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Optimierte Versorgung nach der Entlassung bei älteren Patienten nach Operationen bei Dickdarmkrebs (ERAS 3.0)

16. März 2026 aktualisiert von: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein erweitertes Programm (ERAS 3.0) eine Krankenhausentladung initiierte, die die Genesung bei älteren, gebrechlichen Patienten, die sich wegen Dickdarmkrebs unterzogen haben, verbessern kann.

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen: einer Interventionsgruppe, die das ERAS 3.0 -Programm und eine Kontrollgruppe für die Standardversorgung erhalten. Das ERAS 3.0 -Programm umfasst eine umfassende geriatrische Gesundheitsbewertung, eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater sowie Anweisungen zur Ausbildung und körperlicher Aktivität. Diese Aktivitäten finden nach der Entlassung des Krankenhauses in den Häusern des Teilnehmers statt. Die Daten werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt: im Krankenhaus, 12 Tage nach der Entlassung (in der ambulanten Klinik) und 1 und 3 Monate nach der Entlassung in den Häusern der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65+
  • Präoperative Score 4-7 klinische Gebrechlichkeitsskala
  • Tool zum Screening von Ernährungsrisiken (NRS 2002)> 3
  • Wahlkolonresektion
  • Kein Stoma geplant
  • Minimal invasiver chirurgischer Ansatz (laparoskopisch oder roboter)
  • Patienten, die nach Hause entlassen wurden
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Stoma -Schöpfung während der Indexchirurgie
  • Umwandlung zur Laparotomie
  • Hauptkomplikationen nach der Operation (Clavien-Dindo> 3a)
  • Teilnahme an anderen randomisierten Studien im Konflikt mit dem Protokoll und den Endpunkten des ERAS 3.0-Projekts
  • Mit Rohrernährung und parenteraler Ernährung (teilweise oder vollständig) entlassen
  • Bekannte Lebensmittelallergien gegen Milchprodukte oder andere Zutat, die im Ernährungspaket enthalten sind
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Entlastung in die 24-Stunden-Einrichtung der kommunalen Rehabilitation
  • Alle Bedingungen, einschließlich psychologischer, geografischer und sozialer Faktoren, die die Einhaltung des Versuchsprotokolls behindern könnten
  • Neoadjuvanter Radio- oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS 3.0 -Gruppe
Unterstützung nach der Operation bei Entlassung und zu Hause
Sonstiges: ERAS 3.0 (Verbesserte Genesung nach der Operation)
Ernährungsunterstützung bei Entlassung und Hausbesuchen, die umfassende geriatrische Bewertung, Ernährungsanleitung durch Ernährungsberater sowie Anweisungen zur Bewegung und körperlicher Aktivität umfassen.
Kein Eingriff: Standardpflegegruppe
Standardversorgung, die nach der Entlassung keine Unterstützung ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 10-14 Tage nach der Operation
Die postoperative Erholung wird als Änderung der Qualität des Recovery-15-Fragebogens gemessen. In 15 Fragen wird die Zeit, die in den letzten 24 Stunden unter gemeinsamen postoperativen Bedingungen aufgewendet wird, geschätzt. Jede Frage hat eine Skala von 0 bis 10, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 150 führt.
10-14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit repostierte Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 12, 30 und 90 Tage nach der Operation
HRQOL wird unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens gemessen. Der EQ-5D-5L-Fragebogen umfasst fünf Domänen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Domäne verfügt über fünf Antwortkategorien, von denen keine Probleme bis hin zur Aktivität der Aktivität nicht in der Lage sind. Die Antworten werden in einen Versorgungsindexwert umgewandelt, der den Gesundheitszustand im Vergleich zur Referenz der Allgemeinbevölkerung (Normdaten) widerspiegelt. Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ebenfalls enthalten, wobei die Gesundheit auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bewertet wird. Die Erlaubnis wird bestrebt, das Tool zu verwenden.
12, 30 und 90 Tage nach der Operation
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Die postoperative Erholung wird als Änderung der Qualität des Recovery-15-Fragebogens gemessen. In 15 Fragen wird die Zeit, die in den letzten 24 Stunden unter gemeinsamen postoperativen Bedingungen aufgewendet wird, geschätzt. Jede Frage hat eine Skala von 0 bis 10, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 150 führt.
30 und 90 Tage nach der Operation
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12, 30 und 90 Tage nach der Operation
Aktivitäten im täglichen Leben werden anhand des funktionalen Wiederherstellungswerts (FRS) bewertet, um die funktionelle Erholung nach der Operation zu bewerten. Der Fragebogen mit elf Punkten umfasst drei Hauptkomponenten: grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL), bewertet durch vier Elemente; Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), bewertet mit sechs Gegenständen; und Mobilität, bewertet durch einen Artikel. BADL macht 44 Prozent der Punktzahl, IADL für 23 Prozent und Mobilität 33 Prozent aus. Die vollständige Unabhängigkeit führt zu einer Punktzahl von 100 Prozent.
12, 30 und 90 Tage nach der Operation
Energie- und Proteinaufnahme
Zeitfenster: 12, 30 und 90 Tage nach der Operation
Die Energie- und Proteinaufnahme wird unter Verwendung der 24-Stunden-Interviewmethode für Diät-Rückrufe geschätzt. Die Interviews werden vom Ermittler durchgeführt, der an der Studie arbeitet. Die Lebensmittel und Getränke werden in das Softwareprogramm Vitakost eingegeben, um die Aufnahme von Protein (G) und Energie (KJ) und Flüssigkeit (ML) zu berechnen. Das Körpergewicht des Teilnehmers wird verwendet, um die Aufnahme pro Kilogramm Körpergewicht zu berechnen. Der Grenzwert für die Verdächtige unter Berücksichtigung von Untersuchungen wird unter Berücksichtigung von Krankheiten, Rückübernahmen, Verlust des Körpergewichts, Aktivitätsniveau usw. nachträglich bewertet, wobei er sich nachträglich bewertet.
12, 30 und 90 Tage nach der Operation
Appetit
Zeitfenster: 12, 30 und 90 Tage nach der Operation
Der Appetit wird anhand des Simpifified Nutritional Appetit Fragebogens (SNAQ) bewertet, der aus vier Fragen besteht, die Appetit, Geschmack, Sättigung und Mahlzeitenfrequenz ansprechen. Jede Frage bietet fünf mögliche Antworten, und die Teilnehmer wählen die Kategorie aus, die ihre aktuelle Situation am besten widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 20.
12, 30 und 90 Tage nach der Operation
Gewicht
Zeitfenster: 12, 30 und 90 Tage nach der Operation
12, 30 und 90 Tage nach der Operation
Physische Funktion und Muskelstrafe
Zeitfenster: 12, 30 und 90 Tage nach der Operation
Die physische Funktion und die Muskelstärke werden anhand des 30-Sekunden-Stuhl-Standtests (30S CST) bewertet, wodurch die Häufigkeit misst, wenn eine Person innerhalb von 30 Sekunden in einem standardisierten Stuhl steigen und sich auf einen standardisierten Stuhl setzen kann. Um die Fähigkeiten der Teilnehmer zu erfüllen, wird der Stuhlstandtest nach Bedarf gemäß drei Versionen geändert.
12, 30 und 90 Tage nach der Operation
Muskelmasse durch BIA
Zeitfenster: 12, 30 und 90 Tage nach der Operation sowie 1 (CT) und 3 (CT) Jahre nach der Operation

Die Gesamt- und Anhängermuskelmasse (kg und Prozent) werden durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Diese Methode beinhaltet die Übergabe eines elektrischen Stroms auf niedriger Ebene durch den Körper, um die elektrische Impedanz oder den Widerstand zu messen, der durch den Strom auftritt, wenn er durch verschiedene Gewebe fließt. Gewebe, die reich an elektrolythaltigem Wasser wie Skelettmuskel sind, haben eine geringere Resistenz und damit eine höhere Leitfähigkeit. Die Leitfähigkeit ist direkt proportional zum gesamten Körperwasser. Die Muskelmasse stammt aus der Leitfähigkeitsmessung, und anschließend wird die Fettmasse (in Kilogramm und den Prozentsatz) durch Subtrahieren von Messmuskelmasse vom Gesamtkörpergewicht berechnet.

Körpergewicht und Größe werden manuell eingegeben, um Berechnungen zu unterstützen.
12, 30 und 90 Tage nach der Operation sowie 1 (CT) und 3 (CT) Jahre nach der Operation
Rate der Rückübernahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Die Rückübernahmequote ist innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus als jeder ungeplante Krankenhausaufenthalt definiert.
innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Entlassung
Das Auftreten postoperativer Komplikationen, einschließlich Infektionen, die innerhalb von 30 und 90 Tagen behandelt werden müssen, wird numerisch registriert.
innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Entlassung
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: innerhalb von 1 und 6 Monaten nach der Entlassung
Das Auftreten von Reoperationen wird registriert
innerhalb von 1 und 6 Monaten nach der Entlassung
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Entlassung
innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Entlassung
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Primäroperation
Innerhalb von 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Primäroperation
Muskelmasse durch CT
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach ein und drei Jahren
Die Muskelmasse durch wird durch Computertomographie (CT) -Scan gemessen. Alle CT-Scans sind Teil der routinemäßigen Versorgung in Bezug auf die Krebserkrankung und sind daher keine Forschungsbezogenen Add-Ons für die routinemäßige Versorgung.
zu Studienbeginn nach ein und drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Mitarbeiter

Danish Cancer Society

Ermittler

  • Studienleiter: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24078496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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