Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret pleje efter udladning hos ældre patienter efter operation for tyktarmskræft (epoker 3.0)

16. marts 2026 opdateret af: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et udvidet program (ELAS 3.0) initieret hospitalets udskrivning, kan forbedre bedring hos ældre, skrøbelige patienter, der har gennemgået kirurgi for tyktarmskræft.

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: en interventionsgruppe, der modtager ERAS 3.0 -programmet og en kontrolgruppe, der modtager standardpleje. ERAS 3.0 -programmet inkluderer en omfattende geriatrisk sundhedsvurdering, diætrådgivning fra en diætist og instruktioner om træning og fysisk aktivitet. Disse aktiviteter finder sted i deltagerens hjem efter udskrivning på hospitalet. Data indsamles på flere tidspunkter: på hospitalet, 12 dage efter decharge (på poliklinikken) og efter 1 og 3 måneder efter decharge i deltagernes hjem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 65+
  • Klinisk skrøbelighedsskala Preoperativ score 4-7
  • Ernæringsrisikoscreeningsværktøj (NRS 2002)> 3
  • Valgfri kolonresektion
  • Ingen stomi planlagt
  • Minimalt invasiv kirurgisk tilgang (laparoskopisk eller robot)
  • Patienter udskrevet for at eje hjem
  • Informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Stomaoprettelse under indeksoperation
  • Konvertering til laparotomi
  • Større komplikationer efter operation (clavien-dindo> 3a)
  • Deltagelse i andre randomiserede forsøg i konflikt med protokollen og slutpunkterne i ERAS 3.0-projektet
  • Udskrevet med rørfodring og parenteral ernæring (delvist eller fuldstændigt)
  • Kendte fødevareallergi mod mejeri eller enhver anden ingrediens indeholdt i ernæringspakken
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Udledning til 24-timers kommunal rehabiliteringsfacilitet
  • Alle tilstande inklusive psykologiske, geografiske og sociale faktorer, der kan hindre overholdelse af forsøgsprotokollen
  • Neoadjuvant radio- eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoker 3.0 gruppe
Support efter operationen ved udskrivning og derhjemme
Andet: Epoker 3.0 (forbedret gendannelse efter operation)
Ernæringsstøtte ved udskrivning og hjemmebesøg, der inkluderer omfattende geriatrisk vurdering, ernæringsvejledning fra diætist og instruktioner om træning og fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Standardpleje, som ikke er nogen støtte efter udskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bedring
Tidsramme: 10-14 dage efter operationen
Postoperativ gendannelse måles som en ændring i kvaliteten af ​​gendannelse-15-spørgeskemaet. Gennem 15 spørgsmål anslås den tid, der bruges i almindelige postoperative forhold i løbet af de sidste 24 timer. Hvert spørgsmål har en skala fra 0 til 10, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 150.
10-14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhed Realted Life of Life (HRQOL)
Tidsramme: 12, 30 og 90 dage efter operationen
HRQOL måles ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet. Spørgeskemaet EQ-5D-5L omfatter fem domæner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har fem responskategorier, der spænder fra at have ingen problemer med at være ude af stand til at udføre aktiviteten. Svarene omdannes til en værktøjsindeksværdi, hvilket afspejler sundhedsstatus sammenlignet med henvisningen til den generelle befolkning (normdata). En visuel analog skala (VAS) er også inkluderet, hvor sundhed vurderes i en skala fra 0 (værst sundhed, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Der vil blive søgt tilladelse til at bruge værktøjet.
12, 30 og 90 dage efter operationen
Postoperativ bedring
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Postoperativ gendannelse måles som en ændring i kvaliteten af ​​gendannelse-15-spørgeskemaet. Gennem 15 spørgsmål anslås den tid, der bruges i almindelige postoperative forhold i løbet af de sidste 24 timer. Hvert spørgsmål har en skala fra 0 til 10, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 150.
30 og 90 dage efter operationen
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 12, 30 og 90 dage efter operationen
Aktiviteter i dagligdagen vurderes ved hjælp af den funktionelle gendannelsesscore (FRS) for at evaluere funktionel opsving efter operationen. Spørgeskemaet elleve-varer omfatter tre hovedkomponenter: grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (BADL), vurderet med fire poster; Instrumental Activity of Daily Living (IADL), vurderet af seks poster; og mobilitet, vurderet af en vare. Badl tegner sig for 44 procent af scoringen, IADL for 23 procent, og mobilitet for 33 procent. Komplet uafhængighed resulterer i en score på 100 procent.
12, 30 og 90 dage efter operationen
Energi- og proteinindtagelse
Tidsramme: 12, 30 og 90 dage efter operationen
Energi- og proteinindtag vil blive estimeret ved hjælp af den 24-timers diæt tilbagekaldelsesinterviewmetode. Interviewene vil blive gennemført af efterforskeren, der arbejder med undersøgelsen. Fødevarer og drikkevarer indtastes i softwareprogrammet Vitakost for at beregne indtagelse af protein (G) og energi (KJ) og væske (ML). Deltagerens kropsvægt vil blive brugt til at beregne indtagelsen pr. Kg kropsvægt. Afskæren for at have mistanke om underrapportering vil blive evalueret retrospektivt på individuelt grundlag under hensyntagen til enhver sygdom, tilbagetagelser, tab af kropsvægt, aktivitetsniveau osv.
12, 30 og 90 dage efter operationen
Appetit
Tidsramme: 12, 30 og 90 dage efter operationen
Appetit vurderes ved hjælp af det forenklede ernæringsmæssige appetitspørgeskema (SNAQ), der består af fire spørgsmål, der adresserer appetit, smag, metthed og måltidsfrekvens. Hvert spørgsmål tilbyder fem mulige svar, og deltagerne vælger den kategori, der bedst afspejler deres nuværende situation. Den samlede score varierer fra 5 til 20.
12, 30 og 90 dage efter operationen
Vægt
Tidsramme: 12, 30 og 90 dage efter operationen
12, 30 og 90 dage efter operationen
Fysisk funktion og muskelstrenght
Tidsramme: 12, 30 og 90 dage efter operationen
Fysisk funktion og muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolestandstest (30S CST), som måler antallet af gange, som en person kan stige fra og sætte sig ned i en standardiseret stol inden for 30 sekunder. For at imødekomme deltagernes evner ændres formandstestet -testen i henhold til tre versioner efter behov.
12, 30 og 90 dage efter operationen
Muskelmasse af BIA
Tidsramme: 12, 30 og 90 dage efter operationen samt 1 (CT) og 3 (CT) år efter operationen

Den samlede og appendikulære muskelmasse (kg og procent) måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Denne metode involverer at passere en elektrisk strøm på lavt niveau gennem kroppen for at måle elektrisk impedans eller resistens, der støder på, når den strømmer gennem forskellige væv. Væv, der er rig på elektrolytholdig vand, såsom knoglemuskler, har lavere modstand og dermed højere ledningsevne. Konduktivitet er direkte proportional med det samlede kropsvand. Meget muskelmasse er afledt af ledningsevne måling, og fedtmasse (i kg og procentdel) beregnes derefter ved at trække mager muskelmasse fra total kropsvægt.

Kropsvægt og højde indtastes manuelt for at hjælpe med beregninger.
12, 30 og 90 dage efter operationen samt 1 (CT) og 3 (CT) år efter operationen
Tilbagetagelsesrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivning
Tilbageligheden defineres som enhver ikke -planlagt indlæggelse inden for 30 dage efter udskrivning fra hospitalet.
Inden for 30 dage efter udskrivning
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 og 90 dage efter udskrivning
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer, herunder infektioner, der kræver behandling inden for 30 og 90 dage, registreres numerisk.
Inden for 30 og 90 dage efter udskrivning
Antal reoperationer
Tidsramme: Inden for 1 og 6 måneder efter udskrivning
Forekomsten af ​​reoperationer vil blive registreret
Inden for 1 og 6 måneder efter udskrivning
Samlet længde af hospitalets ophold
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter udskrivning
Inden for 6 måneder efter udskrivning
Dage i live og ud af hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 og 90 dage efter udskrivning
Inden for 30 og 90 dage efter udskrivning
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 1, 3, 6 og 12 måneder efter primær operation
Inden for 1, 3, 6 og 12 måneder efter primær operation
Muskelmasse af CT
Tidsramme: Ved baseline, efter et og tre år
Muskelmasse ved vil blive målt ved computertomografi (CT) -scanning. Alle CT-scanninger er en del af rutinemæssig pleje vedrørende kræftsygdommen og er derfor ikke forskningsrelaterede tilføjelser til rutinemæssig pleje.
Ved baseline, efter et og tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society

Efterforskere

  • Studieleder: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24078496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epoker 3.0 (forbedret gendannelse efter operation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner