Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná péče o pobyt u starších pacientů po operaci rakoviny tlustého střeva (ERAS 3.0)

16. března 2026 aktualizováno: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

Účelem studie je prozkoumat, zda rozšířený program (ERAS 3.0) zahájený výboj v nemocnici může zlepšit zotavení u starších pacientů, křehkých pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na rakovinu tlustého střeva.

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami: intervenční skupina přijímající program ERAS 3.0 a kontrolní skupina přijímající standardní péči. Program ERAS 3.0 zahrnuje komplexní hodnocení geriatrického zdraví, dietní poradenství od dietologa a pokyny k školení a fyzické aktivitě. Tyto činnosti se budou konat v domovech účastníka po propuštění nemocnice. Údaje budou shromažďovány ve více časových bodech: v nemocnici, 12 dní po propuštění (na ambulantní klinice) a po 1 a 3 měsících po propuštění v domovech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65+
  • Klinické křehké stupnice předoperační skóre 4-7
  • Nástroj pro screening výživového rizika (NRS 2002)> 3
  • Volitelná resekce tlustého střeva
  • Žádná stomie plánovala
  • Minimálně invazivní chirurgický přístup (laparoskopický nebo robotický)
  • Pacienti se propustili do vlastního domu
  • Informovaný souhlas s účastí

Kritéria pro vyloučení:

  • Tvorba stomie během indexové chirurgie
  • Konverze na laparotomii
  • Hlavní komplikace po operaci (Clavien-Dindo> 3a)
  • Účast na jiných randomizovaných studiích v konfliktu s protokolem a konečnými body projektu ERAS 3.0
  • Propuštěno s krmením trubice a parenterální výživou (částečně nebo úplně)
  • Známé alergie na potraviny na mléčné výrobky nebo jakoukoli jinou složku obsaženou v balíčku výživy
  • Neschopný poskytnout informovaný souhlas
  • Propuštění do 24hodinového obecního rehabilitačního zařízení
  • Všechny podmínky včetně psychologických, geografických a sociálních faktorů, které by mohly bránit dodržování zkušebního protokolu
  • Neoadjuvantní radio- nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERAS 3.0
Podpora po operaci při propuštění a doma
Jiný: ERAS 3.0 (zvýšené zotavení po operaci)
Nutriční podpora při propuštění a návštěvě domů, které zahrnují komplexní geriatrické hodnocení, nutriční pokyny dietolozemí a pokyny k cvičení a fyzické aktivitě.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Standardní péče, která po propuštění není podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zotavení
Časové okno: 10-14 dní po operaci
Pooperační zotavení se měří jako změna v dotazníku kvality zotavení-15. Během 15 otázek se odhaduje čas strávený společným pooperačním podmínkám během posledních 24 hodin. Každá otázka má stupnici od 0 do 10, což má za následek maximální celkové skóre 150.
10-14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví skutečná kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 12, 30 a 90 dní po operaci
HRQOL bude měřen pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Dotazník EQ-5D-5L zahrnuje pět domén: mobilitu, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá doména má pět kategorií odezvy, od toho, aby neměla žádné problémy až po neschopnost provést aktivitu. Odpovědi jsou přeměněny na hodnotu indexu užitečného, ​​což odráží zdravotní stav ve srovnání s odkazem na obecnou populaci (údaje o normách). Zahrnuto je také vizuální analogová stupnice (VAS), kde je zdraví hodnoceno na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Povolení bude požadováno používat nástroj.
12, 30 a 90 dní po operaci
Pooperační zotavení
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Pooperační zotavení se měří jako změna v dotazníku kvality zotavení-15. Během 15 otázek se odhaduje čas strávený společným pooperačním podmínkám během posledních 24 hodin. Každá otázka má stupnici od 0 do 10, což má za následek maximální celkové skóre 150.
30 a 90 dní po operaci
Činnosti každodenního života
Časové okno: 12, 30 a 90 dní po operaci
Aktivity v každodenním životě jsou hodnoceny pomocí skóre funkčního zotavení (FRS) k vyhodnocení funkčního zotavení po chirurgickém zákroku. Dotazník o jedenácti položkách zahrnuje tři hlavní složky: základní činnosti každodenního života (BADL), hodnocené čtyřmi položkami; instrumentální činnosti každodenního života (IADL), hodnocené šesti položkami; a mobilita, hodnocená jednou položkou. Badl představuje 44 procent skóre, IADL za 23 procent a mobilita za 33 procent. Úplná nezávislost má za následek skóre 100 procent.
12, 30 a 90 dní po operaci
Příjem energie a bílkovin
Časové okno: 12, 30 a 90 dní po operaci
Příjem energie a bílkovin bude odhadnut pomocí 24hodinové metody rozhovoru pro dietu. Rozhovory provedou vyšetřovatel pracující na studii. Potraviny a nápoje budou zadány do softwarového programu Vitakost pro výpočet příjmu proteinu (G) a energie (KJ) a kapaliny (ML). Tělesná hmotnost účastníka bude použita pro výpočet příjmu na kilogram tělesné hmotnosti. Cut-off pro podezření na podhodnocení bude hodnoceno retrospektivně na individuálním základě, s přihlédnutím k jakékoli nemoci, readmise, ztrátu tělesné hmotnosti, úroveň aktivity atd.
12, 30 a 90 dní po operaci
Chuť
Časové okno: 12, 30 a 90 dní po operaci
Chuť bude hodnocena pomocí zjednodušeného dotazníku pro nutriční chuť k jídlu (SNAQ), který se skládá ze čtyř otázek, které odpovídají chuti k jídlu, chuti, sytosti a frekvenci jídla. Každá otázka nabízí pět možných odpovědí a účastníci vybírají kategorii, která nejlépe odráží jejich současnou situaci. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20.
12, 30 a 90 dní po operaci
Hmotnost
Časové okno: 12, 30 a 90 dní po operaci
12, 30 a 90 dní po operaci
Fyzická funkce a svalové
Časové okno: 12, 30 a 90 dní po operaci
Fyzikální funkce a síla svalů budou hodnoceny pomocí testu stojanů 30 sekundy (30s CST), který měří, kolikrát může jednotlivec vstát a posadit se do standardizované židle do 30 sekund. Aby se přizpůsobil schopnostem účastníků, bude test standů židle podle potřeby upraven podle tří verzí.
12, 30 a 90 dní po operaci
Svalová hmota BIA
Časové okno: 12, 30 a 90 dní po operaci, jakož i 1 (CT) a 3 (CT) roky po operaci

Celková a apendikulární svalová hmota (kg a procento) bude měřena analýzou bioelektrické impedance (BIA). Tato metoda zahrnuje průchod elektrického proudu nízké úrovně tělem pro měření elektrické impedance nebo odporu, se kterým se proud setkává, když protéká různými tkáněmi. Tkáně bohaté na vodu obsahující elektrolyty, jako je kosterní sval, mají nižší odolnost a tedy vyšší vodivost. Vodivost je přímo úměrná celkové tělesné vodě. Hmotnost libové svalové hmoty je odvozena z měření vodivosti a tuková hmota (v kilogramech a procentech) se následně vypočítá odečtením libové svalové hmoty od celkové tělesné hmotnosti.

Tělesná hmotnost a výška se zadávají ručně, aby se pomohly při výpočtech.
12, 30 a 90 dní po operaci, jakož i 1 (CT) a 3 (CT) roky po operaci
Sazba readmise
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Míra readmise je definována jako jakákoli neplánovaná hospitalizace do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
do 30 dnů po propuštění
Pooperační komplikace
Časové okno: do 30 a 90 dnů po propuštění
Výskyt pooperačních komplikací, včetně infekcí vyžadujících léčbu do 30 a 90 dnů, bude registrován numericky.
do 30 a 90 dnů po propuštění
Počet reoperací
Časové okno: do 1 a 6 měsíců po propuštění
Bude zaregistrován výskyt reoperací
do 1 a 6 měsíců po propuštění
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění
do 6 měsíců po propuštění
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: do 30 a 90 dnů po propuštění
do 30 a 90 dnů po propuštění
Úmrtnost
Časové okno: Do 1, 3, 6 a 12 měsíců po primární operaci
Do 1, 3, 6 a 12 měsíců po primární operaci
Svalová hmota podle CT
Časové okno: Na začátku, po jednom a třech letech
Svalová hmota by se měří skenem počítačové tomografie (CT). Všechny skenování CT jsou součástí rutinní péče o onemocnění rakoviny, a proto nejsou doplňky související s výzkumem v rutinní péči.
Na začátku, po jednom a třech letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Spolupracovníci

Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-24078496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit