Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mekanismerne for tendensen til hypotermi hos nyfødte og for tidlige nyfødte

18. februar 2025 opdateret af: University of Pecs

Undersøgelse af mekanismerne for tendensen til hypotermi hos nyfødte og for tidlige spædbørn under kirurgiske interventioner og i intensivafdelingen (ikke-interventionel, enkeltcentret, prospektiv klinisk forskning)

Nyfødte har termoregulerende mekanismer, der adskiller sig fra voksne. I stedet for at producere varme gennem rystende, er nyfødte primært afhængige af ikke-rystende termogenese af det brune fedtvæv. Udviklingen af ​​dette termogene væv starter omkring den 26. svangerskabsuge og fortsætter indtil kort før fødslen, hvorefter der ikke opstår yderligere vækst. Som et resultat er for tidlige spædbørn, der har mindre udviklet brunt fedt, mere tilbøjelige til reduceret varmeproduktion og er i højere risiko for hypotermi. Der er få menneskelige undersøgelser, der undersøger de termoregulerende forskelle og mekanismer mellem fuldtids- og for tidlige nyfødte, og resultaterne forbliver uoverensstemmende.

I denne undersøgelse har vi til formål at udføre en potentiel, observationsundersøgelse. Vi vil sammenligne kropstemperatur, brunt fedtvævsaktivitet og specifikke plasmamarkører mellem fuldtids- og for tidlige nyfødte i insensive plejeenheder og under valgfrie operationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Testmetoder:

Begge substudies involverer brugen af ​​et FLIR C3 -mobilt termisk kamera til at skabe termogrammer. Termiske billeder af de fulde og for tidlige spædbørn er taget fra en afstand af 20 cm, mens de ligger i en liggende position. Området undersøgte spenn fra den øverste kant af bleen til toppen af ​​hovedet.

Substudy 1:

1. a) I tilfælde af nyfødte i intensivafdelingen eller venter på korte procedurer (f.eks. Ophthalmisk kirurgi), tages termiske billeder inden transport til operationsstuen og efter operationen, før de overføres tilbage til afdelingen. For spædbørn, der modtager inkubatorpleje, tages begge billeder inde i transportinkubatoren. Testvarigheden er ca. 5 minutter.

1. b) Billeder optages før kængurupleje, før og efter overført spædbarnet til afdelingen (begge billeder taget i transportinkubatoren, hvis spædbarnet er i inkubatorpleje).

1. c) Termiske billeder tages før og efter indsættelse af en epikutan kanyle.

  1. d) For post-asphyxiske spædbørn, der gennemgår terapeutisk hypotermi, tages billeder umiddelbart før de begynder afkøling på den terapeutiske madras, en gang midtvejs gennem køleprocessen; en gang umiddelbart efter at have nået mål kernetemperaturen; Derefter dagligt i den hypotermiske tilstand; En gang umiddelbart før genopvarmningsprocessen og hver time under genopvarmning, indtil den ønskede kernetemperatur er nået.

    Substudy 2:

  2. a) I tilfælde af nyfødte, der venter på operationer, der varer mere end 30 minutter, tages termiske billeder inden operationen; hvert 10. minut under operationen; Efter operation efter den samme protokol som i substudy 1.

2. b) Termiske billeder tages før og efter indsættelse af en central kanyle.

Parametre registreret i substudierne:

  1. Blodprøver, herunder CRP, PCT, blodantal, glukose, bilirubin, skjoldbruskkirtelhormoner, urinstof, kreatinin, GOT, GPT, LDH, GGT og blodgas, som en del af rutinemæssig blodprøvetagning.
  2. Rektal kernetemperatur såvel som episoder med rystende eller varmeproduktion.
  3. Ændringer i kropstemperatur under operationen sammen med andre rutinemæssigt målte fysiologiske parametre (f.eks. Blodtryk, respiratoriske indikatorer).
  4. Type og dosering af anvendte anæstetika såvel som eventuelle bivirkninger (f.eks. Opkast efter operationen).
  5. Yderligere parametre såsom svangerskabsalder, Apgar -score, fødselsvægt, kropsvægt på undersøgelsestidspunktet og miljøtemperatur (f.eks. Klinik, inkubator, operationsstue).

Undersøgelsesproces:

Forældrene/værger/juridiske repræsentanter for de valgte patienter får detaljerede oplysninger, og samtykkeformularer vil blive underskrevet af dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simone Funke, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Gergely Stankovics, MD
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • University of Pécs, Department of Paediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tamás Kövesi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Zsolt Fehér, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af tilfældigt valgte for tidlige nyfødte.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For substudy 1: Patienter, der er indlagt på den nyfødte intensivafdeling ved University of Pécs, Institut for Obstetrics and Gynecology (for tidlige spædbørn eller dem i neonatal intensivpleje).
  • For substudy 2: Patienter under 2 år, der gennemgår valgfri kirurgi, der varer mere end 30 minutter på University of Pécs, Department of Paediatrics.
  • For begge substudies: Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen er leveret af patientens forælder, værge eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • For begge substudier: hvis patienten ikke kan mobiliseres (f.eks. I den postoperative fase af abdominal eller thoraxkirurgi; tilstedeværelse af brystrør til pneumothorax eller andre grunde; hæmodynamisk ustabilitet; behov for kontinuerlig EKG-overvågning; eller anvendelse af en ekstern pacemaker ).
  • Patientens forælder, værge eller juridiske repræsentant accepterer ikke undersøgelsen eller trækker deres samtykke tilbage på ethvert tidspunkt.
  • For substudy 2: Hvis patienten er ældre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
For tidlige nyfødte
Gruppe af nyfødte, der blev født før den 37. svangerskabsuge.
Fuldtid nyfødte
Gruppe af nyfødte, der blev født efter den 37. svangerskabsuge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturdata fra bagsiden af ​​nyfødte, der afslører brunt fedtvævsaktivitet
Tidsramme: 2 år

Primært mål (primært slutpunkt):

Termogramanalysen kan afsløre reduceret brunt fedtvævsaktivitet hos for tidlige spædbørn, hvilket kan bidrage til deres øgede følsomhed for hypotermi under operationer og intensivpleje. Temperaturværdierne for hovedet, brunt fedt og bagagerum registreres i grader af Celsius (° C) med termisk billeddannelse. Deres forskel (f.eks. Brunt fedttemperatur minus bagagerumstemperatur) vil blive brugt som et mål for brun fedtaktivitet, der også er udtrykt i ° C.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration og tælling af specielle laboratorieparametre i forbindelse med termogenese hos nyfødte
Tidsramme: 3 år

Sekundært mål (sekundært slutpunkt):

Blodtestparametre for de nyfødte bestemmes af det akkrediterede medicinske testlaboratorium på Clinical Center, University of PECS. Disse inkluderer blodlegemer [røde blodlegemer (T/L), hvide blodlegemer (G/L) og blodplader (G/L)], hæmoglobin (G/L), hæmatokrit (%), glukose (mmol/L ), bilirubin (µmol/L), skjoldbruskkirtelhormoner (MIU/L), urinstof (µmol/L), kreatinin (µmol/L), CRP (Mg/L), AST (IU/L), ALT (IU/L), GGT (IU/L), LDH (IU/L), PCT (0,5 ng/ml). De vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem brunt fedtaktivitet (se det primære resultatmål) og blodniveauer for en given blodparameter.
3 år
Blodcelletællinger
Tidsramme: 3 år
Niveau af røde blodlegemer i T/L, hvide blodlegemer i G/L og blodplader i G/L.
3 år
Hæmoglobinniveau
Tidsramme: 3 år
Hæmoglobinniveau i g/l
3 år
Hæmatokritniveau
Tidsramme: 3 år
Hæmatokritniveau i %.
3 år
Glukoseniveau
Tidsramme: 3 år
Glukoseniveau i mmol/l.
3 år
Leverfuktion
Tidsramme: 3 år
Bilirubin i µmol/L, AST i IU/L, ALT i IU/L, GGT i IU/L, LDH i IU/L.
3 år
Nyrefunktion
Tidsramme: 3 år
Urea i µmol/L, kreatinin i µmol/L.
3 år
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: 3 år
Skjoldbruskkirtelhormoner i MIU/L (TSH, T3, T4).
3 år
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år
CRP i Mg/L og PCT i NG/ml.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • Ledende efterforsker: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
  • Ledende efterforsker: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM/17552-3/2024
  • NKFIH-FK-138722 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Research, Development and Innovation Office)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brunt fedtvæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner