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신생아와 조기 신생아의 저체온증 경향의 메커니즘 조사

2025년 2월 18일 업데이트: University of Pecs

외과 적 개입 중 신생아 및 조산아의 저체온증 경향의 메커니즘에 대한 조사 및 중환자 실 (무관심, 단일 센터, 전향 적 임상 연구).

신생아는 성인과 다른 온도 조절 메커니즘을 가지고 있습니다. 신생아는 떨림을 통해 열을 생성하는 대신 주로 갈색 지방 조직에 의한 변화하지 않는 열 생성에 의존합니다. 이 열 생성 조직의 발달은 26 번째 임신 주에 시작하여 출생 직전까지 계속되며, 그 후에는 더 이상 성장이 발생하지 않습니다. 결과적으로 갈색 지방이 덜 발달 한 조산아는 열 생산 감소가 더 발생하며 저체온증의 위험이 높습니다. 전격적 차이와 전기 신생아 사이의 온도 조절 차이와 메커니즘을 조사하는 인간 연구는 거의 없으며, 그 발견은 여전히 ​​결정적이지 않습니다.

이 연구에서 우리는 전향 적 관찰 연구를 수행하는 것을 목표로합니다. 우리는 체온, 갈색 지방 조직 활동 및 비교 단위 및 선택적 수술 중에 전기 및 조기 신생아 사이의 특정 혈장 마커를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

테스트 방법 :

두 가지 변위 모두 FLIR C3 모바일 열 카메라를 사용하여 열 측정기를 생성하는 것이 포함됩니다. 전기 및 조산아의 열 이미지는 앙와위 위치에있는 동안 20cm 거리에서 촬영됩니다. 이 부위는 기저귀의 상단 가장자리에서 머리 꼭대기까지 스파를 검사했습니다.

1 :

1. a) 집중 치료실에서 신생아의 경우, 짧은 절차 (예 : 안과 수술)를 기다리는 경우, 수술실로 운송하기 전에 및 수술 후 와드로 돌아 가기 전에 열 이미지를 촬영합니다. 인큐베이터 관리를받는 영아의 경우 두 이미지 모두 운송 인큐베이터 내부에서 촬영됩니다. 테스트 지속 시간은 약 5 분입니다.

1. b) 이미지는 캥거루 간호 전에 영아를 병동으로 옮기기 전후에 캡처합니다 (유아가 인큐베이터 관리중인 경우 운송 인큐베이터에서 촬영 한 두 이미지 모두).

1. c) 열상 이미지는 Epicuteance 캐뉼라를 삽입하기 전후에 촬영된다.

  1. d) 치료 적 저체온증을 겪고있는 아스프러스 성 영아의 경우, 냉각 과정 중간에 치료 매트리스에서 냉각을 시작하기 직전에 이미지가 촬영된다; 목표 코어 온도에 도달 한 직후에; 그런 다음 저체온 상태에있는 동안 매일; 다시 빌딩 프로세스 직전에, 원하는 코어 온도에 도달 할 때까지 재 조정하는 동안 매시간.

    2 :

  2. a) 30 분 이상 지속되는 수술을 기다리는 신생아의 경우, 수술 전에 열 이미지를 촬영합니다. 수술 중 10 분마다; 수술 후, 1에서와 동일한 프로토콜에 따라.

2. b) 열 이미지는 중앙 캐뉼라를 삽입하기 전후에 촬영된다.

하위에 기록 된 매개 변수 :

  1. CRP, PCT, 혈액 수, 포도당, 빌리루빈, 갑상선 호르몬, 우레아, 크레아티닌, GOT, GPT, LDH, GGT 및 혈액 가스를 포함한 혈액 검사.
  2. 직장 핵심 온도 및 떨림 또는 열 생산 에피소드.
  3. 수술 중 체온의 변화와 다른 일상적으로 측정 된 생리 학적 파라미터 (예 : 혈압, 호흡기 지표).
  4. 사용 된 마취제의 유형 및 복용량뿐만 아니라 부작용 (예 : 수술 후 구토).
  5. 임신 연령, APGAR 점수, 출생 체중, 검사 당시 체중 및 환경 온도 (예 : 클리닉, 인큐베이터, 수술실)와 같은 추가 매개 변수.

시험 과정 :

선택된 환자의 학부모/보호자/법률 담당자에게는 자세한 정보가 제공되며 동의 양식에 서명됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
        • 모병
        • University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Simone Funke, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Gergely Stankovics, MD
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
        • 모병
        • University of Pécs, Department of Paediatrics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tamás Kövesi, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Zsolt Fehér, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 무작위로 선택된 조산 및 전반 신생아로 구성됩니다.

설명

포함 기준 :

  • Substudy 1 : 환자는 Pécs University, 산부인과 및 부인과 (조기 영아 또는 신생아 집중 치료를받는 환자)의 신생아 집중 치료실에 입원했습니다.
  • Substudy 2 : 소아과의 Pécs University에서 30 분 이상 지속되는 2 세 미만의 환자.
  • 두 가지 단체 모두 : 환자의 부모, 보호자 또는 법률 담당자가 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준 :

  • 두 유체의 경우 : 환자를 동원 할 수없는 경우 (예 : 복부 또는 흉부 수술 후 수술 후 단계에서; 기흉 또는 기타 이유를위한 흉관의 존재; 혈역학 적 불안정성; 지속적인 ECG 모니터링 필요; ).
  • 환자의 부모, 보호자 또는 법률 담당자는 연구에 동의하지 않거나 언제든지 동의를 철회하지 않습니다.
  • Substudy 2 : 환자가 2 세 이상인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
조산 신생아
37 번째 임신 주간 이전에 태어난 신생아 그룹.
전기 신생아
37 번째 임신 주간 이후에 태어난 신생아 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈색 지방 조직 활동을 나타내는 신생아 뒷면의 온도 데이터
기간: 2 년

1 차 목표 (1 차 종점) :

열 측정법 분석은 조산아에서 감소 된 갈색 지방 조직 활성을 보여줄 수 있으며, 이는 수술 및 집중 치료 중 저체온증에 대한 감수성 증가에 기여할 수 있습니다. 머리, 갈색 지방 및 트렁크의 온도 값은 열 영상화와 함께 섭씨 (° C) 정도로 기록됩니다. 그들의 차이 (예 : 갈색 지방 온도에서 트렁크 온도)는 ° C에서도 발현 된 갈색 지방 활성의 척도로 사용될 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아의 열 발생과 관련된 특수 실험실 매개 변수의 농도 및 수
기간: 3 년

보조 목표 (2 차 종점) :

신생아의 혈액 검사 매개 변수는 PECS University의 임상 센터의 공인 의료 검사 실험실에 의해 결정됩니다. 여기에는 혈액 세포 수 [적혈구 (T/L), 백혈구 (G/L) 및 혈소판 (G/L)], 헤모글로빈 (G/L), 헤마토크릿 (%), 포도당 (MMOL/L)이 포함됩니다. ), 빌리루빈 (µmol/L), 갑상선 호르몬 (MIU/L), 우레아 (µmol/L), 크레아티닌 (µmol/L), CRP (Mg/L), AST (IU/L), ALT (IU/L), GGT (IU/L), LDH (IU/L), PCT (0,5 NG/ML). 그것들은 갈색 지방 활동 (1 차 결과 측정 참조)과 주어진 혈액 매개 변수의 혈중 수준 사이의 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
3 년
혈액 세포 수
기간: 3 년
T/L의 적혈구 수준, G/L의 백혈구 및 G/L의 혈소판.
3 년
헤모글로빈 수준
기간: 3 년
G/L의 헤모글로빈 수준
3 년
헤마토크릿 수준
기간: 3 년
헤마토크릿 수준은 %입니다.
3 년
포도당 수준
기간: 3 년
Mmol/l의 포도당 수준.
3 년
간 후원
기간: 3 년
µmol/L의 빌리루빈, IU/L의 AST, IU/L의 ALT, IU/L의 GGT, IU/L의 LDH.
3 년
신장 기능
기간: 3 년
µmol/L의 요소, µmol/L의 크레아티닌.
3 년
갑상선 기능
기간: 3 년
MIU/L의 갑상선 호르몬 (TSH, T3, T4).
3 년
염증 마커
기간: 3 년
Mg/L의 CRP 및 NG/ML의 PCT.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pecs

수사관

  • 수석 연구원: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • 수석 연구원: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
  • 수석 연구원: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BM/17552-3/2024
  • NKFIH-FK-138722 (기타 보조금/기금 번호: National Research, Development and Innovation Office)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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