Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av mekanismene for tendensen til hypotermi hos nyfødte og for tidlige nyfødte

18. februar 2025 oppdatert av: University of Pecs

Undersøkelse av mekanismene for tendensen til hypotermi hos nyfødte og premature spedbarn under kirurgiske inngrep og på intensivavdelingen (ikke-intervensjonell, enkeltsenter, prospektiv klinisk forskning)

Nyfødte har termoregulerende mekanismer som skiller seg fra voksne. I stedet for å produsere varme gjennom skjelvende, er nyfødte først og fremst avhengige av ikke-skjelvende termogenese av det brune fettvevet. Utviklingen av dette termogene vevet starter rundt den 26. svangerskapsuka og fortsetter til kort tid før fødselen, hvoretter ingen ytterligere vekst skjer. Som et resultat er premature spedbarn, som har mindre utviklet brunt fett, mer utsatt for redusert varmeproduksjon og har høyere risiko for hypotermi. Det er få menneskelige studier som undersøker de termoregulerende forskjellene og mekanismene mellom full sikt og for tidlige nyfødte, og funnene forblir uoverensstemmende.

I denne studien tar vi sikte på å drive en prospektiv, observasjonsforskning. Vi vil sammenligne kroppstemperatur, brun fettvevsaktivitet og spesifikke plasmamarkører mellom full sikt og for tidlige nyfødte i insensive omsorgsenheter og under valgfrie operasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Testmetoder:

Begge substudier involverer bruk av et FLIR C3 mobilt termisk kamera for å lage termogrammer. Termiske bilder av hele og premature spedbarn er hentet fra en avstand på 20 cm mens de ligger i liggende stilling. Området som ble undersøkt spenner fra den øvre kanten av bleien til toppen av hodet.

Substudy 1:

1. a) I tilfelle nyfødte i intensivavdelingen eller venter på korte prosedyrer (f.eks. Oftalmisk kirurgi), tas termiske bilder før transport til operasjonsrommet og etter operasjonen, før du overfører tilbake til avdelingen. For spedbarn som mottar inkubatorpleie, blir begge bildene tatt inne i transportinkubatoren. Testvarigheten er omtrent 5 minutter.

1. B) Bilder blir tatt før kenguruomsorg, før og etter å ha overført spedbarnet til avdelingen (begge bildene tatt i transportinkubatoren hvis spedbarnet er i inkubatorpleie).

1. C) Termiske bilder tas før og etter innsetting av en epikutan kanyle.

d) For post-asphyxiske spedbarn som gjennomgår terapeutisk hypotermi, blir bilder tatt rett før de begynner avkjøling på den terapeutiske madrassen, en gang midtveis i kjøleprosessen; en gang umiddelbart etter at måletemperaturen har nådd målet; Så daglig mens du er i hypotermisk tilstand; En gang rett før omvarmingsprosessen, og hver time under omforming til den ønskede kjernetemperaturen er nådd.
Substudy 2:
a) I tilfelle nyfødte som venter på at operasjoner varer mer enn 30 minutter, blir termiske bilder tatt før operasjonen; Hvert 10. minutt under operasjonen; Etter operasjonen, etter den samme protokollen som i substudy 1.

2. b) Termiske bilder tas før og etter å ha satt inn en sentral kanyle.

Parametere registrert i substudiene:

Blodprøver, inkludert CRP, PCT, blodtelling, glukose, bilirubin, skjoldbruskhormoner, urea, kreatinin, GOT, GPT, LDH, GGT og blodgass, som en del av rutinemessig blodprøvetaking.
Rektal kjernetemperatur, så vel som episoder med skjelving eller varmeproduksjon.
Endringer i kroppstemperatur under operasjonen sammen med andre rutinemessig målte fysiologiske parametere (f.eks. Blodtrykk, luftveisindikatorer).
Type og dosering av anestesimidler som brukes, så vel som bivirkninger (f.eks. Oppkast etter operasjonen).
Ytterligere parametere som svangerskapsalder, APGAR -poengsum, fødselsvekt, kroppsvekt på undersøkelsestidspunktet og miljøtemperatur (f.eks. Klinikk, inkubator, operasjonsrom).

Undersøkelsesprosess:

Foreldrene/foresatte/juridiske representanter for de utvalgte pasientene vil få detaljert informasjon, og samtykkeskjemaer vil bli signert av dem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: András Garami, MD, PhD
Telefonnummer: 38607 +3672536000
E-post: andras.garami@aok.pte.hu

Studer Kontakt Backup

Navn: Kata Fekete, MSc
Telefonnummer: 38604 +3672536000
E-post: kata.fekete@aok.pte.hu

Studiesteder

Ungarn
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
    - Rekruttering
    - University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Funke, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +3672536370
      
      E-post: funke.simone@pte.hu
    - Ta kontakt med:
      
      Gergely Stankovics, MD
      
      E-post: gergely.stankovics@pte.hu
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Funke, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Gergely Stankovics, MD
  - Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
    - Rekruttering
    - University of Pécs, Department of Paediatrics
    - Ta kontakt med:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +3672535-832
      
      E-post: tamas.kovesi@pte.hu
    - Ta kontakt med:
      
      Zsolt Fehér, MD
      
      Telefonnummer: +3672535-832
      
      E-post: zsolt.feher@pte.hu
    - Ta kontakt med:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Zsolt Fehér, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av tilfeldig valgte for tidlige og fulltids nyfødte.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For substudy 1: Pasienter innlagt på den nyfødte intensivavdelingen ved University of Pécs, Institutt for fødselshjelp og gynekologi (premature spedbarn eller de i neonatal intensivbehandling).
For substudy 2: Pasienter under 2 år som gjennomgår elektiv kirurgi som varer mer enn 30 minutter ved University of Pécs, Institutt for pediatri.
For begge substudier: skriftlig samtykke til deltakelse i studien er blitt gitt av pasientens foreldre, verge eller juridiske representant.

Eksklusjonskriterier:

For begge substudier: hvis pasienten ikke kan mobiliseres (f.eks. I den postoperative fasen av abdominal eller thoraxkirurgi; tilstedeværelse av brystrør for pneumothorax eller andre årsaker; hemodynamisk ustabilitet; behov for kontinuerlig EKG-overvåking; eller bruk av en ekstern pacemaker ).
Pasientens foreldre, verge eller juridiske representant samtykker ikke til studien eller trekker tilbake samtykket på noe tidspunkt.
For substudy 2: Hvis pasienten er eldre enn 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
For tidlig nyfødte Gruppe nyfødte som ble født før den 37. svangerskapsuka.
Nyfødte på heltid Gruppe nyfødte som ble født etter den 37. svangerskapsuka.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Temperaturdata fra baksiden av nyfødte som avslører brun fettvevsaktivitet Tidsramme: 2 år	Primærmål (primært endepunkt): Termogramanalysen kan avdekke redusert brun fettvevsaktivitet hos premature spedbarn, noe som kan bidra til deres økte mottakelighet for hypotermi under kirurgi og intensivavdeling. Temperaturverdiene på hodet, brunt fett og bagasjerom vil bli registrert i grader av Celsius (° C) med termisk avbildning. Deres forskjell (f.eks. Brunt fetttemperatur minus bagasjeromstemperatur) vil bli brukt som et mål på brunt fettaktivitet også uttrykt i ° C.	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Konsentrasjon og telling av spesielle laboratorieparametere i forbindelse med termogenese hos nyfødte Tidsramme: 3 år	Sekundært mål (sekundært endepunkt): Blodtestparametere for de nyfødte vil bli bestemt av det akkrediterte medisinske testlaboratoriet ved det kliniske senteret, University of PECS. Disse inkluderer tellinger av blodlegemer [røde blodlegemer (T/L), hvite blodlegemer (g/l) og blodplater (g/l)], hemoglobin (g/l), hematokrit (%), glukose (mmol/l ), bilirubin (µmol/l), skjoldbruskhormoner (miu/l), urea (umol/l), kreatinin (umol/l), CRP (mg/l), AST (IU/L), ALT (IU/L), GGT (IU/L), LDH (IU/L), PCT (0,5 ng/ml). De vil bli brukt til å vurdere korrelasjoner mellom brun fettaktivitet (se primært resultatmål) og blodnivåer av en gitt blodparameter.	3 år
Blodcelle teller Tidsramme: 3 år	Nivå av røde blodlegemer i T/L, hvite blodlegemer i G/L og blodplater i G/L.	3 år
Hemoglobinnivå Tidsramme: 3 år	Hemoglobinnivå i g/l	3 år
Hematokrit nivå Tidsramme: 3 år	Hematokritnivå i %.	3 år
Glukosenivå Tidsramme: 3 år	Glukosenivå i mmol/l.	3 år
Leverfuksjon Tidsramme: 3 år	bilirubin i µmol/l, AST i Iu/L, ALT i IU/L, ggt i IU/L, LDH i IU/L.	3 år
Nyrefunksjon Tidsramme: 3 år	Urea i µmol/L, kreatinin i µmol/L.	3 år
Skjoldbruskkjertelfunksjon Tidsramme: 3 år	Skjoldbruskhormoner i MIU/L (TSH, T3, T4).	3 år
Inflammatoriske markører Tidsramme: 3 år	CRP i Mg/L og PCT i Ng/ml.	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Etterforskere

Hovedetterforsker: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
Hovedetterforsker: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
Hovedetterforsker: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene