Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированная после выписки у пожилых пациентов после операции по поводу рака толстой кишки (ERAS 3.0)

16 марта 2026 г. обновлено: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли расширенная программа (ERAS 3.0), инициированная в больнице, улучшить выздоровление у пожилых людей, хрупких пациентов, которые перенесли операцию по поводу рака толстой кишки.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: группа вмешательства, получающая программу ERAS 3.0, и контрольная группа, снимая стандартную помощь. Программа ERAS 3.0 включает в себя комплексную гериатрическую оценку здоровья, диетическое консультирование от диетолога и инструкции по обучению и физической активности. Эти мероприятия будут проходить в домах участника после выписки из больницы. Данные будут собираться в несколько временных моментов: в больнице через 12 дней после выписки (в амбулаторной клинике) и через 1 и 3 месяца после выписки в домах участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
      • Herlev, Дания, 2730
        • Еще не набирают
        • University Hospital Herlev
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65+
  • Клиническая шкала хрупкости предоперационная оценка 4-7
  • Инструмент скрининга риска питания (NRS 2002)> 3
  • Наборная резекция толстой кишки
  • Стома не запланирована
  • Минимально инвазивный хирургический подход (лапароскопический или роботизированный)
  • Пациенты выписаны в собственный дом
  • Информированное согласие на участие

Критерии исключения:

  • Создание стомы во время индексной хирургии
  • Превращение в лапаротомию
  • Основные осложнения после операции (Clavien-Dindo> 3a)
  • Участие в других рандомизированных исследованиях в конфликте с протоколом и конечными точками проекта ERAS 3.0
  • Разряжен с кормлением трубки и парентеральным питанием (частично или полностью)
  • Известная пищевая аллергия на молочные продукты или любой другой ингредиент, содержащийся в пакете питания
  • Неспособен предоставить информированное согласие
  • Разряд в 24-часовое муниципальное реабилитационное средство
  • Все условия, включая психологические, географические и социальные факторы, которые могут препятствовать соблюдению протокола испытания
  • Неоадъювантная радио- или химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ERAS 3.0 Группа
Поддержка после операции при выписке и дома
Другой: ERAS 3.0 (улучшенное выздоровление после операции)
Поддержка питания при выписке и посещениях на дому, которые включают в себя комплексную гериатрическую оценку, рекомендации по питанию со стороны диетолога и инструкции по физической нагрузке и физической активности.
Без вмешательства: Стандартная группа по уходу
Стандартный уход, который не является поддержкой после выписки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 10-14 дней после операции
Послеоперационное восстановление измеряется как изменение анкеты качества восстановления 15. По 15 вопросам оценивается время, проведенное в общих послеоперационных условиях в течение последних 24 часов. Каждый вопрос имеет масштаб от 0 до 10, что приводит к максимальному общему баллу 150.
10-14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье недвижимое качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: 12, 30 и 90 дней после операции
HRQOL будет измерен с использованием анкеты EQ-5D-5L. Анкета EQ-5D-5L содержит пять областей: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. В каждом домене есть пять категорий ответов, начиная от отсутствия проблем до неспособности выполнять деятельность. Ответы преобразуются в значение коммунального индекса, отражая состояние здоровья по сравнению со ссылкой на общую популяцию (данные NORM). Также включена визуальная аналоговая шкала (VAS), где здоровье оценивается по шкале от 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Разрешение будет направлено на использование инструмента.
12, 30 и 90 дней после операции
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
Послеоперационное восстановление измеряется как изменение анкеты качества восстановления 15. По 15 вопросам оценивается время, проведенное в общих послеоперационных условиях в течение последних 24 часов. Каждый вопрос имеет масштаб от 0 до 10, что приводит к максимальному общему баллу 150.
30 и 90 дней после операции
Повседневная деятельность
Временное ограничение: 12, 30 и 90 дней после операции
Действия в повседневной жизни оцениваются с использованием показателя функционального восстановления (FRS) для оценки функционального восстановления после операции. Анкета из одиннадцати пунктов состоит из трех основных компонентов: основные действия повседневной жизни (BADL), оцениваемые четырьмя пунктами; Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL), оценивается шестью пунктами; и мобильность, оцененная одним предметом. BADL составляет 44 процента от баллов, IADL за 23 процента и мобильность на 33 процента. Полная независимость приводит к оценке 100 процентов.
12, 30 и 90 дней после операции
Потребление энергии и белка
Временное ограничение: 12, 30 и 90 дней после операции
Потребление энергии и белка будет оценено с использованием 24-часового метода интервью с отзывами. Интервью будут проводиться исследователем, работающим над исследованием. Продукты и напитки будут введены в программу Vitakost для расчета потребления белка (G) и энергии (KJ) и жидкости (ML). Вес тела участника будет использоваться для расчета потребления на килограмм массы тела. Отказ для подозреваемого занижения будет оцениваться ретроспективно на индивидуальной основе, принимая во внимание любые болезни, повторные материалы, потерю массы тела, уровень активности и т. Д.
12, 30 и 90 дней после операции
Аппетит
Временное ограничение: 12, 30 и 90 дней после операции
Аппетит будет оцениваться с использованием упрощенной анкеты с аппетитом питания (SNAQ), который состоит из четырех вопросов, адапта, вкуса, сытости и частоты приема пищи. Каждый вопрос предлагает пять возможных ответов, а участники выбирают категорию, которая наилучшим образом отражает их текущую ситуацию. Общая оценка колеблется от 5 до 20.
12, 30 и 90 дней после операции
Масса
Временное ограничение: 12, 30 и 90 дней после операции
12, 30 и 90 дней после операции
Физическая функция и мышечная упор
Временное ограничение: 12, 30 и 90 дней после операции
Физическая функция и сила мышц будут оцениваться с использованием 30-секундного теста на стул (30S CST), который измеряет количество раз, когда человек может подняться и сесть на стандартизированное кресло в течение 30 секунд. Чтобы приспособиться к способностям участников, тест на стул будет изменен в соответствии с тремя версиями по мере необходимости.
12, 30 и 90 дней после операции
Мышечная масса от BIA
Временное ограничение: 12, 30 и 90 дней после операции, а также 1 (КТ) и 3 (КТ) лет после операции

Общая и аппендикулярная мышечная масса (кг и процент) будет измерена с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Этот метод включает в себя передачу низкоуровневого электрического тока через тело для измерения электрического импеданса или сопротивления, которое встречается с током, когда он течет через разные ткани. Ткани, богатые электролитами, содержащей воду, такую ​​как скелетные мышцы, имеют более низкую устойчивость и, следовательно, более высокую проводимость. Проводимость прямо пропорциональна общей воде тела. Полученная мышечная масса получена из измерения проводимости, а масса жира (в килограммах и процентном содержании) впоследствии рассчитывается путем вычитания мышечной массы мышечной массы из общей массы тела.

Вес и высота тела вводится вручную, чтобы помочь в расчетах.
12, 30 и 90 дней после операции, а также 1 (КТ) и 3 (КТ) лет после операции
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
Уровень реадмиссии определяется как любая незапланированная госпитализация в течение 30 дней после выписки из больницы.
В течение 30 дней после выписки
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 и 90 дней после выписки
Появление послеоперационных осложнений, включая инфекции, требующие лечения в течение 30 и 90 дней, будет зарегистрировано численно.
В течение 30 и 90 дней после выписки
Количество повторных операций
Временное ограничение: В течение 1 и 6 месяцев после выписки
Произошло зарегистрированное событие
В течение 1 и 6 месяцев после выписки
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после выписки
В течение 6 месяцев после выписки
Дни живы и вне больницы
Временное ограничение: В течение 30 и 90 дней после выписки
В течение 30 и 90 дней после выписки
Смертность
Временное ограничение: В течение 1, 3, 6 и 12 месяцев после первичной операции
В течение 1, 3, 6 и 12 месяцев после первичной операции
Мышечная масса по КТ
Временное ограничение: На исходном уровне, через один и три года
Мышечная масса по сканированию компьютерной томографии (КТ). Все КТ являются частью рутинного ухода, касающегося заболевания рака и поэтому не являются исследованиями, связанными с исследованиями для обычного ухода.
На исходном уровне, через один и три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital at Herlev

Соавторы

Danish Cancer Society

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-24078496

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться