Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad vård efter utskrivning hos äldre patienter efter operation för koloncancer (ERAS 3.0)

16 mars 2026 uppdaterad av: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

Syftet med studien är att undersöka om ett utökat program (ERAS 3.0) initierat sjukhusutsläpp, kan förbättra återhämtningen hos äldre, svaga patienter som har genomgått operation för koloncancer.

Studien är en randomiserad kontrollerad studie med två grupper: en interventionsgrupp som får ERAS 3.0 -programmet och en kontrollgrupp som får standardvård. ERAS 3.0 -programmet inkluderar en omfattande geriatrisk hälsobedömning, dietrådgivning från en dietist och instruktioner om utbildning och fysisk aktivitet. Dessa aktiviteter kommer att äga rum i deltagarens hem efter utskrivning på sjukhus. Data kommer att samlas in vid flera tidpunkter: på sjukhuset, 12 dagar efter utskrivning (på polikliniken) och vid 1 och 3 månader efter utskrivning i deltagarnas hem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 65 års ålder
  • Clinical Fraily Scale Preoperative Score 4-7
  • Näringsriskscreeningverktyg (NRS 2002)> 3
  • Valfri kolonresektion
  • Ingen stomi planerad
  • Minimalt invasiv kirurgisk tillvägagångssätt (laparoskopisk eller robot)
  • Patienter som släpps till äger hem
  • Informerat samtycke till att delta

Uteslutningskriterier:

  • Stomiskapande under indexkirurgi
  • Konvertering till laparotomi
  • Stora komplikationer efter operationen (Clavien-Dindo> 3A)
  • Deltagande i andra randomiserade studier i konflikt med protokollet och slutpoängen i ERAS 3.0-projektet
  • Urladdad med rörmatning och parenteral näring (delvis eller helt)
  • Kända matallergier mot mejeri eller någon annan ingrediens i näringspaketet
  • Oförmögen att tillhandahålla informerat samtycke
  • Utsläpp till 24-timmars kommunala rehabiliteringsanläggning
  • Alla villkor inklusive psykologiska, geografiska och sociala faktorer som kan hindra efterlevnaden av försöksprotokollet
  • Neoadjuvant radio- eller kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERAS 3.0 -grupp
Support efter operationen vid utskrivning och hemma
Övrig: ERAS 3.0 (Förbättrad återhämtning efter operationen)
Näringsstöd vid utskrivning och hembesök som inkluderar omfattande geriatrisk bedömning, näringsvägledning av dietist och instruktioner om träning och fysisk aktivitet.
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Standardvård, vilket inte är något stöd efter utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtning
Tidsram: 10-14 dagar efter operationen
Postoperativ återhämtning mäts som en förändring i kvaliteten på frågeformuläret för återhämtning-15. Genom 15 frågor uppskattas tiden som tillbringas i vanliga postoperativa förhållanden under de senaste dygnet. Varje fråga har en skala från 0 till 10, vilket resulterar i en maximal total poäng på 150.
10-14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Realed Life of Life (HRQOL)
Tidsram: 12, 30 och 90 dagar efter operationen
HRQOL kommer att mätas med EQ-5D-5L-frågeformuläret. EQ-5D-5L-frågeformuläret omfattar fem domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje domän har fem svarskategorier, allt från att ha inga problem att inte kunna utföra aktiviteten. Svaren omvandlas till ett verktygsindexvärde, vilket återspeglar hälsostatus jämfört med referensen från den allmänna befolkningen (normdata). En visuell analog skala (VAS) ingår också, där hälsa är rankad i en skala från 0 (värsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig). Tillstånd söks att använda verktyget.
12, 30 och 90 dagar efter operationen
Postoperativ återhämtning
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Postoperativ återhämtning mäts som en förändring i kvaliteten på frågeformuläret för återhämtning-15. Genom 15 frågor uppskattas tiden som tillbringas i vanliga postoperativa förhållanden under de senaste dygnet. Varje fråga har en skala från 0 till 10, vilket resulterar i en maximal total poäng på 150.
30 och 90 dagar efter operationen
Dagliga aktiviteter
Tidsram: 12, 30 och 90 dagar efter operationen
Aktiviteter i det dagliga livet bedöms med hjälp av Functional Recovery Score (FRS) för att utvärdera funktionell återhämtning efter operationen. Eleve-item-frågeformuläret omfattar tre huvudkomponenter: grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (BADL), bedömd av fyra artiklar; Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL), bedömd av sex artiklar; och rörlighet, bedömd av ett objekt. Badl står för 44 procent av poängen, IADL för 23 procent och rörlighet för 33 procent. Komplett oberoende resulterar i en poäng på 100 procent.
12, 30 och 90 dagar efter operationen
Energi- och proteinintag
Tidsram: 12, 30 och 90 dagar efter operationen
Energi och proteinintag kommer att uppskattas med hjälp av intervjumetoden med 24 timmar. Intervjuerna kommer att genomföras av utredaren som arbetar med studien. Maten och dryckerna kommer att matas in i programvaran Vitakost för att beräkna intaget av protein (G) och energi (KJ) och vätska (ML). Deltagarens kroppsvikt kommer att användas för att beräkna intaget per kilo kroppsvikt. Avgränsningen för misstänkt underrapportering utvärderas retrospektivt på individuell basis, med hänsyn till sjukdomar, återtaganden, förlust av kroppsvikt, aktivitetsnivå etc.
12, 30 och 90 dagar efter operationen
Aptit
Tidsram: 12, 30 och 90 dagar efter operationen
Appetit kommer att utvärderas med hjälp av det förenklade näringsmässiga aptitfrågeformuläret (SNAQ), som består av fyra frågor som adresserar aptit, smak, mättnad och måltidsfrekvens. Varje fråga ger fem möjliga svar, och deltagarna väljer den kategori som bäst återspeglar deras nuvarande situation. Den totala poängen sträcker sig från 5 till 20.
12, 30 och 90 dagar efter operationen
Vikt
Tidsram: 12, 30 och 90 dagar efter operationen
12, 30 och 90 dagar efter operationen
Fysisk funktion och muskelsträng
Tidsram: 12, 30 och 90 dagar efter operationen
Fysisk funktion och muskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av 30-sekunders stolstest (30S CST), som mäter antalet gånger en individ kan stiga från och sitta ner i en standardiserad stol inom 30 sekunder. För att tillgodose deltagarnas förmågor kommer stolstestet att modifieras enligt tre versioner efter behov.
12, 30 och 90 dagar efter operationen
Muskelmassa av BIA
Tidsram: 12, 30 och 90 dagar efter operationen samt 1 (CT) och 3 (CT) år efter operationen

Total och appendikulär muskelmassa (kg och procent) kommer att mätas genom bioelektrisk impedansanalys (BIA). Denna metod involverar att passera en lågnivå elektrisk ström genom kroppen för att mäta elektrisk impedans, eller motstånd, stöter på strömmen när den rinner genom olika vävnader. Vävnader som är rika på elektrolytinnehållande vatten, såsom skelettmuskel, har lägre resistens och därmed högre konduktivitet. Konduktivitet är direkt proportionell mot totalt kroppsvatten. Lean muskelmassa härrör från konduktivitetsmätningen, och fettmassa (i kilogram och procent) beräknas därefter genom att subtrahera mager muskelmassa från total kroppsvikt.

Kroppsvikt och höjd matas in manuellt för att hjälpa till i beräkningar.
12, 30 och 90 dagar efter operationen samt 1 (CT) och 3 (CT) år efter operationen
Återtagandesats
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
Återtagningsgraden definieras som alla oplanerade sjukhusvistelser inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Inom 30 dagar efter utskrivning
Postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 och 90 dagar efter utskrivning
Förekomsten av komplikationer efter operationen, inklusive infektioner som kräver behandling inom 30 och 90 dagar kommer att registreras numeriskt.
inom 30 och 90 dagar efter utskrivning
Antal omoperationer
Tidsram: Inom 1 och 6 månader efter utskrivning
Förekomsten av reoperationer kommer att registreras
Inom 1 och 6 månader efter utskrivning
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 6 månader efter utskrivning
Inom 6 månader efter utskrivning
Dagar levande och ut ur sjukhuset
Tidsram: inom 30 och 90 dagar efter utskrivning
inom 30 och 90 dagar efter utskrivning
Dödlighet
Tidsram: Inom 1, 3, 6 och 12 månader efter primär operation
Inom 1, 3, 6 och 12 månader efter primär operation
Muskelmassa av CT
Tidsram: vid baslinjen, efter ett och tre år
Muskelmassa med kommer att mätas med Computed Tomography (CT) skanning. Alla CT-skanningar är en del av rutinmässig vård som rör cancersjukdomen och är därför inte forskningsrelaterade tillägg till rutinmässig vård.
vid baslinjen, efter ett och tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbetspartners

Danish Cancer Society

Utredare

  • Studierektor: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-24078496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera