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결장암 수술 후 노인 환자의 차지 후 치료 최적화 (ERAS 3.0)

2026년 3월 16일 업데이트: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

이 연구의 목적은 연장 프로그램 (ERAS 3.0)이 병원 퇴원을 시작했으며 대장 암 수술을받은 노인의 연약한 환자에서 회복을 개선 할 수 있는지 조사하는 것입니다.

이 연구는 ERAS 3.0 프로그램을받는 중재 그룹과 표준 치료를받는 통제 그룹의 두 그룹을 가진 무작위 대조 시험입니다. ERAS 3.0 프로그램에는 포괄적 인 노인 건강 평가, 영양사의식이 상담 및 훈련 및 신체 활동에 대한 지침이 포함됩니다. 이러한 활동은 병원 퇴원 후 참가자의 집에서 진행됩니다. 데이터는 여러 시점에서 수집됩니다 : 병원에서, 병원에서, 퇴원 후 12 일 (외래 환자 클리닉), 참가자 집에서 퇴원 후 1 및 3 개월에 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 65 세 이상
  • 임상 연약한 규모 전 수술 전 점수 4-7
  • 영양 위험 선별 도구 (NRS 2002)> 3
  • 선택 결장 절제술
  • 기공이 계획되지 않았습니다
  • 최소 침습적 외과 적 접근 (복강경 또는 로봇)
  • 환자가 집을 소유하기 위해 퇴원 한 환자
  • 참여에 대한 사전 동의

제외 기준 :

  • 지수 수술 중에 기공 생성
  • 개복술로 전환
  • 수술 후 주요 합병증 (Clavien-Dindo> 3A)
  • ERAS 3.0 프로젝트의 프로토콜 및 종료점과 충돌하는 다른 무작위 시험 참여
  • 튜브 수유 및 비경 구 영양으로 배출 (부분적으로 또는 완전히)
  • 유제품 또는 영양 패키지에 포함 된 기타 성분에 알려진 식품 알레르기
  • 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
  • 24 시간 도시 재활 시설로의 퇴원
  • 시험 프로토콜을 준수 할 수있는 심리적, 지리적 및 사회적 요인을 포함한 모든 조건
  • 신 보조 방사선 또는 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Eras 3.0 그룹
퇴원 및 집에서 수술 후 지원
다른: ERAS 3.0 (수술 후 회복 강화)
포괄적 인 노인 평가, 영양사의 영양 지침, 운동 및 신체 활동에 대한 지침을 포함한 퇴원 및 가정 방문시 영양 지원.
간섭 없음: 표준 치료 그룹
퇴원 후 지원하지 않는 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복
기간: 수술 후 10-14 일
수술 후 회복은 회복 품질 -15 설문지의 변화로 측정됩니다. 15 개의 질문을 통해 지난 24 시간 동안 수술 후 일반적인 조건에서 소비 된 시간이 추정됩니다. 각 질문은 0에서 10까지의 척도를 가지므로 최대 총 점수는 150입니다.
수술 후 10-14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 현실의 삶의 질 (HRQOL)
기간: 수술 후 12, 30 및 90 일
HRQOL은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정됩니다. EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 영역으로 구성됩니다. 각 도메인에는 문제가없는 것에서부터 활동을 수행 할 수없는 5 가지 응답 범주가 있습니다. 응답은 일반 인구의 기준 (규범 데이터)과 비교하여 건강 상태를 반영하여 유틸리티 지수 값으로 변환됩니다. 시각적 아날로그 척도 (VAS)도 포함되어 있으며, 여기에는 건강이 0 (최악의 건강)에서 100 (상상할 수있는 최고의 건강)까지 규모로 평가됩니다. 도구를 사용해야합니다.
수술 후 12, 30 및 90 일
수술 후 회복
기간: 수술 후 30 일 및 90 일
수술 후 회복은 회복 품질 -15 설문지의 변화로 측정됩니다. 15 개의 질문을 통해 지난 24 시간 동안 수술 후 일반적인 조건에서 소비 된 시간이 추정됩니다. 각 질문은 0에서 10까지의 척도를 가지므로 최대 총 점수는 150입니다.
수술 후 30 일 및 90 일
일상 생활의 활동
기간: 수술 후 12, 30 및 90 일
일상 생활 활동은 수술 후 기능 회복을 평가하기 위해 기능 회복 점수 (FRS)를 사용하여 평가됩니다. 11 개 항목 설문지는 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다 : 4 가지 항목으로 평가되는 일상 생활 (BADL)의 기본 활동; 6 개의 항목으로 평가 된 일상 생활 (IADL)의 도구 활동; 및 하나의 항목으로 평가 된 이동성. BADL은 점수의 44 %, IADL은 23 %, 33 %를 차지합니다. 완전한 독립성은 100 %의 점수입니다.
수술 후 12, 30 및 90 일
에너지 및 단백질 섭취
기간: 수술 후 12, 30 및 90 일
에너지 및 단백질 섭취량은 24 시간식이 리콜 인터뷰 방법을 사용하여 추정됩니다. 인터뷰는 연구 작업을 수행하는 수사관이 수행 할 것입니다. 식품과 음료는 단백질 (G) 및 에너지 (KJ) 및 액체 (ML)의 섭취를 계산하기 위해 소프트웨어 프로그램 Vitakost에 입력됩니다. 참가자의 체중은 체중 킬로그램 당 섭취를 계산하는 데 사용됩니다. 과소보고 의심에 대한 컷오프는 모든 질병, 재 입원, 체중 상실, 활동 수준 등을 고려하여 개별적으로 후 향적으로 평가됩니다.
수술 후 12, 30 및 90 일
식욕
기간: 수술 후 12, 30 및 90 일
식욕은 단순화 된 영양 식욕 설문지 (SNAQ)를 사용하여 평가 될 것이며, 이는 식욕, 맛, 포만감 및 식사 빈도를 흡수하는 4 가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 5 가지 가능한 답변을 제공하며 참가자는 현재 상황을 가장 잘 반영하는 범주를 선택합니다. 총 점수는 5 ~ 20입니다.
수술 후 12, 30 및 90 일
무게
기간: 수술 후 12, 30 및 90 일
수술 후 12, 30 및 90 일
신체 기능과 근육 강성
기간: 수술 후 12, 30 및 90 일
신체 기능과 근력은 30 초의 의자 스탠드 테스트 (30S CST)를 사용하여 평가 될 것이며, 이는 개인이 30 초 이내에 표준화 된 의자에서 상승하고 앉을 수있는 횟수를 측정합니다. 참가자의 능력을 수용하기 위해 의자 스탠드 테스트는 필요에 따라 세 가지 버전에 따라 수정됩니다.
수술 후 12, 30 및 90 일
BIA에 의한 근육 질량
기간: 수술 후 12, 30 일 및 90 일, 수술 후 1 (CT) 및 3 (CT) 연도

총 및 부속성 근육 질량 (kg 및 백분율)은 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)에 의해 측정됩니다. 이 방법은 신체를 통해 낮은 수준의 전류를 통과시키기 위해 다른 조직을 통해 흐르는 전류에 의해 발생하는 전기 임피던스 또는 저항을 측정하는 것이 포함됩니다. 골격근과 같은 전해질 함유 물이 풍부한 조직은 저항력이 낮고 전도도가 높습니다. 전도도는 전체 체수에 직접 비례합니다. 마른 근육 질량은 전도도 측정에서 유래되며, 지방량 (킬로그램 및 백분율)은 총 체중에서 마른 근육량을 빼서 계산됩니다.

체중과 높이는 수동으로 입력되어 계산을 돕습니다.
수술 후 12, 30 일 및 90 일, 수술 후 1 (CT) 및 3 (CT) 연도
재입학 비율
기간: 퇴원 후 30 일 이내에
재입학 비율은 병원에서 퇴원 한 후 30 일 이내에 계획되지 않은 입원으로 정의됩니다.
퇴원 후 30 일 이내에
수술 후 합병증
기간: 퇴원 후 30 일 및 90 일 이내에
30 일 및 90 일 이내에 치료가 필요한 감염을 포함하여 수술 후 합병증의 발생은 수치 적으로 등록됩니다.
퇴원 후 30 일 및 90 일 이내에
재 운영 수
기간: 퇴원 후 1 및 6 개월 이내에
재 운영 발생이 등록됩니다
퇴원 후 1 및 6 개월 이내에
총 입원 길이
기간: 퇴원 후 6 개월 이내에
퇴원 후 6 개월 이내에
병원 밖에서 살아있는 날
기간: 퇴원 후 30 일 및 90 일 이내에
퇴원 후 30 일 및 90 일 이내에
인류
기간: 1 차 수술 후 1, 3, 6 및 12 개월 이내
1 차 수술 후 1, 3, 6 및 12 개월 이내
CT에 의한 근육량
기간: 기준선에서 1 년 및 3 년 후
근육량은 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔으로 측정됩니다. 모든 CT 스캔은 암 질환에 관한 일상적인 치료의 일부이므로 일상적인 치료를위한 연구 관련 애드온이 아닙니다.
기준선에서 1 년 및 3 년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Copenhagen University Hospital at Herlev

협력자

Danish Cancer Society

수사관

  • 연구 책임자: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-24078496

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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