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Atención optimizada posterior a la descarga en pacientes mayores después de la cirugía por cáncer de colon (ERAS 3.0)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

El propósito del estudio es investigar si un programa extendido (ERAS 3.0) inició el alta hospitalaria, puede mejorar la recuperación de pacientes de edad avanzada y frágiles que se han sometido a una cirugía para el cáncer de colon.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio con dos grupos: un grupo de intervención que recibe el programa ERAS 3.0 y un grupo de control que recibe atención estándar. El programa ERAS 3.0 incluye una evaluación integral de salud geriátrica, asesoramiento dietético de un dietista e instrucciones sobre capacitación y actividad física. Estas actividades tendrán lugar en los hogares del participante después del alta hospitalaria. Los datos se recopilarán en múltiples puntos de tiempo: en el hospital, 12 días después de la descarga (en la clínica ambulatoria), y en 1 y 3 meses después del alta en los hogares de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65+
  • Puntuación preoperatoria de escala de fragilidad clínica 4-7
  • Herramienta de detección de riesgos nutricionales (NRS 2002)> 3
  • Resección colónica electiva
  • No hay estoma planeado
  • Enfoque quirúrgico mínimamente invasivo (laparoscópico o robótico)
  • Pacientes dados de alta para su casa
  • Consentimiento informado para participar

Criterios de exclusión:

  • Creación de estoma durante la cirugía índice
  • Conversión a laparotomía
  • Complicaciones principales después de la cirugía (Clavien-Dindo> 3a)
  • Participación en otros ensayos aleatorios en conflicto con el protocolo y los puntos finales del proyecto ERAS 3.0
  • Dado de alta con alimentación de tubo y nutrición parenteral (parcial o completamente)
  • Alergias alimentarias conocidas a los lácteos o cualquier otro ingrediente contenido en el paquete de nutrición
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado
  • Descarga al centro de rehabilitación municipal de 24 horas
  • Todas las condiciones, incluidos los factores psicológicos, geográficos y sociales que podrían obstaculizar la adherencia al protocolo de prueba
  • Radio o quimioterapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Eras 3.0
Soporte posterior a la cirugía en el alta y en el hogar
Otro: Eras 3.0 (recuperación mejorada después de la cirugía)
Apoyo nutricional en el alta y las visitas a domicilio que incluyen evaluación geriátrica integral, orientación nutricional por dietista e instrucciones sobre ejercicio y actividad física.
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Atención estándar, que no es apoyo después del alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la cirugía
La recuperación postoperatoria se mide como un cambio en la calidad del cuestionario de recuperación-15. A través de 15 preguntas, se estima el tiempo dedicado a las condiciones postoperatorias comunes durante las últimas 24 horas. Cada pregunta tiene una escala de 0 a 10, lo que resulta en una puntuación total máxima de 150.
10-14 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud Realizada Calidad de vida (HRQOL)
Periodo de tiempo: 12, 30 y 90 días después de la cirugía
HRQOL se medirá utilizando el cuestionario EQ-5D-5L. El cuestionario EQ-5D-5L comprende cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dominio tiene cinco categorías de respuesta, desde no tener problemas hasta no poder realizar la actividad. Las respuestas se convierten en un valor del índice de utilidad, lo que refleja el estado de salud en comparación con la referencia de la población general (datos de norma). También se incluye una escala analógica visual (VAS), donde la salud se clasifica en una escala de 0 (la peor salud que puede imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). Se buscará permiso para usar la herramienta.
12, 30 y 90 días después de la cirugía
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
La recuperación postoperatoria se mide como un cambio en la calidad del cuestionario de recuperación-15. A través de 15 preguntas, se estima el tiempo dedicado a las condiciones postoperatorias comunes durante las últimas 24 horas. Cada pregunta tiene una escala de 0 a 10, lo que resulta en una puntuación total máxima de 150.
30 y 90 días después de la cirugía
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 12, 30 y 90 días después de la cirugía
Las actividades en la vida diaria se evalúan utilizando el puntaje de recuperación funcional (FRS) para evaluar la recuperación funcional después de la cirugía. El cuestionario de once ítems comprende tres componentes principales: actividades básicas de la vida diaria (BADL), evaluada por cuatro elementos; actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), evaluadas por seis artículos; y movilidad, evaluada por un elemento. BADL representa el 44 por ciento del puntaje, IADL para el 23 por ciento y la movilidad para el 33 por ciento. La independencia completa da como resultado una puntuación del 100 por ciento.
12, 30 y 90 días después de la cirugía
Ingesta de energía y proteínas
Periodo de tiempo: 12, 30 y 90 días después de la cirugía
La ingesta de energía y proteínas se estimará utilizando el método de entrevista de recuperación dietética de 24 horas. Las entrevistas serán realizadas por el investigador que trabaja en el estudio. Los alimentos y bebidas se ingresarán en el programa de software Vitakost para calcular la ingesta de proteínas (G) y energía (KJ) y líquido (ML). El peso corporal del participante se utilizará para calcular la ingesta por kilogramo de peso corporal. El límite para sospechar de subregistro se evaluará retrospectivamente de forma individual, teniendo en cuenta cualquier enfermedad, readmisión, pérdida de peso corporal, nivel de actividad, etc.
12, 30 y 90 días después de la cirugía
Apetito
Periodo de tiempo: 12, 30 y 90 días después de la cirugía
El apetito se evaluará utilizando el cuestionario de apetito nutricional simplificado (SNAQ), que consta de cuatro preguntas que abarca el apetito, el sabor, la saciedad y la frecuencia de las comidas. Cada pregunta ofrece cinco respuestas posibles, y los participantes seleccionan la categoría que mejor refleja su situación actual. El puntaje total varía de 5 a 20.
12, 30 y 90 días después de la cirugía
Peso
Periodo de tiempo: 12, 30 y 90 días después de la cirugía
12, 30 y 90 días después de la cirugía
Función física y fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12, 30 y 90 días después de la cirugía
La función física y la fuerza muscular se evaluarán utilizando la prueba de stand de silla de 30 segundos (30s CST), que mide el número de veces que un individuo puede levantarse y sentarse en una silla estandarizada en 30 segundos. Para acomodar las habilidades de los participantes, la prueba del stand de la silla se modificará de acuerdo con las tres versiones según sea necesario.
12, 30 y 90 días después de la cirugía
Masa muscular por bia
Periodo de tiempo: 12, 30 y 90 días después de la cirugía, así como 1 (CT) y 3 (CT) años después de la cirugía

La masa muscular total y apendicular (kg y porcentaje) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Este método implica pasar una corriente eléctrica de bajo nivel a través del cuerpo para medir la impedancia eléctrica, o la resistencia, encontrada por la corriente a medida que fluye a través de diferentes tejidos. Los tejidos ricos en agua que contiene electrolitos, como el músculo esquelético, tienen menor resistencia y, por lo tanto, una conductividad más alta. La conductividad es directamente proporcional al agua corporal total. La masa muscular magra se deriva de la medición de conductividad, y la masa de grasa (en kilogramos y porcentaje) se calcula posteriormente restando la masa muscular magra del peso corporal total.

El peso y la altura corporal se ingresan manualmente para ayudar en los cálculos.
12, 30 y 90 días después de la cirugía, así como 1 (CT) y 3 (CT) años después de la cirugía
Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta
La tasa de readmisión se define como cualquier hospitalización no planificada dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital.
Dentro de los 30 días posteriores al alta
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 y 90 días posteriores al alta
La aparición de complicaciones postoperatorias, incluidas las infecciones que requieren tratamiento dentro de los 30 y 90 días, se registrará numéricamente.
Dentro de los 30 y 90 días posteriores al alta
Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 1 y 6 meses posteriores al alta
La ocurrencia de las reoperaciones se registrará
Dentro de 1 y 6 meses posteriores al alta
Longitud total de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al alta
Dentro de los 6 meses posteriores al alta
Días vivos y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 y 90 días posteriores al alta
Dentro de los 30 y 90 días posteriores al alta
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía primaria
Dentro de 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía primaria
Masa muscular por CT
Periodo de tiempo: al inicio, después de uno y tres años
La masa muscular por se medirá mediante tomografía computarizada (TC). Todas las tomografías computarizadas son parte de la atención de rutina sobre la enfermedad del cáncer y, por lo tanto, no son complementos relacionados con la investigación para la atención de rutina.
al inicio, después de uno y tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Colaboradores

Danish Cancer Society

Investigadores

  • Director de estudio: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-24078496

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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