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Indagine sui meccanismi della tendenza all'ipotermia nei neonati e nei neonati prematuri

18 febbraio 2025 aggiornato da: University of Pecs

Indagine sui meccanismi della tendenza all'ipotermia nei neonati e nei neonati prematuri durante gli interventi chirurgici e nell'unità di terapia intensiva (ricerca clinica non-centro, singolo, a singolo centro)

I neonati hanno meccanismi termoregolatori che differiscono da quelli degli adulti. Invece di produrre calore attraverso brividi, i neonati si basano principalmente sulla termogenesi non sposata da parte del tessuto adiposo marrone. Lo sviluppo di questo tessuto termogenico inizia intorno alla 26a settimana gestazionale e continua fino a poco prima della nascita, dopo di che non si verifica alcuna ulteriore crescita. Di conseguenza, i bambini prematuri, che hanno un grasso marrone meno sviluppato, sono più inclini alla riduzione della produzione di calore e hanno un rischio maggiore di ipotermia. Esistono pochi studi sull'uomo che esaminano le differenze e i meccanismi termoregolatorie tra i neonati a tempo pieno e prematuri e i risultati rimangono inconcludenti.

In questo studio, miriamo a condurre una ricerca prospettica e osservativa. Confronteremo la temperatura corporea, l'attività del tessuto adiposo marrone e i marcatori plasmatici specifici tra i neonati a tempo pieno e prematuri nelle unità di terapia indispensabile e durante gli interventi chirurgici elettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Metodi di prova:

Entrambe le finanze comportano l'uso di una fotocamera termica mobile FLIR C3 per creare termogrammi. Le immagini termiche dell'intero termine e dei neonati pretermine sono prelevate da una distanza di 20 cm mentre si trovano in posizione supina. L'area ha esaminato le span dal bordo superiore del pannolino alla parte superiore della testa.

Sostanturità 1:

1. A) In caso di neonati nell'unità di terapia intensiva o in attesa di brevi procedure (ad es. Chirurgia oftalmica), vengono scattate immagini termiche prima del trasporto nella sala operatoria e dopo l'intervento, prima di trasferirsi nel reparto. Per i bambini che ricevono cure incubatrici, entrambe le immagini vengono scattate all'interno dell'incubatore di trasporto. La durata del test è di circa 5 minuti.

1. B) Le immagini vengono catturate prima delle cure di canguro, prima e dopo aver trasferito il bambino nel reparto (entrambe le immagini scattate nell'incubatore di trasporto se il bambino è in cura dell'incubatrice).

1. C) Le immagini termiche vengono scattate prima e dopo l'inserimento di una cannula epicutanea.

  1. d) Per i neonati post-asficix sottoposti a ipotermia terapeutica, le immagini vengono scattate immediatamente prima di iniziare il raffreddamento sul materasso terapeutico, un tempo a metà del processo di raffreddamento; una volta immediatamente dopo aver raggiunto la temperatura del core target; poi ogni giorno mentre si trova nello stato ipotermico; Una volta immediatamente prima del processo di riformulazione e ogni ora durante il riscaldamento fino al raggiungimento della temperatura centrale desiderata.

    Sostanturità 2:

  2. a) In caso di neonati in attesa di interventi chirurgici che durano più di 30 minuti, vengono scattate immagini termiche prima dell'intervento; ogni 10 minuti durante l'operazione; Dopo l'intervento chirurgico, seguendo lo stesso protocollo di in sostanza 1.

2. B) Le immagini termiche vengono scattate prima e dopo l'inserimento di una cannula centrale.

Parametri registrati nei sottostumi:

  1. Esami del sangue, tra cui CRP, PCT, emocromo, glucosio, bilirubina, ormoni tiroidei, urea, creatinina, GOT, GPT, LDH, GGT e gas ematico, come parte del campionamento del sangue di routine.
  2. Temperatura del nucleo rettale, nonché episodi di brividi o produzione di calore.
  3. Cambiamenti della temperatura corporea durante l'intervento chirurgico insieme ad altri parametri fisiologici misurati abitualmente (ad es. Pressione sanguigna, indicatori respiratori).
  4. Tipo e dosaggio di anestetici utilizzati, nonché eventuali effetti collaterali (ad es. Vomito post-chirurgia).
  5. Parametri aggiuntivi come l'età gestazionale, il punteggio APGAR, il peso alla nascita, il peso corporeo al momento dell'esame e la temperatura ambientale (ad es. Clinica, incubatore, sala operatoria).

Processo di esame:

Ai genitori/tutori/rappresentanti legali dei pazienti selezionati verranno forniti informazioni dettagliate e i moduli di consenso saranno firmati da loro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Simone Funke, MD, PhD
        • Contatto:
          • Gergely Stankovics, MD
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • University of Pécs, Department of Paediatrics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tamás Kövesi, MD, PhD
        • Contatto:
          • Zsolt Fehér, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di studio è costituita da neonati pretermine scelti in modo casuale e a termine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per il sottostudio 1: pazienti ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale presso l'Università dei Pécs, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia (neonati prematuri o quelli in terapia intensiva neonatale).
  • Per il sottostudio 2: pazienti di età inferiore ai 2 anni sottoposti a chirurgia elettiva della durata di oltre 30 minuti all'Università dei Pécs, Dipartimento di Pediatria.
  • Per entrambe le sostanze: il consenso scritto per la partecipazione allo studio è stato fornito dal genitore, dal tutore o dal rappresentante legale del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Per entrambi i sottoposti: se il paziente non può essere mobilizzato (ad esempio, durante la fase post-operatoria della chirurgia addominale o toracica; presenza di tubi toracici per pneumotorace o altri motivi; instabilità emodinamica; necessità di monitoraggio ECG continuo; o uso di un pacemaker esterno ).
  • Il genitore, il tutore o il rappresentante legale del paziente non acconsentono allo studio o ritira il loro consenso in nessun momento.
  • Per il sottostudio 2: se il paziente ha più di 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati pretermine
Gruppo di neonati che sono nati prima della 37a settimana gestazionale.
Neonati a tempo pieno
Gruppo di neonati che sono nati dopo la 37a settimana gestazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di temperatura dal retro dei neonati che rivelano l'attività del tessuto adiposo marrone
Lasso di tempo: 2 anni

Obiettivo primario (endpoint primario):

L'analisi del termogramma può rivelare una ridotta attività del tessuto adiposo marrone nei neonati pretermine, il che potrebbe contribuire alla loro maggiore suscettibilità all'ipotermia durante gli interventi chirurgici e le cure intensive. I valori di temperatura della testa, del grasso marrone e del tronco saranno registrati in gradi di Celsius (° C) con imaging termico. La loro differenza (ad esempio, la temperatura del grasso marrone meno la temperatura del tronco) verrà utilizzata come misura dell'attività del grasso marrone espressa anche in ° C.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione e conteggio di parametri speciali di laboratorio in relazione alla termogenesi nei neonati
Lasso di tempo: 3 anni

Obiettivo secondario (endpoint secondario):

I parametri degli esami del sangue dei neonati saranno determinati dal laboratorio di test medici accreditati presso il Centro clinico, Università di PECS. Questi includono la conta dei globuli [globuli rossi (T/L), globuli bianchi (G/L) e piastrine (G/L)], emoglobina (G/L), ematocrit (%), glucosio (mmol/L ), bilirubina (µmol/L), ormoni tiroidei (MIU/L), urea (µmol/L), creatinina (µmol/L), CRP (Mg/L), AST (IU/L), Alt (IU/L), GGT (IU/L), LDH (IU/L), PCT (0,5 ng/ml). Verranno utilizzati per valutare le correlazioni tra l'attività del grasso marrone (vedi misura di esito primario) e i livelli ematici di un determinato parametro ematico.
3 anni
Conti delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 3 anni
Livello di globuli rossi in T/L, globuli bianchi in G/L e piastrine in G/L.
3 anni
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 3 anni
Livello di emoglobina in G/L
3 anni
Livello di ematocrito
Lasso di tempo: 3 anni
Livello di ematocrito in %.
3 anni
Livello di glucosio
Lasso di tempo: 3 anni
Livello di glucosio in mmol/L.
3 anni
FUGAZIONE EFFEATTO
Lasso di tempo: 3 anni
Bilirubina in µmol/L, AST in iu/l, alt in iu/l, ggt in iu/l, ldh in iu/l.
3 anni
Funzione renale
Lasso di tempo: 3 anni
urea in µmol/L, creatinina in µmol/L.
3 anni
Funzione tiroidea
Lasso di tempo: 3 anni
Ormoni tiroidei in MIU/L (TSH, T3, T4).
3 anni
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 anni
CRP in mg/l e pct in ng/ml.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Investigatore principale: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
  • Investigatore principale: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM/17552-3/2024
  • NKFIH-FK-138722 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Research, Development and Innovation Office)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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