Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde zorg na ontslag bij oudere patiënten na een operatie voor darmkanker (ERA's 3.0)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of een uitgebreid programma (ERA's 3.0) in het ziekenhuis is gestart, kan het herstel verbeteren bij oudere, kwetsbare patiënten die een operatie hebben ondergaan voor darmkanker.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen: een interventiegroep die het ERAS 3.0 -programma ontvangt en een controlegroep die standaardzorg ontvangt. Het ERAS 3.0 -programma omvat een uitgebreide geriatrische gezondheidsbeoordeling, voedingsadvies van een diëtist en instructies over training en lichamelijke activiteit. Deze activiteiten zullen plaatsvinden in de huizen van de deelnemer na ontslag uit het ziekenhuis. Gegevens worden op meerdere tijdstippen verzameld: in het ziekenhuis, 12 dagen na ontslag (in de polikliniek) en na 1 en 3 maanden na ontslag bij de huizen van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65+
  • Klinische kwetsbaarheidsschaal preoperatieve score 4-7
  • Nutritional Risk Screening Tool (NRS 2002)> 3
  • Elective Colon Resectie
  • Geen stoma gepland
  • Minimaal invasieve chirurgische benadering (laparoscopisch of robotachtig)
  • Patiënten ontslagen om huis te bezitten
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Stoma Creatie tijdens indexchirurgie
  • Conversie naar laparotomie
  • Grote complicaties na een operatie (Clavien-Dindo> 3a)
  • Deelname aan andere gerandomiseerde onderzoeken in conflict met het protocol en eindpunten van het ERAS 3.0-project
  • Ontladen met buisvoeding en parenterale voeding (gedeeltelijk of volledig)
  • Bekende voedselallergieën voor zuivelproducten of een ander ingrediënt in het voedingspakket
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ontslagen naar 24-uurs gemeentelijke revalidatie-faciliteit
  • Alle aandoeningen, inclusief psychologische, geografische en sociale factoren die de naleving van het proefprotocol kunnen belemmeren
  • Neoadjuvante radio- of chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS 3.0 -groep
Ondersteuning na de operatie bij ontslag en thuis
Ander: ERAS 3.0 (verbeterd herstel na de operatie)
Voedingsondersteuning bij ontslag en thuisbezoeken, waaronder een uitgebreide geriatrische beoordeling, voedingsbegeleiding door diëtist en instructies over lichaamsbeweging en lichamelijke activiteit.
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep
Standaardzorg, wat geen ondersteuning is na ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 10-14 dagen na de operatie
Postoperatief herstel wordt gemeten als een verandering in de kwaliteit van herstel-15 vragenlijst. Door middel van 15 vragen wordt de tijd doorgebracht in gemeenschappelijke postoperatieve omstandigheden gedurende de afgelopen 24 uur geschat. Elke vraag heeft een schaal van 0 tot 10, wat resulteert in een maximale totale score van 150.
10-14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheid gerespecteerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 12, 30 en 90 dagen na de operatie
HRQOL wordt gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst. De EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft vijf responscategorieën, variërend van geen problemen tot het niet in staat zijn om de activiteit uit te voeren. De antwoorden worden omgezet in een hulpprogramma -indexwaarde, wat de gezondheidstoestand weerspiegelt in vergelijking met de referentie van de algemene populatie (normgegevens). Een visuele analoge schaal (VAS) is ook opgenomen, waarbij gezondheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die je je kunt voorstellen). Toestemming zal worden gezocht om de tool te gebruiken.
12, 30 en 90 dagen na de operatie
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
Postoperatief herstel wordt gemeten als een verandering in de kwaliteit van herstel-15 vragenlijst. Door middel van 15 vragen wordt de tijd doorgebracht in gemeenschappelijke postoperatieve omstandigheden gedurende de afgelopen 24 uur geschat. Elke vraag heeft een schaal van 0 tot 10, wat resulteert in een maximale totale score van 150.
30 en 90 dagen na de operatie
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 12, 30 en 90 dagen na de operatie
Activiteiten in het dagelijks leven worden beoordeeld met behulp van de Functional Recovery Score (FRS) om functioneel herstel na de operatie te evalueren. De elf-item vragenlijst bestaat uit drie hoofdcomponenten: basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL), beoordeeld door vier items; instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL), beoordeeld door zes items; en mobiliteit, beoordeeld door één item. Badl is goed voor 44 procent van de score, IADL voor 23 procent en mobiliteit voor 33 procent. Volledige onafhankelijkheid resulteert in een score van 100 procent.
12, 30 en 90 dagen na de operatie
Energie- en eiwitinname
Tijdsspanne: 12, 30 en 90 dagen na de operatie
Energie- en eiwitinname zal worden geschat met behulp van de 24-uurs dieetherinneringsinterviewmethode. De interviews zullen worden afgenomen door de onderzoeker die aan het onderzoek werkt. De voedingsmiddelen en drankjes worden ingevoerd in het softwareprogramma Vitakost om de inname van eiwit (G) en energie (KJ) en vloeistof (ML) te berekenen. Het lichaamsgewicht van de deelnemer zal worden gebruikt om de inname per kilogram lichaamsgewicht te berekenen. De afsluiting voor het vermoeden van onderrapportage zal met retrospectief op individuele basis worden geëvalueerd, rekening houdend met eventuele ziekte, overname, verlies van lichaamsgewicht, activiteitsniveau enz.
12, 30 en 90 dagen na de operatie
Trek
Tijdsspanne: 12, 30 en 90 dagen na de operatie
De eetlust zal worden beoordeeld met behulp van de vereenvoudigde voedingsvragenlijst (SNAQ), die bestaat uit vier vragen die eetlust, smaak, verzadiging en maaltijdfrequentie hebben. Elke vraag biedt vijf mogelijke antwoorden en deelnemers selecteren de categorie die het beste hun huidige situatie weerspiegelt. De totale score varieert van 5 tot 20.
12, 30 en 90 dagen na de operatie
Gewicht
Tijdsspanne: 12, 30 en 90 dagen na de operatie
12, 30 en 90 dagen na de operatie
Fysieke functie en spierstromen
Tijdsspanne: 12, 30 en 90 dagen na de operatie
Fysieke functie en spierkracht zullen worden beoordeeld met behulp van de 30-seconden stoelstandstest (30S CST), die het aantal keren meet dat een individu kan stijgen en binnen 30 seconden in een gestandaardiseerde stoel kan gaan zitten. Om de mogelijkheden van de deelnemers te herbergen, wordt de stoelstandstest gewijzigd volgens drie versies indien nodig.
12, 30 en 90 dagen na de operatie
Spiermassa door BIA
Tijdsspanne: 12, 30 en 90 dagen na de operatie, evenals 1 (CT) en 3 (CT) jaar na de operatie

Totale en appendiculaire spiermassa (kg en procent) worden gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse (BIA). Deze methode omvat het passeren van een elektrische stroom op laag niveau door het lichaam om elektrische impedantie of weerstand te meten, die door de stroom wordt aangetroffen terwijl deze door verschillende weefsels stroomt. Weefsels rijk aan elektrolyt-bevattend water, zoals skeletspieren, hebben een lagere weerstand en dus een hogere geleidbaarheid. Geleidbaarheid is recht evenredig met totaal lichaamswater. Lanke spiermassa is afgeleid van de geleidbaarheidsmeting en vetmassa (in kilogram en percentage) wordt vervolgens berekend door de magere spiermassa af te trekken van het totale lichaamsgewicht.

Lichaamsgewicht en lengte worden handmatig ingevoerd om te helpen bij berekeningen.
12, 30 en 90 dagen na de operatie, evenals 1 (CT) en 3 (CT) jaar na de operatie
Heropnamespercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
Parago wordt gedefinieerd als elke ongeplande ziekenhuisopname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Binnen 30 dagen na ontslag
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 en 90 dagen na ontslag
Het optreden van post-operatieve complicaties, inclusief infecties die de behandeling binnen 30 en 90 dagen vereisen, zal numeriek worden geregistreerd.
Binnen 30 en 90 dagen na ontslag
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: Binnen 1 en 6 maanden na ontslag
Het voorkomen van heroperaties zal worden geregistreerd
Binnen 1 en 6 maanden na ontslag
Totale lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na ontslag
Binnen 6 maanden na ontslag
Dagen levend en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 en 90 dagen na ontslag
Binnen 30 en 90 dagen na ontslag
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 1, 3, 6 en 12 maanden na primaire operatie
Binnen 1, 3, 6 en 12 maanden na primaire operatie
Spiermassa door CT
Tijdsspanne: bij aanvang, na een en drie jaar
Spiermassa door zal worden gemeten door computertomografie (CT) scan. Alle CT-scans maken deel uit van routinematige zorg over de kankerziekte en zijn daarom geen onderzoeksgerelateerde add-ons aan routinematige zorg.
bij aanvang, na een en drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Medewerkers

Danish Cancer Society

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-24078496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren