Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttek és a korai újszülöttek hipotermiájára való hajlam mechanizmusainak vizsgálata

2025. február 18. frissítette: University of Pecs

Az újszülöttek és a korai csecsemők hipotermiájára való hajlam mechanizmusainak vizsgálata a műtéti beavatkozások során és az intenzív osztályon (nem intervenciós, egycentrikus, prospektív klinikai kutatás)

Az újszülöttek termoregulációs mechanizmusokkal rendelkeznek, amelyek különböznek a felnőtteké. Ahelyett, hogy hőt termelne a remegés révén, az újszülöttek elsősorban a barna zsírszövet által nem reszkető termogenezisre támaszkodnak. Ennek a termogén szövetnek a fejlődése a 26. gesztációs hét körül kezdődik, és röviddel a születés előtt folytatódik, miután további növekedés nem fordul elő. Ennek eredményeként a korai csecsemők, akiknek kevésbé fejlődtek ki a barna zsír, hajlamosabbak a csökkentett hőtermelésre, és nagyobb a hipotermia kockázata. Kevés emberi tanulmány vizsgálja meg a teljes távú és a korai újszülöttek közötti termoregulációs különbségeket és mechanizmusokat, és az eredmények továbbra sem meggyőzőek.

Ebben a tanulmányban egy prospektív, megfigyelési kutatás elvégzésére törekszünk. Össze fogjuk hasonlítani a testhőmérsékletet, a barna zsírszövet-aktivitást és a specifikus plazmamarkókat a teljes távú és a korai újszülöttek között a biztos gondozó egységekben és a választható műtétek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Tesztelési módszerek:

Mindkét alsó rész magában foglalja a FLIR C3 mobil hőkamera használatát termogramok létrehozásához. A teljes távú és koraszülött csecsemők termikus képeit 20 cm távolságból készítik, miközben fekvő helyzetben vannak. A terület megvizsgálta a pelenka felső szélétől a fej tetejét.

1. alpont:

1. a) újszülöttek esetén az intenzív osztályon, vagy rövid eljárásokra (például szemészeti műtétre) várva, hőképeket készítenek a műtőbe és a műtét utáni szállítás előtt, mielőtt visszahelyezik az egyházközségbe. Az inkubátorkezelő csecsemők esetében mindkét képet a szállítási inkubátor belsejében készítik. A teszt időtartama körülbelül 5 perc.

1. b) A képeket a kenguru gondozása előtt rögzítik, a csecsemő áthelyezése előtt és után a kórterembe (mindkét kép a szállítási inkubátorban készült, ha a csecsemő inkubátor ellátásban van).

1. C) A termikus képeket egy epicutan kanül behelyezése előtt és után készítik.

d) A poszt-asfixis csecsemők esetében, amelyek terápiás hipotermián alapulnak, a képeket közvetlenül a terápiás matrac lehűtése előtt készítik, a hűtési folyamat közepén egyidejűleg; Egyszer azonnal a cél maghőmérsékletének elérése után; majd naponta hipotermikus állapotban; Közvetlenül az újjáélesztési folyamat előtt, és az újjáélesztés során minden órában, amíg a kívánt maghőmérsékletet el nem érik.
2. alsót:
a) Ha újszülöttek, amelyek több mint 30 percig tartó műtétekre várnak, a műtét előtt termikus képeket készítenek; 10 percenként a műtét alatt; műtét után, ugyanazt a protokollt követve, mint az 1. alsó részben.

2. B) A termikus képeket a központi kanül beillesztése előtt és után készítik.

Az alsó részekben rögzített paraméterek:

Vérvizsgálatok, beleértve a CRP -t, a PCT -t, a vérszámot, a glükózt, a bilirubint, a pajzsmirigyhormonokat, a karbamidot, a kreatinint, a GOT, a GPT, az LDH, a GGT és a vérgázt, a rutin vérmintavétel részeként.
A végbél maghőmérséklete, valamint a remegés vagy hőtermelés epizódjai.
A testhőmérséklet változása a műtét során, más rutinszerűen mért fiziológiai paraméterekkel (például vérnyomás, légzési mutatók).
A felhasznált érzéstelenítés típusa és adagja, valamint bármilyen mellékhatás (például a műtét utáni hányás).
További paraméterek, például a terhességi életkor, az APGAR pontszám, a születési súly, a testtömeg a vizsgálat idején és a környezeti hőmérséklet (például klinika, inkubátor, műtő).

Vizsgálati folyamat:

A kiválasztott betegek szülei/gyámjai/jogi képviselői részletes információkat kapnak, és a hozzájárulási űrlapokat aláírják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: András Garami, MD, PhD
Telefonszám: 38607 +3672536000
E-mail: andras.garami@aok.pte.hu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Kata Fekete, MSc
Telefonszám: 38604 +3672536000
E-mail: kata.fekete@aok.pte.hu

Tanulmányi helyek

Magyarország
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
    - Toborzás
    - University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Simone Funke, MD, PhD
      
      Telefonszám: +3672536370
      
      E-mail: funke.simone@pte.hu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gergely Stankovics, MD
      
      E-mail: gergely.stankovics@pte.hu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Simone Funke, MD, PhD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gergely Stankovics, MD
  - Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
    - Toborzás
    - University of Pécs, Department of Paediatrics
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
      
      Telefonszám: +3672535-832
      
      E-mail: tamas.kovesi@pte.hu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Zsolt Fehér, MD
      
      Telefonszám: +3672535-832
      
      E-mail: zsolt.feher@pte.hu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Zsolt Fehér, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció véletlenszerűen kiválasztott koraszülött és teljes távú újszülöttekből áll.

Leírás

Befogadási kritériumok:

Az 1. alsó részért: A PÉKS Egyetem újszülött intenzív osztályába, a Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszék (korai csecsemők vagy újszülött intenzív ellátásban részesülő) újszülött intenzív osztályába fogadott betegek.
A 2. alsó részért: 2 év alatti betegek, akiknek több mint 30 percig tartanak választható műtéten, a Pécs Egyetemen, a Pezédtisztika Tanszékén.
Mindkét alsó részben: A vizsgálatban való részvétel írásbeli hozzájárulását a beteg szülője, gyámja vagy jogi képviselője nyújtja.

Kizárási kritériumok:

Mindkét alsó rész esetében: Ha a beteget nem lehet mozgósítani (például a hasi vagy mellkasi műtét posztoperatív fázisa alatt; mellkasi csövek jelenléte pneumothorax vagy más okokhoz; hemodinamikai instabilitás; folyamatos EKG-monitorozás szükségessége; vagy egy külső szívritmus-szabályozó felhasználása vagy használata; ).
A beteg szülője, gyámja vagy jogi képviselője semmilyen ponton nem járul hozzá a tanulmányhoz, és nem vonja vissza az egyetértést.
A 2. alsó részhez: Ha a beteg 2 évnél idősebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kora újszülöttek Újszülöttek csoportja, akik a 37. terhességi hét előtt születtek.
Teljes távú újszülöttek Újszülöttek csoportja, akik a 37. terhességi hét után születtek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Hőmérsékleti adatok az újszülöttek hátuljáról, amely feltárja a barna zsírszövet aktivitását Időkeret: 2 év	Elsődleges cél (elsődleges végpont): A termogram elemzés redukált barna zsírszövet -aktivitást mutathat a koraszülött csecsemőknél, ami hozzájárulhat a műtétek és az intenzív ellátás során a hipotermia iránti fokozott érzékenységükhöz. A fej, a barna zsír és a csomagtartó hőmérsékleti értékeit Celsius fokon (° C) rögzítik, termikus képalkotással. Különbségüket (például a barna zsírhőmérséklet mínusz törzshőmérsékletet) a barna zsír aktivitás mérésére fogják használni ° C -ban is.	2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A termogenezishez kapcsolódó speciális laboratóriumi paraméterek koncentrációja és száma az újszülöttekben Időkeret: 3 év	Másodlagos cél (másodlagos végpont): Az újszülöttek vérvizsgálatának paramétereit az akkreditált orvosi vizsgálati laboratórium határozza meg a PECS Egyetem Klinikai Központjában. Ide tartoznak a vérsejt -számok [vörösvértestek (T/L), fehérvérsejtek (G/L) és vérlemezkék (G/L), hemoglobin (G/L), hematokrit (%), glükóz (mmol/l) ), bilirubin (µmol/L), pajzsmirigyhormonok (MIU/L), karbamid (µmol/L), kreatinin (µmol/L), CRP (mg/L), AST (IU/L), ALT (IU/L), GGT (IU/L), LDH (IU/L), PCT (0,5 ng/ml). Ezeket felhasználják a barna zsír aktivitás (lásd az elsődleges eredménymérést) és az adott vérparaméter vérszintje közötti korrelációk felmérésére.	3 év
Vérsejtszám Időkeret: 3 év	A vörösvértestek szintje a T/L -ben, a fehérvérsejtekben G/L -ben és vérlemezkék G/L -ben.	3 év
Hemoglobinszint Időkeret: 3 év	Hemoglobinszint g/l -ben	3 év
Hematokrit szint Időkeret: 3 év	Hematokrit szint %.	3 év
Glükózszint Időkeret: 3 év	Glükózszint mmol/l -ben.	3 év
Májfedelés Időkeret: 3 év	bilirubin µmol/l -ben, AST IU/L -ben, alt IU/l -ben, GGT IU/L -ben, LDH IU/L -ben.	3 év
Vesefunkció Időkeret: 3 év	karbamid µmol/L -ben, kreatinin µmol/L -ben.	3 év
Pajzsmirigy funkció Időkeret: 3 év	A pajzsmirigyhormonok MIU/L -ben (TSH, T3, T4).	3 év
Gyulladásos markerek Időkeret: 3 év	CRP mg/L -ben és PCT -ben ng/ml -ben.	3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pecs

Nyomozók

Kutatásvezető: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
Kutatásvezető: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
Kutatásvezető: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak