Investigación de los mecanismos de la tendencia a la hipotermia en recién nacidos y recién nacidos prematuros
Investigación de los mecanismos de la tendencia a la hipotermia en recién nacidos y bebés prematuros durante las intervenciones quirúrgicas y en la unidad de cuidados intensivos (investigación clínica prospectiva no intervencional, de un solo centro, centropelante)
Los recién nacidos tienen mecanismos termorreguladores que difieren de los de los adultos. En lugar de producir calor a través de un escalofrío, los recién nacidos dependen principalmente de la termogénesis no variable por el tejido adiposo marrón. El desarrollo de este tejido termogénico comienza alrededor de la 26ª semana gestacional y continúa hasta poco antes del nacimiento, después de lo cual no se produce más crecimiento. Como resultado, los bebés prematuros, que tienen grasa marrón menos desarrollada, son más propensas a una producción de calor reducida y tienen un mayor riesgo de hipotermia. Hay pocos estudios en humanos que examinen las diferencias y mecanismos termorreguladores entre los recién nacidos a término y prematuros, y los hallazgos no son concluyentes.
En este estudio, nuestro objetivo es realizar una investigación prospectiva y observacional. Compararemos la temperatura corporal, la actividad del tejido adiposo marrón y los marcadores de plasma específicos entre los neonatos prematuros y prematuros en las unidades de cuidados insensivos y durante las cirugías electivas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Métodos de prueba:
Ambos subestudios implican el uso de una cámara térmica móvil FLIR C3 para crear termogramas. Las imágenes térmicas de los bebés a término y prematuros se toman desde una distancia de 20 cm mientras se encuentran en una posición supina. El área examinó los tramos desde el borde superior del pañal hasta la parte superior de la cabeza.
Subestudio 1:
1. A) En caso de recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos o esperando procedimientos cortos (por ejemplo, cirugía oftálmica), las imágenes térmicas se toman antes del transporte a la sala de operaciones y después de la cirugía, antes de transferirse de regreso a la sala. Para los bebés que reciben atención de la incubadora, ambas imágenes se toman dentro de la incubadora de transporte. La duración de la prueba es de aproximadamente 5 minutos.
1. B) Las imágenes se capturan antes del cuidado del canguro, antes y después de transferir el bebé a la sala (ambas imágenes tomadas en la incubadora de transporte si el bebé está en el cuidado de la incubadora).
1. C) Las imágenes térmicas se toman antes y después de la inserción de una cánula epicutánea.
d) Para los bebés post-asfíxicos que se someten a hipotermia terapéutica, las imágenes se toman inmediatamente antes de comenzar a enfriar en el colchón terapéutico, una vez a mitad del proceso de enfriamiento; Una vez inmediatamente después de alcanzar la temperatura del núcleo objetivo; luego diariamente mientras está en el estado hipotérmico; Una vez inmediatamente antes del proceso de recalación, y cada hora durante el recalecimiento hasta alcanzar la temperatura central deseada.
Subestudio 2:
- a) En caso de recién nacidos que esperan cirugías que duren más de 30 minutos, las imágenes térmicas se toman antes de la cirugía; Cada 10 minutos durante la operación; Después de la cirugía, siguiendo el mismo protocolo que en el subestudio 1.
2. B) Las imágenes térmicas se toman antes y después de insertar una cánula central.
Parámetros registrados en las subestudios:
- Los análisis de sangre, incluyendo CRP, PCT, recuento sanguíneo, glucosa, bilirrubina, hormonas tiroideas, urea, creatinina, got, gpt, ldh, ggt y gas en sangre, como parte del muestreo de sangre rutinaria.
- La temperatura del núcleo rectal, así como los episodios de la producción de temblor o calor.
- Cambios en la temperatura corporal durante la cirugía junto con otros parámetros fisiológicos medidos rutinariamente (por ejemplo, presión arterial, indicadores respiratorios).
- Tipo y dosis de anestésicos utilizados, así como cualquier efecto secundario (por ejemplo, vómitos posteriores a la cirugía).
- Parámetros adicionales, como la edad gestacional, la puntuación APGAR, el peso al nacer, el peso corporal en el momento del examen y la temperatura ambiental (por ejemplo, clínica, incubadora, quirófano).
Proceso de examen:
Los padres/tutores/representantes legales de los pacientes seleccionados recibirán información detallada, y los formularios de consentimiento serán firmados por ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: András Garami, MD, PhD
- Número de teléfono: 38607 +3672536000
- Correo electrónico: andras.garami@aok.pte.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kata Fekete, MSc
- Número de teléfono: 38604 +3672536000
- Correo electrónico: kata.fekete@aok.pte.hu
Ubicaciones de estudio
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Contacto:
- Simone Funke, MD, PhD
- Número de teléfono: +3672536370
- Correo electrónico: funke.simone@pte.hu
-
Contacto:
- Gergely Stankovics, MD
- Correo electrónico: gergely.stankovics@pte.hu
-
Contacto:
- Simone Funke, MD, PhD
-
Contacto:
- Gergely Stankovics, MD
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- University of Pécs, Department of Paediatrics
-
Contacto:
- Tamás Kövesi, MD, PhD
- Número de teléfono: +3672535-832
- Correo electrónico: tamas.kovesi@pte.hu
-
Contacto:
- Zsolt Fehér, MD
- Número de teléfono: +3672535-832
- Correo electrónico: zsolt.feher@pte.hu
-
Contacto:
- Tamás Kövesi, MD, PhD
-
Contacto:
- Zsolt Fehér, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el subestudio 1: pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales de la Universidad de Pécs, Departamento de Obstetricia y Ginecología (bebés prematuros o aquellos en cuidados intensivos neonatales).
- Para el subestudio 2: los pacientes menores de 2 años sometidos a cirugía electiva que duran más de 30 minutos en la Universidad de Pécs, Departamento de Pediatría.
- Para ambas subestudios: el consentimiento por escrito para la participación en el estudio ha sido proporcionado por el padre, tutor o representante legal del paciente.
Criterios de exclusión:
- Para ambas subestudios: si el paciente no puede movilizarse (por ejemplo, durante la fase postoperatoria de la cirugía abdominal o torácica; presencia de tubos torácicos para neumotórax u otras razones; inestabilidad hemodinámica; necesidad de monitoreo continuo de ECG; o uso de un marcapasos externo externo ).
- El padre, tutor o representante legal del paciente no consienten en el estudio ni retira su consentimiento en ningún momento.
- Para el subestudio 2: si el paciente es mayor de 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Neonatos prematuros
Grupo de neonatos que nacieron antes de la 37ª Semana Gestacional.
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Neonatos a término
Grupo de neonatos que nacieron después de la 37ª Semana Gestacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de temperatura desde la parte posterior de los neonatos que revelan actividad de tejido adiposo marrón
Periodo de tiempo: 2 años
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Objetivo primario (punto final primario): El análisis de termograma puede revelar una actividad de tejido adiposo marrón reducción en los lactantes prematuros, lo que podría contribuir a su mayor susceptibilidad a la hipotermia durante las cirugías y las cuidados intensivos. Los valores de temperatura de la cabeza, la grasa marrón y el tronco se registrarán en grados de Celsius (° C) con imágenes térmicas. Su diferencia (por ejemplo, temperatura de grasa marrón menos temperatura del tronco) se utilizará como una medida de la actividad de grasa marrón también expresada en ° C. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración y recuento de parámetros de laboratorio especiales en relación con la termogénesis en neonatos
Periodo de tiempo: 3 años
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Objetivo secundario (punto final secundario): Los parámetros de análisis de sangre de los recién nacidos serán determinados por el laboratorio de pruebas médicas acreditadas en el Centro Clínico, Universidad de PECS. Estos incluyen recuentos de glóbulos sangre [glóbulos rojos (T/L), glóbulos blancos (G/L) y plaquetas (G/L)], hemoglobina (G/L), hematocrito (%), glucosa (MMOL/L ), bilirrubina (µmol/l), hormonas tiroideas (miu/l), urea (µmol/l), creatinina (µmol/l), CRP (Mg/L), AST (IU/L), ALT (IU/L), GGT (IU/L), LDH (IU/L), PCT (0,5 ng/ml). Se utilizarán para evaluar las correlaciones entre la actividad de grasa marrón (ver la medida de resultado primaria) y los niveles sanguíneos de un parámetro sanguíneo dado. |
3 años
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Recuento de glóbulos
Periodo de tiempo: 3 años
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Nivel de glóbulos rojos en T/L, glóbulos blancos en G/L y plaquetas en G/L.
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3 años
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 años
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Nivel de hemoglobina en G/L
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3 años
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Nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: 3 años
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Nivel de hematocrito en %.
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3 años
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Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 3 años
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Nivel de glucosa en MMOL/L.
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3 años
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Fortaleza hepática
Periodo de tiempo: 3 años
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bilirrubina en µmol/L, AST en iu/L, alt en iu/l, ggt en iu/l, ldh en iu/l.
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3 años
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Función renal
Periodo de tiempo: 3 años
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urea en µmol/L, creatinina en µmol/L.
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3 años
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Función tiroidea
Periodo de tiempo: 3 años
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Hormonas tiroideas en MIU/L (TSH, T3, T4).
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3 años
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 años
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CRP en Mg/L y PCT en Ng/ml.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
- Investigador principal: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
- Investigador principal: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lunze K, Hamer DH. Thermal protection of the newborn in resource-limited environments. J Perinatol. 2012 May;32(5):317-24. doi: 10.1038/jp.2012.11. Epub 2012 Mar 1.
- Nedergaard J, Cannon B. Brown adipose tissue as a heat-producing thermoeffector. Handb Clin Neurol. 2018;156:137-152. doi: 10.1016/B978-0-444-63912-7.00009-6.
- Symonds ME, Pope M, Sharkey D, Budge H. Adipose tissue and fetal programming. Diabetologia. 2012 Jun;55(6):1597-606. doi: 10.1007/s00125-012-2505-5. Epub 2012 Mar 9.
- Silverman WA, Sinclair JC. Temperature regulation in the newborn infant. N Engl J Med. 1966 Jan 13;274(2):92-4 contd. doi: 10.1056/NEJM196601132740207. No abstract available.
- Knobel R, Holditch-Davis D. Thermoregulation and heat loss prevention after birth and during neonatal intensive-care unit stabilization of extremely low-birthweight infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2007 May-Jun;36(3):280-7. doi: 10.1111/j.1552-6909.2007.00149.x.
- Lidell ME. Brown Adipose Tissue in Human Infants. Handb Exp Pharmacol. 2019;251:107-123. doi: 10.1007/164_2018_118.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM/17552-3/2024
- NKFIH-FK-138722 (Otro número de subvención/financiamiento: National Research, Development and Innovation Office)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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