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结肠癌手术后老年患者的优化后出院后护理（ERAS 3.0）

2026年3月16日 更新者：Elna A. Dalsgaard、Copenhagen University Hospital at Herlev

该研究的目的是调查扩展计划（ERA 3.0）是否启动医院出院，可以改善接受结肠癌手术的老年人，体弱患者的康复。

该研究是一项随机对照试验，有两个组：一个接受ERAS 3.0计划的干预组和一个对照组收到标准护理。 ERAS 3.0计划包括全面的老年健康评估，营养师的饮食咨询以及有关培训和体育锻炼的指示。 这些活动将在出院后在参与者的家中进行。 数据将在多个时间点收集：在医院，入院后12天（在门诊诊所），以及在参与者家中出院后1和3个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄65岁以上
  • 临床脆弱量表术前评分4-7
  • 营养风险筛查工具（NRS 2002）> 3
  • 选修结肠切除
  • 没有计划
  • 微创手术方法（腹腔镜或机器人）
  • 出院的患者
  • 知情同意参加

排除标准：

  • 指数手术期间的造口
  • 转换为剖腹手术
  • 手术后的主要并发症（Clavien-Dindo> 3a）
  • 参与其他随机试验，与时代3.0项目的协议和端点冲突
  • 用管子进食和肠胃外营养（部分或完全）排出
  • 对乳制品或营养包中包含的任何其他成分的已知食物过敏
  • 无法提供知情同意
  • 卸货24小时市政康复设施
  • 所有条件在内
  • 新辅助放射或化学疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：时代3.0组
出院后的手术后支持
其他：时代3.0（手术后恢复增强）
出院和家庭就诊时的营养支持，包括全面的老年评估，营养师的营养指导以及运动和体育锻炼的说明。
无干预：标准护理小组
标准护理，这是出院后没有支持的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恢复
大体时间：手术后10-14天
术后恢复被衡量为恢复15问卷质量的变化。 通过15个问题，估计在过去24小时内在常见的术后状况上花费的时间。 每个问题的量表从0到10，最高总分为150。
手术后10-14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康实现的生活质量（HRQOL）
大体时间：手术后12、30和90天
HRQOL将使用EQ-5D-5L问卷进行测量。 EQ-5D-5L问卷包括五个领域：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 每个域都有五个响应类别，从没有问题到无法执行活动。 与一般人群的参考相比，响应被转换为公用事业指数值（反映了健康状况（规范数据）。 还包括一个视觉模拟量表（VAS），其中健康的量表从0（最糟糕的健康状况）到100（您可以想象到的最佳健康）。 将寻求使用该工具的权限。
手术后12、30和90天
术后恢复
大体时间：手术后30和90天
术后恢复被衡量为恢复15问卷质量的变化。 通过15个问题，估计在过去24小时内在常见的术后状况上花费的时间。 每个问题的量表从0到10，最高总分为150。
手术后30和90天
日常生活
大体时间：手术后12、30和90天
使用功能恢复评分（FRS）评估日常生活中的活动，以评估手术后的功能恢复。 11项问卷包括三个主要组成部分：日常生活的基本活动（BADL），由四个项目进行评估；日常生活的乐器活动（IADL），由六个项目进行评估；和移动性，通过一项评估。 BADL占评分的44％，IADL占23％，移动性占33％。 完全独立性的得分为100％。
手术后12、30和90天
能量和蛋白质摄入
大体时间：手术后12、30和90天
能量和蛋白质摄入将使用24小时饮食召回访谈方法估算。 访谈将由研究人员进行研究。 食物和饮料将进入软件程序Vitakost，以计算蛋白质（G）和能量（KJ）和液体（ML）的摄入量。 参与者的体重将用于计算每公斤体重的摄入量。 考虑到任何疾病，复习，体重，活动水平损失等，对怀疑不足的报道不足的截止情况将进行回顾性评估。
手术后12、30和90天
食欲
大体时间：手术后12、30和90天
食欲将使用简化的营养食欲问卷（SNAQ）进行评估，该问卷包括四个问题，这些问题可以满足食欲，味觉，饱腹感和饭菜的频率。 每个问题都提供五个可能的答案，参与者选择最能反映其当前情况的类别。 总分从5到20。
手术后12、30和90天
重量
大体时间：手术后12、30和90天
手术后12、30和90天
身体功能和肌肉strenght
大体时间：手术后12、30和90天
身体功能和肌肉强度将使用30秒的椅子架测试（30S CST）评估，该椅子可以测量一个人可以在30秒内从标准化的椅子上升起的次数。 为了适应参与者的能力，将根据需要根据三个版本对椅子架测试进行修改。
手术后12、30和90天
BIA的肌肉质量
大体时间：手术后的12、30和90天以及手术后的1（CT）和3（CT）

总肌肉质量（kg和百分比）将通过生物选择阻抗分析（BIA）来衡量。 该方法涉及将低级电流通过人体传递，以测量电流通过不同组织流动时遇到的电阻抗或电阻。 富含电解质水的组织，例如骨骼肌，具有较低的电阻，因此电导率较高。 电导率与总体水成正比。 瘦肌肉质量是从电导率测量中得出的，脂肪质量（以千克和百分比为单位）随后通过从总体体重中减去瘦肌肉质量来计算。

手动输入体重和身高以帮助计算。
手术后的12、30和90天以及手术后的1（CT）和3（CT）
再入院率
大体时间：出院后30天内
再入院率定义为从医院出院30天内的任何计划外的住院。
出院后30天内
术后并发症
大体时间：出院后30天和90天内
术后并发症的发生，包括需要在30天和90天内进行治疗的感染。
出院后30天和90天内
重新操作数量
大体时间：出院后的1和6个月内
重新操作的情况将注册
出院后的1和6个月内
总住院时间
大体时间：出院后6个月内
出院后6个月内
活着的日子
大体时间：出院后30天和90天内
出院后30天和90天内
死亡
大体时间：初次手术后的1、3、6和12个月内
初次手术后的1、3、6和12个月内
CT肌肉质量
大体时间：在基线，一年和三年后
肌肉质量将通过计算机断层扫描（CT）扫描来测量。 所有CT扫描都是有关癌症疾病的常规护理的一部分，因此与常规护理无关。
在基线，一年和三年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Copenhagen University Hospital at Herlev

合作者

Danish Cancer Society

调查人员

  • 研究主任：Jacob Rosenberg, Professor, dr. med.、Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月20日

研究注册日期

首次提交

2025年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月26日

首次发布 (实际的)

2025年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-24078496

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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