Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana opieka po wypisie u starszych pacjentów po operacji raka okrężnicy (ERAS 3.0)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

Celem badania jest zbadanie, czy rozszerzony program (ERAS 3.0) zapoczątkował rozładowanie szpitala, może poprawić odzyskiwanie u osób starszych, kruchych pacjentów, którzy przeszli operację raka okrężnicy.

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z dwiema grupami: grupą interwencyjną otrzymującą program ERAS 3.0 i grupę kontrolną, która otrzymuje standardową opiekę. Program ERAS 3.0 obejmuje kompleksową ocenę zdrowia geriatrycznego, poradnictwo dietetyczne z dietetyka oraz instrukcje dotyczące treningu i aktywności fizycznej. Zajęcia te odbędą się w domach uczestnika po wypisie szpitala. Dane zostaną zebrane w wielu punktach czasowych: w szpitalu, 12 dni po wypisie (w klinice ambulatoryjnej) oraz po 1 i 3 miesiące po wypisie w domach uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65+
  • Kliniczna kruchość Skala przedoperacyjna 4-7
  • Narzędzie do przesiewowego ryzyka żywieniowego (NRS 2002)> 3
  • Elective Esection okrężnicy
  • Brak stomii
  • Minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne (laparoskopowe lub robotyczne)
  • Pacjenci zwolnieni do domu
  • Świadoma zgoda na uczestnictwo

Kryteria wykluczenia:

  • Tworzenie stomii podczas operacji indeksu
  • Konwersja na laparotomię
  • Główne powikłania po operacji (Clavien-Dindo> 3a)
  • Udział w innych randomizowanych próbach w konflikcie z protokołem i punktami końcowymi projektu ERAS 3.0
  • Zwolnione z karmieniem rur i żywienia pozajelitowego (częściowo lub całkowicie)
  • Znane alergie pokarmowe na nabiał lub jakikolwiek inny składnik zawarty w pakiecie żywieniowym
  • Niezdolna do udzielenia świadomej zgody
  • Zwolnienie do 24-godzinnej placówki rehabilitacji miejskiej
  • Wszystkie warunki, w tym czynniki psychologiczne, geograficzne i społeczne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu próbnego
  • Neoadjuwant radiowy lub chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERAS 3.0
Wsparcie pooperacyjne przy wypisie i w domu
Inny: ERAS 3.0 (zwiększony powrót do zdrowia po operacji)
Wsparcie żywieniowe podczas wizyt wypisowych i domowych, które obejmują kompleksową ocenę geriatryczną, wskazówki żywieniowe według dietetyka oraz instrukcje dotyczące ćwiczeń i aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Standardowa opieka, która nie jest wsparcia po zwolnieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne odzyskiwanie
Ramy czasowe: 10-14 dni po operacji
Odzyskiwanie pooperacyjne jest mierzone jako zmiana kwestionariusza jakości odzyskiwania 15. Na 15 pytań szacuje się czas spędzony we wspólnych warunkach pooperacyjnych w ciągu ostatnich 24 godzin. Każde pytanie ma skalę od 0 do 10, co powoduje maksymalny całkowity wynik 150.
10-14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie niewidoczne jakość życia (HRQOL)
Ramy czasowe: 12, 30 i 90 dni po operacji
HRQOL będzie mierzony za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje pięć domen: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każda domena ma pięć kategorii odpowiedzi, od braku problemów po niezdolność do wykonania aktywności. Odpowiedzi są przekształcane w wartość indeksu użyteczności, odzwierciedlając stan zdrowia w porównaniu z odniesieniem do populacji ogólnej (dane Norm). Uwzględniono również wizualną skalę analogową (VAS), w której zdrowie jest oceniane w skali od 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić). Zostanie skłonne do użycia narzędzia.
12, 30 i 90 dni po operacji
Pooperacyjne odzyskiwanie
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po operacji
Odzyskiwanie pooperacyjne jest mierzone jako zmiana kwestionariusza jakości odzyskiwania 15. Na 15 pytań szacuje się czas spędzony we wspólnych warunkach pooperacyjnych w ciągu ostatnich 24 godzin. Każde pytanie ma skalę od 0 do 10, co powoduje maksymalny całkowity wynik 150.
30 i 90 dni po operacji
Czynności codziennego życia
Ramy czasowe: 12, 30 i 90 dni po operacji
Działania w codziennym życiu są oceniane za pomocą funkcjonalnego wyniku odzyskiwania (FRS) w celu oceny odzyskiwania funkcjonalnego po operacji. Kwestionariusz jedenastego elementu obejmuje trzy główne elementy: podstawowe czynności codziennego życia (BADL), oceniane przez cztery pozycje; zajęcia instrumentalne codziennego życia (IADL), oceniane przez sześć pozycji; i mobilność, oceniana przez jeden przedmiot. BADL stanowi 44 procent wyniku, IADL dla 23 procent i mobilność dla 33 procent. Całkowita niezależność powoduje wynik 100 procent.
12, 30 i 90 dni po operacji
Spożycie energii i białka
Ramy czasowe: 12, 30 i 90 dni po operacji
Spożycie energii i białka zostanie oszacowane za pomocą 24-godzinnej metody wywiadu wycofania w diecie. Wywiady będą przeprowadzane przez badacza pracujące nad badaniem. Żywność i napoje zostaną wprowadzone do oprogramowania Vitakost w celu obliczenia spożycia białka (G) i energii (KJ) i płynu (ML). Masa ciała uczestnika zostanie wykorzystana do obliczenia spożycia na kilogram masy ciała. Odcięcie podejrzanego niedostatecznego raportowania zostanie oceniane z mocą retrospektywnie indywidualnie, biorąc pod uwagę wszelkie choroby, readmisja, utrata masy ciała, poziom aktywności itp.
12, 30 i 90 dni po operacji
Apetyt
Ramy czasowe: 12, 30 i 90 dni po operacji
Apetyt zostanie oceniony przy użyciu uproszczonego kwestionariusza apetytu (SNAQ), który składa się z czterech pytań adresujących apetytu, smaku, sytości i częstotliwości posiłków. Każde pytanie oferuje pięć możliwych odpowiedzi, a uczestnicy wybierają kategorię, która najlepiej odzwierciedla ich obecną sytuację. Całkowity wynik wynosi od 5 do 20.
12, 30 i 90 dni po operacji
Waga
Ramy czasowe: 12, 30 i 90 dni po operacji
12, 30 i 90 dni po operacji
Funkcja fizyczna i siła mięśniowa
Ramy czasowe: 12, 30 i 90 dni po operacji
Funkcja fizyczna i siła mięśni zostaną ocenione za pomocą 30-sekundowego testu stojaka krzesła (30s CST), który mierzy liczbę razy, w których osoba może wznieść się i usiąść na znormalizowanym krześle w ciągu 30 sekund. Aby uwzględnić umiejętności uczestników, test stojaka przewodniczącego zostanie zmodyfikowany zgodnie z trzema wersjami w razie potrzeby.
12, 30 i 90 dni po operacji
Msza mięśniowa BIA
Ramy czasowe: 12, 30 i 90 dni po zabiegu, a także 1 (CT) i 3 (CT) lata po operacji

Całkowita masa mięśniowa i wyrostka robaczkowa (kg i procent) będzie mierzone za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA). Metoda ta polega na przekazywaniu niskiego poziomu prądu elektrycznego przez ciało w celu pomiaru impedancji elektrycznej lub odporności, napotkanej przez prąd, gdy przepływa przez różne tkanki. Tkanki bogate w wodę zawierającą elektrolit, taką jak mięsień szkieletowy, mają niższą odporność, a tym samym wyższą przewodność. Przewodnictwo jest wprost proporcjonalne do całkowitej wody ciała. Szczupła masa mięśniowa pochodzi z pomiaru przewodności, a masa tłuszczu (w kilogramach i procentach) jest następnie obliczana przez odejmowanie beztłuszczowej masy mięśniowej od całkowitej masy ciała.

Masa ciała i wysokość są wprowadzane ręcznie, aby pomóc w obliczeniach.
12, 30 i 90 dni po zabiegu, a także 1 (CT) i 3 (CT) lata po operacji
Szybkość readmisji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po wypisie
Wskaźnik readmisji jest definiowany jako każda nieplanowana hospitalizacja w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala.
w ciągu 30 dni po wypisie
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 i 90 dni po wypisie
Występowanie powikłań pooperacyjnych, w tym infekcji wymagających leczenia w ciągu 30 i 90 dni, zostanie zarejestrowane numerycznie.
w ciągu 30 i 90 dni po wypisie
Liczba ponownych operacji
Ramy czasowe: w ciągu 1 i 6 miesięcy po zwolnieniu
Wystąpienie ponownego operacji zostanie zarejestrowane
w ciągu 1 i 6 miesięcy po zwolnieniu
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zwolnieniu
w ciągu 6 miesięcy po zwolnieniu
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: w ciągu 30 i 90 dni po wypisie
w ciągu 30 i 90 dni po wypisie
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji pierwotnej
W ciągu 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji pierwotnej
Masa mięśniowa według CT
Ramy czasowe: na początku, po jednym i trzech latach
Masa mięśniowa będzie mierzona za pomocą skanu tomografii komputerowej (CT). Wszystkie skany CT są częścią rutynowej opieki dotyczącej choroby raka i dlatego nie są dodatkami związanymi z badaniami rutynowej opieki.
na początku, po jednym i trzech latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Współpracownicy

Danish Cancer Society

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24078496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ERAS 3.0 (zwiększony powrót do zdrowia po operacji)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj