 7 = bien pire.
Des scores plus faibles indiquent une amélioration plus importante.
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Changement en version à cinq niveaux d'EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Les changements par rapport à la ligne de base dans la version à cinq niveaux d'EQ-5D (EQOL-5D-5L). L'EQ-5D-5L comprend deux parties: 1.EQ-5D Système descriptif: Ce système mesure l'état de santé à travers cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression. Chaque dimension a cinq niveaux, évalués de 1 à 5: 1 = aucun problème / difficulté / inconfort, 2 = légers problèmes / difficulté / inconfort 3 = problèmes modérés / difficulté / inconfort, 4 = problèmes graves / difficulté / inconfort, 5 = problèmes extrêmes / difficulté / inconfort 2.EQ-5D Visual analog Échelle (VAS): Il s'agit d'une échelle verticale de 20 cm allant de 0 à 100: 0 représente la "pire santé imaginable", 100 représente la "meilleure santé imaginable". Des scores plus élevés sur l'EVA indiquent un meilleur état de santé global. Cette étude utilise la version chinoise validée de l'EQ-5D-5L, qui a démontré une bonne fiabilité et validité. |
À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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L'expecter des patients de l'efficacité de l'acupuncture
Délai: Au départ
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On demande aux participants: "Pensez-vous que vos médicaments sur l'utilisation des maux de tête (MOH) se sont améliorés après avoir terminé le traitement d'acupuncture?" Ils sélectionnent l'une des cinq réponses suivantes: 1. Significamment améliorée, 2. très améliorée, 3.Irmédiments, 4. Pas d'amélioration du tout, 5.Parte. Les réponses à nombre inférieur (1 ou 2) reflètent une amélioration perçue plus importante par rapport aux réponses plus élevées. |
Au départ
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L'évaluation aveuglante du patient
Délai: Dans les 5 minutes après la fin de toute session de traitement de la semaine 12
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Les participants sont informés qu'il existe deux thérapies d'acupuncture: l'électroacupuncture conventionnelle et la micro-électroacupuncture.
Les deux thérapies sont efficaces et dans les deux cas, les participants peuvent ou non ressentir une stimulation électrique.
On leur demande alors s'ils accepteraient l'électroacupuncture conventionnelle.
Les options de réponse sont: difficile à distinguer oui non
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Dans les 5 minutes après la fin de toute session de traitement de la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients avec <15 jours de maux de tête par mois
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients atteints de maux de tête de jours sans mois par mois
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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La proportion de patients atteints de maux de tête de surutilisation des médicaments durcis (MOH)
Délai: À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Les patients du MOH sont ceux qui ne répondent plus aux critères du MOH, les trois conditions suivantes sont présentes: i) Aucune surutilisation et rémission de médicaments aigus de maux de tête épisodiques; ii) Aucune surutilisation aiguë de médicaments, bien que les maux de tête chroniques (≥ 15 jours de maux / mois) restent,; iii) Maux de tête épisodiques, malgré une surutilisation de médicaments persistants |
À la fin de la semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après randomisation; à la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi,
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Le taux de récidive chez les patients atteints de MOH durci
Délai: À la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi
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Le taux de récidive est la proportion de personnes diagnostiquées avec le MOH à la fin du suivi parmi les sujets qui réussissent
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À la semaine 24, semaine 36 de la période de suivi
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Analyse des données IRM cérébrale
Délai: Au départ et semaine 12 après randomisation
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Évaluez les changements dans le système de modulation de la douleur descendant chez les participants au départ et après 12 semaines de traitement, y compris le réseau de covariance structurel de la matière grise, le réseau de connectivité fonctionnelle à l'état de repos et le réseau de suivi déterministe des tracts de fibres de matière blanche. Sélectionnez au hasard 40 patients MOH (20 dans le groupe EA et 20 dans le groupe SEA) et 40 groupes témoins (20 dans les groupes témoins 1 et 20 dans le groupe témoin 2) pour l'IRM. Tous les participants du groupe témoin et des patients MOH sont droitiers (c'est-à-dire en utilisant habituellement leur main droite pour des tâches telles que l'écriture, l'utilisation de baguettes et la réalisation de moteurs fines), et les analyses IRM doivent être effectuées sur le même modèle de la machine. |
Au départ et semaine 12 après randomisation
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Analyse des résultats des omics monocellulaires
Délai: 1.AEA GROUPE: Au départ et la semaine 12 après randomisation; 2. SEA GROUP: à la semaine 12 après randomisation.
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OMIQUE UNELL et changements phénotypiques chez les patients MOH par rapport aux participants en bonne santé (groupe témoin 2). Des échantillons de sang sont prélevés auprès de 6 patients MOH (3 du groupe EA et 3 dans le groupe SEA) et 3 participants en bonne santé pour le séquençage et l'analyse du transcriptome unique. Tous les échantillons de sang du groupe témoin et des patients sont prélevés à la même période de l'année. |
1.AEA GROUPE: Au départ et la semaine 12 après randomisation; 2. SEA GROUP: à la semaine 12 après randomisation.
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Analyse des résultats protéomiques
Délai: Au départ et semaine 12 après randomisation
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Les changements protéomiques et phénotypiques chez les patients atteints de MOH par rapport aux participants en bonne santé (groupe témoin 2) sont des échantillons de sang sont prélevés auprès de 30 patients MOH pour les tests et analyses protéomiques.
Tous les échantillons de sang du groupe témoin et des patients sont prélevés à la même période de l'année.
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Au départ et semaine 12 après randomisation
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Analyse des résultats de la métabolomique
Délai: Au départ et semaine 12 après randomisation
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La métabolomique et les changements phénotypiques chez les patients atteints de MOH par rapport aux participants en bonne santé (groupe témoin 2) sont des échantillons de sang sont prélevés auprès de 30 patients MOH pour les tests et l'analyse métabolomiques.
Tous les échantillons de sang du groupe témoin et des patients sont prélevés à la même période de l'année.
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Au départ et semaine 12 après randomisation
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Changement de la durée des maux de tête quotidiens moyens
Délai: À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Les changements par rapport à la base de la durée des maux de tête quotidiens moyens
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À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Changement de durée quotidienne moyenne de maux de tête modérés et sévères
Délai: À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Les changements par rapport à la base de la durée quotidienne moyenne des maux de tête modérés et sévères
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À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Changement du nombre total de doses prises par mois pour mal de tête
Délai: À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Les changements par rapport à la base du nombre total de doses prises par mois pour les maux de tête
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À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Changement de nombre de jours par mois avec des médicaments aigus pour les maux de tête
Délai: À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Les changements par rapport à la référence en nombre de jours par mois avec des médicaments aigus pour les maux de tête
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À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Le taux de récidive chez les patients atteints de MOH durci
Délai: À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Le taux de récidive est la proportion de personnes diagnostiquées avec le MOH à la fin du suivi parmi les sujets qui réussissent
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À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Changement de gravité de l'échelle de dépendance (SDS)
Délai: À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Les changements par rapport à la référence dans les scores de gravité de l'échelle de dépendance (SDS) Le SDS d'origine se compose de cinq éléments, chacun marqué sur une échelle de 0 à 3. Un score de 0 indique "jamais ou presque jamais", alors qu'un score de 3 Indique "toujours ou presque toujours".
Le score de dépendance psychologique est basé sur les quatre premiers éléments du SDS, avec un score maximal possible de 12, des scores plus élevés indiquent un niveau de dépendance plus élevé.
Le cinquième élément concerne le processus de traitement et n'est pas lié à la ligne de base.
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À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Changement de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Les changements par rapport à la référence dans les scores de l'échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière (HADS) Le HADS est utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression ressentis au cours de la semaine dernière.
Il se compose de 14 éléments divisés en deux sous-échelles (7 éléments chacun pour l'anxiété et la dépression), chaque élément noté de 0 (pas de symptôme) à 3 (symptôme sévère).
Chaque sous-échelle a un score maximal de 21 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Un score ≥8 est défini comme la présence de dépression ou d'anxiété.
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À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Changement du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Les changements par rapport à la référence dans les scores du test d'impact des maux de tête (HIT-6).
Le HIT-6 est un bref outil pour évaluer l'impact des maux de tête dans la recherche et la pratique cliniques.
Il couvre plusieurs domaines de qualité de vie liée à la santé, notamment la douleur, le fonctionnement social, le fonctionnement des rôles, la vitalité, le fonctionnement cognitif et la détresse psychologique.
Chacun des six éléments est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (6 = jamais, 8 = rarement, 10 = parfois, 11 = très souvent, 13 = toujours).
Le score total de HIT-6 est la somme de ces six scores d'élément et varie de 36 à 78.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact des maux de tête.
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À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Changement dans l'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Les changements dans les scores de l'impression mondiale du patient du changement (PGIC).
La PGIC est utilisée pour évaluer l'évaluation subjective par le participant de l'amélioration globale.
L'échelle se compose de sept niveaux: 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = quelque peu amélioré, 4 = pas de changement, 5 = un peu pire 6 = bien pire, 7 = bien pire.
Des scores plus faibles indiquent une amélioration plus importante.
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À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Changement en version à cinq niveaux d'EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Délai: À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Les changements par rapport à la ligne de base dans la version à cinq niveaux d'EQ-5D (EQOL-5D-5L). L'EQ-5D-5L comprend deux parties: 1.EQ-5D Système descriptif: Ce système mesure l'état de santé à travers cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression. Chaque dimension a cinq niveaux, évalués de 1 à 5: 1 = aucun problème / difficulté / inconfort, 2 = légers problèmes / difficulté / inconfort 3 = problèmes modérés / difficulté / inconfort, 4 = problèmes graves / difficulté / inconfort, 5 = problèmes extrêmes / difficulté / inconfort 2.EQ-5D Visual analog Échelle (VAS): Il s'agit d'une échelle verticale de 20 cm allant de 0 à 100: 0 représente la "pire santé imaginable", 100 représente la "meilleure santé imaginable". Des scores plus élevés sur l'EVA indiquent un meilleur état de santé global. Cette étude utilise la version chinoise validée de l'EQ-5D-5L, qui a démontré une bonne fiabilité et validité. |
À la semaine 60, semaine 108 et semaine 156 de la période de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Abus de drogues
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles de la tête
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Abus de médicaments sur ordonnance
- Surconsommation de médicaments sur ordonnance
- Mal de tête
- Céphalées, secondaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-045-KY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .