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调查新生儿和早产新生儿体温过低趋势的机制

2025年2月18日 更新者：University of Pecs

研究新生儿和早产婴儿在手术干预措施和重症监护病房（非惯用，单中心，前瞻性临床研究）中低温趋势的机制。

新生儿具有与成年人不同的温度调节机制。 新生儿没有通过发抖而产生热量，而是主要依赖于棕色脂肪组织的非颤抖的热发生。 这种热组织的发展始于第26个妊娠周，一直持续到出生前不久，此后不再发生进一步的生长。 结果，棕色脂肪发达的早产婴儿更容易降低热量产生，并且体温过低的风险更高。 人类研究很少有人研究成熟和过早的新生儿之间的温度调节差异和机制，并且这些发现仍然尚无定论。

在这项研究中，我们旨在进行一项前瞻性，观察性研究。 我们将比较体温，棕色的脂肪组织活性以及在不中间护理单位和选修手术期间成熟和过早的新生儿之间的特定血浆标记。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

测试方法：

这两种方法都涉及使用Flir C3移动热摄像头创建热合图。 完美婴儿和早产儿的热图像是从20 cm的距离处拍摄的，而它们位于仰卧位。 该区域检查了从尿布的上边缘到头部顶部的跨度。

测定1：

1。a）如果重症监护室中的新生儿或等待短程序（例如眼科手术），则在运输到手术室和手术后，在转移回病房之前拍摄热图像。 对于接受孵化器护理的婴儿，这两个图像均在运输孵化器内部拍摄。 测试时间约为5分钟。

1。b）在袋鼠护理之前，将婴儿转移到病房之前和之后（如果婴儿在孵化器护理中，则在运输孵化器中拍摄的两个图像）。

1。C）在插入表皮套管之前和之后拍摄热图像。

  1. d）对于接受治疗性体温过低的斑性后婴儿，在开始冷却过程中，在开始冷却床垫之前，立即拍摄图像。到达目标核心温度后立即；然后每天处于低温状态；在重新传输过程之前，并在重新加热过程中每小时都有一次，直到达到所需的核心温度为止。

    测定2：

  2. a）如果新生儿在等待持续30分钟以上的手术，则在手术前拍摄热图像；手术期间每10分钟；手术后，遵循与物质1中相同的方案。

2。b）在插入中央套管之前和之后拍摄热图像。

记录的参数：

  1. 作为常规血液采样的一部分，包括CRP，PCT，血细胞计数，血糖，胆红素，胆红素，甲状腺激素，甲状腺激素，尿素，肌酐，GOT，GPT，LDH，GGT和血液，作为常规血液采样的一部分。
  2. 直肠核心温度以及发抖或发热的发作。
  3. 手术过程中体温的变化以及其他常规测量的生理参数（例如，血压，呼吸指标）。
  4. 麻醉药的类型和剂量以及任何副作用（例如，手术后呕吐）。
  5. 其他参数，例如妊娠年龄，APGAR评分，出生体重，检查时体重和环境温度（例如，诊所，孵化器，手术室）。

考试过程：

将为选定患者的父母/监护人/法律代表提供详细的信息，并将签署同意书。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 匈牙利
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7624
        • 招聘中
        • University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Simone Funke, MD, PhD
        • 接触：
          • Gergely Stankovics, MD
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7624
        • 招聘中
        • University of Pécs, Department of Paediatrics
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Tamás Kövesi, MD, PhD
        • 接触：
          • Zsolt Fehér, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群由随机选择的早产和完整新生儿组成。

描述

纳入标准：

  • 对于1：佩克斯大学新生儿重症监护病房的患者，妇产科（早产儿或新生儿重症监护室）。
  • 对于2：2岁以下的选修手术患者在儿科系Pécs持续30分钟以上。
  • 对于这两种方法：参与研究的书面同意书已由患者的父母，监护人或法律代表提供。

排除标准：

  • 对于这两种方法：如果无法动员患者（例如，在腹部或胸腔手术的术后阶段；出于气胸或其他原因存在胸管；血液动力学不稳定；需要连续的ECG监测；或使用外部起搏器； ）。
  • 患者的父母，监护人或法律代表不同意研究或在任何时候撤回同意。
  • 对于类型2：如果患者大于2岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
早产新生儿
在第37胎周之前出生的新生儿。
完整的新生儿
在第37胎周之后出生的新生儿小组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来自新生儿背面的温度数据揭示了棕色脂肪组织活性
大体时间：2年

主要目标（主要终点）：

热量分析可能显示早产儿的棕色脂肪组织活性降低，这可能导致他们在手术和重症监护期间对体温过低的敏感性增加。 通过热成像，将以摄氏（°C）度记录头部，棕色脂肪和树干的温度值。 它们的差异（例如，棕色脂肪温度减去躯干温度）将用作在°C中表达的棕色脂肪活性的量度。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与新生儿的热发生有关的特殊实验室参数的浓度和计数
大体时间：3年

次要目标（次要终点）：

新生儿的血液测试参数将由PECS临床中心认可的医学测试实验室确定。 这些包括血细胞计数[红细胞（T/L），白细胞（G/L）和血小板（G/L）]，血红蛋白（G/L），血细胞比容（％），葡萄糖（MMOL/L ），胆红素（µmol/L），甲状腺激素（MIU/L），尿素（µmol/L），肌酐（µmol/L），µmol/L）， CRP（mg/l），AST（IU/L），ALT（IU/L），GGT（IU/L），LDH（IU/L），PCT（0,5 ng/ml）。 它们将用于评估棕色脂肪活性（请参阅主要结局度量）与给定血液参数的血液水平之间的相关性。
3年
血细胞计数
大体时间：3年
T/L中的红细胞水平，G/L中的白细胞和G/L的血小板。
3年
血红蛋白水平
大体时间：3年
G/L中的血红蛋白水平
3年
血细胞比容水平
大体时间：3年
血细胞比容水平为％。
3年
葡萄糖水平
大体时间：3年
Mmol/L中的葡萄糖水平。
3年
肝脏摄影
大体时间：3年
bilirubin中的µmol/l，IU/L中的AST，IU/L中的Alt，ggt，iu/l，IU/L中的LDH。
3年
肾功能
大体时间：3年
µmol/l中的尿素，肌酐，µmol/l。
3年
甲状腺功能
大体时间：3年
MIU/L中的甲状腺激素（TSH，T3，T4）。
3年
炎症标记
大体时间：3年
Mg/L中的CRP和Ng/mL的PCT。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pecs

调查人员

  • 首席研究员：Tamás Kövesi, MD, PhD、University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • 首席研究员：András Garami, MD, PhD、University of Pecs, Institute for Translational Medicine
  • 首席研究员：Simone Funke, MD, PhD、University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月25日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BM/17552-3/2024
  • NKFIH-FK-138722 (其他赠款/资助编号：National Research, Development and Innovation Office)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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