Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu purkautumisen jälkeinen hoito vanhemmilla potilailla paksusuolen syövän leikkauksen jälkeen (ERAS 3.0)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko laajennettu ohjelma (ERAS 3.0) aloittanut sairaalan vastuuvapauden, parantaa vanhusten palautumista, heikkojen potilaiden, joille on tehty leikkaus paksusuolen syöpään.

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi ryhmää: interventioryhmä, joka saa ERAS 3.0 -ohjelman ja kontrolliryhmä, joka saa vakiohoitoa. ERAS 3.0 -ohjelma sisältää kattavan geriatrisen terveydenhuollon arvioinnin, ravitsemusterapeutin ruokavalioneuvonnan sekä koulutuksen ja fyysisen toiminnan ohjeet. Nämä aktiviteetit tapahtuvat osallistujan kodeissa sairaalan vastuuvapauden jälkeen. Tiedot kerätään useissa ajankohdissa: sairaalassa, 12 päivää purkamisen jälkeen (avohoidon klinikalla) ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua vastuuvapauden jälkeen osallistujien kodeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65+
  • Kliininen haurausasteikko Preoperative pistemäärä 4-7
  • Ravitsemusriskien seulontatyökalu (NRS 2002)> 3
  • Valinnainen paksusuolen resektio
  • Ei stomaa suunniteltu
  • Minimaalisesti invasiivinen kirurginen lähestymistapa (laparoskooppinen tai robotti)
  • Potilaat, jotka on pakko omaan kotiin
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Stoman luominen hakemistoleikkauksen aikana
  • Muuntaminen laparotomiaksi
  • Suurimmat komplikaatiot leikkauksen jälkeen (Clavien-Dindo> 3a)
  • Osallistuminen muihin satunnaistettuihin tutkimuksiin konfliktissa Protocolin ja ERAS 3.0 -projektin loppupisteiden kanssa
  • Putken ruokinta ja parenteraalinen ravitsemus (osittain tai kokonaan)
  • Tunnetut ruoka -allergiat meijerille tai muulle ravitsemuspakettiin sisältyvän ainesosan
  • Kykenemätön antamaan tietoista suostumusta
  • Vastuu 24 tunnin kunnan kuntoutuslaitokseen
  • Kaikki olosuhteet, mukaan lukien psykologiset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka voisivat estää kokeiluprotokollan noudattamista
  • Neoadjuvant radio- tai kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARAS 3.0 -ryhmä
Leikkauksen jälkeinen tuki vastuuvapauden aikana ja kotona
Muut: ARAS 3.0 (parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen)
Ravitsemustuki vastuuvapauden ja kotikäyntien yhteydessä, joihin sisältyy kattava geriatrinen arviointi, ravitsemusterapeutin ravitsemusohjeet sekä liikunta- ja fyysisen toiminnan ohjeet.
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
Vakiohoito, joka ei ole tukea vastuuvapauden jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen toipuminen
Aikaikkuna: 10–14 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elpyminen mitataan muutoksena palautumis-15-kyselylomakkeessa. 15 kysymyksen kautta arvioidaan viimeisen 24 tunnin aikana yleisissä leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. Jokaisella kysymyksellä on asteikko 0-10, mikä johtaa kokonaispistemäärään 150.
10–14 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyden realni elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
HRQOL mitataan käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta. EQ-5D-5L-kyselylomake käsittää viisi aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella verkkotunnuksella on viisi vastausluokkaa, jotka vaihtelevat ongelmista toimintaa kyvyttömyyteen. Vastaukset muunnetaan hyödyllisyysindeksiarvoksi, mikä heijastaa terveydentilaa verrattuna väestön viittaukseen (normitiedot). Mukana on myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa terveys arvioidaan asteikolla 0: sta (pahin terveys voit kuvitella) 100: een (paras terveys, jonka voit kuvitella). Työkalua pyritään käyttämään lupaa.
12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen toipuminen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elpyminen mitataan muutoksena palautumis-15-kyselylomakkeessa. 15 kysymyksen kautta arvioidaan viimeisen 24 tunnin aikana yleisissä leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. Jokaisella kysymyksellä on asteikko 0-10, mikä johtaa kokonaispistemäärään 150.
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Päivittäisessä elämässä aktiviteetit arvioidaan käyttämällä funktionaalista palautumispistettä (FRS) funktionaalisen palautumisen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen. Yhdentoista kappaleen kyselylomake käsittää kolme pääkomponenttia: päivittäisen elämän perustoiminnot (BADL), arvioitu neljästä esineestä; Päivittäisen elämän instrumenttitoiminta (IADL), arvioitu kuusi esinettä; ja liikkuvuus, yhden esineen arvioitu. Badl on 44 prosenttia pisteet, IADL 23 prosenttia ja liikkuvuus 33 prosenttia. Täydellinen itsenäisyys johtaa pistemäärään 100 prosenttia.
12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Energia- ja proteiinin saanti
Aikaikkuna: 12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Energian ja proteiinien saanti arvioidaan käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palauttamishaastattelumenetelmää. Haastattelut tekevät tutkimuksen parissa työskentelevä tutkija. Ruoat ja juomat syötetään Vitakast -ohjelmistoon proteiinin (g) ja energian (KJ) ja nesteen (ML) saannin laskemiseksi. Osallistujan ruumiinpainoa käytetään laskemaan ruumiinpainon saannin. Aliraportoinnin epäilyttävän raja-arvon arviointi arvioidaan takautuvasti yksilöllisesti ottaen huomioon mahdolliset sairaudet, takaisinotto, kehon painon menetys, aktiivisuus jne.
12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Ruokahalu
Aikaikkuna: 12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Ruokahalu arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua ravitsemuksellista ruokahalukyselyä (SNAQ), joka koostuu neljästä kysymyksestä, jotka osoittavat ruokahalua, makua, kylläisyyttä ja ateriatiheyttä. Jokainen kysymys tarjoaa viisi mahdollista vastausta, ja osallistujat valitsevat luokan, joka heijastaa parhaiten heidän nykyistä tilannettaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee 5 - 20.
12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Paino
Aikaikkuna: 12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Fyysinen toiminta ja lihasryhmä
Aikaikkuna: 12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Fyysinen toiminta ja lihasvoima arvioidaan käyttämällä 30 sekunnin tuolinjalustatestiä (30S CST), joka mittaa kuinka monta kertaa henkilö voi nousta ja istua standardisoidussa tuolissa 30 sekunnissa. Osallistujien kykyjen mukauttamiseksi tuoli -osastotestiä muutetaan tarpeen mukaan kolmen version mukaan.
12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
BIA: n lihasmassa
Aikaikkuna: 12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen sekä 1 (CT) ja 3 (CT) vuotta leikkauksen jälkeen

Kokonais- ja appendikulaarinen lihasmassa (kg ja prosenttiosuus) mitataan bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA). Tämä menetelmä käsittää matalan sähkövirran kulkemisen kehon läpi sähköisen impedanssin tai vastuskyvyn mittaamiseksi, jota virran kohtaat, kun se virtaa eri kudosten läpi. Elektrolyyttipitoisessa vedessä runsaasti kudoksia, kuten luurankoja, on alhaisempi vastus ja siten korkeampi johtavuus. Johtavuus on suoraan verrannollinen kehon kokonaisveteen. Lean -lihasmassa on johdettu johtavuuden mittauksesta, ja rasvamassa (kilogrammissa ja prosenttimäärä) lasketaan myöhemmin vähentämällä laiha lihasmassa kokonaispainosta.

Ruumiinpaino ja korkeus syötetään manuaalisesti laskelmissa.
12, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen sekä 1 (CT) ja 3 (CT) vuotta leikkauksen jälkeen
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkautumisesta
Takaisinottoprosentti määritellään mihin tahansa suunnittelemattomaksi sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa sairaalasta.
30 päivän kuluessa purkautumisesta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluessa purkautumisesta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien käsittelyä vaativat infektiot 30 ja 90 päivän kuluessa, rekisteröidään numeerisesti.
30 ja 90 päivän kuluessa purkautumisesta
Uudelleenkäyttöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden kuluessa vastuuvapauden jälkeen
Uudelleentoimenpiteiden esiintyminen rekisteröidään
1 ja 6 kuukauden kuluessa vastuuvapauden jälkeen
Sairaalahoidon kokonaispituus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa vastuuvapauden jälkeen
6 kuukauden kuluessa vastuuvapauden jälkeen
Päivät elossa ja pois sairaalasta
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluessa purkautumisesta
30 ja 90 päivän kuluessa purkautumisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa primaarileikkauksen jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa primaarileikkauksen jälkeen
CT: n lihasmassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa yhden ja kolmen vuoden kuluttua
Lihasmassa mitataan tietokonetomografialla (CT). Kaikki CT-skannaukset ovat osa rutiinihoitoa syöpätaudista, eivätkä siksi ole tutkimukseen liittyviä lisäosia rutiinihoidossa.
lähtötilanteessa yhden ja kolmen vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital at Herlev

Yhteistyökumppanit

Danish Cancer Society

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-24078496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa