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Assistenza post-dimissione ottimizzata nei pazienti più anziani dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon (ERASS 3.0)

16 marzo 2026 aggiornato da: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

Lo scopo dello studio è di indagare se un programma esteso (ERAS 3.0) ha avviato la dimissione ospedaliera, può migliorare il recupero negli anziani e fragili pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il cancro del colon.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato con due gruppi: un gruppo di intervento che riceve il programma ERAS 3.0 e un gruppo di controllo che riceve l'assistenza standard. Il programma ERAS 3.0 include una valutazione completa della salute geriatrica, una consulenza dietetica da un dietista e istruzioni sull'allenamento e sull'attività fisica. Queste attività avranno luogo nelle case del partecipante dopo le dimissioni ospedaliere. I dati saranno raccolti in più punti temporali: in ospedale, 12 giorni dopo la carica (presso la clinica ambulatoriale) e in 1 e 3 mesi dopo la dimissione nelle case dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 65+
  • Scala della fragilità clinica Punte preoperatorio 4-7
  • Strumento di screening del rischio nutrizionale (NRS 2002)> 3
  • Resezione del colon elettivo
  • Nessun stoma previsto
  • Approccio chirurgico minimamente invasivo (laparoscopico o robotico)
  • Pazienti dimessi a casa propria
  • Consenso informato per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Creazione di stoma durante la chirurgia dell'indice
  • Conversione in laparotomia
  • Importanti complicanze a seguito di un intervento chirurgico (Clavien-Dindo> 3A)
  • Partecipazione ad altri studi randomizzati in conflitto con il protocollo e i punti finali del progetto ERAS 3.0
  • Dimesso con alimentazione del tubo e nutrizione parenterale (parzialmente o completamente)
  • Allergie alimentari conosciute ai latticini o qualsiasi altro ingrediente contenuto nel pacchetto nutrizionale
  • Incapace di fornire il consenso informato
  • Scarico a 24 ore di riabilitazione municipale
  • Tutte le condizioni tra cui fattori psicologici, geografici e sociali che potrebbero ostacolare l'adesione al protocollo di prova
  • Radio o chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS 3.0
Supporto post-chirurgia a scarico ea casa
Altro: ERASS 3.0 (recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico)
Supporto nutrizionale alla dimissione e visite a domicilio che includono una valutazione geriatrica completa, una guida nutrizionale da parte del dietista e istruzioni sull'esercizio fisico e sull'attività fisica.
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
Assistenza standard, che non è un supporto dopo la dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il recupero postoperatorio viene misurato come un cambiamento nella qualità del questionario di recupero-15. Attraverso 15 domande, viene stimato il tempo trascorso in condizioni postoperatorie comuni nelle ultime 24 ore. Ogni domanda ha una scala da 0 a 10, con un punteggio totale massimo di 150.
10-14 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute ha costretto la qualità della vita (HRQOL)
Lasso di tempo: 12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
HRQOL verrà misurato utilizzando il questionario EQ-5D-5L. Il questionario EQ-5D-5L comprende cinque settori: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha cinque categorie di risposta, che vanno da non avere problemi a non essere in grado di svolgere l'attività. Le risposte vengono convertite in un valore dell'indice di utilità, riflettendo lo stato di salute rispetto al riferimento della popolazione generale (dati normali). È anche inclusa una scala analogica visiva (VAS), in cui la salute è classificata su una scala da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare). Il permesso sarà cercato di utilizzare lo strumento.
12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il recupero postoperatorio viene misurato come un cambiamento nella qualità del questionario di recupero-15. Attraverso 15 domande, viene stimato il tempo trascorso in condizioni postoperatorie comuni nelle ultime 24 ore. Ogni domanda ha una scala da 0 a 10, con un punteggio totale massimo di 150.
30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le attività nella vita quotidiana sono valutate utilizzando il punteggio di recupero funzionale (FRS) per valutare il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico. Il questionario di undici elenisti comprende tre componenti principali: attività di base della vita quotidiana (BADL), valutate da quattro elementi; Attività strumentali della vita quotidiana (IADL), valutate da sei articoli; e mobilità, valutata con un elemento. BADL rappresenta il 44 percento del punteggio, IADL per il 23 percento e la mobilità per il 33 percento. L'indipendenza completa si traduce in un punteggio del 100 percento.
12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Assunzione di energia e proteina
Lasso di tempo: 12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'assunzione di energia e proteina sarà stimata utilizzando il metodo di intervista di richiamo dietetico di 24 ore. Le interviste saranno condotte dall'investigatore che lavora allo studio. Gli alimenti e le bevande verranno inseriti nel programma software Vitakost per calcolare l'assunzione di proteina (G) e energia (KJ) e liquido (mL). Il peso corporeo del partecipante verrà utilizzato per calcolare l'assunzione per chilogrammo di peso corporeo. Il cut-off per sospettare il sottostima sarà valutato retrospettivamente su base individuale, tenendo conto di qualsiasi malattia, riammissioni, perdita di peso corporeo, livello di attività ecc.
12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Appetito
Lasso di tempo: 12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'appetito sarà valutato utilizzando il questionario Nutritional Appetite (SNAQ) semplificato, che consiste in quattro domande che risolvono appetito, gusto, sazietà e frequenza dei pasti. Ogni domanda offre cinque possibili risposte e i partecipanti selezionano la categoria che riflette meglio la loro situazione attuale. Il punteggio totale varia da 5 a 20.
12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Peso
Lasso di tempo: 12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Funzione fisica e stretto muscolare
Lasso di tempo: 12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
La funzione fisica e la resistenza muscolare saranno valutate utilizzando il test di stand della sedia a 30 secondi (CST 30S), che misura il numero di volte in cui un individuo può salire e sedersi su una sedia standardizzata entro 30 secondi. Per accogliere le capacità dei partecipanti, il test di stand della sedia verrà modificato in base a tre versioni, se necessario.
12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Messa muscolare di Bia
Lasso di tempo: 12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, nonché 1 (CT) e 3 (CT) dopo l'intervento chirurgico

La massa muscolare totale e appendicolare (kg e percentuale) sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA). Questo metodo prevede il passaggio di una corrente elettrica di basso livello attraverso il corpo per misurare l'impedenza elettrica, o resistenza, incontrata dalla corrente mentre scorre attraverso diversi tessuti. I tessuti ricchi di acqua contenente elettroliti, come il muscolo scheletrico, hanno una resistenza inferiore e quindi una maggiore conduttività. La conduttività è direttamente proporzionale all'acqua corporea totale. La massa muscolare magra deriva dalla misurazione della conducibilità e la massa grassa (in chilogrammi e percentuale) viene successivamente calcolata sottraendo la massa muscolare magra dal peso corporeo totale.

Il peso corporeo e l'altezza vengono inseriti manualmente per aiutare nei calcoli.
12, 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, nonché 1 (CT) e 3 (CT) dopo l'intervento chirurgico
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Il tasso di riammissione è definito come qualsiasi ricovero non pianificato entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Entro 30 giorni dalla dimissione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 e 90 giorni dalla dimissione
Il verificarsi di complicanze post-operatorie, comprese le infezioni che richiedono il trattamento entro 30 e 90 giorni, verrà registrato numericamente.
Entro 30 e 90 giorni dalla dimissione
Numero di reinteristi
Lasso di tempo: Entro 1 e 6 mesi dalla dimissione
Verrà registrato l'aspetto delle reinter
Entro 1 e 6 mesi dalla dimissione
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione
Entro 6 mesi dalla dimissione
Giorni in vita e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 e 90 giorni dalla dimissione
Entro 30 e 90 giorni dalla dimissione
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico primario
Entro 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico primario
Massa muscolare di CT
Lasso di tempo: al basale, dopo uno e tre anni
La massa muscolare verrà misurata mediante scansione di tomografia computerizzata (CT). Tutte le scansioni TC fanno parte delle cure di routine riguardanti la malattia del cancro e quindi non sono componenti aggiuntivi relativi alla ricerca per le cure di routine.
al basale, dopo uno e tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Collaboratori

Danish Cancer Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24078496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ERASS 3.0 (recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico)

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