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Untersuchung der Mechanismen der Tendenz zur Unterkühlung bei Neugeborenen und vorzeitigen Neugeborenen

18. Februar 2025 aktualisiert von: University of Pecs

Untersuchung der Mechanismen der Tendenz zur Unterkühlung bei Neugeborenen und Frühgeborenen während chirurgischer Eingriffe und in der Intensivstation (nicht interventionelle, einzelne Zentrum, prospektive klinische Forschung)

Neugeborene haben thermoregulatorische Mechanismen, die sich von den Erwachsenen unterscheiden. Anstatt Wärme durch Zittern zu erzeugen, verlassen sich Neugeborene hauptsächlich auf die nicht schaufende Thermogenese durch das braune Fettgewebe. Die Entwicklung dieses thermogenen Gewebes beginnt um die 26. Schwangerschaftswoche und dauert bis kurz vor der Geburt fort, wonach kein weiteres Wachstum auftritt. Infolgedessen sind vorzeitige Säuglinge, die weniger entwickeltes braunes Fett haben, anfälliger für eine verringerte Wärmeproduktion und besteht ein höheres Risiko für Unterkühlung. Es gibt nur wenige menschliche Studien, die die thermoregulatorischen Unterschiede und Mechanismen zwischen Vollzeit- und Frühgeborenen untersuchen, und die Ergebnisse bleiben nicht schlüssig.

In dieser Studie wollen wir eine prospektive Beobachtungsforschung durchführen. Wir werden die Körpertemperatur, die Aktivität des braunen Fettgewebes und spezifische Plasmamarker zwischen Vollzeit und vorzeitigen Neugeborenen in Einheiten für die Betreuung von Intensiven und während der Wahloperationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Testmethoden:

Beide Substudien beinhalten die Verwendung einer mobilen Thermkamera von Flir C3 zur Erstellung von Thermogrammen. Wärme Bilder der Vollzeit- und Frühgeborenen werden aus einer Entfernung von 20 cm aufgenommen, während sie in Rückenlage liegen. Die untersuchte Fläche erstreckt sich über die Oberkante der Windel bis zur Oberseite des Kopfes.

Substudie 1:

1. a) Bei Neugeborenen in der Intensivstation oder im Warten auf kurze Verfahren (z. B. Ophthalmic Operation) werden vor dem Transport in den Operationssaal und nach der Operation vor dem Übergang zur Station thermische Bilder aufgenommen. Bei Säuglingen, die Inkubatorpflege erhalten, werden beide Bilder innerhalb des Transportinkubators aufgenommen. Die Testdauer beträgt ca. 5 Minuten.

1. b) Bilder werden vor der Kangaroo -Versorgung vor und nach der Übertragung des Kindes auf die Station aufgenommen (beide Bilder, die im Transport -Inkubator aufgenommen werden, wenn sich das Kind in der Inkubatorpflege befindet).

1. C) Wärme Bilder werden vor und nach dem Einsetzen einer epikutanen Kanüle aufgenommen.

  1. d) für post-ärphyxische Säuglinge, die sich einer therapeutischen Unterkühlung unterziehen, werden Bilder unmittelbar vor dem Abkühlen auf der therapeutischen Matratze aufgenommen, einmal in der Mitte des Kühlprozesses. Einmal unmittelbar nach Erreichen der Zielkerntemperatur; dann täglich im hypothermischen Zustand; Einmal unmittelbar vor dem erneuten Erwarmungsprozess und jeder Stunde während des Wiederverschwärmens, bis die gewünschte Kerntemperatur erreicht ist.

    Substudie 2:

  2. a) Bei Neugeborenen, die auf mehr als 30 Minuten dauernde Operationen warten, werden vor der Operation thermische Bilder aufgenommen. alle 10 Minuten während des Betriebs; Nach der Operation nach dem gleichen Protokoll wie in Substudy 1.

2. B) Wärme Bilder werden vor und nach dem Einsetzen einer zentralen Kanüle aufgenommen.

Parameter, die in den Substudien aufgezeichnet wurden:

  1. Blutuntersuchungen, einschließlich CRP, PCT, Blutzahl, Glukose, Bilirubin, Schilddrüsenhormone, Harnstoff, Kreatinin, Got, GPT, LDH, GGT und Blutgas, als Teil der routinemäßigen Blutprobenahme.
  2. Rektale Kerntemperatur sowie Episoden der Zittern oder Wärmeerzeugung.
  3. Änderungen der Körpertemperatur während der Operation zusammen mit anderen routinemäßig gemessenen physiologischen Parametern (z. B. Blutdruck, Atemindikatoren).
  4. Typ und Dosierung der verwendeten Anästhetika sowie alle Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen nach der Operation).
  5. Zusätzliche Parameter wie Schwangerschaftsalter, APGAR -Score, Geburtsgewicht, Körpergewicht zum Zeitpunkt der Untersuchung und Umwelttemperatur (z. B. Klinik, Inkubator, Operationssaal).

Prüfungsprozess:

Die Eltern/Erziehungsberechtigten/gesetzlichen Vertreter der ausgewählten Patienten erhalten detaillierte Informationen, und die Zustimmungsformulare werden von ihnen unterzeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simone Funke, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Gergely Stankovics, MD
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • University of Pécs, Department of Paediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tamás Kövesi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Zsolt Fehér, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus zufällig ausgewählten Frühgeborenen und Vollzeitgeborenen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Substudie 1: Patienten, die in die Intensivstation für Neugeborene der Universität Pécs, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie (Frühgeborene oder in der Intensivstation für Neugeborene) aufgenommen wurden.
  • Für Substudie 2: Patienten unter 2 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen, die mehr als 30 Minuten an der Universität Pécs, Abteilung für Pädiatrie, dauert.
  • Für beide Substudien: Die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wurde vom Elternteil, Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreter des Patienten bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Für beide Substudien: Wenn der Patient nicht mobilisiert werden kann (z. B. während der postoperativen Phase der Bauch- oder Thoraxchirurgie; Vorhandensein von Brustrohre für Pneumothorax oder andere Gründe; hämodynamische Instabilität; Bedarf an kontinuierlicher EKG-Überwachung oder Verwendung eines externen Schrittmachers ).
  • Der Eltern-, Erziehungsberechtigte oder der gesetzliche Vertreter des Patienten stimmt der Studie nicht zu oder zieht ihre Zustimmung zu keinem Zeitpunkt zurück.
  • Für Substudy 2: Wenn der Patient älter als 2 Jahre ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühgeborene
Gruppe von Neugeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
Vollzeitgeborene
Gruppe von Neugeborenen, die nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturdaten von der Rückseite von Neugeborenen, die braune Fettgewebeaktivitäten zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre

Hauptziel (primärer Endpunkt):

Die Thermogrammanalyse kann bei Frühgeborenen verringerte braune Fettgewebeaktivitäten auftreten, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für Unterkühlung bei Operationen und intensiver Versorgung beitragen könnten. Die Temperaturwerte des Kopfes, des braunen Fetts und des Kofferraums werden in Grad von Celsius (° C) mit thermischer Bildgebung aufgezeichnet. Ihr Unterschied (z. B. braune Fetttemperatur minus Rumpftemperatur) wird als Maß für die braune Fettaktivität verwendet, die ebenfalls in ° C exprimiert wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration und Anzahl spezieller Laborparameter im Zusammenhang mit der Thermogenese bei Neugeborenen
Zeitfenster: 3 Jahre

Sekundäres Ziel (sekundärer Endpunkt):

Die Blutuntersuchungsparameter der Neugeborenen werden vom akkreditierten medizinischen Testlabor des klinischen Zentrums der Universität PECS bestimmt. Dazu gehören Blutzellenzahlen [rote Blutkörperchen (T/L), weiße Blutkörperchen (G/L) und Blutplättchen (G/L)], Hämoglobin (G/L), Hämatokrit (%), Glukose (MMOL/L) ), Bilirubin (µmol/l), Schilddrüsenhormone (MIU/l), Harnstoff (µmol/l), Kreatinin (µmol/l), Crp (mg/l), ast (iu/l), Alt (iu/l), ggt (iu/l), ldh (iu/l), PCT (0,5 ng/ml). Sie werden verwendet, um die Korrelationen zwischen brauner Fettaktivität (siehe primäres Ergebnismaß) und Blutspiegel eines bestimmten Blutparameters zu bewerten.
3 Jahre
Blutzellenzahlen
Zeitfenster: 3 Jahre
Niveau der roten Blutkörperchen in T/L, weiße Blutkörperchen in G/L und Blutplättchen in g/l.
3 Jahre
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
Hämoglobinspiegel in g/l
3 Jahre
Hämatokritniveau
Zeitfenster: 3 Jahre
Hämatokritspiegel in %.
3 Jahre
Glukosespiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
Glukosespiegel in mmol/l.
3 Jahre
Leberfuktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Bilirubin in µmol/l, ast in iu/l, Alt in iu/l, ggt in iu/l, ldh in iu/l.
3 Jahre
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Harnstoff in µmol/l, Kreatinin in µmol/l.
3 Jahre
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Schilddrüsenhormone in MIU/L (TSH, T3, T4).
3 Jahre
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Jahre
CRP in Mg/L und PCT in ng/ml.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Hauptermittler: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
  • Hauptermittler: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM/17552-3/2024
  • NKFIH-FK-138722 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Research, Development and Innovation Office)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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