Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizált a mentesítés utáni ellátás az idősebb betegeknél a vastagbélrák műtét után (ERAS 3.0)

2026. március 16. frissítette: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy egy kiterjesztett program (ERAS 3.0) kezdeményezte -e a kórházi mentesítést, javíthatja -e a gyógyulást időskorúakban, törékeny betegeknél, akik vastagbélrákot műtéten átesettek.

A tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálat két csoporttal: egy intervenciós csoport, amely az ERAS 3.0 programot kapja, és egy kontrollcsoport, amely a szokásos ellátást fogadja el. Az ERAS 3.0 program magában foglalja az átfogó geriatrikus egészségügyi értékelést, az étkezési tanácsadást, valamint a képzésre és a testmozgásra vonatkozó utasításokat. Ezek a tevékenységek a résztvevő otthonában, a kórházi mentesítés után kerül sor. Az adatokat több időpontban gyűjtik: a kórházban, a mentesítés utáni 12 nappal (a járóbeteg-klinikán), és a résztvevők otthonában a mentesítés utáni 1 és 3 hónapon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 65 éves életkor
  • Klinikai törékeny skála preoperatív pontszám 4-7
  • Táplálkozási kockázat -szűrő eszköz (NRS 2002)> 3
  • Választható vastagbélreszekció
  • Nem terveznek sztómát
  • Minimálisan invazív műtéti megközelítés (laparoszkópos vagy robot)
  • A házba engedt betegek
  • Tájékozott beleegyezés a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Stoma létrehozása az indexműtét során
  • Átalakulás a laparotómiává
  • A műtét utáni fő szövődmények (Clavien-dindo> 3a)
  • Más randomizált vizsgálatokban való részvétel a protokoll és az ERAS végpontjainak konfliktusában 3.0 projekt
  • Cső -táplálkozással és parenterális táplálkozással (részben vagy teljesen) ürítik
  • Ismert élelmiszer -allergia a tejtermékekre vagy a táplálkozási csomagban található bármely más összetevőre
  • Képtelen tájékozott hozzájárulást nyújtani
  • Kisülés 24 órás önkormányzati rehabilitációs létesítménybe
  • Minden olyan állapot, beleértve a pszichológiai, földrajzi és társadalmi tényezőket, amelyek akadályozhatják a vizsgálati protokoll betartását
  • Neoadjuváns rádió- vagy kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eras 3.0 csoport
A műtét utáni támogatás mentesítéskor és otthon
Egyéb: Eras 3.0 (fokozott gyógyulás a műtét után)
Táplálkozási támogatás a mentesítési és otthoni látogatások során, amelyek magukban foglalják az átfogó geriatrikus értékelést, a dietetikus táplálkozási útmutatást, valamint a testmozgásra és a testmozgásra vonatkozó utasításokat.
Nincs beavatkozás: Szabványos gondozási csoport
Standard gondozás, amely a kisülés után nem támogat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
A posztoperatív gyógyulást a helyreállítási-15 kérdőív minőségének megváltoztatásában mérik. 15 kérdésen keresztül becsüljük meg a közös posztoperatív körülmények között eltöltött időt az elmúlt 24 órában. Minden kérdésnek 0 -tól 10 -ig terjedő skálája van, ami a legfeljebb 150 pontszámot eredményez.
10-14 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi realizált életminőség (HRQOL)
Időkeret: 12, 30 és 90 nappal a műtét után
A HRQOL-t az EQ-5D-5L kérdőív segítségével mérjük. Az EQ-5D-5L kérdőív öt területet foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik domainnek öt válaszkategóriája van, kezdve a problémáktól kezdve a tevékenységek elvégzéséig. A válaszokat egy hasznossági index értékré alakítják át, tükrözve az egészségi állapotot az általános populáció referenciájához képest (NORM -adatok). A vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmazza, ahol az egészség 0 -tól (a legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni) 100 -tól (a legjobb egészséggel, amit el tudsz képzelni). Az engedélyt az eszköz használatára törekszenek.
12, 30 és 90 nappal a műtét után
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
A posztoperatív gyógyulást a helyreállítási-15 kérdőív minőségének megváltoztatásában mérik. 15 kérdésen keresztül becsüljük meg a közös posztoperatív körülmények között eltöltött időt az elmúlt 24 órában. Minden kérdésnek 0 -tól 10 -ig terjedő skálája van, ami a legfeljebb 150 pontszámot eredményez.
30 és 90 nappal a műtét után
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 12, 30 és 90 nappal a műtét után
A mindennapi életben végzett tevékenységeket a funkcionális helyreállítási pontszám (FRS) felhasználásával értékelik a műtét utáni funkcionális helyreállítás értékelésére. A tizenegy elem kérdőív három fő elemből áll: a mindennapi élet alapvető tevékenységei (BADL), négy elem alapján; A mindennapi élet (IADL) instrumentális tevékenységei, amelyeket hat elem értékel; és a mobilitás, egy tétel által értékelve. A BADL a pontszám 44 % -át, az IADL 23 % -át, a mobilitást pedig 33 % -kal teszi ki. A teljes függetlenség 100 % -os pontszámot eredményez.
12, 30 és 90 nappal a műtét után
Energia- és fehérjebevitel
Időkeret: 12, 30 és 90 nappal a műtét után
Az energiát és a fehérjebevitelt a 24 órás étrendi visszahívási interjú módszerrel becsüljük meg. Az interjúkat a tanulmányon dolgozó kutató végzi. Az ételeket és italokat a Vitakost szoftverbe írják be, hogy kiszámítsák a fehérje (G) és az energia (KJ) és a folyadék (ML) bevitelét. A résztvevő testtömegét a testtömeg -kilogrammonkénti bevitel kiszámításához használják. Az aluljelentés gyanújának küszöbértékét egyéni alapon retrospektív módon értékelik, figyelembe véve a betegséget, a visszafogadást, a testtömeg elvesztését, az aktivitási szintet stb.
12, 30 és 90 nappal a műtét után
Étvágy
Időkeret: 12, 30 és 90 nappal a műtét után
Az étvágyat az egyszerűsített táplálkozási étvágy kérdőív (SNAQ) felhasználásával kell megvizsgálni, amely négy kérdésből áll, amelyek az étvágyat, az ízt, a telítettséget és az étkezés gyakoriságát tartalmazzák. Minden kérdés öt lehetséges választ kínál, és a résztvevők kiválasztják azt a kategóriát, amely a legjobban tükrözi a jelenlegi helyzetüket. A teljes pontszám 5 és 20 között van.
12, 30 és 90 nappal a műtét után
Súly
Időkeret: 12, 30 és 90 nappal a műtét után
12, 30 és 90 nappal a műtét után
Fizikai funkció és izom -erősség
Időkeret: 12, 30 és 90 nappal a műtét után
A fizikai funkciót és az izom erősségét a 30 másodperces székállványteszt (30S CST) alkalmazásával kell megvizsgálni, amely méri, hogy az egyén hányszor emelkedhet fel, és 30 másodpercen belül leül egy szabványos székben. A résztvevők képességeinek kielégítése érdekében a szék állvány tesztjét szükség szerint három változat szerint módosítják.
12, 30 és 90 nappal a műtét után
Izomtömeg BIA által
Időkeret: 12, 30 és 90 nappal a műtét után, valamint 1 (CT) és 3 (CT) a műtét után

Az összes és az appendicularis izomtömeget (kg és százalék) bioelektromos impedancia -elemzéssel (BIA) mérjük. Ez a módszer magában foglalja az alacsony szintű elektromos áram áthaladását a testen keresztül, hogy mérje az elektromos impedanciát vagy az ellenállást, amelyet az áram tapasztal, amikor a különböző szöveteken átfolyik. Az elektrolittartalmú vízben gazdag szövetek, például a vázizom, alacsonyabb ellenállással és így magasabb vezetőképességgel rendelkeznek. A vezetőképesség közvetlenül arányos a teljes testvízzel. A sovány izomtömeg a vezetőképesség méréséből származik, és ezt követően kiszámítják, hogy a zsírtartalmat (kilogrammban és százalékban) kiszámítják a sovány izomtömeg kivonásával a teljes testtömegből.

A testtömeg és a magasság manuálisan kerül be a számítások elősegítésére.
12, 30 és 90 nappal a műtét után, valamint 1 (CT) és 3 (CT) a műtét után
Visszafogadási ütem
Időkeret: A mentesítést követő 30 napon belül
A visszafogadási arányt a kórházból való mentesítés utáni 30 napon belül bármilyen nem tervezett kórházi ápolásnak kell meghatározni.
A mentesítést követő 30 napon belül
Posztoperatív komplikációk
Időkeret: 30 és 90 napon belül a mentesítést követően
A műtét utáni szövődmények előfordulása, ideértve a 30 és 90 napon belüli kezelést igénylő fertőzéseket, numerikusan regisztrálják.
30 és 90 napon belül a mentesítést követően
Az újramokció száma
Időkeret: A mentesítést követő 1 és 6 hónapon belül
Az újbóli műveletek előfordulását regisztrálják
A mentesítést követő 1 és 6 hónapon belül
A kórházi tartózkodás teljes hossza
Időkeret: A mentesítést követő 6 hónapon belül
A mentesítést követő 6 hónapon belül
Napok és a kórházban élnek
Időkeret: 30 és 90 napon belül a mentesítést követően
30 és 90 napon belül a mentesítést követően
Halálozás
Időkeret: Az elsődleges műtét után 1, 3, 6 és 12 hónapon belül
Az elsődleges műtét után 1, 3, 6 és 12 hónapon belül
Izomtömeg CT -vel
Időkeret: a kiindulási állapotban, egy és három év után
Az izomtömeget a számítógépes tomográfia (CT) letapogatásával mérjük. Az összes CT-vizsgálat a rákbetegséggel kapcsolatos rutin gondozás részét képezi, ezért nem kutatással kapcsolatos kiegészítők a rutin gondozáshoz.
a kiindulási állapotban, egy és három év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Együttműködők

Danish Cancer Society

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-24078496

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel