Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование механизмов тенденции к гипотермии у новорожденных и преждевременных новорожденных

18 февраля 2025 г. обновлено: University of Pecs

Исследование механизмов тенденции к гипотермии у новорожденных и недоношенных детей во время хирургических вмешательств и в отделении интенсивной терапии (нетрадиционные, одноцентровые, проспективные клинические исследования)

У новорожденных есть терморегуляторные механизмы, которые отличаются от взрослых. Вместо того, чтобы вырабатывать тепло через дрожь, новорожденные в первую очередь полагаются на не сжигающий термогенез коричневой жировой тканью. Развитие этой термогенной ткани начинается около 26 -й гестационной недели и продолжается до незадолго до рождения, после чего дальнейший рост не происходит. В результате недоношенные дети, которые имеют менее развитый коричневый жир, более склонны к снижению производства тепла и подвержены более высокому риску гипотермии. Существует мало исследований на людях, изучающих терморегуляторные различия и механизмы между полным и преждевременным новорожденным, и результаты остаются неубедительными.

В этом исследовании мы стремимся провести проспективные, наблюдательные исследования. Мы будем сравнивать температуру тела, коричневую активность жировой ткани и специфические маркеры в плазме между полными и преждевременными новорожденными в единицах по бессоневидной медицинской помощи и во время выбольных операций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Методы испытаний:

Оба вещества включают использование мобильной тепловой камеры FLIR C3 для создания термограмм. Тепловые изображения полного и преждевременных детей снимаются с расстояния 20 см, пока они лежат в положении лежа на спине. Обследованная область от верхнего края подгузника до верхней части головы.

Supudy 1:

1. A) В случае новорожденных в отделении интенсивной терапии или в ожидании коротких процедур (например, офтальмологическая хирургия) тепловые изображения делают перед транспортировкой в операционную и после операции, прежде чем перенести обратно в отделение. Для младенцев, получающих инкубаторную помощь, оба изображения взяты внутри транспортного инкубатора. Продолжительность теста составляет около 5 минут.

1. б) изображения снимаются до ухода за кенгуру, до и после передачи младенца в отделение (оба изображения, сделанные в транспортном инкубаторе, если младенец находится в инкубаторном уходе).

1. C) Тепловые изображения делаются до и после введения эпикожной канюли.

D) для пост-асфиксиксировки младенцев, подвергающихся терапевтической гипотермии, изображения делаются непосредственно перед началом охлаждения на терапевтическом матрасе, после на полпути через процесс охлаждения; Однажды сразу после достижения целевой температуры ядра; затем ежедневно в гипотермическом состоянии; Однажды непосредственно перед процессом перемещения и каждый час во время перемещения до достижения желаемой температуры ядра.
Supudy 2:
а) В случае новорожденных, ожидающих операций, продолжительностью более 30 минут, до операции делаются тепловые изображения; каждые 10 минут во время операции; После операции, следуя тому же протоколу, что и в Supudy 1.

2. б) тепловые изображения снимаются до и после вставки центральной канюли.

Параметры, записанные в Supudies:

Анализы крови, в том числе СРБ, PCT, количество крови, глюкозу, билирубин, гормоны щитовидной железы, мочевину, креатинин, GOT, GPT, LDH, GGT и газ крови, в рамках обычной выборки крови.
Температура ядра ректального ядра, а также эпизоды дрожания или тепло.
Изменения температуры тела во время операции вместе с другими обычно измеренными физиологическими параметрами (например, артериальное давление, дыхательные индикаторы).
Тип и дозировка используемых анестетиков, а также любые побочные эффекты (например, после операция рвота).
Дополнительные параметры, такие как гестационный возраст, оценка APGAR, вес при рождении, вес тела во время обследования и температура окружающей среды (например, клиника, инкубатор, операционная).

Процесс экзамена:

Родителям/опекунам/юридическим представителям выбранных пациентов будет предоставлена подробная информация, и они будут подписаны формы согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: András Garami, MD, PhD
Номер телефона: 38607 +3672536000
Электронная почта: andras.garami@aok.pte.hu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Kata Fekete, MSc
Номер телефона: 38604 +3672536000
Электронная почта: kata.fekete@aok.pte.hu

Места учебы

Венгрия
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
    - Рекрутинг
    - University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
    - Контакт:
      
      Simone Funke, MD, PhD
      
      Номер телефона: +3672536370
      
      Электронная почта: funke.simone@pte.hu
    - Контакт:
      
      Gergely Stankovics, MD
      
      Электронная почта: gergely.stankovics@pte.hu
    - Контакт:
      
      Simone Funke, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Gergely Stankovics, MD
  - Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
    - Рекрутинг
    - University of Pécs, Department of Paediatrics
    - Контакт:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
      
      Номер телефона: +3672535-832
      
      Электронная почта: tamas.kovesi@pte.hu
    - Контакт:
      
      Zsolt Fehér, MD
      
      Номер телефона: +3672535-832
      
      Электронная почта: zsolt.feher@pte.hu
    - Контакт:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Zsolt Fehér, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция состоит из случайно выбранных недоношенных и полных новорожденных.

Описание

Критерии включения:

Для Supudy 1: Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии новорожденных в Университете PECS, кафедре акушерства и гинекологии (недоношенные дети или пациенты, находящиеся в интенсивной терапии новорожденных).
Для Supudy 2: Пациенты в возрасте до 2 лет, перенесших плановую хирургию, продолжительностью более 30 минут в Университете Печи, факультете педиатрии.
Для обоих субстанций: письменное согласие на участие в исследовании было предоставлено родителем, опекуном или юридическим представителем пациента.

Критерии исключения:

Для обоих веществ: если пациент не может быть мобилизован (например, во время послеоперационной фазы брюшной или грудной хирургии; наличие грудных труб для пневмоторакса или других причин; гемодинамическая нестабильность; необходимость непрерывного мониторинга ЭКГ; или использование внешнего кардиостимулятора; )
Родитель, опекун или юридический представитель пациента не соглашается на исследование и не снимает свое согласие в любой момент.
Для Supudy 2: если пациент старше 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Преждевременные новорожденные Группа новорожденных, которые родились до 37 -й недели гестации.
Полные новорожденные Группа новорожденных, которые родились после 37 -й недели гестации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Данные о температуре с задней части новорожденных выявляют активность коричневой жировой ткани Временное ограничение: 2 года	Первичная цель (первичная конечная точка): Анализ термограммы может выявить сниженную активность коричневой жировой ткани у недоношенных детей, что может способствовать их повышению восприимчивости к гипотермии во время операций и интенсивной терапии. Значения температуры головы, коричневого жира и ствола будут зарегистрированы в градусах Цельсия (° C) с тепловой визуализацией. Их разница (например, температура коричневого жира минус температура туловища) будет использоваться в качестве меры активности коричневого жира, также выраженной в ° C.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Концентрация и количество специальных лабораторных параметров в связи с термогенезом у новорожденных Временное ограничение: 3 года	Вторичная цель (вторичная конечная точка): Параметры анализа крови новорожденных будут определяться Аккредитованной лабораторией медицинского тестирования в Клиническом центре, Университет Пере. К ним относятся количество клеток крови [эритроциты (Т/л), лейкоциты (г/л) и тромбоциты (г/л)], гемоглобин (г/л), гематокрит (%), глюкоза (ммоль/л. ), билирубин (мкмоль/л), гормоны щитовидной железы (MIU/L), мочевина (мкмоль/л), креатинин (мкмоль/л), CRP (мг/л), AST (IU/L), ALT (IU/L), GGT (IU/L), LDH (IU/L), PCT (0,5 нг/мл). Они будут использоваться для оценки корреляций между активностью коричневого жира (см. Первичный показатель исхода) и уровнями крови данного параметра крови.	3 года
Подсчет клеток крови Временное ограничение: 3 года	Уровень эритроцитов в Т/л, лейкоциты в г/л и тромбоциты в г/л.	3 года
Уровень гемоглобина Временное ограничение: 3 года	Уровень гемоглобина в г/л	3 года
Гематокритный уровень Временное ограничение: 3 года	Гематокритный уровень в %.	3 года
Уровень глюкозы Временное ограничение: 3 года	Уровень глюкозы в ммоль/л.	3 года
Печеночная фонд Временное ограничение: 3 года	Билирубин в мкмоль/л, аст в iu/l, alt в iu/l, ggt в iu/l, ldh в iu/l.	3 года
Функция почек Временное ограничение: 3 года	Мочевина в мкмоль/л, креатинин в мкмоле/л.	3 года
Функция щитовидной железы Временное ограничение: 3 года	Гормоны щитовидной железы в MIU/L (TSH, T3, T4).	3 года
Воспалительные маркеры Временное ограничение: 3 года	CRP в мг/л и PCT в NG/мл.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pecs

Следователи

Главный следователь: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
Главный следователь: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
Главный следователь: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества