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Soins optimisés post-décharge chez les patients plus âgés après une intervention chirurgicale pour le cancer du côlon (ERAS 3.0)

16 mars 2026 mis à jour par: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

Le but de l'étude est de déterminer si un programme étendu (ERA 3.0) a initié la sortie de l'hôpital, peut améliorer la récupération chez les patients âgés et fragiles qui ont subi une intervention chirurgicale pour le cancer du côlon.

L'étude est un essai contrôlé randomisé avec deux groupes: un groupe d'intervention recevant le programme ERAS 3.0 et un groupe témoin recevant des soins standard. Le programme ERA 3.0 comprend une évaluation complète de la santé gériatrique, des conseils alimentaires d'un diététiste et des instructions sur la formation et l'activité physique. Ces activités auront lieu au domicile des participants après la libération de l'hôpital. Les données seront collectées à plusieurs moments: à l'hôpital, 12 jours après la décharge (à la clinique ambulatoire) et à 1 et 3 mois après la sortie dans les maisons des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 65 ans et plus
  • Scaire préopératoire de l'échelle de fragilité clinique 4-7
  • Outil de dépistage des risques nutritionnels (NRS 2002)> 3
  • Résection colique élective
  • Aucune stomie prévue
  • Approche chirurgicale mini-invasive (laparoscopique ou robotique)
  • Les patients renvoyés à la maison
  • Consentement éclairé pour participer

Critères d'exclusion:

  • Création de stomie pendant la chirurgie de l'index
  • Conversion en laparotomie
  • Complications majeures après la chirurgie (clavien-dindo> 3a)
  • Participation à d'autres essais randomisés en conflit avec le protocole et les points finaux du projet ERAS 3.0
  • Libéré avec l'alimentation du tube et la nutrition parentérale (partiellement ou complètement)
  • Allergies alimentaires connues à la laiterie ou à tout autre ingrédient contenu dans le paquet nutritionnel
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Livrer dans un établissement de réadaptation municipale 24h / 24
  • Toutes les conditions, y compris les facteurs psychologiques, géographiques et sociaux qui pourraient entraver l'adhésion au protocole d'essai
  • Radio ou chimiothérapie néoadjuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ERAS 3.0
Soutien après la chirurgie à la libération et à la maison
Autre: ERAS 3.0 (récupération améliorée après la chirurgie)
Soutien nutritionnel à la sortie et aux visites à domicile qui comprennent une évaluation gériatrique complète, des conseils nutritionnels par diététiste et des instructions sur l'exercice et l'activité physique.
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Soins standard, qui n'est pas un soutien après la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reprise postopératoire
Délai: 10-14 jours après la chirurgie
La récupération postopératoire est mesurée comme un changement dans la qualité du questionnaire de récupération-15. Grâce à 15 questions, le temps passé dans les conditions postopératoires courantes au cours des dernières 24 heures est estimée. Chaque question a une échelle de 0 à 10, ce qui entraîne un score total maximal de 150.
10-14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie de la santé (HRQOL)
Délai: 12, 30 et 90 jours après la chirurgie
HRQOL sera mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. Le questionnaire EQ-5D-5L comprend cinq domaines: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque domaine a cinq catégories de réponse, allant de ne pas avoir de problèmes à ne pas être en mesure d'effectuer l'activité. Les réponses sont converties en une valeur d'indice d'utilité, reflétant l'état de santé par rapport à la référence de la population générale (données normales). Une échelle visuelle analogique (EVA) est également incluse, où la santé est évaluée sur une échelle de 0 (pire santé que vous pouvez imaginer) à 100 (meilleure santé que vous pouvez imaginer). L'autorisation sera demandée pour utiliser l'outil.
12, 30 et 90 jours après la chirurgie
Reprise postopératoire
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
La récupération postopératoire est mesurée comme un changement dans la qualité du questionnaire de récupération-15. Grâce à 15 questions, le temps passé dans les conditions postopératoires courantes au cours des dernières 24 heures est estimée. Chaque question a une échelle de 0 à 10, ce qui entraîne un score total maximal de 150.
30 et 90 jours après la chirurgie
Activités de la vie quotidienne
Délai: 12, 30 et 90 jours après la chirurgie
Les activités dans la vie quotidienne sont évaluées en utilisant le score de récupération fonctionnelle (FRS) pour évaluer la récupération fonctionnelle après la chirurgie. Le questionnaire sur onze éléments comprend trois composantes principales: les activités de base de la vie quotidienne (BADL), évaluées par quatre éléments; activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), évaluées par six éléments; et la mobilité, évaluée par un seul élément. BADL représente 44% du score, l'IADL pour 23% et la mobilité de 33%. L'indépendance complète se traduit par un score de 100%.
12, 30 et 90 jours après la chirurgie
Apport d'énergie et de protéines
Délai: 12, 30 et 90 jours après la chirurgie
L'apport énergétique et protéique sera estimé à l'aide de la méthode d'entrevue de rappel alimentaire 24 heures sur 24. Les entretiens seront menés par l'enquêteur travaillant sur l'étude. Les aliments et les boissons seront entrés dans le logiciel Vitakost pour calculer l'apport de protéines (G) et d'énergie (KJ) et de liquide (ML). Le poids corporel du participant sera utilisé pour calculer l'apport par kilogramme de poids corporel. La coupure pour soupçonner les sous-déclarations sera évaluée rétrospectivement sur une base individuelle, en tenant compte de toute maladie, réadmissions, perte de poids corporel, niveau d'activité, etc.
12, 30 et 90 jours après la chirurgie
Appétit
Délai: 12, 30 et 90 jours après la chirurgie
L'appétit sera évalué à l'aide du questionnaire simplifié de l'appétit nutritionnel (SNAQ), qui se compose de quatre questions additionnant l'appétit, le goût, la satiété et la fréquence des repas. Chaque question offre cinq réponses possibles et les participants sélectionnent la catégorie qui reflète le mieux leur situation actuelle. Le score total varie de 5 à 20.
12, 30 et 90 jours après la chirurgie
Poids
Délai: 12, 30 et 90 jours après la chirurgie
12, 30 et 90 jours après la chirurgie
La fonction physique et les muscles se sont intensifiés
Délai: 12, 30 et 90 jours après la chirurgie
La fonction physique et la force musculaire seront évaluées à l'aide du test de support de chaise de 30 secondes (30S CST), qui mesure le nombre de fois où un individu peut se lever et s'asseoir dans une chaise standardisée dans les 30 secondes. Pour accueillir les capacités des participants, le test du stand de chaise sera modifié en fonction de trois versions au besoin.
12, 30 et 90 jours après la chirurgie
Masse musculaire par bia
Délai: 12, 30 et 90 jours après la chirurgie ainsi que 1 (CT) et 3 ans (CT) après la chirurgie

La masse musculaire totale et appendiculaire (kg et pourcentage) sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Cette méthode consiste à passer un courant électrique de bas niveau à travers le corps pour mesurer l'impédance électrique, ou résistance, rencontrée par le courant lorsqu'elle s'écoule à travers différents tissus. Les tissus riches en eau contenant des électrolytes, comme le muscle squelettique, ont une résistance plus faible et donc une conductivité plus élevée. La conductivité est directement proportionnelle à l'eau corporelle totale. La masse musculaire maigre est dérivée de la mesure de la conductivité, et la masse grasse (en kilogrammes et en pourcentage) est ensuite calculée en soustrayant la masse musculaire maigre du poids corporel total.

Le poids corporel et la hauteur sont entrés manuellement pour aider aux calculs.
12, 30 et 90 jours après la chirurgie ainsi que 1 (CT) et 3 ans (CT) après la chirurgie
Taux de réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la libération
Le taux de réadmission est défini comme toute hospitalisation imprévue dans les 30 jours suivant la libération de l'hôpital.
Dans les 30 jours suivant la libération
Complications postopératoires
Délai: dans les 30 et 90 jours après la sortie
La survenue de complications postopératoires, y compris les infections nécessitant un traitement dans les 30 et 90 jours, sera enregistrée numériquement.
dans les 30 et 90 jours après la sortie
Nombre de réopérations
Délai: Dans les 1 et 6 mois après la libération
La survenue de réopérations sera enregistrée
Dans les 1 et 6 mois après la libération
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 6 mois suivant la libération
Dans les 6 mois suivant la libération
Jours vivants et hors de l'hôpital
Délai: dans les 30 et 90 jours après la sortie
dans les 30 et 90 jours après la sortie
Mortalité
Délai: Dans les 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
Dans les 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
Masse musculaire par CT
Délai: au départ, après un et trois ans
La masse musculaire par sera mesurée par tomodensitométrie (CT). Tous les tomodensitométrie font partie des soins de routine concernant la maladie cancéreuse et ne sont donc pas des modules complémentaires liés à la recherche aux soins de routine.
au départ, après un et trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Collaborateurs

Danish Cancer Society

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-24078496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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