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Cuidados pós-alta otimizados em pacientes mais velhos após a cirurgia para câncer de cólon (ERAS 3.0)

16 de março de 2026 atualizado por: Elna A. Dalsgaard, Copenhagen University Hospital at Herlev

O objetivo do estudo é investigar se um programa estendido (ERAS 3.0) iniciou a alta hospitalar, pode melhorar a recuperação em idosos e pacientes frágeis submetidos a cirurgia para o câncer de cólon.

O estudo é um estudo controlado randomizado com dois grupos: um grupo de intervenção que recebe o programa EAS 3.0 e um grupo de controle de atendimento padrão. O programa EAS 3.0 inclui uma avaliação abrangente de saúde geriátrica, aconselhamento alimentar de um nutricionista e instruções sobre treinamento e atividade física. Essas atividades ocorrerão nas casas do participante após a alta hospitalar. Os dados serão coletados em vários momentos: no hospital, 12 dias após a alta (na clínica ambulatorial) e 1 e 3 meses após a alta nas casas dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 65 ou mais
  • Escala de fragilidade clínica Pontuação pré-operatória 4-7
  • Ferramenta de triagem de risco nutricional (NRS 2002)> 3
  • Ressecção eletiva do cólon
  • Nenhum estoma planejado
  • Abordagem cirúrgica minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica)
  • Pacientes dispensados ​​para possuir casa
  • Consentimento informado para participar

Critérios de exclusão:

  • Criação de estoma durante a cirurgia de índice
  • Conversão em laparotomia
  • Principais complicações após a cirurgia (Clavien-Dindo> 3a)
  • Participação em outros ensaios randomizados em conflito com o protocolo e os pontos finais do projeto EAS 3.0
  • Alta com alimentação de tubo e nutrição parenteral (parcial ou completamente)
  • Alergias alimentares conhecidas a laticínios ou qualquer outro ingrediente contido no pacote de nutrição
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Descarregar a instalação de reabilitação municipal de 24 horas
  • Todas as condições, incluindo fatores psicológicos, geográficos e sociais que podem impedir a adesão ao protocolo de teste
  • Rádio ou quimioterapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ERAS 3.0 GRUPO
Apoio pós-cirurgia na alta e em casa
Outro: EAS 3.0 (recuperação aprimorada após a cirurgia)
Suporte nutricional em alta e visitas domiciliares, que incluem avaliação geriátrica abrangente, orientação nutricional por nutricionista e instruções sobre exercício e atividade física.
Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Cuidados padrão, o que não é suporte após a alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação pós -operatória
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
A recuperação pós-operatória é medida como uma mudança na qualidade do questionário de recuperação-15. Através de 15 perguntas, é estimado o tempo gasto em condições pós -operatórias comuns durante as últimas 24 horas. Cada pergunta tem uma escala de 0 a 10, resultando em uma pontuação total máxima de 150.
10-14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Realada Qualidade de Vida (QVRS)
Prazo: 12, 30 e 90 dias após a cirurgia
A QVRS será medida usando o questionário EQ-5D-5L. O questionário EQ-5D-5L compreende cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio possui cinco categorias de resposta, desde não ter problemas a não conseguir executar a atividade. As respostas são convertidas em um valor de índice de utilidade, refletindo o estado de saúde em comparação com a referência da população em geral (dados de norma). Uma escala visual analógica (VAS) também está incluída, onde a saúde é classificada em uma escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar). A permissão será procurada para usar a ferramenta.
12, 30 e 90 dias após a cirurgia
Recuperação pós -operatória
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
A recuperação pós-operatória é medida como uma mudança na qualidade do questionário de recuperação-15. Através de 15 perguntas, é estimado o tempo gasto em condições pós -operatórias comuns durante as últimas 24 horas. Cada pergunta tem uma escala de 0 a 10, resultando em uma pontuação total máxima de 150.
30 e 90 dias após a cirurgia
Atividades da vida diária
Prazo: 12, 30 e 90 dias após a cirurgia
As atividades na vida diária são avaliadas usando o escore de recuperação funcional (FRS) para avaliar a recuperação funcional após a cirurgia. O questionário onze itens compreende três componentes principais: atividades básicas da vida diária (BADL), avaliada por quatro itens; Atividades instrumentais da vida diária (IADL), avaliadas por seis itens; e mobilidade, avaliada por um item. Badl é responsável por 44 % da pontuação, IADL por 23 % e mobilidade por 33 %. A independência completa resulta em uma pontuação de 100 %.
12, 30 e 90 dias após a cirurgia
Ingestão de energia e proteínas
Prazo: 12, 30 e 90 dias após a cirurgia
A ingestão de energia e proteínas será estimada usando o método de entrevista de recall alimentar de 24 horas. As entrevistas serão conduzidas pelo investigador que trabalha no estudo. Os alimentos e bebidas serão inseridos no programa de software Vitakost para calcular a ingestão de proteína (G) e energia (KJ) e líquido (ML). O peso corporal do participante será usado para calcular a ingestão por quilograma de peso corporal. O corte para suspeitar de subnotificação será avaliado retrospectivamente em uma base individual, levando em consideração qualquer doença, readmissões, perda de peso corporal, nível de atividade etc.
12, 30 e 90 dias após a cirurgia
Apetite
Prazo: 12, 30 e 90 dias após a cirurgia
O apetite será avaliado usando o questionário simplificado do apetite nutricional (SNAQ), que consiste em quatro perguntas que abordam o apetite, o gosto, a saciedade e a frequência da refeição. Cada pergunta oferece cinco respostas possíveis e os participantes selecionam a categoria que melhor reflete sua situação atual. A pontuação total varia de 5 a 20.
12, 30 e 90 dias após a cirurgia
Peso
Prazo: 12, 30 e 90 dias após a cirurgia
12, 30 e 90 dias após a cirurgia
Função física e força muscular
Prazo: 12, 30 e 90 dias após a cirurgia
A função física e a força muscular serão avaliadas usando o teste de suporte de cadeira de 30 segundos (30s CST), que mede o número de vezes que um indivíduo pode subir e sentar-se em uma cadeira padronizada em 30 segundos. Para acomodar as habilidades dos participantes, o teste de suporte da cadeira será modificado de acordo com três versões, conforme necessário.
12, 30 e 90 dias após a cirurgia
Massa muscular por bia
Prazo: 12, 30 e 90 dias após a cirurgia, bem como 1 (CT) e 3 (CT) anos após a cirurgia

A massa muscular total e apendicular (kg e porcentagem) será medida por análise de impedância bioelétrica (BIA). Esse método envolve passar uma corrente elétrica de baixo nível através do corpo para medir a impedância elétrica, ou resistência, encontrada pela corrente à medida que flui através de diferentes tecidos. Os tecidos ricos em água contendo eletrólitos, como o músculo esquelético, têm menor resistência e, portanto, maior condutividade. A condutividade é diretamente proporcional à água corporal total. A massa muscular magra é derivada da medição da condutividade, e a massa de gordura (em quilogramas e porcentagem) é subsequentemente calculada subtraindo a massa muscular magra do peso corporal total.

O peso corporal e a altura são inseridos manualmente para ajudar nos cálculos.
12, 30 e 90 dias após a cirurgia, bem como 1 (CT) e 3 (CT) anos após a cirurgia
Taxa de readmissão
Prazo: dentro de 30 dias após a alta
A taxa de readmissão é definida como qualquer hospitalização não planejada dentro de 30 dias após a alta do hospital.
dentro de 30 dias após a alta
Complicações pós -operatórias
Prazo: dentro de 30 e 90 dias após a alta
A ocorrência de complicações pós-operatórias, incluindo infecções que requerem tratamento dentro de 30 e 90 dias será registrada numericamente.
dentro de 30 e 90 dias após a alta
Número de reoperações
Prazo: dentro de 1 e 6 meses após a alta
A ocorrência de reoperações será registrada
dentro de 1 e 6 meses após a alta
Duração total da estadia hospitalar
Prazo: dentro de 6 meses após a alta
dentro de 6 meses após a alta
Dias vivos e fora do hospital
Prazo: dentro de 30 e 90 dias após a alta
dentro de 30 e 90 dias após a alta
Mortalidade
Prazo: Dentro de 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia primária
Dentro de 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia primária
Massa muscular por CT
Prazo: na linha de base, depois de um e três anos
A massa muscular será medida pela tomografia computadorizada (TC). Todas as tomografias da TC fazem parte dos cuidados de rotina em relação à doença do câncer e, portanto, não são complementos relacionados à pesquisa com os cuidados de rotina.
na linha de base, depois de um e três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Colaboradores

Danish Cancer Society

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacob Rosenberg, Professor, dr. med., Center of Perioperative Optimisation, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-24078496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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