Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert pleie etter utskrivning hos eldre pasienter etter operasjon for tykktarmskreft (ERAS 3.0)

16. mars 2026 oppdatert av: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

Hensikten med studien er å undersøke om et utvidet program (ERAS 3.0) initiert sykehusutslipp, kan forbedre bedring hos eldre, skrøpelige pasienter som har gjennomgått kirurgi for tykktarmskreft.

Studien er en randomisert kontrollert studie med to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar ERAS 3.0 -programmet og en kontrollgruppe som mottar standardpleie. ERAS 3.0 -programmet inkluderer en omfattende geriatrisk helsevurdering, kostholdsrådgivning fra en kostholdsekspert og instruksjoner om trening og fysisk aktivitet. Disse aktivitetene vil finne sted i deltakerens hjem etter utskrivning av sykehus. Data vil bli samlet inn på flere tidspunkter: på sykehuset, 12 dager etter utskrivning (på poliklinisk klinikk), og 1 og 3 måneder etter utskrivning i deltakernes hjem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 65+
  • Klinisk skrøpelighetsskala preoperativ poengsum 4-7
  • Ernæringsrisikoscreeningsverktøy (NRS 2002)> 3
  • Valgfri kolon reseksjon
  • Ingen stomi planlagt
  • Minimalt invasiv kirurgisk tilnærming (laparoskopisk eller robot)
  • Pasienter utskrevet til å eie hjem
  • Informert samtykke til å delta

Eksklusjonskriterier:

  • Stomioppretting under indeksoperasjoner
  • Konvertering til laparotomi
  • Store komplikasjoner etter operasjon (Clavien-Dindo> 3A)
  • Deltakelse i andre randomiserte studier i konflikt med protokollen og sluttpunktene i ERAS 3.0-prosjektet
  • Utskrevet med fôring av rør og parenteral ernæring (delvis eller fullstendig)
  • Kjent matallergi til meieri eller annen ingrediens som er inneholdt i ernæringspakken
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Utslipp til 24-timers kommunal rehabiliteringsanlegg
  • Alle forhold inkludert psykologiske, geografiske og sosiale faktorer som kan hindre overholdelse av prøveprotokollen
  • Neoadjuvant radio- eller cellegift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS 3.0 -gruppe
Støtte etter operasjonen ved utskrivning og hjemme
Annen: ERAS 3.0 (forbedret utvinning etter operasjonen)
Ernæringsstøtte ved utskrivning og hjemmebesøk som inkluderer omfattende geriatrisk vurdering, ernæringsveiledning av kostholdsekspert og instruksjoner om trening og fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Standard Care Group
Standardpleie, som ikke er støtte etter utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 10-14 dager etter operasjonen
Postoperativ utvinning måles som en endring i kvaliteten på utvinning-15 spørreskjema. Gjennom 15 spørsmål anslås tidsbruken under vanlige postoperative forhold i løpet av det siste døgnet. Hvert spørsmål har en skala fra 0 til 10, noe som resulterer i en maksimal total score på 150.
10-14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse Realted Quality of Life (HRQOL)
Tidsramme: 12, 30 og 90 dager etter operasjonen
HRQOL vil bli målt ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet. EQ-5D-5L-spørreskjemaet omfatter fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert domene har fem responskategorier, alt fra å ha ingen problemer til å ikke kunne utføre aktiviteten. Svarene blir konvertert til en verktøyindeksverdi, noe som gjenspeiler helsetilstand sammenlignet med referansen til den generelle befolkningen (normdata). En visuell analog skala (VAS) er også inkludert, der helse er vurdert på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg). Tillatelse vil bli søkt å bruke verktøyet.
12, 30 og 90 dager etter operasjonen
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Postoperativ utvinning måles som en endring i kvaliteten på utvinning-15 spørreskjema. Gjennom 15 spørsmål anslås tidsbruken under vanlige postoperative forhold i løpet av det siste døgnet. Hvert spørsmål har en skala fra 0 til 10, noe som resulterer i en maksimal total score på 150.
30 og 90 dager etter operasjonen
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 12, 30 og 90 dager etter operasjonen
Aktiviteter i dagliglivet vurderes ved bruk av funksjonell utvinningspoeng (FRS) for å evaluere funksjonell utvinning etter operasjonen. Det elleve element spørreskjemaet består av tre hovedkomponenter: grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (BADL), vurdert av fire elementer; Instrumental aktiviteter for dagligliv (IADL), vurdert av seks gjenstander; og mobilitet, vurdert av ett element. BADL utgjør 44 prosent av poengsummen, IADL for 23 prosent, og mobilitet for 33 prosent. Fullstendig uavhengighet resulterer i en poengsum på 100 prosent.
12, 30 og 90 dager etter operasjonen
Energi- og proteininntak
Tidsramme: 12, 30 og 90 dager etter operasjonen
Energi- og proteininntak vil bli estimert ved bruk av den døgnåpne intervjumetoden for tilbakekalling av kosthold. Intervjuene vil bli gjennomført av etterforskeren som jobber med studien. Foods and Drinks blir lagt inn i programvaren Vitakost for å beregne inntaket av protein (G) og energi (KJ) og væske (ML). Deltakerens kroppsvekt vil bli brukt til å beregne inntaket per kilo kroppsvekt. Avskjæringen for å mistenke underrapportering vil bli evaluert retrospektivt på individuell basis, under hensyntagen til enhver sykdom, tilbaketakinger, tap av kroppsvekt, aktivitetsnivå etc.
12, 30 og 90 dager etter operasjonen
Appetitt
Tidsramme: 12, 30 og 90 dager etter operasjonen
Appetitt vil bli vurdert ved hjelp av det forenklede ernæringsappetitt -spørreskjemaet (SNAQ), som består av fire spørsmål som tar appetitt, smak, metthetsfølelse og måltidsfrekvens. Hvert spørsmål tilbyr fem mulige svar, og deltakerne velger kategorien som best gjenspeiler deres nåværende situasjon. Den totale poengsummen varierer fra 5 til 20.
12, 30 og 90 dager etter operasjonen
Vekt
Tidsramme: 12, 30 og 90 dager etter operasjonen
12, 30 og 90 dager etter operasjonen
Fysisk funksjon og muskelstrykt
Tidsramme: 12, 30 og 90 dager etter operasjonen
Fysisk funksjon og muskelstyrke vil bli vurdert ved bruk av 30-sekunders stolstativtest (30-tallet CST), som måler antall ganger en person kan stige fra og sette seg ned i en standardisert stol i løpet av 30 sekunder. For å imøtekomme deltakernes evner, vil styrestand -testen bli endret i henhold til tre versjoner etter behov.
12, 30 og 90 dager etter operasjonen
Muskelmasse av BIA
Tidsramme: 12, 30 og 90 dager etter operasjonen så vel som 1 (CT) og 3 (CT) år etter operasjonen

Total og appendikulær muskelmasse (kg og prosent) vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Denne metoden innebærer å passere en elektrisk strøm på lavt nivå gjennom kroppen for å måle elektrisk impedans, eller motstand, oppstått av strømmen når den renner gjennom forskjellige vev. Vev rikt på elektrolyttholdig vann, som skjelettmuskulatur, har lavere motstand og dermed høyere konduktivitet. Konduktivitet er direkte proporsjonalt med total kroppsvann. Lean muskelmasse er avledet fra konduktivitetsmåling, og fettmasse (i kilo og prosent) beregnes deretter ved å trekke fra mager muskelmasse fra total kroppsvekt.

Kroppsvekt og høyde legges inn manuelt for å hjelpe til med beregninger.
12, 30 og 90 dager etter operasjonen så vel som 1 (CT) og 3 (CT) år etter operasjonen
Gjenopptak
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
Gjentakelsesgrad er definert som all uplanlagt sykehusinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
Innen 30 dager etter utskrivning
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 og 90 dager etter utskrivning
Forekomsten av komplikasjoner etter operasjonen, inkludert infeksjoner som krever behandling innen 30 og 90 dager, vil bli registrert numerisk.
innen 30 og 90 dager etter utskrivning
Antall reoperasjoner
Tidsramme: Innen 1 og 6 måneder etter utskrivning
Forekomsten av reoperasjoner vil bli registrert
Innen 1 og 6 måneder etter utskrivning
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning
Innen 6 måneder etter utskrivning
Dager i live og ut av sykehuset
Tidsramme: innen 30 og 90 dager etter utskrivning
innen 30 og 90 dager etter utskrivning
Dødelighet
Tidsramme: Innen 1, 3, 6 og 12 måneder etter primæroperasjon
Innen 1, 3, 6 og 12 måneder etter primæroperasjon
Muskelmasse av CT
Tidsramme: ved baseline, etter ett og tre år
Muskelmasse med vil bli målt ved computertomografi (CT) skanning. Alle CT-skanninger er en del av rutinemessig pleie angående kreftsykdommen og er derfor ikke forskningsrelaterte tillegg til rutinemessig omsorg.
ved baseline, etter ett og tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society

Etterforskere

  • Studieleder: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-24078496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere