Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur les mécanismes de la tendance à l'hypothermie chez les nouveau-nés et les nouveau-nés prématurés

18 février 2025 mis à jour par: University of Pecs

Enquête sur les mécanismes de la tendance à l'hypothermie chez les nouveau-nés et les nourrissons prématurés lors d'interventions chirurgicales et dans l'unité de soins intensifs (recherche clinique prospective non interventionnelle, monocytaine)

Les nouveau-nés ont des mécanismes thermorégulateurs qui diffèrent de ceux des adultes. Au lieu de produire de la chaleur en frissonnant, les nouveau-nés dépendent principalement de la thermogenèse non frisée par le tissu adipeux brun. Le développement de ce tissu thermogénique commence vers la 26e semaine de gestation et se poursuit jusqu'à peu avant la naissance, après quoi aucune croissance supplémentaire ne se produit. En conséquence, les nourrissons prématurés, qui ont moins développé la graisse brun, sont plus sujets à une production de chaleur réduite et sont plus à risque d'hypothermie. Il existe peu d'études humaines examinant les différences et les mécanismes thermorégulatoires entre les nouveau-nés à terme et prématurés, et les résultats restent non concluants.

Dans cette étude, nous visons à mener une recherche prospective et observationnelle. Nous comparerons la température corporelle, l'activité du tissu adipeux brun et les marqueurs plasmatiques spécifiques entre les nouveau-nés à terme et prématurés dans les unités de soins intensifs et pendant les chirurgies électives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Méthodes de test:

Les deux sous-études impliquent l'utilisation d'une caméra thermique mobile FLIR C3 pour créer des thermogrammes. Les images thermiques des nourrissons à terme et prématurées sont prélevées à une distance de 20 cm alors qu'elles se trouvent en position couchée. La zone a examiné les portées du bord supérieur de la couche au sommet de la tête.

Subddy 1:

1. A) En cas de nouveau-nés dans l'unité de soins intensifs ou en attendant de courtes procédures (par exemple, chirurgie ophtalmique), des images thermiques sont prises avant le transport vers la salle d'opération et après la chirurgie, avant de revenir dans le quartier. Pour les nourrissons qui reçoivent des soins d'incubateur, les deux images sont prises à l'intérieur de l'incubateur de transport. La durée du test est d'environ 5 minutes.

1. B) Les images sont capturées avant Kangaroo Care, avant et après le transfert du nourrisson dans le quartier (les deux images prises dans l'incubateur de transport si le nourrisson est en soins d'incubateur).

1. C) Les images thermiques sont prises avant et après l'insertion d'une canule épicutanée.

d) Pour les nourrissons post-asphyxiques subissant une hypothermie thérapeutique, les images sont prises immédiatement avant de commencer à refroidir sur le matelas thérapeutique, une fois à mi-chemin du processus de refroidissement; une fois immédiatement après avoir atteint la température du noyau cible; puis quotidiennement dans l'état hypothermique; Une fois immédiatement avant le processus de réchauffement, et chaque heure pendant le réchauffement jusqu'à ce que la température du noyau souhaitée soit atteinte.
Subdydy 2:
a) Dans le cas de nouveau-nés en attente de chirurgies qui durent plus de 30 minutes, des images thermiques sont prises avant la chirurgie; toutes les 10 minutes pendant l'opération; Après la chirurgie, suivant le même protocole que dans la sous-étude 1.

2. B) Les images thermiques sont prises avant et après l'insertion d'une canule centrale.

Paramètres enregistrés dans les sous-études:

Des tests sanguins, notamment CRP, PCT, numéros sanguin, glucose, bilirubine, hormones thyroïdiennes, urée, créatinine, GOT, GPT, LDH, GGT et gaz sanguin, dans le cadre de l'échantillonnage de sang de routine.
Température centrale rectale, ainsi que des épisodes de production de frisson ou de production de chaleur.
Changements de la température corporelle pendant la chirurgie ainsi que d'autres paramètres physiologiques mesurés systématiquement (par exemple, la pression artérielle, les indicateurs respiratoires).
Type et posologie des anesthésiques utilisés, ainsi que tous les effets secondaires (par exemple, vomissements post-opératoire).
Paramètres supplémentaires tels que l'âge gestationnel, le score APGAR, le poids à la naissance, le poids corporel au moment de l'examen et la température environnementale (par exemple, clinique, incubateur, salle d'opération).

Processus d'examen:

Les parents / tuteurs / représentants légaux des patients sélectionnés recevront des informations détaillées et les formulaires de consentement seront signés par eux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: András Garami, MD, PhD
Numéro de téléphone: 38607 +3672536000
E-mail: andras.garami@aok.pte.hu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Kata Fekete, MSc
Numéro de téléphone: 38604 +3672536000
E-mail: kata.fekete@aok.pte.hu

Lieux d'étude

Hongrie
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
    - Recrutement
    - University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
    - Contact:
      
      Simone Funke, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +3672536370
      
      E-mail: funke.simone@pte.hu
    - Contact:
      
      Gergely Stankovics, MD
      
      E-mail: gergely.stankovics@pte.hu
    - Contact:
      
      Simone Funke, MD, PhD
    - Contact:
      
      Gergely Stankovics, MD
  - Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
    - Recrutement
    - University of Pécs, Department of Paediatrics
    - Contact:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +3672535-832
      
      E-mail: tamas.kovesi@pte.hu
    - Contact:
      
      Zsolt Fehér, MD
      
      Numéro de téléphone: +3672535-832
      
      E-mail: zsolt.feher@pte.hu
    - Contact:
      
      Tamás Kövesi, MD, PhD
    - Contact:
      
      Zsolt Fehér, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'étude est constituée de nouveau-nés prématurés et à terme choisis au hasard.

La description

Critères d'inclusion:

Pour la sous-étude 1: les patients admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'Université de Pécs, Département d'obstétrique et de gynécologie (nourrissons prématurés ou ceux des soins intensifs néonatals).
Pour Subtudy 2: les patients de moins de 2 ans subissant une chirurgie élective de plus de 30 minutes à l'Université de Pécs, Département de pédiatrie.
Pour les deux sous-évaluations: le consentement écrit pour la participation à l'étude a été fourni par le parent, le tuteur ou le représentant légal du patient.

Critères d'exclusion:

Pour les deux sous-études: si le patient ne peut pas être mobilisé (par exemple, pendant la phase postopératoire de la chirurgie abdominale ou thoracique; présence de tubes thoraciques pour le pneumothorax ou d'autres raisons; instabilité hémodynamique; besoin de surveillance ECG continue; ou utilisation d'un stimulateur cardiaque externe ).
Le parent, le tuteur ou le représentant légal du patient ne consentit pas à l'étude ni ne retire son consentement à aucun moment.
Pour la sous-étude 2: si le patient a plus de 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nouveau-nés prématurés Groupe de nouveau-nés nés avant la 37e semaine de gestation.
Centes de nouveau-nés à terme Groupe de nouveau-nés nés après la 37e semaine de gestation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les données de température de l'arrière des nouveau-nés révélant l'activité du tissu adipeux brun Délai: 2 ans	Objectif principal (point de terminaison primaire): L'analyse du thermogramme peut révéler une activité du tissu adipeux brun réduit chez les prématurés, ce qui pourrait contribuer à leur sensibilité accrue à l'hypothermie pendant les chirurgies et les soins intensifs. Les valeurs de température de la tête, de la graisse brune et du tronc seront enregistrées en degrés de Celsius (° C) avec l'imagerie thermique. Leur différence (par exemple, la température de graisse brune moins la température du tronc) sera utilisée comme mesure de l'activité graisseuse brune également exprimée en ° C.	2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concentration et nombre de paramètres de laboratoire spéciaux en relation avec la thermogenèse chez les nouveau-nés Délai: 3 ans	Objectif secondaire (point de terminaison secondaire): Les paramètres de test sanguin des nouveau-nés seront déterminés par le laboratoire d'essais médicaux accrédité du centre clinique de l'Université de PECS. Il s'agit notamment du nombre de cellules sanguines [globules rouges (T / L), des globules blancs (g / l) et des plaquettes (g / l)], de l'hémoglobine (g / L), de l'hématocrite (%), du glucose (mmol / L ), bilirubine (µmol / L), hormones thyroïdiennes (MIU / L), urée (µmol / L), créatinine (µmol / l), CRP (Mg / L), AST (IU / L), ALT (IU / L), GGT (IU / L), LDH (IU / L), PCT (0,5 ng / ml). Ils seront utilisés pour évaluer les corrélations entre l'activité des graisses brunes (voir la mesure primaire des résultats) et les taux sanguins d'un paramètre sanguin donné.	3 ans
Dénombrement des cellules sanguines Délai: 3 ans	Niveau des globules rouges dans T / L, les globules blancs en g / L et les plaquettes en g / l.	3 ans
Niveau d'hémoglobine Délai: 3 ans	Niveau d'hémoglobine en g / L	3 ans
Niveau d'hématocrite Délai: 3 ans	Niveau d'hématocrite en%.	3 ans
Niveau de glucose Délai: 3 ans	Niveau de glucose dans MMOL / L.	3 ans
Déduction du foie Délai: 3 ans	Bilirubine en µmol / L, ast dans IU / L, alt dans IU / L, GGT dans IU / L, LDH dans IU / L.	3 ans
Fonction rénale Délai: 3 ans	urée dans µmol / L, créatinine dans µmol / L.	3 ans
Fonction thyroïdienne Délai: 3 ans	Hormones thyroïdiennes dans MIU / L (TSH, T3, T4).	3 ans
Marqueurs inflammatoires Délai: 3 ans	CRP dans Mg / L et PCT dans Ng / ML.	3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Les enquêteurs

Chercheur principal: Tamás Kövesi, MD, PhD, University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
Chercheur principal: András Garami, MD, PhD, University of Pecs, Institute for Translational Medicine
Chercheur principal: Simone Funke, MD, PhD, University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité